Ewerolimus Accord 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Everolimus Accord 5 mg tabletki EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Everolimus Accord i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Everolimus Accord
3. Jak stosować Everolimus Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Everolimus Accord
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Everolimus Accord i do czego służy

Everolimus Accord to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną everolimus. Everolimus zmniejsza ukrwienie guza i opóźnia wzrost oraz rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Everolimus stosuje się u dorosłych pacjentów w celu leczenia:

• zaawansowanego raka piersi z receptorami hormonalnymi dodatnimi u kobiet po menopauzie, u których inne leczenia (tzw. niesteroidowe inhibitory aromatazy) nie są w stanie dłużej kontrolować choroby. Podaje się go w połączeniu z lekiem zwanym exemestan, który jest sterydowym inhibitory aromatazy stosowanym w leczeniu hormonalnym raka.
• zaawansowanych nowotworów zwanych nowotworami neuroendokrynnymi pochodzącymi z żołądka, jelit, płuc lub trzustki. Podaje się go, gdy nowotwory te nie poddają się leczeniu operacyjnemu i nie wytwarzają nadmiaru określonych hormonów lub innych powiązanych substancji naturalnych.
• zaawansowanego raka nerek (zaawansowanego raka komórkowego nerek), gdy inne leczenia (tzw. leczenie przeciwnowotworowe skierowane przeciwko VEGF) nie pomogły zatrzymać postępu choroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Everolimus Accord

Everolimus Accord może być przepisany wyłącznie przez lekarza doświadczonym w leczeniu nowotworów. Należy dokładnie przestrzegać wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotce. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących Everolimus Accord lub powodu, dla którego został on przepisany, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie przyjmować Everolimus Accord

• jeśli jest się uczulonym na everolimus, substancje pokrewne, takie jak sirolimus lub temsirolimus, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

W przypadku podejrzenia uczulenia należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Everolimus Accord:

• jeśli występują problemy wątrobowe lub choroba, która mogła wpłynąć na wątrobę. W takim przypadku lekarz może przepisać inną dawkę Everolimus Accord.
• jeśli występuje cukrzyca (wysoki poziom cukru we krwi). Everolimus Accord może podnosić poziom cukru we krwi i nasilać cukrzycę. Może to wymagać leczenia insulina i/lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Należy poinformować lekarza, jeśli odczuwa się nadmierną pragnienie lub częstsze oddawanie moczu.
• jeśli konieczne jest podanie szczepionki podczas przyjmowania Everolimus Accord.
• jeśli występuje wysoki poziom cholesterolu. Everolimus Accord może podnosić poziom cholesterolu i/lub innych tłuszczów we krwi.
• jeśli niedawno przeprowadzono dużą operację chirurgiczną lub wciąż istnieje niezagojona rana po zabiegu. Everolimus Accord może zwiększać ryzyko powikłań w gojeniu ran.
• jeśli występuje infekcja. Może być konieczne leczenie infekcji przed rozpoczęciem terapii Everolimus Accord.
• jeśli wcześniej wystąpiła infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ może ona ulec reaktywacji podczas leczenia Everolimus Accord (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli otrzymuje się lub ma otrzymać radioterapię.

Everolimus Accord może również:

• osłabiać układ odpornościowy. W związku z tym istnieje ryzyko wystąpienia infekcji podczas przyjmowania Everolimus Accord. W przypadku gorączki lub innych objawów infekcji należy skonsultować się z lekarzem. Niektóre infekcje mogą być ciężkie i mieć śmiertelny przebieg.
• wpływać na funkcję nerek. Lekarz będzie monitorować funkcję nerek podczas leczenia Everolimus Accord.
• powodować trudności w oddychaniu, kaszel i gorączkę.
• powodować powikłania związane z radioterapią. U niektórych pacjentów stosujących jednocześnie everolimus i radioterapię lub stosujących everolimus krótko po radioterapii obserwowano ciężkie powikłania radioterapii (takie jak trudności w oddychaniu, nudności, biegunka, wysypka skórna oraz ból w jamie ustnej, dziąsłach i gardle), w tym przypadki śmiertelne. Zaobserwowano również tzw. zespół pamięci radiacji (objawiający się zaczerwienieniem skóry lub zapaleniem płuc w miejscu wcześniejszej radioterapii) u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali radioterapię. Należy poinformować lekarza, jeśli planowana jest radioterapia lub jeśli wcześniej ją się otrzymywało.
• powodować pojawienie się owrzodzeń i ran w jamie ustnej. Lekarz może zdecydować o przerwaniu lub zakończeniu leczenia Everolimus Accord. Może być konieczne leczenie płukanką doustną, żelem lub innymi produktami. Niektóre płukanki i żele mogą nasilać owrzodzenia, dlatego nie należy ich stosować bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Lekarz może wznowić leczenie Everolimus Accord w tej samej dawce lub w niższej dawce.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Podczas leczenia będą wykonywane okresowe badania krwi. Badania te określają liczbę komórek krwi (białe krwinki, czerwone krwinki i płytki krwi), aby sprawdzić, czy Everolimus Accord nie wywiera niepożądanych skutków na te komórki. Wykonywane będą również badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek (poziom kreatyniny), funkcji wątroby (poziom transaminaz) oraz poziomów cukru i cholesterolu we krwi. Te testy są wykonywane, ponieważ mogą one być wpływać na leczenie Everolimus Accord.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać Everolimus Accord dzieciom ani młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Inne leki i Everolimus Accord

Everolimus Accord może wpływać na działanie innych leków. Jeśli stosuje się inne leki jednocześnie z Everolimus Accord, lekarz może zmienić dawkę Everolimus Accord lub innych leków.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczność stosowania jakichkolwiek innych leków.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych Everolimus Accord:

• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, fluikonazol i inne leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna — antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu infekcji HIV/SIDA.
• werapamil lub diltiazem — stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego.
• drenedaron — lek stosowany w celu regulacji rytmu serca.
• cyklosporyna — lek stosowany w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepionych narządów.
• imatynib — stosowany w hamowaniu wzrostu nieprawidłowych komórek.
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. ramipril) — stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych schorzeń układu sercowo-naczyniowego.
• nefazodon — stosowany w leczeniu depresji.
• Kanabidiol (CBD) (stosowany m.in. w leczeniu napadów padaczkowych).

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Everolimus Accord:

• ryfampicyna — stosowana w leczeniu gruźlicy (TB).
• efawirenz lub neywirapina — stosowane w leczeniu infekcji HIV/SIDA.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) — produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych stanów.
• dexametazon — kortykosteroid stosowany w leczeniu szerokiego zakresu schorzeń, w tym stanów zapalnych lub immunologicznych.
• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w kontrolowaniu napadów.

Należy unikać stosowania tych leków podczas terapii Everolimus Accord. Jeśli przyjmuje się którykolwiek z nich, lekarz może przepisać inny lek lub zmienić dawkę Everolimus Accord.

Stosowanie Everolimus Accord z pokarmami i napojami

Nie należy spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Everolimus Accord. Może to zwiększyć stężenie everolimus we krwi, potencjalnie do szkodliwego poziomu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Everolimus Accord może powodować uszkodzenie płodu i nie zaleca się leczenia w czasie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli się jest w ciąży lub podejrzewa ciążę. Lekarz omówi z pacjentką możliwość stosowania tego leku w czasie ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli pomimo tych środków podejrzewa się ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed kolejną dawką Everolimus Accord.

Karmienie piersią

Everolimus Accord może powodować uszkodzenie karmiącego niemowlęcia. Nie należy karmić piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce everolimus. Należy poinformować lekarza, jeśli karmi się piersią.

Płodność żeńska

U niektórych pacjentek leczonych Everolimus Accord zaobserwowano brak menstruacji (amenoirę).

Everolimus Accord może wpływać na płodność kobiet. Należy poinformować lekarza, jeśli planuje się posiadanie dzieci.

Płodność męska

Everolimus Accord może wpływać na płodność mężczyzn. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli planuje się ojcostwo.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwa się niezwykłą senność (zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądany), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Everolimus Accord zawiera laktozę

Everolimus Accord zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Everolimus Accord

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg raz dziennie. Lekarz poinformuje Cię, ile tabletek everolimusu należy przyjmować.

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki everolimusu (2,5; 5 lub 7,5 mg dziennie).

Jeśli podczas przyjmowania everolimusu wystąpią niepożądane działania (zobacz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę, przerwać leczenie na krótko lub całkowicie.

Everolimus należy przyjmować raz dziennie, o mniej więcej tej samej porze, zawsze z posiłkiem lub zawsze na czczo.

Tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody. Nie należy ich żuć ani miażdżyć.

Jeśli przyjmiesz więcej Everolimus Accord niż powinieneś

• Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę everolimusu lub jeśli ktoś przypadkowo zażyje Twoje tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Może być wymagane natychmiastowe leczenie.
• Weź ze sobą opakowanie i ten ulotkę, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało zażyte.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Everolimus Accord

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Everolimus Accord

Nie przerywaj leczenia everolimusem, chyba że lekarz powie inaczej.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZERWIJ leczenie everolimusem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregokolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry, czerwone wykwity lub guzki na skórze

Poważne działania niepożądane everolimusu obejmują:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Podwyższona temperatura, dreszcze (objawy infekcji)
• Gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świsty w klatce piersiowej (objawy zapalenia płuc, znane również jako pneumonitis)

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Silne pragnienie, częste oddawanie moczu, zwiększony apetyt przy utracie masy ciała, osłabienie (objawy cukrzycy)
• Krwawienie (np. w ścianie jelita)
• Znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objawy niewydolności nerek)

Niec often (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Gorączka, wykwity na skórze, ból i obrzęk stawów, osłabienie, brak apetytu, nudności, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ból w prawym górnym brzuchu, jasne stolce, ciemny mocz (mogą być objawami reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B)
• Odczucie braku powietrza, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• Obrzęk i/lub ból w jednej z nóg, zazwyczaj w łydce, zaczerwienienie lub zwiększone ciepło skóry w dotkniętym obszarze (objawy zablokowania naczynia krwionośnego (żyły) w nodze spowodowanego skrzepem krwi)
• Nagłe wystąpienie trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią (potencjalne objawy zatoru płucnego, stanu, który pojawia się, gdy jedna lub więcej tętnic płucnych są zablokowane)
• Znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęk nóg, dezorientacja, ból w plecach (objawy nagłej niewydolności nerek)
• Wykwity, swędzenie, grudki, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, znanej również jako nadwrażliwość)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Trudności z oddychaniem lub szybkie oddychanie (objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej)

Nieznana częstość

• Obrzęk, uczucie ciężkości lub naprężenia, ból, ograniczenie ruchomości niektórych części ciała (może to dotyczyć dowolnej części ciała i może wskazywać na nieprawidłowe gromadzenie się płynu w miękkich tkankach z powodu zablokowania układu limfatycznego, znanego również jako obrzęk limfatyczny)

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ mogą mieć one śmiertelne konsekwencje.

Inne możliwe działania niepożądane everolimusu obejmują:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• Utrata apetytu
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Bóle głowy
• Krwawienie z nosa (epistaksis)
• Kaszel
• Ulotki w jamie ustnej
• Nieprzyjemne uczucia w żołądku, w tym omdlenia (nudności) lub biegunka
• Wykwity na skórze
• Swędzenie (świąd)
• Odczucie osłabienia lub zmęczenia
• Zmęczenie, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość skóry, objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia)
• Obrzęk rąk, stóp, nadgarstków, stóp lub innych części ciała (objawy obrzęku)
• Utrata masy ciała
• Podwyższony poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia)

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Samorzutne krwawienie lub siniaki (objawy niskiego poziomu płytek krwi, znane również jako trombocytopenia)
• Trudności z oddychaniem (dyspneja)
• Pragnienie, mała ilość moczu, ciemny mocz, sucha czerwona skóra, drażliwość (objawy odwodnienia)
• Problemy ze snem (bezsenność)
• Ból głowy, zawroty głowy (objawy podwyższonego ciśnienia tętniczego, znane również jako nadciśnienie)
• Obrzęk części lub całej ręki (w tym palców) lub nogi (w tym palców), uczucie ciężkości, ograniczona ruchomość, nieprzyjemne uczucia (potencjalne objawy obrzęku limfatycznego)
• Gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek: leukopenia, limfopenia i/lub neutropenia)
• Gorączka
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, żołądka, jelita
• Suchość jamy ustnej
• Odbijanie (dyspepsja)
• Wymioty
• Trudności z połykaniem (dysfagia)
• Ból brzucha
• Wysypka trądzikowa
• Ból i wykwity na dłoniach lub podeszwach stóp (zespół dłoniowo-stopy)
• Zaczernienie skóry (rumień)
• Ból stawów
• Ból w jamie ustnej
• Zaburzenia menstruacji, takie jak nieregularne cykle
• Podwyższony poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, wzrost trójglicerydów)
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
• Niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
• Suchość skóry, łuszczenie się skóry, zmiany skórne
• Zaburzenia paznokci, pękanie paznokci
• Lekkie wypadanie włosów
• Zaburzenia badań funkcji wątroby (wzrost alaninowej i asparginianowej aminotransferazy)
• Zaburzenia badań funkcji nerek (wzrost kreatyniny)
• Obrzęk powieki
• Białko w moczu

Niec often (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Osłabienie, samorzutne krwawienie lub siniaki oraz częste infekcje z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (objawy niskiego poziomu komórek krwi, znane również jako pancytopenia)
• Utrata wrażliwości smakowej (ageuzja)
• Kaszel z krwią (hemoptysis)
• Zaburzenia menstruacji, takie jak brak cykli (amenoiria)
• Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia
• Ból w klatce piersiowej
• Niewłaściwe gojenie się ran
• Gorączki
• Łzawienie, swędzenie i zaczerwienienie oczu, różowe lub czerwone oczy (zapalenie spojówek)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zmęczenie, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość skóry (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek, możliwe z powodu rodzaju anemii zwanego czystą aplazją czerwonych krwinek)
• Obrzęk twarzy, oczu, ust i/lub wewnętrznej błony śluzowej jamy ustnej i gardła, a także języka oraz trudności z oddychaniem lub połykaniem (znane również jako angioedema), mogą być objawami reakcji alergicznej

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja w miejscu, w którym wcześniej przeprowadzono radioterapię (np. zaczerwienienie skóry lub zapalenie płuc) (tzw. zespół przypomnienia promieniowania)
• Wzmożenie działań niepożądanych radioterapii

Jeśli te działania niepożądane nasilają się, powiadom lekarza i/lub farmaceuty. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia na kilka dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Everolimus Accord

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na blaszce. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Lek ten nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Everolimus Accord

• Substancją czynną jest everolimus.
• Każda tabletka zawiera 5 mg everolimusu.
• Pozostałe składniki to butylohydroksytoluen (E321), hydroksypropyloceluloza (E464), laktoza, laktoza jednowodna, crospowidon (E1202) i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Everolimus Accord 5 mg tabletki EFG to tabletki owalne, dwuwypukłe, białe lub niemal białe (o wymiarach ok. 13 x 6 mm) z oznaczeniem „E9VS 5” po jednej stronie.

Everolimus Accord 5 mg tabletki EFG jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 90 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

Moll de Barcelona s/n.

World Trade Center. Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg, 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/