Everolimus Tamarang 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Everolimus Tamarang 2,5 mg compresse EFG

Everolimus Tamarang 5 mg compresse EFG

Everolimus Tamarang 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Everolimus Tamarang e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Everolimus Tamarang

3. Come prendere Everolimus Tamarang

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Everolimus Tamarang

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Everolimus Tamarang e per cosa si utilizza

Everolimus Tamarang è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo everolimus. Everolimus riduce l’apporto di sangue al tumore e ritarda la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

Everolimus Tamarang è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con:

• Cancro al seno avanzato recettore ormonale-positivo in donne in postmenopausa, in cui altri trattamenti (detti «inibitori dell’aromatasi non steroidei») non riescono più a mantenere sotto controllo la malattia. Viene somministrato in associazione con un tipo di medicamento chiamato exemestano, un inibitore dell’aromatasi steroideo, utilizzato per il trattamento ormonale del cancro.
• Tumori avanzati detti tumori neuroendocrini che originano nello stomaco, nell’intestino, nel polmone o nel pancreas. Viene somministrato se i tumori non sono operabili e non producono un eccesso di ormoni specifici o altre sostanze naturali correlate.
• Cancro del rene avanzato (carcinoma a cellule renali avanzato), quando altri trattamenti (detti trattamenti anti-VEGF) non hanno aiutato a fermare la malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Everolimus Tamarang

Everolimus Tamarang le verrà prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento del cancro. Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, che potrebbero differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo. Se ha dubbi riguardo a Everolimus Tamarang o al motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

Non prenda Everolimus Tamarang

• Se è allergico a everolimus, a sostanze correlate come sirolimus o temserolimus, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di poter essere allergico, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Everolimus Tamarang:

• Se ha problemi al fegato o se ha avuto una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato. In questo caso, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa di everolimus.
• Se ha il diabete (alto livello di zucchero nel sangue). Everolimus può aumentare i livelli di zucchero nel sangue e peggiorare il diabete mellito. Ciò potrebbe richiedere un trattamento con insulina e/o con farmaci antidiabetici orali. Informi il medico se avverte sete eccessiva o se ha bisogno di urinare più spesso.
• Se deve ricevere un vaccino durante il trattamento con everolimus.
• Se ha livelli elevati di colesterolo. Everolimus può aumentare il colesterolo e/o altri grassi nel sangue.
• Se ha recentemente subito un intervento chirurgico importante o se ha ancora una ferita non guarita dopo un intervento chirurgico. Everolimus può aumentare il rischio di problemi nella guarigione delle ferite.
• Se ha un’infezione. Potrebbe essere necessario trattare l’infezione prima di iniziare il trattamento con everolimus.
• Se ha avuto in precedenza epatite B, poiché questa potrebbe riattivarsi durante il trattamento con everolimus (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se ha ricevuto o sta per ricevere radioterapia.

Everolimus può inoltre:

• Indebolire il sistema immunitario. Di conseguenza, potrebbe essere più esposto a infezioni durante il trattamento con everolimus. Se ha febbre o altri segni di infezione, consulti il medico. Alcune infezioni possono essere gravi e potenzialmente letali.
• Influenzare la funzione renale. Il medico controllerà periodicamente la funzione renale durante il trattamento con everolimus.
• Causare difficoltà respiratorie, tosse e febbre.
• Causare ulcere e lesioni nella bocca. Il medico potrebbe dover sospendere o interrompere il trattamento con Everolimus Tamarang. Potrebbe essere necessario un trattamento con colluttori, gel o altri prodotti. Alcuni colluttori e gel potrebbero peggiorare le ulcere, quindi non ne usi nessuno senza averne prima parlato col medico. Il medico potrebbe riprendere il trattamento con Everolimus Tamarang alla stessa dose o a una dose inferiore.
• Causare complicazioni legate alla radioterapia. Sono state osservate complicazioni gravi (come difficoltà respiratorie, nausea, diarrea, eruzioni cutanee e dolore alla bocca, gengive e gola), inclusi casi mortali, in alcuni pazienti che assumevano everolimus contemporaneamente o subito dopo la radioterapia. È stato inoltre segnalato il cosiddetto sindrome da ricordo da radioterapia (che si manifesta con arrossamento della pelle o infiammazione dei polmoni nella zona precedentemente irradiata) in pazienti che avevano ricevuto radioterapia in passato.

Informi il medico se prevede di ricevere radioterapia in futuro o se ha ricevuto radioterapia in precedenza.

Informi il medico se manifesta questi sintomi.

Durante il trattamento le verranno effettuati periodicamente esami del sangue. Questi esami determineranno il numero di cellule nel sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per verificare se everolimus sta avendo effetti indesiderati su queste cellule. Le verranno inoltre effettuati esami del sangue per monitorare la funzione renale (livello di creatinina), la funzione epatica (livello di transaminasi) e i livelli di zucchero e colesterolo nel sangue. Questi esami sono necessari perché possono essere influenzati dal trattamento con everolimus.

Bambini e adolescenti

Everolimus non deve essere somministrato a bambini o adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali ed Everolimus Tamarang

Everolimus può influenzare l’azione di altri medicinali. Se sta assumendo altri farmaci contemporaneamente a everolimus, il medico potrebbe dover modificare la dose di Everolimus Tamarang o degli altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con everolimus:

• Ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo o fluconazolo e altri farmaci antimicotici utilizzati per trattare infezioni fungine.
• Claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche.
• Ritonavir e altri medicinali utilizzati per trattare l’infezione da HIV/SIDA.
• Verapamil o diltiazem, utilizzati per trattare problemi cardiaci o ipertensione.
• Dronedarone, un medicinale utilizzato per regolare il ritmo cardiaco.
• Ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati.
• Imatinib, utilizzato per inibire la crescita di cellule anomale.
• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ECA) (come ramipril) utilizzati per trattare l’ipertensione o altri problemi cardiovascolari.
• Nefazodone, utilizzato per trattare la depressione.
• Cannabidiolo (il cui uso comprende, tra l’altro, il trattamento delle crisi epilettiche).

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di everolimus:

• Rifampicina, utilizzata per trattare la tubercolosi (TB).
• Efavirenz o nevirapina, utilizzati per trattare l’infezione da HIV/SIDA.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto a base di piante utilizzato per trattare la depressione e altre condizioni.
• Desametasone, un corticosteroide utilizzato per trattare una vasta gamma di condizioni, comprese quelle infiammatorie o immunitarie.
• Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital e altri antiepilettici utilizzati per controllare le convulsioni.

L’uso di questi medicinali dovrebbe essere evitato durante il trattamento con everolimus. Se sta assumendo uno di questi farmaci, il medico potrebbe prescriverle un medicinale alternativo o modificare la dose di Everolimus Tamarang.

Assunzione di Everolimus Tamarang con cibi e bevande

Non consumi pompelmo né succo di pompelmo durante il trattamento con everolimus. Questi possono aumentare la quantità di Everolimus Tamarang nel sangue, potenzialmente a livelli dannosi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Everolimus può causare danni al feto e non è raccomandato durante la gravidanza. Informi il medico se è incinta o pensa di esserlo. Il medico le spiegherà se deve assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per almeno 8 settimane dopo la sospensione del trattamento. Se, nonostante queste misure, pensa di essere incinta, consulti immediatamente il medico prima di assumere ulteriore everolimus.

Allattamento

Everolimus può causare danni al neonato allattato. Non deve allattare al seno durante il trattamento e per almeno 2 settimane dopo l’ultima dose di everolimus. Informi il medico se sta allattando.

Fertilità femminile

In alcune pazienti trattate con everolimus è stata osservata assenza di mestruazioni (amenorrea).

Everolimus può influire sulla fertilità femminile. Informi il medico se desidera avere figli.

Fertilità maschile

Everolimus può influire sulla fertilità maschile. Consulti il medico se desidera diventare padre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se si sente insolitamente stanco (la stanchezza è un effetto indesiderato molto comune), presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Everolimus Tamarang contiene lattosio

Everolimus Tamarang contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Everolimus Tamarang

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg, una volta al giorno. Il suo medico le indicherà quanti compresse di Everolimus Tamarang deve prendere.

Se ha problemi al fegato, il suo medico potrebbe iniziare il trattamento con una dose più bassa di Everolimus Tamarang (2,5; 5 o 7,5 mg al giorno).

Se manifesta alcuni effetti avversi durante l'assunzione di Everolimus Tamarang (vedere sezione 4), il suo medico potrebbe ridurre la dose assunta, oppure interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento.

Prenda Everolimus Tamarang una volta al giorno, più o meno alla stessa ora, sempre con cibo o sempre senza cibo.

Inghiotta la(e) compressa(e) intera(e) con un bicchiere d'acqua. Le compresse non devono essere masticate né frantumate.

Se prende più Everolimus Tamarang di quanto deve

• Se ha assunto una quantità eccessiva di Everolimus Tamarang, o se qualcuno ha accidentalmente ingerito le sue compresse, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi subito in ospedale oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Potrebbe essere necessario un trattamento urgente.
• Porti con sé il contenitore e questo foglio illustrativo affinché il medico possa sapere cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Everolimus Tamarang

Se ha dimenticato di prendere una dose, prenda la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Everolimus Tamarang

Non interrompa il trattamento con Everolimus Tamarang a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERROMPERE il trattamento con everolimus e cercare immediatamente assistenza medica se si verificano uno o più dei seguenti segni di reazione allergica:

• Difficoltà a respirare o a deglutire
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• Forte prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o noduli sulla pelle

Gli effetti indesiderati gravi di everolimus includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Aumento della temperatura corporea, brividi (segni di infezione)
• Febbre, tosse, difficoltà respiratorie, crepitii (segni di infiammazione polmonare, nota anche come polmonite)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sete eccessiva, aumento della diuresi, aumento dell’appetito con perdita di peso, stanchezza (segni di diabete)
• Sanguinamento (emorragia), ad esempio nella parete intestinale
• Riduzione marcata della diuresi (segni di insufficienza renale)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Febbre, eruzione cutanea, dolore e gonfiore alle articolazioni, nonché stanchezza, perdita di appetito, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle), dolore nell’area superiore destra dell’addome, feci chiare, urine scure (possono essere segni di riattivazione dell’epatite B)
• Sensazione di mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
• Gonfiore e/o dolore in una delle gambe, generalmente nel polpaccio, arrossamento o calore della pelle nell’area interessata (segni di ostruzione di un vaso sanguigno (vena) nelle gambe causata da un coagulo)
• Insorgenza improvvisa di difficoltà respiratorie, dolore al petto o tosse con sangue (possibili segni di embolia polmonare, una condizione che si verifica quando una o più arterie polmonari si ostruiscono)
• Riduzione marcata della diuresi, gonfiore alle gambe, confusione mentale, dolore alla schiena (segni di insufficienza renale improvvisa)
• Eruzione cutanea, prurito, comparsa di pustole, difficoltà respiratorie o a deglutire, vertigini (segni di una reazione allergica grave, nota anche come ipersensibilità)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Difficoltà respiratorie o respiro rapido (segni di sindrome da distress respiratorio)

Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico poiché potrebbero avere conseguenze potenzialmente letali.

Altri possibili effetti indesiderati di everolimus includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Perdita di appetito
• Alterazione del gusto (disgeusia)
• Cefalea
• Sanguinamento nasale (epistassi)
• Tosse
• Ulcere orali
• Disturbi gastrici, inclusa sensazione di malessere (nausea) o diarrea
• Eruzione cutanea
• Prurito (prurito)
• Sensazione di debolezza o affaticamento
• Stanchezza, difficoltà respiratorie, vertigini, pallore della pelle, segni di riduzione dei globuli rossi (anemia)
• Gonfiore delle braccia, mani, piedi, caviglie o altre parti del corpo (segni di edema)
• Perdita di peso
• Aumento dei livelli di lipidi (grassi) nel sangue (ipercolesterolemia)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamento spontaneo o ematomi (segni di riduzione delle piastrine, nota anche come trombocitopenia)
• Difficoltà respiratorie (dispnea)
• Sete, ridotta diuresi, urine scure, pelle secca e arrossata, irritabilità (segni di disidratazione)
• Difficoltà a dormire (insonnia)
• Cefalea, vertigini (segni di pressione arteriosa elevata, nota anche come ipertensione)
• Gonfiore di una parte o di tutto il braccio (inclusi le dita) o della gamba (inclusi le dita), sensazione di pesantezza, limitazione della mobilità, malessere (possibili sintomi di linfedema)
• Febbre, mal di gola, ulcere orali dovute a infezioni (segni di riduzione dei globuli bianchi, leucopenia, linfopenia e/o neutropenia)
• Febbre
• Infiammazione della mucosa orale, gastrica o intestinale
• Secchezza della bocca
• Bruciore di stomaco (dispepsia)
• Vomito
• Difficoltà a deglutire (disfagia)
• Dolore addominale
• Acne
• Eruzioni dolorose sulle palme delle mani o sulle piante dei piedi (sindrome mano-piede)
• Arrossamento della pelle (eritema)
• Dolore articolare
• Dolore orale
• Alterazioni mestruali, come cicli irregolari
• Aumento dei livelli di lipidi (grassi) nel sangue (iperlipidemia, aumento dei trigliceridi)
• Riduzione del potassio nel sangue (ipokaliemia)
• Riduzione del fosfato nel sangue (ipofosfatemia)
• Riduzione del calcio nel sangue (ipocalcemia)
• Secchezza della pelle, desquamazione cutanea, lesioni della pelle
• Alterazioni delle unghie, rottura delle unghie
• Perdita lieve di capelli
• Alterazioni degli esami della funzionalità epatica (aumento delle transaminasi alanina e aspartato aminotransferasi)
• Alterazioni degli esami della funzionalità renale (aumento della creatinina)
• Gonfiore delle palpebre
• Presenza di proteine nelle urine

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Debolezza, sanguinamento spontaneo o ematomi e infezioni frequenti con sintomi come febbre, brividi, mal di gola o ulcere orali (segni di riduzione delle cellule ematiche, nota anche come pancitopenia)
• Perdita del senso del gusto (ageusia)
• Tosse con sangue (emottisi)
• Alterazioni mestruali, come assenza di mestruazioni (amenorrea)
• Aumento della frequenza urinaria durante il giorno
• Dolore al petto
• Guarigione anomala delle ferite
• Vampate di calore
• Lacrimazione con prurito e arrossamento, occhio rosa o rosso (congiuntivite)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Stanchezza, difficoltà respiratorie, vertigini, pallore della pelle (segni di riduzione dei globuli rossi, possibilmente dovuta a un tipo di anemia chiamata aplasia pura dei globuli rossi)
• Gonfiore del viso, intorno agli occhi, della bocca e della mucosa orale e/o della gola, nonché della lingua, con difficoltà respiratorie o a deglutire (noto anche come angioedema), che possono essere segni di una reazione allergica

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazione nel sito in cui è stata precedentemente eseguita la radioterapia (ad esempio, arrossamento della pelle o infiammazione dei polmoni) (denominato sindrome da ricordo da radiazioni)
• Peggioramento degli effetti indesiderati della radioterapia

Se questi effetti indesiderati peggiorano, informi il medico e/o il farmacista. La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati e generalmente scompaiono interrompendo temporaneamente il trattamento per alcuni giorni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Everolimus Tamarang

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.
• Aprire la blistera immediatamente prima di assumere i compresse.
• Non utilizzare questo medicinale se si nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Everolimus Tamarang

• Il principio attivo è everolimus.

• Ogni compressa di Everolimus Tamarang 2,5 mg contiene 2,5 mg di everolimus.

• Ogni compressa di Everolimus Tamarang 5 mg contiene 5 mg di everolimus.

• Ogni compressa di Everolimus Tamarang 10 mg contiene 10 mg di everolimus.

• Gli altri componenti sono butilidrossitoluene (E321), magnesio stearato, ipromellosa, crospovidone di tipo A e lattosio anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Everolimus Tamarang 2,5 mg sono allungate, di colore bianco a giallo chiaro, di circa 10 mm di lunghezza, 4 mm di larghezza e 3 mm di altezza, con l'incisione «2,5» su una faccia.

Le compresse di Everolimus Tamarang 5 mg sono allungate, di colore bianco a giallo chiaro, di circa 12 mm di lunghezza, 5 mm di larghezza e 4 mm di altezza, con l'incisione «5» su una faccia.

Le compresse di Everolimus Tamarang 10 mg sono allungate, di colore bianco a giallo chiaro, di circa 15 mm di lunghezza, 6 mm di larghezza e 5 mm di altezza, con l'incisione «10» su una faccia.

Everolimus Tamarang 2,5 mg è disponibile in confezioni contenenti 30x1 o 90x1 compresse.

Everolimus Tamarang 5 mg ed Everolimus Tamarang 10 mg sono disponibili in confezioni contenenti 10x1, 30x1 o 90x1 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tamarang, S.A,

Balmes 85 P 2

08008-Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Ardena Pamplona, S.L.

Poligono Mocholí. C/ Noáin, 1

31110 Noáin (Navarra), Spagna

oppure

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14, Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcellona, Spagna

oppure

Docuchem, SLU

C/ Pic de Peguera, 11 A.0.07,

17003 Girona, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/