Евфраксі 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Евфраксі 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

деносумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що забезпечить швидке виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її знову перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ваш лікар видасть вам картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам слід знати до початку та під час лікування препаратом Евфраксі.

Зміст інструкції

1. Що таке Евфраксі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Евфраксі
3. Як застосовувати Евфраксі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Евфраксі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Евфраксі та як він працює і для чого застосовується

Евфраксі містить деносумаб — білок (моноклональне антитіло), який впливає на дію іншого білка з метою лікування втрати кісткової тканини та остеопорозу. Лікування препаратом Евфраксі підсилює кістки та зменшує ймовірність переломів.

Кістки — це живі тканини, які постійно оновлюються. Естрогени сприяють збереженню здоров’я кісток. Після менопаузи рівень естрогенів знижується, що може призводити до того, що кістки стають тоншими та крихкішими. З часом це може призвести до захворювання, яке називається остеопороз. Остеопороз може також виникати у чоловіків з різних причин, зокрема через вік та/або низький рівень чоловічого гормону — тестостерону. Крім того, він може розвиватися у пацієнтів, які проходять лікування глюкокортикостероїдами. Багато пацієнтів із остеопорозом не мають симптомів, проте вони все одно піддаються ризику переломів, особливо хребта, стегна та зап’ястя.

Хірургічні втручання або ліки, які пригнічують утворення естрогенів або тестостерону, що застосовуються для лікування пацієнтів із раком простати або молочної залози, також можуть спричиняти втрату кісткової тканини. Унаслідок цього кістки стають слабшими та ламаються легше.

Для чого застосовується Евфраксі

Евфраксі застосовується для лікування:

• остеопорозу після менопаузи (постменопаузального) у жінок та чоловіків, які мають підвищений ризик переломів (зламів кісток), зменшуючи ризик переломів стегна, хребта та кісток у місцях, відмінних від хребта;
• втрати кісткової тканини, спричиненої зниженням рівня гормонів (тестостерону) внаслідок хірургічного втручання або лікування ліками у пацієнтів із раком простати;
• втрати кісткової тканини, що виникла внаслідок тривалого лікування глюкокортикостероїдами у пацієнтів із високим ризиком переломів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Евфраксі

Не застосовуйте Евфраксі:

• якщо у вас низький рівень кальцію в крові (гіпокальцемія).
• якщо ви маєте алергію на деносумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж почати застосовувати Евфраксі.

Під час лікування Евфраксі у вас може розвинутися інфекція шкіри з симптомами, такими як набряк і почервоніння ділянки шкіри, найчастіше в нижній частині ноги, яка відчувається гарячою та болючою при дотику (целюліт), і яка може супроводжуватися підвищенням температури. Негайно повідомте лікарю, якщо у вас з’являться будь-які з цих симптомів.

Крім того, ви повинні приймати добавки кальцію та вітаміну D під час лікування Евфраксі. Про це вам розповість ваш лікар.

Під час застосування Евфраксі у вас можуть виникнути низькі рівні кальцію в крові. Негайно повідомте лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: спазми, судоми або скорочення м’язів і/або відчуття оніміння чи поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота, і/або напади, сплутаність свідомості або втрату свідомості.

У рідких випадках повідомлялося про випадки дуже низького рівня кальцію в крові, що вимагали госпіталізації та навіть потенційно смертельних реакцій. Тому перед введенням кожної дози та, у пацієнтів із схильністю до гіпокальцемії, протягом двох тижнів після першої дози, буде перевірятися рівень кальцію в крові (за допомогою аналізу крові).

Повідомте лікарю, якщо у вас були або є серйозні проблеми з нирками, ниркова недостатність, якщо вам була необхідна діаліз, або якщо ви приймаєте ліки, які називаються глюкокортикоїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон), оскільки це може збільшити ризик низького рівня кальцію в крові при відсутності добавок кальцію.

Проблеми з ротом, зубами або щелепою

У пацієнтів, які отримують деносумаб для лікування остеопорозу, у рідких випадках (може вплинути до 1 із 1000 осіб) повідомлялося про побічну дію, яка називається остеонекроз щелепи (ОНЩ) (пошкодження кістки щелепи). Ризик ОНЩ зростає у пацієнтів, які довго отримують лікування (може вплинути до 1 із 200 осіб, якщо лікування тривало 10 років). ОНЩ також може виникнути після припинення лікування. Важливо намагатися запобігти розвитку ОНЩ, оскільки це може бути болісним станом, який важко лікувати. Щоб зменшити ризик розвитку ОНЩ, дотримуйтесь наступних застережень:

Перш ніж почати лікування, повідомте лікарю або медсестрі (медичному працівнику), якщо:

• у вас є проблеми з ротом або зубами, наприклад, поганий стан зубів, захворювання ясен або планується видалення зуба.
• ви не проходите регулярні огляди у стоматолога або давно не проходили стоматологічний огляд.
• ви палите (оскільки це може збільшити ризик стоматологічних проблем).
• ви раніше отримували лікування бісфосфонатами (використовуються для профілактики або лікування захворювань кісток).
• ви приймаєте ліки, які називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон).
• у вас є рак.

Ваш лікар може порадити пройти стоматологічний огляд перед початком лікування Евфраксі.

Під час лікування Евфраксі ви повинні дотримуватися доброго догляду за ротовою порожниною та проходити регулярні стоматологічні огляди. Якщо ви носите знімні протези, переконайтеся, що вони добре підігнані. Якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідомте лікарю про своє стоматологічне лікування та повідомте стоматологу, що ви отримуєте лікування Евфраксі.

Негайно зв’яжіться з лікарем та стоматологом, якщо у вас виникнуть будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як рухомі зуби, біль або набряк, або виразки, які не загоюються або виділяють гній, оскільки це можуть бути симптоми ОНЩ.

Незвичайні переломи стегнової кістки

Деякі люди розвинули незвичайні переломи стегнової кістки під час лікування Евфраксі. Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у стегні, паху або стегні, який є новим або незвичайним.

Діти та підлітки

Евфраксі не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Евфраксі разом з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо повідомити лікарю, якщо ви отримуєте лікування іншим препаратом, що містить деносумаб.

Ви не повинні застосовувати Евфраксі разом з іншим лікарським засобом, що містить деносумаб.

Вагітність та годування груддю

Евфраксі не досліджувався у вагітних жінок. Важливо повідомити лікарю, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Застосування Евфраксі під час вагітності не рекомендовано. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Евфраксі та принаймні 5 місяців після припинення лікування Евфраксі.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Евфраксі або менше ніж через 5 місяців після припинення лікування Евфраксі, повідомте лікарю.

Невідомо, чи виділяється деносумаб з грудним молоком. Важливо повідомити лікарю, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Лікар допоможе вирішити, чи слід припинити годування груддю або припинити застосування Евфраксі, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь Евфраксі для матері.

Якщо ви годуєте груддю під час лікування Евфраксі, будь ласка, повідомте лікарю.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вплив Евфраксі на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є нульовим або незначним.

Евфраксі містить сорбіт

Цей лікарський засіб містить 47 мг сорбіту на кожен мл розчину.

Евфраксі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 60 мг; це, по суті, «практично без натрію».

Евфраксі містить полісорбат 20

Цей лікарський засіб містить 0,1 мг полісорбату 20 у кожному попередньо заповненому шприці 60 мг/мл, що відповідає 0,1 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікарю, якщо у вас є алергія.

3. Як застосовувати Евфраксі

Рекомендована доза — один попередньо заповнений шприц 60 мг шляхом підшкірного введення у вигляді однієї ін'єкції кожні 6 місяців. Найкращі місця для введення ін'єкції — верхня частина стегон і живота. Якщо ін'єкцію вводить опікун (особа, яка доглядає за вами), ін'єкцію також можна вводити у зовнішню частину верхньої частини плеча. Проконсультуйтеся з лікарем щодо дати наступної можливої ін'єкції. Кожен упаковка Евфраксі містить нагадувальну картку, яку можна відокремити від картонної упаковки та використовувати для фіксації дати наступної ін'єкції.

Крім того, під час лікування препаратом Евфраксі вам необхідно приймати добавки кальцію та вітаміну D. Цей аспект буде обговорено з вами лікарем.

Ваш лікар може вирішити, чи краще, щоб ін'єкцію Евфраксі вводили ви самі або опікун. Ваш лікар або інший медичний працівник покаже вам або вашому опікуну, як застосовувати Евфраксі. Якщо ви хочете отримати інструкції щодо введення Евфраксі, прочитайте останній розділ цієї інструкції.

Не струшувати.

Якщо ви забули застосувати Евфраксі

Якщо ви пропустили дозу Евфраксі, ін'єкцію слід ввести якомога швидше.

Після цього ін'єкції слід проводити кожні 6 місяців, починаючи з дати останньої ін'єкції.

Якщо ви припинили лікування Евфраксі

Для досягнення максимальної користі від лікування та зниження ризику переломів важливо застосовувати Евфраксі протягом усього періоду, призначеного лікарем. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Пацієнти, які лікуються препаратом Евфраксі, можуть рідко розвинути інфекції шкіри (переважно флегмону). Негайно повідомте лікареві про такі симптоми під час лікування Евфраксі: набряк ділянки шкіри, почервоніння, зазвичай у нижній частині ноги, тепло на дотик, болючість при дотику, що може супроводжуватися підвищенням температури.

Рідко у пацієнтів, які отримують Евфраксі, можуть виникнути біль у роті та/або щелепі, набряк або виразки, що не загоюються, у роті або щелепі, гнійне виділення, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або рухомість зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте лікареві та стоматологу, якщо у вас виникнуть такі симптоми під час лікування Евфраксі або після його припинення.

Рідко у пацієнтів, які отримують Евфраксі, може виникнути зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія); дуже низький рівень кальцію в крові може вимагати госпіталізації та навіть загрожувати життю. Симптоми включають спазми, скорочення або судоми м’язів і/або оніміння, поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота та/або судоми, сплутаність свідомості або втрату свідомості. Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно повідомте лікареві. Низький рівень кальцію в крові також може спричинити зміну ритму серця, що називається подовженням інтервалу QT, яке можна виявити за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Рідко у пацієнтів, які отримують Евфраксі, можуть виникнути незвичайні переломи стегнової кістки. Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у стегні, паховій ділянці або нозі, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.

Рідко у пацієнтів, які отримують Евфраксі, можуть виникнути алергічні реакції. Симптоми включають набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; висип, свербіж або кропив’яницю на шкірі, свистяче дихання або утруднення дихання. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі симптоми під час лікування Евфраксі.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 людей):

• біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді інтенсивний,
• біль у ногах або руках (біль у кінцівках).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• болісне сечовипускання, часте сечовипускання, наявність крові в сечі, нетримання сечі,
• інфекція верхніх дихальних шляхів,
• біль, поколювання або відчуття відчуження, що поширюється в нижню частину ноги (ішиас),
• запор,
• дискомфорт у животі,
• висип на шкірі,
• шкірне захворювання зі сверблячком, почервонінням і/або сухістю (екзема),
• випадіння волосся (алопеція).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• лихоманка, блювота та біль або дискомфорт у животі (дивертикуліт),
• інфекція вуха,
• висип на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдні лікарські висипи).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• алергічна реакція, що може уражати судини, переважно шкіри,

• (наприклад, пурпурні або буро-червоні плями, кропив’яниця або виразки шкіри) (гіперчутливісна васкуліт).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється рідина і/або у вас інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Евфраксі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихований від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після позначок «CAD» або «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.

Перед ін'єкцією попередньо заповнений шприц можна витягти з холодильника, щоб він досяг кімнатної температури (до 25 °C), що зробить ін'єкцію менш неприємною. Після досягнення шприцом кімнатної температури (до 25 °C) його слід використати протягом 30 днів.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Евфраксі

• Діючою речовиною є деносумаб. Кожен попередньо заповнений шприц об’ємом 1 мл містить 60 мг деносумабу (60 мг/мл).
• Інші складові: оцтова кислота льодяна, натрію ацетат тригідрат, натрію гідроксид, сорбітол, полісорбат 20 та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Евфраксі та вміст упаковки

Евфраксі — це розчин для ін'єкцій від слабко опалесцентного до прозорого, від блідо-жовтого до безбарвного кольору, у попередньо заповненому шприці, готовому до застосування.

Кожна упаковка містить один попередньо заповнений шприц із захисним ковпачком для голки.

Власник дозволу на введення в обіг

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36, Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Дублін 13,

Дублін, Ірландія, D13 R20R

Виробник

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building,

Santry Demesne

Дублін D09 C6X8, Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/

• Перевірте лікарський засіб і попередньо заповнений шприц (ЗображенняD ).