Эверолимус Тамаранг 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эверолимус Тамаранг 2,5 мг таблетки ЕФГ

Эверолимус Тамаранг 5 мг таблетки ЕФГ

Эверолимус Тамаранг 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эверолимус Тамаранг и для чего он применяется

2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Эверолимус Тамаранг

3. Как принимать Эверолимус Тамаранг

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Эверолимуса Тамаранг

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эверолимус Тамаранг и для чего он применяется

Эверолимус Тамаранг — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее активное вещество эверолимус. Эверолимус уменьшает кровоснабжение опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.

Эверолимус Тамаранг применяется для лечения взрослых пациентов с:

• распространённым гормонозависимым раком молочной железы с положительными рецепторами у женщин в постменопаузе, у которых другие препараты (так называемые «нестероидные ингибиторы ароматазы») более не способны контролировать заболевание. Препарат назначается в сочетании с лекарственным средством, называемым эксеместан, стероидным ингибитором ароматазы, который используется для гормональной терапии рака;
• распространёнными опухолями, называемыми нейроэндокринными опухолями, которые возникают в желудке, кишечнике, лёгких или поджелудочной железе. Препарат назначается, если опухоли не поддаются хирургическому лечению и не вырабатывают избыточное количество определённых гормонов или других связанных с ними природных веществ;
• распространённым раком почки (распространённым почечно-клеточным раком), когда другие методы лечения (так называемая терапия анти-VEGF) не помогли остановить прогрессирование заболевания.

2. Что нужно знать перед началом приёма Эверолимус Тамаранг

Эверолимус Тамаранг может быть назначен только врачом, имеющим опыт лечения онкологических заболеваний. Строго соблюдайте все указания врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции. Если у вас возникли сомнения относительно препарата Эверолимус Тамаранг или причины его назначения, проконсультируйтесь с врачом.

Не принимайте Эверолимус Тамаранг

• Если у вас аллергия к эверолимусу, к родственным веществам, таким как сиролимус или темсеролимус, или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Эверолимус Тамаранг:

• Если у вас есть проблемы с печенью или вы ранее страдали заболеванием, которое могло повлиять на её функцию. В этом случае врач может назначить вам другую дозу эверолимуса.
• Если у вас сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови). Эверолимус может повышать уровень сахара в крови и ухудшать течение сахарного диабета. Это может потребовать лечения инсулином и/или пероральными антидиабетическими препаратами. Сообщите врачу, если вы ощущаете чрезмерную жажду или повышенную частоту мочеиспускания.
• Если вам необходимо введение вакцины во время приёма эверолимуса.
• Если у вас повышен уровень холестерина. Эверолимус может повышать уровень холестерина и/или других жиров в крови.
• Если вы недавно перенесли серьёзную хирургическую операцию или у вас ещё не зажила рана после операции. Эверолимус может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран.
• Если у вас есть инфекция. Возможно, потребуется лечение инфекции до начала терапии эверолимусом.
• Если у вас ранее была гепатит В, поскольку он может рецидивировать во время лечения эверолимусом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы получали или собираетесь получать лучевую терапию.

Эверолимус также может:

• Ослаблять иммунную систему. Поэтому у вас может повыситься риск инфекций во время приёма эверолимуса. При появлении лихорадки или других признаков инфекции обратитесь к врачу. Некоторые инфекции могут быть тяжёлыми и привести к летальному исходу.
• Влиять на функцию почек. Поэтому врач будет контролировать функцию почек во время приёма эверолимуса.
• Вызывать затруднение дыхания, кашель и лихорадку.
• Вызывать появление язв и язвочек во рту. Врач может потребовать временно прекратить или полностью прекратить приём Эверолимус Тамаранг. Может потребоваться лечение ополаскивателями для полости рта, гелями или другими средствами. Некоторые ополаскиватели и гели могут усугубить язвы, поэтому не используйте их без предварительной консультации с врачом. Врач может возобновить приём Эверолимус Тамаранг в прежней дозе или в более низкой.
• Вызывать осложнения лучевой терапии. У некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с лучевой терапией или вскоре после её завершения, наблюдались тяжёлые осложнения лучевой терапии (такие как затруднение дыхания, тошнота, диарея, кожная сыпь, боль в полости рта, дёснах и горле), включая летальные случаи. Также описаны случаи так называемого синдрома «вспоминания» лучевой терапии (покраснение кожи или воспаление лёгких в области ранее облучённых тканей) у пациентов, ранее получавших лучевое лечение.

Сообщите врачу, если вам предстоит лучевая терапия, или если вы ранее её получали.

Сообщите врачу, если у вас возникнут данные симптомы.

Во время лечения вам будут периодически проводиться анализы крови. Эти анализы позволяют определить количество клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов), чтобы выявить возможное нежелательное влияние эверолимуса на них. Также будут проводиться анализы крови для контроля функции почек (уровень креатинина), функции печени (уровень трансаминаз) и уровней сахара и холестерина в крови. Эти тесты необходимы, поскольку данные показатели могут изменяться под действием эверолимуса.

Дети и подростки

Эверолимус не следует применять детям и подросткам (младше 18 лет).

Другие лекарственные препараты и Эверолимус Тамаранг

Эверолимус может влиять на действие других лекарственных препаратов. Если вы принимаете другие препараты одновременно с эверолимусом, врач может изменить дозу Эверолимус Тамаранг или других препаратов.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Следующие препараты могут увеличить риск побочных эффектов при приёме эверолимуса:

• Кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол и другие противогрибковые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций.
• Кларитромицин, телитромицин или эритромицин — антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций.
• Ритонавир и другие препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Верапамил или дилтиазем — препараты, применяемые при заболеваниях сердца или артериальной гипертензии.
• Дронедарон — препарат, применяемый для нормализации сердечного ритма.
• Циклоспорин — препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов.
• Иматиниб — препарат, применяемый для подавления роста аномальных клеток.
• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, рамиприл), применяемые при повышенном артериальном давлении или других сердечно-сосудистых заболеваниях.
• Нефазодон — препарат, применяемый при лечении депрессии.
• Каннабидиол (в том числе для лечения эпилептических припадков).

Следующие препараты могут снизить эффективность эверолимуса:

• Рифампицин — препарат, применяемый при лечении туберкулёза (ТБ).
• Эфавиренз или невирапин — препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа.
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии и других состояниях.
• Дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый при различных заболеваниях, включая воспалительные и иммунные нарушения.
• Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и другие противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии.

Следует избегать применения этих препаратов во время лечения эверолимусом. Если вы принимаете один из них, врач может назначить вам другой препарат или изменить дозу Эверолимус Тамаранг.

Приём Эверолимус Тамаранг с пищей и напитками

Не употребляйте грейпфрут и грейпфрутовый сок во время приёма эверолимуса. Это может повысить концентрацию Эверолимус Тамаранг в крови до потенциально опасного уровня.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Эверолимус может нанести вред плоду, поэтому лечение эверолимусом во время беременности не рекомендуется. Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач обсудит с вами необходимость приёма этого препарата во время беременности.

Женщины, способные к зачатию, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 8 недель после его окончания. Если, несмотря на меры предосторожности, вы подозреваете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем продолжить приём эверолимуса.

Грудное вскармливание

Эверолимус может нанести вред ребёнку при грудном вскармливании. Не следует кормить грудью во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы эверолимуса. Сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Фертильность у женщин

У некоторых пациенток, получавших эверолимус, наблюдалась аменорея (отсутствие менструаций).

Эверолимус может повлиять на фертильность у женщин. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Фертильность у мужчин

Эверолимус может повлиять на фертильность мужчин. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете стать отцом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Если вы чувствуете чрезмерную усталость (астения — очень частый побочный эффект), будьте особенно осторожны при вождении транспортных средств или работе с механизмами.

Эверолимус Тамаранг содержит лактозу

Эверолимус Тамаранг содержит лактозу (молочный сахар). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Эверолимус Тамаранг

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день. Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток Эверолимус Тамаранг вы должны принимать.

Если у вас есть проблемы с печенью, врач может начать лечение с более низкой дозы Эверолимус Тамаранг (2,5; 5 или 7,5 мг в день).

Если у вас возникнут побочные эффекты во время приёма Эверолимус Тамаранг (см. раздел 4), врач может уменьшить дозу, которую вы принимаете, или временно прекратить лечение, либо прекратить его полностью.

Принимайте Эверолимус Тамаранг один раз в день примерно в одно и то же время, всегда во время приёма пищи или всегда натощак.

Проглотите таблетки целиком со стаканом воды. Таблетки не следует разжёвывать или измельчать.

Если вы приняли больше Эверолимус Тамаранг, чем нужно

• Если вы приняли слишком много Эверолимус Тамаранг или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, или сразу же отправляйтесь в больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество. Может потребоваться неотложная помощь.
• Возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш, чтобы врач знал, что вы приняли.

Если вы забыли принять Эверолимус Таманг

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Эверолимус Тамаранг

Не прекращайте лечение Эверолимус Тамаранг без указания врача.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ ЭВЕРОЛИМУСА и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков аллергической реакции:

• Затруднённое дыхание или глотание

• Отёк лица, губ, языка или горла

• Сильный зуд кожи, покраснение или высыпания на коже, бугорки на коже

Тяжёлые побочные эффекты эверолимуса включают:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Повышение температуры тела, озноб (признаки инфекции)
• Лихорадка, кашель, затруднённое дыхание, хрипы (признаки воспаления лёгких, также известного как пневмонит)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Сильная жажда, повышенное выделение мочи, повышенный аппетит с потерей массы тела, усталость (признаки сахарного диабета)
• Кровотечение (геморрагия), например, в стенке кишечника
• Сильное снижение выделения мочи (признак почечной недостаточности)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Лихорадка, высыпания на коже, боль и отёк суставов, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (желтоватый окрас кожи), боль в правой верхней части живота, светлый кал, тёмная моча (могут быть признаками реактивации гепатита В)
• Ощущение нехватки воздуха, затруднённое дыхание в положении лёжа, отёк стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
• Отёк и/или боль в одной из ног, обычно в икроножной мышце, покраснение или повышение температуры кожи в поражённой области (признаки блокирования кровеносного сосуда (вены) в ноге вследствие тромба в крови)
• Внезапное появление затруднённого дыхания, боль в груди или кашель с кровью (потенциальные признаки лёгочной эмболии — состояния, возникающего при блокировке одной или нескольких артерий в лёгких)
• Сильное снижение выделения мочи, отёк ног, спутанность сознания, боль в спине (признаки острой почечной недостаточности)
• Высыпания, зуд, прыщи, затруднённое дыхание или глотание, головокружение (признаки тяжёлой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Затруднённое дыхание или учащённое дыхание (признаки синдрома дыхательной недостаточности)

Если у вас возник один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут привести к летальному исходу.

Другие возможные побочные эффекты эверолимуса включают:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Потеря аппетита
• Нарушение вкуса (дисгевзия)
• Головная боль
• Кровотечение из носа (эпистаксис)
• Кашель
• Язвы во рту
• Расстройства желудка, включая тошноту или диарею
• Высыпания на коже
• Зуд (прурит)
• Ощущение слабости или усталости
• Усталость, затруднённое дыхание, головокружение, бледность кожи, признаки низкого уровня эритроцитов (анемия)
• Отёк рук, ног, стоп, лодыжек или других частей тела (признаки отёка)
• Потеря массы тела
• Повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеринемия)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Самопроизвольное кровотечение или синяки (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
• Затруднённое дыхание (одышка)
• Жажда, снижение выделения мочи, тёмная моча, сухая и покрасневшая кожа, раздражительность (признаки обезвоживания)
• Бессонница
• Головная боль, головокружение (признак высокого артериального давления, также известного как гипертензия)
• Отёк части или всей руки (включая пальцы) или ноги (включая пальцы), ощущение тяжести, ограниченная подвижность, дискомфорт (возможные симптомы лимфедемы)
• Лихорадка, боль в горле, язвы во рту из-за инфекций (признаки низкого уровня лейкоцитов — лейкопения, лимфопения и/или нейтропения)
• Лихорадка
• Воспаление слизистой оболочки полости рта, желудка, кишечника
• Сухость во рту
• Изжога (диспепсия)
• Рвота
• Затруднённое глотание (дисфагия)
• Боли в животе
• Акне
• Высыпания и боль на ладонях рук или подошвах стоп (пальмо-подошвенный синдром)
• Покраснение кожи (эритема)
• Боль в суставах
• Боль во рту
• Нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные месячные
• Повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия)
• Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• Сухость кожи, шелушение кожи, повреждения кожи
• Изменения ногтей, расслоение ногтей
• Лёгкое выпадение волос
• Изменения показателей функции печени (повышение аланин- и аспартат-аминотрансферазы)
• Изменения показателей функции почек (повышение креатинина)
• Отёк века
• Наличие белка в моче

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Слабость, самопроизвольное кровотечение или синяки, частые инфекции с такими признаками, как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки низкого уровня клеток крови, также известного как панцитопения)
• Потеря вкуса (агевзия)
• Кашель с кровью (гемоптоз)
• Нарушения менструального цикла, такие как отсутствие месячных (аменорея)
• Более частое мочеиспускание в течение дня
• Боль в груди
• Нарушение заживления ран
• Приливы
• Слезотечение, зуд и покраснение глаз, розовый или красный цвет глаз (конъюнктивит)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Усталость, затруднённое дыхание, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня эритроцитов, возможно, из-за разновидности анемии, называемой чистой аплазией эритроцитов)
• Отёк лица, вокруг глаз, рта и внутренней слизистой оболочки рта и/или горла, а также языка, затруднённое дыхание или глотание (также известно как ангионевротический отёк), могут быть признаками аллергической реакции

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• Реакция в области, где ранее проводилось лучевое лечение (например, покраснение кожи или воспаление лёгких) (так называемый синдром «вспоминания» лучевой терапии)
• Усиление побочных эффектов лучевой терапии

Если эти побочные эффекты усиливаются, сообщите об этом врачу и/или фармацевту. Большинство побочных эффектов являются лёгкими или умеренными и, как правило, исчезают, если прервать приём препарата на несколько дней.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эверолимус Тамаранг

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности истекает на последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 25 °C.
• Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.
• Вскрывать блистер непосредственно перед приёмом таблеток.
• Не применять данный лекарственный препарат, если вы обнаружили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Состав Эверолимус Тамаранг

• Действующее вещество — эверолимус.

• Каждая таблетка Эверолимус Тамаранг 2,5 мг содержит 2,5 мг эверолимуса.

• Каждая таблетка Эверолимус Тамаранг 5 мг содержит 5 мг эверолимуса.

• Каждая таблетка Эверолимус Тамаранг 10 мг содержит 10 мг эверолимуса.

• Другие компоненты: бутилгидрокситолуол (Е321), стеарат магния, гипромеллоза, кросповидон типа А и лактоза безводная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Эверолимус Тамаранг 2,5 мг — продолговатые, белого до слегка жёлтого цвета, приблизительно 10 мм длиной, 4 мм шириной и 3 мм высотой, с обозначением «2,5» на одной из сторон.

Таблетки Эверолимус Тамаранг 5 мг — продолговатые, белого до слегка жёлтого цвета, приблизительно 12 мм длиной, 5 мм шириной и 4 мм высотой, с обозначением «5» на одной из сторон.

Таблетки Эверолимус Тамаранг 10 мг — продолговатые, белого до слегка жёлтого цвета, приблизительно 15 мм длиной, 6 мм шириной и 5 мм высотой, с обозначением «10» на одной из сторон.

Эверолимус Тамаранг 2,5 мг доступен в упаковках, содержащих 30x1 или 90x1 таблеток.

Эверолимус Тамаранг 5 мг и Эверолимус Тамаранг 10 мг доступны в упаковках, содержащих 10x1, 30x1 или 90x1 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tamarang, S.A,
Balmes 85 P 2
08008 — Барселона,
Испания

Производитель

Ardena Pamplona, S.L.
Промышленная зона Мочоли, ул. Ноаин, 1
31110 Ноаин (Наварра), Испания

или

Laboratori Fundació DAU
Улица С, 12–14, промышленная зона Зона-Франка,
08040 Барселона, Испания

или

Docuchem, SLU
Улица Пик-де-Пегера, 11 A.0.07,
17003 Жирона, Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2023

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/