Everolimus Accord 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Everolimus Accord 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Everolimus Accord e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Everolimus Accord
3. Come prendere Everolimus Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Everolimus Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Everolimus Accord e a cosa serve

Everolimus Accord è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo everolimus. Everolimus riduce l’apporto di sangue al tumore e rallenta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

Everolimus viene utilizzato per trattare pazienti adulti con:

• carcinoma della mammella avanzato recettore ormonale positivo in donne in post-menopausa, in cui altri trattamenti (detti «inibitori dell’aromatasi non steroidei») non riescono più a controllare la malattia. Viene somministrato in associazione con un tipo di medicinale chiamato exemestano, un inibitore dell’aromatasi steroideo, utilizzato per il trattamento ormonale del cancro.
• tumori avanzati denominati tumori neuroendocrini che originano nello stomaco, nell’intestino, nel polmone o nel pancreas. Viene somministrato quando i tumori non sono operabili e non producono un eccesso di ormoni specifici o di altre sostanze naturali correlate.
• cancro del rene avanzato (carcinoma a cellule renali avanzato), quando altri trattamenti (detti trattamenti anti-VEGF) non hanno impedito il progredire della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Everolimus Accord

Everolimus Accord le verrà prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento del cancro. Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, che potrebbero differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo. Se ha dubbi su Everolimus Accord o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

Non prenda Everolimus Accord

• se è allergico all'everolimus, a sostanze correlate come sirolimus o temsirolimus, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se ritiene di poter essere allergico, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Everolimus Accord:

• se ha problemi al fegato o se ha avuto in precedenza una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato. In questo caso, il medico potrebbe prescriverle una dose differente di Everolimus Accord.
• se ha il diabete (alto livello di zucchero nel sangue). Everolimus Accord può aumentare i livelli di zucchero nel sangue e peggiorare il diabete mellito. Ciò potrebbe richiedere un trattamento con insulina e/o con farmaci antidiabetici orali. Informi il medico se avverte una sete eccessiva o se ha bisogno di urinare più spesso del solito.
• se deve ricevere un vaccino durante il trattamento con Everolimus Accord.
• se ha un livello elevato di colesterolo. Everolimus Accord può aumentare il colesterolo e/o altri grassi nel sangue.
• se ha recentemente subito un intervento chirurgico importante o se ha ancora una ferita non cicatrizzata dopo un intervento chirurgico. Everolimus Accord può aumentare il rischio di problemi nella cicatrizzazione delle ferite.
• se ha un'infezione. Potrebbe essere necessario trattare l'infezione prima di iniziare il trattamento con Everolimus Accord.
• se ha avuto in precedenza epatite B, poiché questa potrebbe riattivarsi durante il trattamento con Everolimus Accord (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).
• se ha ricevuto o sta per ricevere una radioterapia.

Everolimus Accord può inoltre:

• indebolire il suo sistema immunitario. Di conseguenza, potrebbe essere a rischio di infezioni durante l'assunzione di Everolimus Accord. Se ha febbre o altri segni di infezione, consulti il medico. Alcune infezioni possono essere gravi e potenzialmente letali.
• influire sulla funzione renale. Il medico controllerà periodicamente la funzione renale durante il trattamento con Everolimus Accord.
• causare difficoltà respiratorie, tosse e febbre.
• causare complicazioni legate alla radioterapia. Sono state osservate gravi complicazioni da radioterapia (come difficoltà respiratorie, nausea, diarrea, eruzioni cutanee e dolore a bocca, gengive e gola), anche con esiti fatali, in alcuni pazienti che assumevano everolimus contemporaneamente alla radioterapia o subito dopo. È stato inoltre segnalato il cosiddetto "sindrome di richiamo da radioterapia" (che si manifesta con arrossamento della pelle o infiammazione dei polmoni nella zona precedentemente irradiata) in pazienti che avevano ricevuto radioterapia in passato. Informi il medico se prevede di ricevere radioterapia in futuro o se ha già ricevuto radioterapia in precedenza.
• causare l'insorgenza di ulcere e lesioni nella bocca. Il medico potrebbe dover interrompere o sospendere il trattamento con Everolimus Accord. Potrebbe essere necessario un trattamento con collutori, gel o altri prodotti. Alcuni collutori e gel potrebbero peggiorare le ulcere, quindi non ne usi nessuno senza prima averne parlato con il medico. Il medico potrebbe riprendere il trattamento con Everolimus Accord alla stessa dose o a una dose inferiore.

Informi il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

Durante il trattamento le verranno effettuati periodicamente esami del sangue. Questi esami determineranno il numero di cellule nel sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per verificare se Everolimus Accord sta esercitando un effetto indesiderato su queste cellule. Le verranno inoltre effettuati esami del sangue per monitorare la funzione renale (livello di creatinina), la funzione epatica (livello di transaminasi) e i livelli di zucchero e colesterolo nel sangue. Questi esami sono necessari poiché tali parametri possono essere influenzati dal trattamento con Everolimus Accord.

Bambini e adolescenti

Everolimus Accord non deve essere somministrato a bambini o adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali ed Everolimus Accord

Everolimus Accord può influire sull'efficacia di altri medicinali. Se sta assumendo altri farmaci contemporaneamente a Everolimus Accord, il medico potrebbe dover modificare la dose di Everolimus Accord o degli altri farmaci.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Everolimus Accord:

• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo o fluconazolo e altri farmaci antifungini utilizzati per trattare le infezioni da funghi.
• claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibiotici utilizzati per trattare le infezioni batteriche.
• ritonavir e altri farmaci utilizzati per trattare l'infezione da HIV/SIDA.
• verapamil o diltiazem, utilizzati per trattare problemi cardiaci o ipertensione.
• dronedarone, un farmaco utilizzato per aiutare a regolare il ritmo cardiaco.
• ciclosporina, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati.
• imatinib, utilizzato per inibire la crescita di cellule anomale.
• inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ECA) (come ramipril) utilizzati per trattare l'ipertensione o altri problemi cardiovascolari.
• nefazodone, utilizzato per trattare la depressione.
• Cannabidiolo (CBD), il cui uso comprende, tra l'altro, il trattamento delle crisi epilettiche.

I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di Everolimus Accord:

• rifampicina, utilizzata per trattare la tubercolosi (TB).
• efavirenz o nevirapina, utilizzati per trattare l'infezione da HIV/SIDA.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto a base di piante utilizzato per trattare la depressione e altre condizioni.
• desametasone, un corticosteroide utilizzato per trattare una vasta gamma di patologie, comprese quelle infiammatorie o immunitarie.
• fenitoina, carbamazepina o fenobarbital e altri antiepilettici utilizzati per controllare le convulsioni.

L'uso di questi medicinali deve essere evitato durante il trattamento con Everolimus Accord. Se sta assumendo uno di questi farmaci, il medico potrebbe prescriverle un medicinale alternativo o modificare la dose di Everolimus Accord.

Assunzione di Everolimus Accord con cibi e bevande

Non consumi pompelmo né succo di pompelmo durante l'assunzione di Everolimus Accord. Questi possono aumentare la quantità di everolimus nel sangue, possibilmente a livelli dannosi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Everolimus Accord può causare danni al feto e il trattamento durante la gravidanza non è raccomandato. Informi il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. Il medico discuterà con lei se deve assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per almeno 8 settimane dopo la sospensione del trattamento. Se nonostante queste misure ritiene di poter essere in gravidanza, consulti il medico prima di assumere ulteriormente Everolimus Accord.

Allattamento

Everolimus Accord può causare danni al neonato allattato. Non deve allattare al seno durante il trattamento e per le successive 2 settimane dopo l'ultima dose di everolimus. Informi il medico se sta allattando.

Fertilità femminile

In alcune pazienti trattate con Everolimus Accord è stata osservata assenza di mestruazioni (amenorrea).

Everolimus Accord può influire sulla fertilità femminile. Informi il medico se desidera avere figli.

Fertilità maschile

Everolimus Accord può influire sulla fertilità maschile. Consulti il medico se desidera diventare padre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se si sente insolitamente stanco (la stanchezza è un effetto indesiderato molto comune), presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Everolimus Accord contiene lattosio

Everolimus Accord contiene lattosio (zucchero del latte). Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Everolimus Accord

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg, una volta al giorno. Il medico le indicherà quanti compresse di everolimus deve prendere.

Se ha problemi al fegato, il medico può iniziare il trattamento con una dose più bassa di everolimus (2,5; 5 o 7,5 mg al giorno).

Se manifesta alcuni effetti indesiderati durante l'assunzione di everolimus (vedere sezione 4), il medico può ridurre la dose che sta assumendo, oppure interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento.

Prenda everolimus una volta al giorno, più o meno alla stessa ora, sempre con il cibo o sempre senza cibo.

Ingerisca interamente la(e) compressa(e) con un bicchiere d'acqua. Le compresse non devono essere masticate né frantumate.

Se ha preso più Everolimus Accord del dovuto

• Se ha assunto una quantità eccessiva di everolimus, o se qualcuno ha preso accidentalmente le sue compresse, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Potrebbe essere necessario un trattamento urgente.
• Porti con sé la confezione e questo foglio illustrativo affinché il medico possa sapere cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Everolimus Accord

Se ha dimenticato di prendere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Everolimus Accord

Non interrompa il trattamento con everolimus a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

INTERROMPA il trattamento con everolimus e cerchi immediatamente assistenza medica se lei o suo figlio manifestate uno dei seguenti segni di reazione allergica:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• forte prurito della pelle, con eruzione rossa o noduli sulla pelle

Gli effetti indesiderati gravi di everolimus comprendono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Aumento della temperatura corporea, brividi (segni di infezione)
• Febbre, tosse, difficoltà a respirare, crepitii (segni di infiammazione del polmone, nota anche come polmonite)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Aumento della sete, aumento della diuresi, aumento dell’appetito con perdita di peso, stanchezza (segni di diabete)
• Sanguinamento (emorragia), ad esempio nella parete intestinale
• Riduzione significativa della diuresi (segni di insufficienza renale)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Febbre, eruzione cutanea, dolore e gonfiore alle articolazioni, nonché stanchezza, perdita di appetito, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle), dolore nell’area superiore destra dell’addome, feci chiare, urina scura (possono essere segni di riattivazione dell’epatite B)
• Sensazione di mancanza d’aria, difficoltà a respirare quando si è sdraiati, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
• Gonfiore e/o dolore in una delle gambe, solitamente nel polpaccio, arrossamento o calore della cute nell’area interessata (segni di ostruzione di un vaso sanguigno (vena) nelle gambe causata da un coagulo sanguigno)
• Insorgenza improvvisa di difficoltà respiratorie, dolore al petto o tosse con sangue (segni
  potenziali di embolia polmonare, una condizione che si verifica quando una o più arterie nei polmoni sono ostruite)
• Riduzione significativa della diuresi, gonfiore alle gambe, confusione mentale, dolore alla schiena (segni di insufficienza renale improvvisa)
• Eruzioni cutanee, prurito, brufoli, difficoltà a respirare o a deglutire, vertigini (segni di una grave reazione allergica, nota anche come ipersensibilità)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Difficoltà a respirare o respirazione rapida (segni di sindrome da distress respiratorio)

Frequenza non nota

• Gonfiore, sensazione di pesantezza o tensione, dolore, limitazione della mobilità in alcune parti del corpo (questo può verificarsi in qualsiasi parte del corpo e potrebbe indicare un accumulo anomalo di liquido nei tessuti molli dovuto a un’ostruzione del sistema linfatico, nota anche come linfedema)

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico poiché potrebbero avere conseguenze potenzialmente letali.

Altri possibili effetti indesiderati di everolimus comprendono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Perdita di appetito
• Alterazione del gusto (disgeusia)
• Cefalea
• Sanguinamento nasale (epistassi)
• Tosse
• Ulcere orali
• Disturbi gastrici, inclusa sensazione di malessere (nausea) o diarrea
• Eruzioni cutanee
• Prurito (prurito)
• Sensazione di debolezza o affaticamento
• Stanchezza, difficoltà a respirare, vertigini, pallore della pelle, segni di un basso livello di
  globuli rossi (anemia)
• Gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie o altre parti del corpo (segni di edema)
• Perdita di peso
• Aumento dei livelli di lipidi (grassi) nel sangue (ipercolesterolemia)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamento spontaneo o ematomi (segni di un basso livello di piastrine, nota anche come trombocitopenia)
• Difficoltà a respirare (dispnea)
• Sete, ridotta diuresi, urina scura, pelle secca e arrossata, irritabilità (segni di disidratazione)
• Difficoltà a dormire (insonnia)
• Cefalea, vertigini (segni di pressione arteriosa alta, nota anche come ipertensione)
• Gonfiore di una parte o di tutto il braccio (inclusi i diti) o della gamba (inclusi i diti), sensazione di pesantezza, mobilità limitata, malessere (possibili sintomi di linfedema)
• Febbre, mal di gola, ulcere orali dovute a infezioni (segni di un basso livello di globuli bianchi, leucopenia, linfopenia e/o neutropenia)
• Febbre
• Infiammazione della mucosa orale, dello stomaco, dell’intestino
• Secchezza della bocca
• Bruciore di stomaco (dispepsia)
• Vomito
• Difficoltà a deglutire (disfagia)
• Dolore addominale
• Acne
• Eruzioni e dolore sulle palme delle mani o sulle piante dei piedi (sindrome mano-piede)
• Arrossamento della pelle (eritema)
• Dolore articolare
• Dolore orale
• Alterazioni mestruali come cicli irregolari
• Aumento dei livelli di lipidi (grassi) nel sangue (iperlipidemia, aumento dei trigliceridi)
• Basso livello di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• Basso livello di fosfato nel sangue (ipofosfatemìa)
• Basso livello di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• Secchezza della pelle, desquamazione cutanea, lesioni della pelle
• Alterazioni delle unghie, rottura delle unghie
• Perdita lieve di capelli
• Alterazioni degli esami di funzionalità epatica (aumento di alanina e aspartato aminotransferasi)
• Alterazioni degli esami di funzionalità renale (aumento della creatinina)
• Gonfiore delle palpebre
• Presenza di proteine nell’urina

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Debolezza, sanguinamento spontaneo o ematomi e infezioni frequenti con segni come febbre, brividi, mal di gola o ulcere orali (segni di un basso livello di cellule ematiche, nota anche come pancitopenia)
• Perdita del senso del gusto (ageusia)
• Tosse con sangue (emottisi)
• Alterazioni mestruali come assenza di mestruazioni (amenorrea)
• Maggiore frequenza urinaria durante il giorno
• Dolore al petto
• Guarigione anomala delle ferite
• Vampate di calore
• Lacrimazione con prurito e arrossamento, occhio rosa o rosso (congiuntivite)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Stanchezza, difficoltà a respirare, vertigini, pallore della pelle (segni di un basso livello di globuli rossi, possibilmente dovuta a un tipo di anemia chiamata aplasia pura di globuli rossi)
• Gonfiore del viso, intorno agli occhi, bocca e mucosa orale e/o gola, nonché della lingua e difficoltà a respirare o a deglutire (noto anche come angioedema), possono essere segni di una reazione allergica

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Reazione nel sito precedentemente sottoposto a radioterapia (ad esempio arrossamento della pelle o infiammazione del polmone) (denominato sindrome da richiamo da radioterapia)
• Peggioramento degli effetti indesiderati della radioterapia

Se questi effetti indesiderati peggiorano, informi il medico e/o il farmacista. La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati e in genere scompaiono interrompendo temporaneamente il trattamento per alcuni giorni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Everolimus Accord

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nel rifiuto domestico. Si raccomanda di consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Everolimus Accord

• Il principio attivo è everolimus.
• Ogni compressa contiene 5 mg di everolimus.
• Gli altri componenti sono butilidrossitoluene (E321), ipromellosa (E464), lattosio, monoidrato di lattosio, crospovidone (E1202) e stearato di magnesio (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Everolimus Accord 5 mg compresse EFG sono compresse ovali biconvesse di colore bianco o biancastro (di circa 13 x 6 mm) con l'incisione «E9VS 5» su un lato.

Everolimus Accord 5 mg compresse EFG è disponibile in confezioni contenenti 10, 30 o 90 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

Moll de Barcelona s/n.

World Trade Center. Edifici Est 6ª planta

08039 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcellona

Spagna

oppure

Synthon BV

Microweg, 22

6545 CM Nijmegen

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/