Еверолімус Тамаранг 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еверолімус Тамаранг 2,5 мг таблетки EFG

Еверолімус Тамаранг 5 мг таблетки EFG

Еверолімус Тамаранг 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еверолімус Тамаранг і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Еверолімус Тамаранг
3. Як застосовувати Еверолімус Тамаранг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еверолімусу Тамаранг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еверолімус Тамаранг і для чого його застосовують

Еверолімус Тамаранг 5 мг таблетки EFG — це протираковий засіб, що містить діючу речовину еверолімус. Еверолімус зменшує приплив крові до пухлини та уповільнює ріст і поширення ракових клітин.

Еверолімус Тамаранг 5 мг таблетки EFG застосовують для лікування дорослих пацієнтів із:

• поширеним гормонорецептор-позитивним раком молочної залози у жінок після менопаузи, у яких інші ліки (так звані «нестероїдні інгібітори ароматази») більше не здатні контролювати захворювання. Препарат застосовують у комбінації з лікарським засобом екземестан, стероїдним інгібітором ароматази, який використовують для гормональної терапії раку;
• поширеними пухлинами, так званими нейроендокринними пухлинами, що виникають у шлунку, кишечнику, легенях або підшлунковій залозі. Препарат застосовують, якщо пухлини не піддаються хірургічному втручанню та не виробляють надлишок певних гормонів або інших пов'язаних природних речовин;
• поширеним раком нирок (поширеним карциномою клітин нирки), коли інші ліки (так звана анти-VEGF терапія) не допомогли зупинити розвиток захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Еверолімус Тамаранг

Еверолімус Тамаранг буде призначено вам лише лікарем, який має досвід у лікуванні раку. Уважно дотримуйтесь всіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій анотації. Якщо у вас виникли сумніви щодо Еверолімус Тамаранг або причини, чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

Не приймайте Еверолімус Тамаранг

• Якщо ви алергічні до еверолімусу, до пов'язаних речовин, таких як силолімус або темсеролімус, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Еверолімус Тамаранг:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо у вас були захворювання, які могли вплинути на функцію печінки. У цьому випадку лікар може призначити вам іншу дозу еверолімусу.
• Якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові). Еверолімус може підвищувати рівень цукру в крові та погіршувати перебіг цукрового діабету. Це може призвести до необхідності лікування інсуліном і/або пероральними цукрознижувальними препаратами. Повідомте лікареві, якщо помітите надмірну спрагу або частіше потребу у сечовипусканні.
• Якщо вам потрібно зробити щеплення під час прийому еверолімусу.
• Якщо у вас підвищений рівень холестерину. Еверолімус може підвищувати рівень холестерину та/або інших жирів у крові.
• Якщо ви нещодавно перенесли серйозну операцію або у вас ще не загоїлася рана після хірургічного втручання. Еверолімус може збільшувати ризик ускладнень при загоєнні рани.
• Якщо у вас є інфекція. Можливо, вам потрібно буде пройти лікування інфекції перед початком терапії еверолімусом.
• Якщо у вас була гепатит В у минулому, оскільки він може реактивуватися під час лікування еверолімусом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви отримували або збираєтеся отримувати променеву терапію.

Еверолімус також може:

• Ослаблювати вашу імунну систему. Тому під час прийому еверолімусу ви можете мати підвищений ризик інфекції. Якщо у вас підвищилася температура або інші ознаки інфекції, зверніться до лікаря. Деякі інфекції можуть бути серйозними і мати летальний наслідок.
• Впливати на функцію нирок. Тому лікар буде контролювати функцію ваших нирок під час прийому еверолімусу.
• Спричиняти утруднення дихання, кашель та підвищення температури.
• Спричиняти виразки та вираження у роті. Лікар може зупинити або припинити лікування Еверолімус Тамаранг. Може знадобитися лікування полосканням для рота, гелем або іншими засобами. Деякі полоскання та гелі можуть погіршувати стан виразок, тому не використовуйте жоден із них без попередньої консультації з лікарем. Лікар може відновити лікування Еверолімус Тамаранг тією ж дозою або зниженою дозою.
• Спричиняти ускладнення під час променевої терапії. У деяких пацієнтів, які приймали еверолімус одночасно з променевою терапією або незабаром після неї, спостерігалися серйозні ускладнення (наприклад, утруднення дихання, нудота, діарея, висип на шкірі, біль у роті, яснах та горлі), включаючи летальні випадки. Також повідомлялося про так званий синдром «нагадування» променевої терапії (поява почервоніння шкіри або запалення легень у місці попередньої променевої терапії) у пацієнтів, які раніше отримували променеву терапію.

Повідомте лікареві, якщо вам планують провести променеву терапію, або якщо ви отримували її раніше.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми.

Під час лікування вам регулярно проводитимуть аналізи крові. Ці аналізи визначатимуть кількість клітин у крові (білі кров’яні тільця, червоні кров’яні тільця та тромбоцити), щоб перевірити, чи еверолімус не впливає небажаним чином на ці клітини. Також вам проводитимуть аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну), функції печінки (рівень трансаміназ) та рівнів цукру та холестерину в крові. Ці тести проводяться, оскільки вони можуть бути впливом лікування еверолімусом.

Діти та підлітки

Еверолімус не слід застосовувати дітям або підліткам (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Еверолімус Тамаранг

Еверолімус може впливати на дію інших лікарських засобів. Якщо ви приймаєте інші препарати одночасно з еверолімусом, лікар може змінити дозу Еверолімус Тамаранг або інших ліків.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Наступні препарати можуть підвищувати ризик побічних ефектів при застосуванні еверолімусу:

• Кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол та інші протигрибкові засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Ритонавір та інші препарати, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу.
• Верапаміл або дилтіазем — використовуються для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску.
• Дронедарон — препарат, що використовується для нормалізації серцевого ритму.
• Циклоспорин — препарат, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
• Іматиніб — використовується для пригнічення росту аномальних клітин.
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, раміприл), що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або інших серцево-судинних захворювань.
• Нефазодон — використовується для лікування депресії.
• Каннабідіол (його застосування включає, зокрема, лікування епілептичних нападів).

Наступні препарати можуть знижувати ефективність еверолімусу:

• Рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
• Ефавіренз або невірапін — використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу.
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат, що використовується для лікування депресії та інших станів.
• Дексаметазон — кортикостероїд, що використовується для лікування широкого спектру станів, включаючи запальні або імунні захворювання.
• Фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал та інші протисудомні засоби, що використовуються для контролю судом.

Слід уникати застосування цих препаратів під час лікування еверолімусом. Якщо ви приймаєте один із них, лікар може призначити вам інший препарат або змінити дозу Еверолімус Тамаранг.

Прийом Еверолімус Тамаранг разом із їжею та напоями

Не вживайте грейпфрут та сік із грейпфрута під час прийому еверолімусу. Вони можуть підвищувати концентрацію Еверолімус Тамаранг у крові, можливо до шкідливого рівня.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Еверолімус може завдати шкоди плоду, і лікування еверолімусом під час вагітності не рекомендоване. Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар обговорить з вами, чи слід вам приймати цей препарат під час вагітності.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 8 тижнів після його завершення. Якщо, незважаючи на ці заходи, ви вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати додаткові дози еверолімусу.

Годування груддю

Еверолімус може завдати шкоди немовляті, яке годується груддю. Не слід годувати дитину груддю під час лікування та протягом 2 тижнів після останньої дози еверолімусу. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю.

Фертильність жінок

У деяких пацієнток, які отримували еверолімус, спостерігалася відсутність менструацій (аменорея).

Еверолімус може впливати на фертильність жінок. Повідомте лікареві, якщо ви хочете мати дітей.

Фертильність чоловіків

Еверолімус може впливати на чоловічу фертильність. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете стати батьком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте надмірну втому (астенія — дуже постійний побічний ефект), будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Еверолімус Тамаранг містить лактозу

Еверолімус Тамаранг містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей препарат.

3. Як застосовувати Еверолімус Тамаранг

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу. Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток Еверолімус Тамаранг вам потрібно приймати.

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може почати лікування з нижчої дози Еверолімус Тамаранг (2,5; 5 або 7,5 мг на добу).

Якщо під час застосування Еверолімус Тамаранг у вас виникнуть побічні ефекти (див. розділ 4), ваш лікар може зменшити дозу, яку ви приймаєте, або тимчасово, або остаточно перервати лікування.

Приймайте Еверолімус Тамаранг один раз на добу, близько до одного й того ж часу, завжди з їжею або завжди без їжі.

Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Таблетки не можна жувати або подрібнювати.

Якщо ви прийняли більше Еверолімус Тамаранг, ніж слід

• Якщо ви прийняли забагато Еверолімус Тамаранг або якщо хтось випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, негайно зверніться до лікарні або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість. Може знадобитися невідкладна допомога.
• Заберіть упаковку та цей вкладений листок, щоб лікар міг знати, що саме ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Еверолімус Тамаранг

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Еверолімус Тамаранг

Не припиняйте лікування Еверолімус Тамаранг без поради свого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

НЕМЕДЛЕНО припиніть лікування еверолімусом і зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

• Утруднення дихання або ковтання
• Пухлина обличчя, губ, язика або горла
• Сильний свербіж шкіри, почервоніння або висип на шкірі

Серйозні побічні ефекти еверолімусу включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Підвищення температури, озноб (ознаки інфекції)
• Лихоманка, кашель, утруднення дихання, хрипи (ознаки запалення легень, також відоме як пневмоніт)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Сильна спрага, підвищена віддача сечі, підвищений апетит із втратою ваги, втому (ознаки цукрового діабету)
• Кровотеча (геморагія), наприклад, у стінці кишечника
• Суттєве зниження віддачі сечі (ознака ниркової недостатності)

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Лихоманка, висип на шкірі, біль і набряк суглобів, а також втому, втрата апетиту, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), біль у правій верхній частині живота, світлі калові маси, темна сеча (можуть бути ознаками реактивації гепатиту В)
• Відчуття нестачі повітря, утруднення дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
• Набряк і/або біль у одній із ніг, зазвичай у литці, почервоніння або підвищення температури шкіри в ураженій ділянці (ознаки блокування кровоносного судини (вени) у нозі, спричиненого тромбом)
• Раптове виникнення утруднення дихання, біль у грудях або кашель із кров’ю (можливі ознаки легеневої емболії — стану, що виникає при блокуванні однієї або кількох артерій у легенях)
• Суттєве зниження віддачі сечі, набряк ніг, сплутаність свідомості, біль у спині (ознаки раптової ниркової недостатності)
• Висип, свербіж, висипання, утруднення дихання або ковтання, запаморочення (ознаки серйозної алергічної реакції, також відомої як гіперчутливість)

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Утруднення дихання або прискорене дихання (ознаки синдрому дихальної недостатності)

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві, оскільки вони можуть мати летальні наслідки.

Інші можливі побічні ефекти еверолімусу включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• Втрата апетиту
• Порушення смаку (дисгевзія)
• Головний біль
• Носові кровотечі (епістаксис)
• Кашель
• Виразки в роті
• Неприємні відчуття в шлунку, включаючи нудоту або діарею
• Висип на шкірі
• Свербіж (прурит)
• Відчуття слабкості або втоми
• Втому, утруднення дихання, запаморочення, блідість шкіри, ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець (анемія)
• Набряк рук, ніг, стоп, щиколоток або інших частин тіла (ознаки набряку)
• Втрата ваги
• Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеринемія)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Спонтанні кровотечі або синці (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відомі як тромбоцитопенія)
• Утруднення дихання (диспнея)
• Спрага, зниження віддачі сечі, темна сеча, суха почервоніла шкіра, подразливість (ознаки дегідратації)
• Проблеми зі сном (безсоння)
• Головний біль, запаморочення (ознака підвищеного артеріального тиску, також відомого як гіпертензія)
• Набряк частини або всієї руки (включаючи пальці) або ноги (включаючи пальці), відчуття важкості, обмежена рухливість, дискомфорт (можливі симптоми лімфедеми)
• Лихоманка, біль у горлі, виразки в роті через інфекції (ознаки низького рівня білих кров’яних тілець, лейкопенія, лімфопенія і/або нейтропенія)
• Лихоманка
• Запалення слизової оболонки рота, шлунка, кишечника
• Сухість у роті
• Печія (диспепсія)
• Біль у животі
• Важкість при ковтанні (дисфагія)
• Висип і біль на долонях або підошвах (пальмо-підошвовий синдром)
• Покрасніння шкіри (еритема)
• Біль у суглобах
• Біль у роті
• Порушення менструації, такі як нерегулярні цикли
• Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів)
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія)
• Низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
• Сухість шкіри, шелушіння, ураження шкіри
• Порушення нігтів, ламкість нігтів
• Легке випадіння волосся
• Зміни в аналізах функції печінки (підвищення аланін- і аспартат-амінотрансферази)
• Зміни в аналізах функції нирок (підвищення креатиніну)
• Набряк повіки
• Білок у сечі

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Слабкість, спонтанні кровотечі або синці, часті інфекції зі симптомами, такими як лихоманка, озноб, біль у горлі або виразки в роті (ознаки низького рівня клітин крові, також відомі як панцитопенія)
• Втрата смаку (агевзія)
• Кашель із кров’ю (гемоптіз)
• Порушення менструації, такі як відсутність менструації (аменорея)
• Більше сечовиділення протягом дня
• Біль у грудях
• Погане загоєння рани
• Приливи гарячого повітря
• Сльозотеча, свербіж і почервоніння очей, рожевий або червоний колір очей (кон’юнктивіт)

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Втому, утруднення дихання, запаморочення, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець, можливо через форму анемії, відому як чиста аплазія червоних кров’яних тілець)
• Набряк обличчя, навколо очей, рота, слизової оболонки рота і/або горла, а також язика, утруднення дихання або ковтання (також відоме як ангіоневротичний набряк), можуть бути ознаками алергічної реакції

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

• Реакція в місці, де раніше проводилася променева терапія (наприклад, почервоніння шкіри або запалення легень) (так званий синдром променевого спогаду)
• Погіршення побічних ефектів променевої терапії

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте лікареві і/або фармацевту. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають, якщо припинити лікування на кілька днів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еверолімусу Тамаранг

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C.
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
• Виймати таблетки з блистера безпосередньо перед прийомом.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки втручання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Еверолімусу Тамаранг

• Діючою речовиною є еверолімус.

• Кожна таблетка Еверолімус Тамаранг 2,5 мг містить 2,5 мг еверолімусу.

• Кожна таблетка Еверолімус Тамаранг 5 мг містить 5 мг еверолімусу.

• Кожна таблетка Еверолімус Тамаранг 10 мг містить 10 мг еверолімусу.

• Інші компоненти: бутилгідрокситолуен (Е321), стеарат магнію, гіпромелоза, кросповідон типу А та безводна лактоза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Еверолімус Тамаранг 2,5 мг — видовжені, білого до слабко-жовтого кольору, приблизно 10 мм завдовжки, 4 мм завширшки та 3 мм заввишки, з написом «2,5» на одній із сторін.

Таблетки Еверолімус Тамаранг 5 мг — видовжені, білого до слабко-жовтого кольору, приблизно 12 мм завдовжки, 5 мм завширшки та 4 мм заввишки, з написом «5» на одній із сторін.

Таблетки Еверолімус Тамаранг 10 мг — видовжені, білого до слабко-жовтого кольору, приблизно 15 мм завдовжки, 6 мм завширшки та 5 мм заввишки, з написом «10» на одній із сторін.

Еверолімус Тамаранг 2,5 мг доступний у упаковках по 30x1 або 90x1 таблеток.

Еверолімус Тамаранг 5 мг та Еверолімус Тамаранг 10 мг доступні у упаковках по 10x1, 30x1 або 90x1 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Tamarang, S.A,
Balmes 85 P 2
08008-Barcelona
Іспанія

Виробник

Ardena Pamplona, S.L.
Полігон Мочолі. Вул. Ноаїн, 1
31110 Ноаїн (Наварра), Іспанія

або

Laboratori Fundació DAU
Вул. C, 12-14, промислова зона Зона Франка,
08040 Барселона, Іспанія

або

Docuchem, SLU
Вул. Пік де Пегера, 11 A.0.07,
17003 Жирона, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Листопад 2023

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/