Evfraxy 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Evfraxy 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

denosumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, ciò permetterà un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. La sua collaborazione nell'inviare eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare è importante. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Il medico le fornirà una scheda promemoria per il paziente contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Evfraxy.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Evfraxy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Evfraxy
3. Come usare Evfraxy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Evfraxy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Evfraxy, come funziona e a cosa serve

Evfraxy contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che agisce su un’altra proteina al fine di trattare la perdita ossea e l’osteoporosi. Il trattamento con Evfraxy rafforza le ossa e riduce il rischio di fratture.

L’osso è un tessuto vivente che si rinnova continuamente. Gli estrogeni contribuiscono al mantenimento della salute ossea. Dopo la menopausa, il livello di estrogeni diminuisce, il che può causare un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. A lungo andare, ciò può provocare una malattia chiamata osteoporosi. L’osteoporosi può verificarsi anche negli uomini per diverse cause, tra cui l’età e/o un basso livello dell’ormone maschile, testosterone. Inoltre, può manifestarsi in pazienti in trattamento con glucocorticoidi. Molti pazienti affetti da osteoporosi non presentano sintomi, ma continuano ad avere un rischio elevato di fratture ossee, in particolare a livello della colonna vertebrale, dell’anca e dei polsi.

Interventi chirurgici o farmaci che bloccano la produzione di estrogeni o di testosterone, utilizzati per trattare pazienti con cancro alla prostata o al seno, possono anch’essi causare perdita ossea. Di conseguenza, le ossa diventano più deboli e si fratturano più facilmente.

A cosa serve Evfraxy

Evfraxy viene utilizzato per trattare:

• l’osteoporosi post-menopausale in donne e uomini con un rischio aumentato di frattura (rottura delle ossa), riducendo il rischio di fratture all’anca, alla colonna e in sedi diverse dalla colonna;
• la perdita ossea causata dalla riduzione ormonale (testosterone) conseguente a interventi chirurgici o a trattamenti farmacologici in pazienti con cancro alla prostata;
• la perdita ossea derivante da un trattamento prolungato con glucocorticoidi in pazienti con elevato rischio di frattura.

2. Cosa deve sapere prima di usare Evfraxy

Non usi Evfraxy:

• se ha livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia).
• se è allergico a denosumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Evfraxy.

Durante il trattamento con Evfraxy potrebbe sviluppare un’infezione della pelle con sintomi come un’area gonfia e arrossata della pelle, più frequentemente nella parte inferiore della gamba, che risulta calda e sensibile al tatto (cellulite), e che può essere accompagnata da febbre. Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Inoltre, dovrà assumere integratori di calcio e vitamina D durante il trattamento con Evfraxy. Il medico le fornirà informazioni in merito.

Mentre riceve Evfraxy potrebbe manifestare livelli bassi di calcio nel sangue. Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: spasmi, contrazioni o crampi muscolari e/o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani, dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza.

In rari casi, sono stati riportati casi di livelli molto bassi di calcio nel sangue che hanno richiesto il ricovero ospedaliero e, in alcuni casi, reazioni potenzialmente letali. Pertanto, prima di ogni somministrazione e, nei pazienti con predisposizione all’ipocalcemia, entro due settimane dalla dose iniziale, verranno controllati i livelli di calcio nel sangue (mediante un esame del sangue).

Informi il medico se ha o ha avuto gravi problemi renali, insufficienza renale, se ha dovuto sottoporsi a dialisi o se sta assumendo farmaci chiamati glucocorticoidi (come prednisolone o desametasone), poiché potrebbero aumentare il rischio di avere livelli bassi di calcio nel sangue se non assume integratori di calcio.

Problemi alla bocca, ai denti o alla mascella

Nei pazienti che ricevono denosumab per l’osteoporosi, è stato riportato raramente (può riguardare fino a 1 persona su 1.000) un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola (ONM) (danno all’osso della mascella). Il rischio di ONM aumenta nei pazienti trattati per un lungo periodo (può riguardare fino a 1 persona su 200 se trattati per 10 anni). L’ONM può verificarsi anche dopo l’interruzione del trattamento. È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’ONM poiché si tratta di una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare ONM, segua queste precauzioni:

Prima di ricevere il trattamento, informi il medico o l’infermiere (professionista sanitario) se:

• ha problemi alla bocca o ai denti come scarsa igiene orale, malattia delle gengive o un’estrazione dentale programmata.
• non effettua controlli odontoiatrici periodici o non si sottopone a un controllo odontoiatrico da molto tempo.
• è fumatore (poiché può aumentare il rischio di problemi dentali).
• è stato precedentemente trattato con un bifosfonato (utilizzato per prevenire o trattare disturbi ossei).
• sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi (come prednisolone o desametasone).
• ha un cancro.

Il medico potrebbe richiederle di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Evfraxy.

Durante il trattamento con Evfraxy, deve mantenere una buona igiene orale ed effettuare controlli odontoiatrici regolari. Se usa protesi dentarie, deve assicurarsi che siano ben adattate. Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico (ad es. estrazioni dentali), informi il medico del suo trattamento odontoiatrico e informi il dentista che sta ricevendo Evfraxy.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se manifesta problemi alla bocca o ai denti come denti mobili, dolore o gonfiore, o ulcere che non guariscono o che suppurano, poiché potrebbero essere sintomi di ONM.

Fratture insolite del femore

Alcune persone hanno sviluppato fratture insolite del femore durante il trattamento con Evfraxy. Consulti il medico se avverte un nuovo dolore o un dolore insolito alla regione dell’anca, dell’inguine o della coscia.

Bambini e adolescenti

Evfraxy non deve essere usato nei minori di 18 anni.

Uso di Evfraxy con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo un altro medicinale contenente denosumab.

Non deve usare Evfraxy contemporaneamente a un altro medicinale contenente denosumab.

Gravidanza e allattamento

Evfraxy non è stato studiato in donne in gravidanza. È importante che informi il medico se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. L’uso di Evfraxy durante la gravidanza non è raccomandato. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Evfraxy e per almeno 5 mesi dopo l’interruzione del trattamento con Evfraxy.

Se rimane incinta durante il trattamento con Evfraxy o entro 5 mesi dall’interruzione del trattamento con Evfraxy, informi il medico.

Non è noto se denosumab sia escreto nel latte materno. È importante che informi il medico se sta allattando o intende allattare. Il medico la aiuterà a decidere se deve interrompere l’allattamento o se deve smettere di usare Evfraxy, tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio di Evfraxy per la madre.

Se sta allattando durante il trattamento con Evfraxy, la preghiamo di informare il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Evfraxy sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Evfraxy contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 47 mg di sorbitolo per ogni ml di soluzione.

Evfraxy contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 60 mg; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Evfraxy contiene polisorbato 20

Questo medicinale contiene 0,1 mg di polisorbato 20 in ogni siringa preriempita da 60 mg/ml, pari a 0,1 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se soffre di allergie.

3. Come utilizzare Evfraxy

La dose raccomandata è una siringa preriempita da 60 mg da somministrare per via sottocutanea in un'unica iniezione ogni 6 mesi. I siti migliori per l'iniezione sono la parte superiore delle cosce e l'addome. Se l'iniezione viene somministrata da un caregiver (persona che si prende cura del paziente), può essere iniettata anche sulla faccia esterna della parte superiore del braccio. Chieda al proprio medico la data della prossima iniezione. Ogni confezione di Evfraxy contiene una scheda promemoria che può essere staccata dal cartone e utilizzata per registrare la data della prossima iniezione.

Durante il trattamento con Evfraxy, dovrà assumere integratori di calcio e vitamina D. Il medico le fornirà indicazioni in merito.

Il medico deciderà se è preferibile che l'iniezione di Evfraxy venga somministrata da lei stessa o da un caregiver. Il medico o un operatore sanitario le mostrerà, a lei o al caregiver, come utilizzare Evfraxy. Se desidera ricevere istruzioni su come iniettare Evfraxy, legga l'ultima sezione di questo foglio illustrativo.

Non agitare.

Se dimentica di utilizzare Evfraxy

Se salta una dose di Evfraxy, l'iniezione deve essere somministrata il prima possibile.

Successivamente, le iniezioni dovranno essere programmate ogni 6 mesi a partire dalla data dell'ultima iniezione.

Se interrompe il trattamento con Evfraxy

Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento e ridurre il rischio di fratture, è importante che utilizzi Evfraxy per tutto il periodo prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I pazienti trattati con Evfraxy possono sviluppare infezioni cutanee (principalmente cellulite) raramente. Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Evfraxy dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi: zona gonfia ed arrossata sulla pelle, generalmente nella parte inferiore della gamba, calda e sensibile al tatto, che può essere accompagnata da febbre.

Raramente, i pazienti che ricevono Evfraxy possono sviluppare dolore alla bocca e/o alla mascella, gonfiore o ulcere che non guariscono nella bocca o nella mascella, suppurazione, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, oppure mobilità di un dente. Tali sintomi potrebbero indicare un danno osseo alla mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare tali sintomi durante il trattamento con Evfraxy o dopo l’interruzione dello stesso.

Raramente, i pazienti che ricevono Evfraxy possono presentare livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia); livelli molto bassi di calcio nel sangue possono richiedere il ricovero ospedaliero e, in alcuni casi, possono essere potenzialmente letali. I sintomi includono spasmi, contrazioni o crampi muscolari e/o formicolio o intorpidimento alle mani, ai piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. I livelli bassi di calcio nel sangue possono anche causare un cambiamento del ritmo cardiaco chiamato prolungamento del QT, che può essere rilevato mediante un elettrocardiogramma (ECG).

Raramente possono verificarsi fratture insolite del femore in pazienti che ricevono Evfraxy. Consulti il medico se dovesse manifestare un dolore nuovo o insolito a fianco, inguine o coscia, poiché ciò potrebbe essere un segno precoce di una possibile frattura del femore.

Raramente possono verificarsi reazioni allergiche in pazienti che ricevono Evfraxy. I sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo; eruzioni cutanee, prurito o orticaria, sibili nel respiro o difficoltà respiratorie. Informi il medico se dovesse manifestare tali sintomi durante il trattamento con Evfraxy.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• dolore alle ossa, articolazioni e/o muscoli, talvolta intenso,
• dolore alle gambe o alle braccia (dolore agli arti).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• dolore durante la minzione, minzione frequente, presenza di sangue nelle urine, incontinenza urinaria,
• infezione delle vie respiratorie superiori,
• dolore, formicolio o insensibilità che si irradia verso la parte inferiore della gamba (sciatica),
• stitichezza,
• disturbi addominali,
• eruzione cutanea,
• affezione cutanea con prurito, arrossamento e/o secchezza (eczema),
• perdita dei capelli (alopecia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• febbre, vomito e dolore o disturbi addominali (diverticolite),
• infezione dell’orecchio,
• eruzione cutanea o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazione allergica che può danneggiare i vasi sanguigni, soprattutto della pelle

• (ad es. macchie di colore porpora o rosso-brunastro, orticaria o ulcere cutanee) (vasculite da ipersensibilità).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• consulti il medico se ha dolore all’orecchio, se l’orecchio suppurasse e/o se ha un’infezione dell’orecchio. Tali sintomi potrebbero indicare un danno alle ossa dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Evfraxy

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Tenere il medicamento nel contenitore originale per proteggerlo dalla luce.

Prima dell'iniezione, la siringa preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero per portarla alla temperatura ambiente (fino a 25 °C), in modo che l'iniezione risulti meno fastidiosa. Una volta raggiunta la temperatura ambiente (fino a 25 °C), la siringa deve essere utilizzata entro 30 giorni.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ordinaria raccolta rifiuti. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Evfraxy

• Il principio attivo è denosumab. Ogni siringa preriempita da 1 ml contiene 60 mg di denosumab (60 mg/ml).
• Gli altri componenti sono acido acetico glacialico, acetato di sodio triidrato, idrossido di sodio, sorbitolo, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Evfraxy e contenuto della confezione

Evfraxy è una soluzione iniettabile da leggermente opalescente a trasparente, da giallo pallido a incolore, in una siringa preriempita pronta all'uso.

Ogni confezione contiene una siringa preriempita con protezione dell'ago.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36, Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublino 13,

Dublino, Irlanda, D13 R20R

Responsabile della produzione

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building,

Santry Demesne

Dublino D09 C6X8 Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/