Evfraxy 60 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Evfraxy 60 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

denosumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co pozwoli szybciej wykrywać nowe informacje dotyczące jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Twój lekarz wyda Ci kartę przypominającą dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed i podczas leczenia lekiem Evfraxy.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Evfraxy i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Evfraxy
3. Jak stosować lek Evfraxy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Evfraxy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Evfraxy, jak działa i do czego służy

Evfraxy zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które wpływa na działanie innego białka w celu leczenia utraty masy kostnej i osteoporozy. Leczenie Evfraxy wzmocnia kości i zmniejsza ryzyko złamań.

Kość to tkanka żywa, która ulega ciągłemu odnowieniu. Estrogeny przyczyniają się do utrzymania zdrowia kości. Po menopauzie poziom estrogenów spada, co może powodować, że kości stają się cieńsze i bardziej kruche. W dłuższej perspektywie może to prowadzić do choroby zwanej osteoporozą. Osteoporoza może również występować u mężczyzn z różnych przyczyn, w tym z powodu wieku i/lub niskiego poziomu męskiego hormonu – testosteronu. Może również występować u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Wiele pacjentów z osteoporozą nie ma objawów, mimo to nadal narażeni są na złamania kości, szczególnie kręgosłupa, biodra i nadgarstka.

Zabiegi chirurgiczne lub leki, które hamują produkcję estrogenów lub testosteronu, stosowane w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty lub piersi, mogą również powodować utratę masy kostnej. W efekcie kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom.

Do czego służy Evfraxy

Evfraxy stosuje się w leczeniu:

• osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet i mężczyzn z zwiększonym ryzykiem złamań (pęknięć kości), zmniejszając ryzyko złamań biodra, kręgosłupa oraz złamań w miejscach innych niż kręgosłup;
• utraty masy kostnej spowodowanej obniżeniem poziomu hormonów (testosteronu) w wyniku zabiegu chirurgicznego lub leczenia farmakologicznego u pacjentów z rakiem prostaty;
• utraty masy kostnej spowodowanej długotrwałym leczeniem glikokortykosteroidami u pacjentów z wysokim ryzykiem złamań.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Evfraxy

Nie stosuj Evfraxy:

• jeśli ma niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia);
• jeśli jest uczulony na denozumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Evfraxy skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia Evfraxy może u Ciebie dojść do infekcji skóry, objawiającej się zaczerwienieniem, obrzękiem i uczuciem ciepła oraz bolesnością w danym obszarze skóry, najczęściej w dolnej części nogi (cellulitis – zapalenie tkanki podskórnej), co może towarzyszyć gorączce. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych objawów.

Ponadto, podczas leczenia Evfraxy należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Twój lekarz omówi z Tobą ten temat.

Podczas przyjmowania Evfraxy może wystąpić obniżenie poziomu wapnia we krwi. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących objawów: skurcze, mimowolne skurczenia mięśni lub bóle mięśni, i/lub uczucie mrowienia, drętwienia lub mrowienia wokół ust, palców rąk lub stóp, i/lub drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności.

W rzadkich przypadkach obserwowano bardzo niski poziom wapnia we krwi, który wymagał hospitalizacji i nawet potencjalnie groźnych dla życia reakcji. Dlatego przed każdym podaniem dawki oraz u pacjentów z predyspozycją do hipokalcemii – w ciągu dwóch tygodni po pierwszej dawce – lekarz sprawdzi poziom wapnia we krwi (poprzez badanie krwi).

Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś ciężkie problemy nerkowe, niewydolność nerek, jeśli wymagane było przeprowadzenie dializy lub jeśli przyjmujesz leki zwane glikokortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia hipokalcemii, jeśli nie przyjmuje się suplementów wapnia.

Problemy z jamą ustną, zębami lub żuchwą

U pacjentów przyjmujących denozumab w celu leczenia osteoporozy rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) zgłaszano zdarzenie niepożądane zwane martwicą żuchwy (osteonecrosis of the jaw – ONJ), czyli uszkodzenie kości żuchwy. Ryzyko ONJ wzrasta u pacjentów leczonych przez dłuższy czas (może dotyczyć do 1 na 200 osób, jeśli leczenie trwa 10 lat). ONJ może również wystąpić po zakończeniu leczenia. Ważne jest, aby zapobiegać rozwojowi ONJ, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko ONJ, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

• masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak niska higiena jamy ustnej, choroby dziąseł lub planowaną ekstrakcję zęba;
• nie wykonujesz regularnych przeglądów stomatologicznych lub dawno nie byłeś u stomatologa;
• palisz papierosy (co może zwiększyć ryzyko problemów z zębami);
• wcześniej leczono Cię bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości);
• przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon);
• masz raka.

Twój lekarz może zalecić wykonanie przeglądu stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia Evfraxy.

Podczas leczenia Evfraxy należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej i regularnie odwiedzać stomatologa. Jeśli używasz protezy zębowej, upewnij się, że dobrze przylega. Jeśli jesteś w trakcie leczenia stomatologicznego lub planujesz operację stomatologiczną (np. ekstrakcję zęba), powiadom lekarza o swoim leczeniu stomatologicznym i powiadom stomatologa, że przyjmujesz Evfraxy.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak luźne zęby, ból, obrzęk, niegojące się lub ropiejące owrzodzenia, ponieważ mogą to być objawy ONJ.

Nietypowe złamania kości udowej

Niektórzy pacjenci mieli nietypowe złamania kości udowej podczas leczenia Evfraxy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie.

Dzieci i młodzież

Evfraxy nie powinno być stosowane u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Evfraxy z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inny lek zawierający denozumab.

Nie należy stosować Evfraxy jednocześnie z innym lekiem zawierającym denozumab.

Ciąża i karmienie piersią

Evfraxy nie było badane u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Nie zaleca się stosowania Evfraxy w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia Evfraxy oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia Evfraxy.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Evfraxy lub w ciągu 5 miesięcy po jego zakończeniu, powiadom lekarza.

Nie wiadomo, czy denozumab wydostaje się do mleka matki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy zrezygnować z karmienia piersią, czy zaniechać stosowania Evfraxy, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia Evfraxy dla matki.

Jeśli karmisz piersią podczas leczenia Evfraxy, proszę powiadomić lekarza.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Evfraxy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny lub nieznaczny.

Evfraxy zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 47 mg sorbitolu w każdym ml roztworu.

Evfraxy zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 60 mg, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Evfraxy zawiera polisorbat 20

Ten lek zawiera 0,1 mg polisorbatu 20 w każdej strzykawce wstępnie napełnionej o stężeniu 60 mg/ml, co odpowiada 0,1 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z tych składników.

3. Jak stosować Evfraxy

Zalecana dawka to jeden wstępnie załadowany strzykawka do wstrzykiwania o zawartości 60 mg, podawana pod skórę (drogą podskórną) w postaci pojedynczego wstrzyknięcia co 6 miesięcy. Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są górna część uda i brzuch. Jeśli wstrzyknięcie podaje opiekun (osoba opiekująca się pacjentem), może również podać zastrzyk w zewnętrzną stronę górnej części ramienia. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie daty następnego możliwego wstrzyknięcia. Każda opakowanie Evfraxy zawiera kartę przypominającą, którą można oderwać od tekturowego opakowania i wykorzystać do odnotowania daty następnego wstrzyknięcia.

Ponadto, podczas leczenia Evfraxy należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Lekarz omówi z Tobą ten aspekt.

Lekarz może zadecydować, czy lepiej, aby zastrzyk Evfraxy podawała sama osoba chorej, czy opiekun. Lekarz lub personel medyczny pokaże Tobie lub Twojemu opiekunowi, jak stosować Evfraxy. Jeśli chcesz uzyskać instrukcje dotyczące wstrzyknięcia Evfraxy, przeczytaj ostatnią część tego ulotki.

Nie wstrząsać.

Jeśli zapomnisz zastosować Evfraxy

Jeśli opuścisz dawkę Evfraxy, zastrzyk należy podać jak najszybciej.

Następnie wstrzyknięcia należy planować co 6 miesięcy, licząc od daty ostatniego wstrzyknięcia.

Jeśli przerwiesz leczenie Evfraxy

Aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia i zmniejszyć ryzyko złamań, ważne jest, aby stosować Evfraxy przez cały okres zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Pacjenci leczeni Evfraxy mogą rzadko rozwijać infekcje skóry (głównie cellulitis). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Evfraxy pojawią się następujące objawy: obrzęk i zaczerwienienie skóry, zazwyczaj w dolnej części nogi, które jest ciepłe i bolesne w dotyku oraz może towarzyszyć gorączka.

Rzadko pacjenci otrzymujący Evfraxy mogą doświadczać bólu w jamie ustnej i/lub żuchwie, obrzęku lub nielczących się owrzodzeń w jamie ustnej lub żuchwie, ropienia, zdrętwienia lub uczucia ciężkości w żuchwie lub ruchomości zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza). Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli wystąpią takie objawy podczas leczenia Evfraxy lub po jego przerwaniu.

Rzadko pacjenci otrzymujący Evfraxy mogą mieć obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia); bardzo niskie stężenie wapnia we krwi może wymagać hospitalizacji i nawet zagrozić życiu. Objawy obejmują skurcze, naprężenie lub kurcze mięśni i/lub zdrętwienie lub mrowienie palców rąk, palców stóp lub wokół ust i/lub drgawki, dezorientację lub utratę przytomności. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niskie stężenie wapnia we krwi może również powodować zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem odcinka QT, które można zaobserwować podczas elektrokardiogramu (ECG).

Rzadko u pacjentów otrzymujących Evfraxy mogą występować nietypowe złamania kości udowej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie, ponieważ może to być wczesny objaw potencjalnego złamania kości udowej.

Rzadko u pacjentów otrzymujących Evfraxy mogą występować reakcje alergiczne. Objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypkę, świąd lub pokrzywkę na skórze, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy podczas leczenia Evfraxy.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem silny,
• ból nóg lub rąk (ból kończyn).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, nietrzymanie moczu,
• infekcja dróg oddechowych górnych,
• ból, mrowienie lub zdrętwienie promieniujące w dół nogi (nerwoból kulszowy),
• zaparcia,
• dolegliwości brzuszne,
• wysypka skórna,
• choroba skóry z towarzyszącym świądem, zaczerwienieniem i/lub suchością (egzema),
• wypadanie włosów (alopecia).

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• gorączka, wymioty i ból lub dolegliwości brzuszne (choroba divertikularna),
• infekcja ucha,
• wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (lekowe wypryski liścinowate).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcja alergiczna, która może uszkadzać naczynia krwionośne, głównie skóry

• (np. plamy barwy purpurowej lub brązowoczerwonej, pokrzywka lub owrzodzenia skóry) (naczyniakowe zapalenie naczyń spowodowane nadwrażliwością).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, z ucha są wydzieliny i/lub występuje infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Evfraxy

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „CAD” lub „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przed zastrzykiem strzykawkę wstępnie napełnioną można pozostawić poza lodówką, aby osiągnęła temperaturę pokojową (do 25 °C), co sprawi, że zastrzyk będzie mniej uciążliwy. Po osiągnięciu przez strzykawkę temperatury pokojowej (do 25 °C) należy ją użyć w ciągu 30 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. Pomaga to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Evfraxy

• Substancją czynną jest denosumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 1 ml zawiera 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
• Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, octan sodu trihydrazot, wodorotlenek sodu, sorbitol, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwarek.

Wygląd leku Evfraxy i zawartość opakowania

Evfraxy to lek w postaci roztworu do wstrzykiwań, od lekko mętnego do przezroczystego, od jasnożółtego do bezbarwnego, w strzykawce wstępnie napełnionej, gotowej do użycia.

Każde opakowanie zawiera jedną strzykawkę wstępnie napełnioną z osłoną igły.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36, Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublín 13,

Dublin, Irlandia, D13 R20R

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building,

Santry Demesne

Dublin D09 C6X8 Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/