Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еверолімус Аккорд 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Еверолімус Аккорд і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Еверолімус Аккорд
Як приймати Еверолімус Аккорд
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еверолімусу Аккорд
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еверолімус Аккорд і для чого його застосовують

Еверолімус Аккорд 5 мг таблетки EFG — це протираковий засіб, що містить активну речовину еверолімус. Еверолімус зменшує приплив крові до пухлини та сповільнює її ріст і поширення ракових клітин.

Еверолімус Аккорд застосовують для лікування дорослих пацієнтів із:

поширеним гормонорецептор-позитивним раком молочної залози у жінок після менопаузи, у яких інші ліки (так звані «нестероїдні інгібітори ароматази») більше не здатні контролювати захворювання. Препарат застосовують у поєднанні з лікарським засобом екземестаном — стероїдним інгібітором ароматази, який використовується для гормональної терапії раку.
поширеними пухлинами, так званими нейроендокринними пухлинами, що виникають у шлунку, кишечнику, легенях або підшлунковій залозі. Препарат призначають, якщо пухлини не піддаються хірургічному втручанню і не виробляють надлишок певних гормонів або інших пов’язаних природних речовин.
поширеним раком нирок (поширеним карциномою ниркових клітин), коли інші ліки (так звана терапія анти-VEGF) не допомогли зупинити розвиток захворювання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Еверолімусу Аккорд

Еверолімус Аккорд 5 мг таблетки EFG може бути призначений лише лікарем, який має досвід у лікуванні раку. Уважно дотримуйтесь всіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інструкції. Якщо у Вас виникли сумніви щодо Еверолімусу Аккорд або причини, чому Вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

Не приймайте Еверолімус Аккорд

якщо Ви маєте алергію до еверолімусу, до пов’язаних речовин, таких як силолімус або темсиролімус, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, зверніться до свого лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Еверолімусу Аккорд:

якщо у Вас є проблеми з печінкою або якщо Ви перенесли захворювання, яке могло вплинути на функцію печінки. У цьому випадку Ваш лікар може призначити іншу дозу Еверолімусу Аккорд.
якщо Ви маєте цукровий діабет (високий рівень цукру в крові). Еверолімус Аккорд може підвищувати рівень цукру в крові та погіршувати цукровий діабет. Це може призвести до необхідності лікування інсуліном та/або пероральними цукрознижувальними засобами. Повідомте лікареві, якщо помітите надмірну спрагу або частіше стаєте відвідувати туалет.
якщо Вам необхідно зробити щеплення під час прийому Еверолімусу Аккорд.
якщо у Вас підвищений рівень холестерину. Еверолімус Аккорд може підвищувати рівень холестерину та/або інших жирів у крові.
якщо Ви нещодавно перенесли серйозну операцію або у Вас ще не загоїлася рана після хірургічного втручання. Еверолімус Аккорд може збільшувати ризик ускладнень при загоєнні рани.
якщо у Вас є інфекція. Можливо, Вам потрібно буде пройти лікування інфекції перед початком терапії Еверолімусом Аккорд.
якщо Ви раніше хворіли на гепатит В, оскільки він може реактивуватися під час лікування Еверолімусом Аккорд (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо Ви отримували або збираєтеся отримувати променеву терапію.

Еверолімус Аккорд також може:

послаблювати імунну систему. Тому під час прийому Еверолімусу Аккорд Ви можете мати підвищений ризик інфекції. Якщо у Вас підвищена температура або інші ознаки інфекції, зверніться до лікаря. Деякі інфекції можуть бути серйозними та мати летальний наслідок.
впливати на функцію нирок. Тому Ваш лікар буде контролювати функцію нирок під час прийому Еверолімусу Аккорд.
викликати утруднення дихання, кашель та підвищення температури.
викликати ускладнення променевої терапії. У деяких пацієнтів, які приймали еверолімус одночасно з променевою терапією або незабаром після неї, спостерігалися серйозні ускладнення (такі як утруднення дихання, нудота, діарея, висип на шкірі, біль у роті, яснах та горлі), включаючи випадки з летальним наслідком. Також повідомлялося про так званий синдром «нагадування» променевої терапії (що проявляється почервонінням шкіри або запаленням легень у місці попередньої променевої терапії) у пацієнтів, які раніше отримували променеву терапію. Повідомте лікареві, якщо Вам планують променеву терапію або якщо Ви вже отримували її раніше.
викликати виразки та виразки у роті. Ваш лікар може зупинити або припинити лікування Еверолімусом Аккорд. Може знадобитися лікування полосканням рота, гелем або іншими засобами. Деякі полоскання та гелі можуть погіршувати виразки, тому не використовуйте жоден засіб без попередньої консультації з лікарем. Лікар може відновити лікування Еверолімусом Аккорд тією ж дозою або зниженою дозою.

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.

Під час лікування Вам будуть регулярно проводити аналізи крові. Ці аналізи визначають кількість клітин у крові (білі кров’яні тільця, червоні кров’яні тільця та тромбоцити), щоб перевірити, чи Еверолімус Аккорд не впливає негативно на ці клітини. Також Вам будуть проводити аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну), функції печінки (рівень трансаміназ) та рівнів цукру та холестерину в крові. Ці дослідження проводяться тому, що вони можуть бути впливом лікування Еверолімусом Аккорд.

Діти та підлітки

Еверолімус Аккорд 5 мг таблетки EFG не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Еверолімус Аккорд

Еверолімус Аккорд може впливати на дію інших лікарських засобів. Якщо Ви приймаєте інші ліки одночасно з Еверолімусом Аккорд, Ваш лікар може змінити дозу Еверолімусу Аккорд або інших ліків.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів при застосуванні Еверолімусу Аккорд:

кетоконазол, ітраконазол, воріконазол або флуконазол та інші протигрибкові засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
ритонавір та інші ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
верапаміл або дилтіазем — засоби, що використовуються для лікування захворювань серця або підвищеного артеріального тиску.
дронедарон — лікарський засіб, що використовується для нормалізації серцевого ритму.
циклоспорин — засіб, що використовується для запобігання відторгненню трансплантованих органів.
іматиніб — використовується для пригнічення росту аномальних клітин.
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, раміприл), що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або інших серцево-судинних захворювань.
нефазодон — використовується для лікування депресії.
каннабідіол (Cannabidiol) (зокрема, для лікування епілептичних нападів).

Наступні ліки можуть знижувати ефективність Еверолімусу Аккорд:

рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
ефавіренз або невірапін — використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується для лікування депресії та інших станів.
дексаметазон — кортикостероїд, що використовується для лікування різноманітних станів, включаючи запальні або імунні захворювання.
фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал та інші протисудомні засоби, що використовуються для контролю судом.

Під час лікування Еверолімусом Аккорд слід уникати застосування цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-який з них, Ваш лікар може призначити інший лікарський засіб або змінити дозу Еверолімусу Аккорд.

Прийом Еверолімусу Аккорд разом із їжею та напоями

Не приймайте грейпфрут та сік із грейпфрута під час прийому Еверолімусу Аккорд. Це може збільшити кількість еверолімусу в крові до небезпечного рівня.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Еверолімус Аккорд 5 мг таблетки EFG може завдати шкоди плоду, і лікування не рекомендується під час вагітності. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Ваш лікар обговорить з Вами, чи слід Вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 8 тижнів після його завершення. Якщо, незважаючи на ці заходи, Ви вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем до прийому наступної дози Еверолімусу Аккорд.

Годування грудьми

Еверолімус Аккорд може завдати шкоди немовляті, яке годується грудьми. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування та протягом 2 тижнів після останньої дози еверолімусу. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми.

Жіноча фертильність

У деяких пацієнток, які отримували Еверолімус Аккорд, спостерігалася відсутність менструацій (аменорея).

Еверолімус Аккорд може впливати на жіночу фертильність. Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте мати дітей.

Чоловіча фертильність

Еверолімус Аккорд може впливати на чоловічу фертильність. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви плануєте стати батьком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте незвичайну втому (астенія — дуже частий побічний ефект), будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Еверолімус Аккорд містить лактозу

Еверолімус Аккорд 5 мг таблетки EFG містить лактозу (молочний цукор). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Еверолімус Аккорд

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу. Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток еверолімусу вам потрібно приймати.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може почати лікування з нижчої дози еверолімусу (2,5; 5 або 7,5 мг на добу).

Якщо під час прийому еверолімусу у вас виникнуть деякі побічні ефекти (див. розділ 4), ваш лікар може зменшити дозу, яку ви приймаєте, або тимчасово припинити лікування на короткий час, або припинити його остаточно.

Приймайте еверолімус один раз на добу, близько до одного й того ж часу, завжди з їжею або завжди без їжі.

Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Таблетки не слід жувати або подрібнювати.

Якщо ви прийняли більше Еверолімусу Аккорд, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато еверолімусу або якщо хтось випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або до лікарні. Може знадобитися невідкладна медична допомога.
Заберіть з собою упаковку та цей вкладений листок, щоб лікар міг дізнатися, що саме ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Еверолімус Аккорд

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Еверолімусом Аккорд

Не припиняйте лікування еверолімусом, якщо тільки цього не сказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ лікування еверолімусом і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

утруднене дихання або ковтання
набряк обличчя, губ, язика або горла
сильний свербіж шкіри з почервонінням або висипом на шкірі

Серйозні побічні ефекти еверолімусу включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Підвищення температури, озноб (ознаки інфекції)
Лихоманка, кашель, утруднене дихання, хрипи (ознаки запалення легень, також відоме як пневмоніт)

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

Сильна спрага, підвищена сеча, підвищений апетит із втратою ваги, втому (ознаки цукрового діабету)
Кровотеча (геморагія), наприклад, у стінці кишечника
Суттєве зниження сечовиділення (ознака ниркової недостатності)

Рідше (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

Лихоманка, висип на шкірі, біль і набряк суглобів, а також втому, втрата апетиту, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), біль у правій верхній частині живота, світлі калові маси, темна сеча (можуть бути ознаками реактивації гепатиту В)
Відчуття нестачі повітря, утруднене дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
Набряк і/або біль у одній із ніг, зазвичай у литковій м’язі, почервоніння або підвищення температури шкіри в ураженій ділянці (ознаки блокування кровоносного судини (вени) у нозі через утворення тромбу)
Раптове виникнення труднощів із диханням, біль у грудях або кашель із кров’ю (ознаки можливого легеневого емболізму — стану, що виникає, коли одна або кілька артерій у легенях блокуються)
Суттєве зниження сечовиділення, набряк ніг, сплутаність свідомості, біль у спині (ознаки раптової ниркової недостатності)
Висип, свербіж, висипання, утруднене дихання або ковтання, запаморочення (ознаки серйозної алергічної реакції, також відомої як гіперчутливість)

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб)

Утруднене дихання або прискорене дихання (ознаки синдрому дихальної недостатності)

Невідомо

Набряк, відчуття тяжкості або стягнутості, біль, обмеження рухливості певних частин тіла (це може відбуватися в будь-якій частині тіла і може вказувати на аномальне накопичення рідини в м’яких тканинах через блокування лімфатичної системи, також відоме як лімфедема)

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікаря, оскільки вони можуть мати летальні наслідки.

Інші можливі побічні ефекти еверолімусу включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
Втрата апетиту
Порушення смаку (дисгевзія)
Головний біль
Носові кровотечі (епістаксис)
Кашель
Язви в роті
Неприємні відчуття в шлунку, включаючи нудоту або діарею
Висип на шкірі
Свербіж (прурит)
Відчуття слабкості або втоми
Втому, утруднене дихання, запаморочення, блідість шкіри, ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець (анемія)
Набряк рук, ніг, стоп, щиколоток або інших частин тіла (ознаки набряку)
Втрата ваги
Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеринемія)

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

Спонтанні кровотечі або синці (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відомі як тромбоцитопенія)
Утруднене дихання (диспнея)
Спрага, знижене сечовиділення, темна сеча, суха почервоніла шкіра, подразливість (ознаки дегідратації)
Проблеми зі сном (безсоння)
Головний біль, запаморочення (ознака підвищеного артеріального тиску, також відомого як гіпертензія)
Набряк частини або всієї руки (включаючи пальці) або ноги (включаючи пальці), відчуття тяжкості, обмежена рухливість, дискомфорт (можливі симптоми лімфедеми)
Лихоманка, біль у горлі, язви в роті через інфекції (ознаки низького рівня білих кров’яних тілець — лейкопенії, лімфопенії і/або нейтропенії)
Лихоманка
Запалення слизової оболонки рота, шлунка, кишечника
Сухість у роті
Печія (диспепсія)
Біль при ковтанні (дисфагія)
Біль у животі
Вугрові висипання
Висип і біль на долонях рук або підошвах ніг (пальмо-підошвовий синдром)
Покрасніння шкіри (еритема)
Біль у суглобах
Біль у роті
Порушення менструації, такі як нерегулярні цикли
Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів)
Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія)
Низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
Сухість шкіри, шелушіння, ураження шкіри
Зміни нігтів, руйнування нігтів
Незначна втрата волосся
Зміни в показниках функції печінки (підвищення аланін- і аспартат-амінотрансферази)
Зміни в показниках функції нирок (підвищення креатиніну)
Набряк повіки
Білок у сечі

Рідше (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

Слабкість, спонтанні кровотечі або синці, часті інфекції з ознаками, такими як лихоманка, озноб, біль у горлі або язви в роті (ознаки низького рівня клітин крові, також відомі як панцитопенія)
Втрата смаку (агевзія)
Кашель із кров’ю (гемоптіз)
Порушення менструації, такі як відсутність менструації (аменорея)
Більш часте сечовиділення протягом дня
Біль у грудях
Погане загоювання рани
Припливи гарячої крові (приливи)
Сльозотеча, свербіж і почервоніння очей, рожевий або червоний колір очей (кон’юнктивіт)

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб)

Втому, утруднене дихання, запаморочення, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець, можливо через тип анемії, відомий як чиста аплазія червоних кров’яних тілець)
Набряк обличчя, навколо очей, рота, слизової оболонки рота і/або горла, а також язика, утруднене дихання або ковтання (також відоме як ангіоневротичний набряк), можуть бути ознаками алергічної реакції

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на основі доступних даних)

Реакція в місці, де раніше проводилася променева терапія (наприклад, почервоніння шкіри або запалення легень) (так званий синдром променевого спогаду)
Погіршення побічних ефектів променевої терапії

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте лікареві і/або фармацевту. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають, якщо лікування припинити на кілька днів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еверолімусу Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання щодо температури.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еверолімусу Аккорд

Діюча речовина: еверолімус.
Кожна таблетка містить 5 мг еверолімусу.
Інші компоненти: бутилгідрокситолуен (Е321), гіпромелоза (Е464), лактоза, лактоза моногідрат, кросповідон (Е1202) та стеарат магнію (Е470b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Еверолімус Аккорд 5 мг таблетки EFG — це білі або майже білі овальні двоопуклі таблетки (приблизно 13 x 6 мм) з написом «E9VS 5» на одній стороні.

Еверолімус Аккорд 5 мг таблетки EFG доступний у упаковках по 10, 30 або 90 таблеток.

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Accord Healthcare S.L.U.

Moll de Barcelona s/n.

World Trade Center. Edifici Est 6ª planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Барселона

Іспанія

Або

Synthon BV

Microweg, 22

6545 CM Неймеген

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/