Евфракси 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Евфракси 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

деносумаб

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
• Ваш врач выдаст вам карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о мерах безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Евфракси.

Содержание инструкции

1. Что такое Евфракси и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Евфракси
3. Как применять Евфракси
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Евфракси
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Евфракси и как он работает, для чего применяется

Евфракси содержит деносумаб — белок (моноклональное антитело), который воздействует на другую белковую структуру с целью лечения потери костной массы и остеопороза. Лечение препаратом Евфракси укрепляет кости и снижает вероятность переломов.

Костная ткань — это живой орган, который постоянно обновляется. Эстрогены способствуют поддержанию здоровья костей. После менопаузы уровень эстрогенов снижается, что может привести к уменьшению плотности костей и их повышенной хрупкости. В дальнейшем это может вызвать заболевание, называемое остеопорозом. Остеопороз может также развиваться у мужчин по различным причинам, включая возраст и/или низкий уровень мужского гормона — тестостерона. Кроме того, остеопороз может возникать у пациентов, получающих глюкокортикоиды. Многие пациенты с остеопорозом не имеют явных симптомов, однако риск переломов костей, особенно в области позвоночника, бедра и запястья, у них повышен.

Хирургические вмешательства или лекарственные препараты, подавляющие выработку эстрогенов или тестостерона, применяемые при лечении пациентов с раком простаты или молочной железы, также могут вызывать потерю костной массы. В результате кости становятся более слабыми и легче ломаются.

Области применения препарата Евфракси

Евфракси применяется для лечения:

• остеопороза у женщин в постменопаузе и у мужчин с повышенным риском переломов, при этом снижается вероятность переломов бедра, позвоночника и костей в местах, не относящихся к позвоночнику;
• потери костной массы, вызванной снижением уровня гормонов (тестостерона) вследствие хирургического вмешательства или медикаментозного лечения у пациентов с раком простаты;
• потери костной массы, возникающей при длительном лечении глюкокортикоидами у пациентов с высоким риском переломов.

2. Что необходимо знать перед началом применения Евфракси

Не используйте Евфракси:

• при низком уровне кальция в крови (гипокальциемия);
• при повышенной чувствительности к динозумабу или к любому другому компоненту препарата (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Евфракси.

Во время лечения Евфракси у вас может развиться инфекция кожи с такими симптомами, как покраснение, отёк и уплотнение на коже, чаще всего в нижней части ноги, ощущение тепла и болезненность при пальпации (целлюлит), которые могут сопровождаться повышением температуры тела. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Кроме того, во время лечения Евфракси вам необходимо принимать добавки кальция и витамина D. Ваш врач подробно проконсультирует вас по этому поводу.

Во время лечения Евфракси у вас может развиться низкий уровень кальция в крови. Немедленно сообщите врачу, если вы почувствуете следующие симптомы: мышечные спазмы, подёргивания или судороги, и/или онемение или покалывание в пальцах рук, пальцах ног или вокруг рта, и/или судороги, спутанность сознания или потерю сознания.

В редких случаях отмечались очень низкие уровни кальция в крови, требовавшие госпитализации, а также потенциально опасные для жизни реакции. Поэтому перед введением каждой дозы, а у пациентов с предрасположенностью к гипокальциемии — в течение двух недель после первой дозы — будет проводиться проверка уровня кальция в крови (с помощью анализа крови).

Сообщите врачу, если у вас были или имеются тяжёлые проблемы с почками, почечная недостаточность, если вам проводился гемодиализ, или если вы принимаете препараты, называемые глюкокортикоидами (например, преднизолон или дексаметазон), поскольку это может повысить риск развития гипокальциемии при отсутствии приёма добавок кальция.

Проблемы с полостью рта, зубами или челюстью

У пациентов, получающих динозумаб при остеопорозе, в редких случаях (может встречаться у до 1 из 1000 человек) отмечалось нежелательное явление, называемое остеонекрозом нижней челюсти (ОНЧ) — повреждение костной ткани челюсти. Риск ОНЧ возрастает у пациентов, длительно получающих лечение (может встречаться у до 1 из 200 человек при лечении в течение 10 лет). ОНЧ также может развиться после прекращения терапии. Важно предотвратить развитие ОНЧ, поскольку это состояние может быть болезненным и трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск ОНЧ, соблюдайте следующие меры предосторожности:

Перед началом лечения сообщите врачу или медсестре (медицинскому работнику), если:

• у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, например, плохое состояние зубов, заболевания дёсен или запланировано удаление зуба;
• вы не проходите регулярные стоматологические осмотры или давно не посещали стоматолога;
• вы курите (так как это может повысить риск стоматологических проблем);
• ранее вы получали лечение бисфосфонатами (применяются для профилактики или лечения заболеваний костей);
• вы принимаете препараты, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
• у вас диагностирован рак.

Ваш врач может порекомендовать пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Евфракси.

Во время лечения Евфракси необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они хорошо подогнаны. Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая операция (например, удаление зуба), сообщите врачу о проводимом лечении и своем стоматологу — о том, что вы получаете лечение Евфракси.

Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как подвижность зубов, боль или отёк, незаживающие или гноящиеся язвы, поскольку это могут быть признаки ОНЧ.

Необычные переломы бедренной кости

У некоторых пациентов во время лечения Евфракси наблюдались необычные переломы бедренной кости. Обратитесь к врачу, если у вас появится новая или необычная боль в области бедра, паха или бедра.

Дети и подростки

Евфракси не следует применять у лиц младше 18 лет.

Применение Евфракси с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить врачу, если вы получаете лечение другим препаратом, содержащим динозумаб.

Не следует применять Евфракси одновременно с другим препаратом, содержащим динозумаб.

Беременность и лактация

Евфракси не изучался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Применение Евфракси во время беременности не рекомендуется. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Евфракси и в течение как минимум 5 месяцев после его окончания.

Если беременность наступила во время лечения Евфракси или в течение 5 месяцев после его прекращения, сообщите об этом врачу.

Неизвестно, выделяется ли динозумаб с грудным молоком. Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете кормление грудью. Врач поможет вам принять решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отказа от применения Евфракси, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии Евфракси для матери.

Если вы кормите грудью во время лечения Евфракси, сообщите об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарственных средств.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние Евфракси на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

Евфракси содержит сорбитол

Данный препарат содержит 47 мг сорбитола на каждый мл раствора.

Евфракси содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 60 мг; это, по сути, «без содержания натрия».

Евфракси содержит полисорбат 20

Данный препарат содержит 0,1 мг полисорбата 20 в каждой предварительно заполненной шприц-ручке 60 мг/мл, что эквивалентно 0,1 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть аллергия.

3. Как использовать Евфракси

Рекомендуемая доза — один предварительно заполненный шприц 60 мг, вводимый под кожу (подкожно) в виде единичной инъекции один раз в 6 месяцев. Лучшими местами для введения инъекции являются верхняя часть бёдер и живот. Если инъекцию делает ухаживающий персонал (уходящий за вами человек), он также может ввести препарат во внешнюю сторону верхней части руки. Проконсультируйтесь с врачом относительно даты следующей возможной инъекции. Каждая упаковка Евфракси содержит карточку-напоминание, которую можно отделить от картонной упаковки и использовать для записи даты следующей инъекции.

Кроме того, во время лечения препаратом Евфракси вам необходимо принимать добавки кальция и витамина D. Ваш врач проконсультирует вас по этому поводу.

Ваш врач может решить, лучше ли вам самому вводить инъекцию Евфракси или это должен делать ухаживающий персонал. Ваш врач или медицинский работник покажет вам или вашему ухаживающему лицу, как использовать Евфракси. Если вы хотите получить инструкции по введению Евфракси, ознакомьтесь с последним разделом данной инструкции.

Не взбалтывать.

Если вы забыли использовать Евфракси

Если вы пропустили дозу Евфракси, инъекцию следует ввести как можно скорее.

После этого инъекции следует проводить каждые 6 месяцев, начиная отсчёт с даты последней инъекции.

Если вы прекратите лечение препаратом Евфракси

Для достижения максимальной пользы от лечения и снижения риска переломов важно использовать Евфракси в течение всего периода, назначенного врачом. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

У пациентов, получающих Евфракси, редко могут развиваться инфекции кожи (в основном — флегмона). Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Евфракси у вас появятся следующие симптомы: участок кожи, который опух, покраснел, ощущается горячим и болезненным при прикосновении, обычно в нижней части ноги, возможно с повышением температуры тела.

Редко у пациентов, получающих Евфракси, может возникать боль в полости рта и/или челюсти, отек или язвы, не заживающие в полости рта или челюсти, гнойные выделения, онемение или ощущение тяжести в челюсти, а также подвижность зуба. Эти симптомы могут указывать на повреждение костной ткани челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас возникнут такие симптомы во время лечения Евфракси или после его прекращения.

Редко у пациентов, получающих Евфракси, может развиваться низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия); очень низкий уровень кальция в крови может потребовать госпитализации и даже угрожать жизни. Симптомы включают спазмы, судороги или подергивания мышц и/или онемение или покалывание в пальцах рук, пальцах ног или вокруг рта и/или судороги, спутанность сознания или потерю сознания. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу. Низкий уровень кальция в крови также может вызывать нарушение ритма сердца, называемое удлинением интервала QT, которое можно выявить при проведении электрокардиограммы (ЭКГ).

Редко у пациентов, получающих Евфракси, могут возникать необычные переломы бедренной кости. Обратитесь к врачу, если у вас появится новая или необычная боль в области бедра, паха или бедра, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

Редко у пациентов, получающих Евфракси, могут возникать аллергические реакции. Симптомы включают отек лица, губ, языка, горла или других частей тела; сыпь, зуд или крапивницу на коже, свистящее дыхание или затруднение дыхания. Сообщите врачу, если у вас возникнут такие симптомы во время лечения Евфракси.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда сильная,
• боль в ногах или руках (боль в конечностях).

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• болезненное мочеиспускание, частое мочеиспускание, наличие крови в моче, недержание мочи,
• инфекция верхних дыхательных путей,
• боль, покалывание или онемение, распространяющиеся в нижнюю часть ноги (ишиас),
• запор,
• боли в животе,
• кожная сыпь,
• кожное заболевание, сопровождающееся зудом, покраснением и/или сухостью (экзема),
• выпадение волос (алопеция).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• лихорадка, рвота и боль или дискомфорт в животе (дивертикулит),
• инфекция уха,
• высыпания на коже или язвы во рту (лекарственные лишаиформные высыпания).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• аллергическая реакция, которая может повреждать кровеносные сосуды, в основном кожи

• (например, пурпурные или буровато-красные пятна, крапивница или язвы кожи) (васкулит гиперчувствительности).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• обратитесь к врачу, если у вас болит ухо, из уха выделяется жидкость и/или вы страдаете от инфекции уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Евфракси

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после обозначений «CAD» или «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить препарат в оригинальной упаковке для защиты от света.

Перед инъекцией предварительно заполненный шприц можно вынуть из холодильника и довести до комнатной температуры (до 25 °C), чтобы сделать инъекцию менее дискомфортной. После достижения шприцом комнатной температуры (до 25 °C) его необходимо использовать в течение 30 дней.

Препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Евфракси

• Действующее вещество — деносумаб. Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 1 мл содержит 60 мг деносумаба (60 мг/мл).
• Вспомогательные компоненты: уксусная кислота ледяная, ацетат натрия тригидрат, гидроксид натрия, сорбитол, полисорбат 20 и вода для инъекций.

Внешний вид Евфракси и содержимое упаковки

Евфракси представляет собой слегка опалесцирующий до прозрачного раствор от бледно-жёлтого до бесцветного цвета в предварительно заполненном шприце, готовом к применению.

Каждая упаковка содержит один предварительно заполненный шприц с колпачком-протектором иглы.

Держатель регистрационного удостоверения

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36, Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Дублин 13,

Дублин, Ирландия, D13 R20R

Производитель

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building,

Santry Demesne

Дублин D09 C6X8, Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

• Осмотрите лекарственное средство и предварительно заполненный шприц (Изображение D).