Эверолимус Аккорд 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эверолимус Аккорд 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эверолимус Аккорд и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Эверолимуса Аккорд
3. Как принимать Эверолимус Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эверолимуса Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эверолимус Аккорд и для чего его применяют

Эверолимус Аккорд — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее активное вещество эверолимус. Эверолимус уменьшает кровоснабжение опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.

Эверолимус Аккорд применяется у взрослых пациентов для лечения:

• распространённого гормонозависимого рака молочной железы с положительным рецептором у женщин в постменопаузе, у которых другие препараты (так называемые «нестероидные ингибиторы ароматазы») более не способны контролировать заболевание. Препарат назначается в комбинации с лекарственным средством, называемым эксеместан, стероидный ингибитор ароматазы, применяемый для гормональной терапии рака.
• распространённых опухолей, называемых нейроэндокринными опухолями, которые возникают в желудке, кишечнике, лёгких или поджелудочной железе. Препарат назначается, если опухоли нерезектабельны и не вырабатывают избыточное количество специфических гормонов или других связанных с ними природных веществ.
• распространённого рака почки (распространённого почечно-клеточного рака), когда другие методы лечения (так называемые анти-VEGF-препараты) не помогли остановить прогрессирование заболевания.

2. Что нужно знать перед началом приёма Эверолимус Аккорд

Эверолимус Аккорд назначается исключительно врачом, имеющим опыт лечения онкологических заболеваний. Строго соблюдайте все указания врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции. Если у вас возникли сомнения по поводу препарата Эверолимус Аккорд или причины его назначения, проконсультируйтесь с врачом.

Не принимайте Эверолимус Аккорд

• если у вас аллергия к эверолимусу, к сходным веществам, таким как сиролимус или темсеролимус, или к любому из других компонентов препарата (указаны в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Эверолимус Аккорд:

• если у вас есть проблемы с печенью или вы ранее страдали заболеванием, которое могло повлиять на функцию печени. В этом случае врач может назначить вам другую дозу Эверолимус Аккорд.
• если у вас сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови). Эверолимус Аккорд может повышать уровень сахара в крови и усугублять течение сахарного диабета. Это может потребовать лечения инсулином и/или пероральными антидиабетическими препаратами. Сообщите врачу, если вы ощущаете чрезмерную жажду или повышенную частоту мочеиспускания.
• если вам необходимо введение вакцины во время приёма Эверолимус Аккорд.
• если у вас повышен уровень холестерина. Эверолимус Аккорд может повышать уровень холестерина и/или других жиров в крови.
• если вы недавно перенесли серьёзную хирургическую операцию или у вас ещё не зажила рана после операции. Эверолимус Аккорд может увеличить риск нарушений заживления ран.
• если у вас есть инфекция. Возможно, потребуется лечение инфекции до начала терапии Эверолимус Аккорд.
• если у вас ранее была гепатит В, поскольку он может рецидивировать во время лечения Эверолимус Аккорд (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы получали или собираетесь получать лучевую терапию.

Эверолимус Аккорд также может:

• ослаблять иммунную систему. Поэтому во время приёма Эверолимус Аккорд существует риск развития инфекций. При появлении лихорадки или других признаков инфекции обратитесь к врачу. Некоторые инфекции могут быть тяжёлыми и привести к летальному исходу.
• влиять на функцию почек. Врач будет контролировать функцию почек во время приёма Эверолимус Аккорд.
• вызывать затруднение дыхания, кашель и лихорадку.
• вызывать осложнения лучевой терапии. У некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с лучевой терапией или вскоре после неё, наблюдались тяжёлые осложнения лучевой терапии (например, затруднение дыхания, тошнота, диарея, кожная сыпь, боль в полости рта, дёснах и горле), включая летальные случаи. Также сообщалось о так называемом синдроме «воспоминания о лучевой терапии» (покраснение кожи или воспаление лёгких в области ранее проведённого облучения) у пациентов, ранее получавших лучевую терапию. Сообщите врачу, если вам планируется лучевая терапия, или если вы ранее её получали.
• вызывать появление язв и ран во рту. Врач может потребовать временно прекратить или полностью прекратить лечение Эверолимус Аккорд. Может потребоваться лечение с использованием ополаскивателя для полости рта, геля или других средств. Некоторые ополаскиватели и гели могут усугубить язвы, поэтому не используйте их без предварительной консультации с врачом. Врач может возобновить лечение Эверолимус Аккорд в той же дозе или в более низкой.

Сообщите врачу, если у вас возникают эти симптомы.

Во время лечения вам будут периодически проводить анализы крови. Эти анализы позволяют определить количество клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов), чтобы выявить возможное нежелательное влияние Эверолимус Аккорд на них. Также будут проводиться анализы крови для контроля функции почек (уровень креатинина), функции печени (уровень трансаминаз), а также уровня сахара и холестерина в крови. Эти исследования проводятся, поскольку данные показатели могут изменяться под действием лечения Эверолимус Аккорд.

Дети и подростки

Эверолимус Аккорд не следует применять детям и подросткам (младше 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эверолимус Аккорд

Эверолимус Аккорд может влиять на действие других препаратов. Если вы принимаете другие лекарства одновременно с Эверолимус Аккорд, врач может изменить дозу Эверолимус Аккорд или других препаратов.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Следующие препараты могут увеличить риск побочных эффектов при приёме Эверолимус Аккорд:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол и другие противогрибковые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций.
• кларитромицин, телитромицин или эритромицин — антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций.
• ритонавир и другие препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• верапамил или дилтиазем, применяемые для лечения заболеваний сердца или высокого артериального давления.
• дронедарон — препарат, применяемый для нормализации сердечного ритма.
• циклоспорин — препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов.
• иматиниб — используется для подавления роста аномальных клеток.
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, рамиприл), применяемые для лечения повышенного артериального давления или других сердечно-сосудистых заболеваний.
• нефазодон — применяется для лечения депрессии.
• каннабидиол (применяется, в том числе, для лечения эпилептических припадков).

Следующие препараты могут снизить эффективность Эверолимус Аккорд:

• рифампицин — применяется для лечения туберкулёза (ТБ).
• эфавиренз или невирапин — используются для лечения ВИЧ/СПИДа.
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый для лечения депрессии и других состояний.
• дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый для лечения различных состояний, включая воспалительные и иммунные заболевания.
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и другие противосудорожные препараты, применяемые для контроля судорог.

Следует избегать применения этих препаратов во время лечения Эверолимус Аккорд. Если вы принимаете один из них, врач может назначить вам другой препарат или изменить дозу Эверолимус Аккорд.

Приём Эверолимус Аккорд с пищей и напитками

Не употребляйте помело и сок из помело во время приёма Эверолимус Аккорд. Это может повысить концентрацию эверолимуса в крови до потенциально опасного уровня.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность

Эверолимус Аккорд может нанести вред плоду, и его применение во время беременности не рекомендуется. Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач обсудит с вами необходимость приёма этого препарата во время беременности.

Женщины, способные к зачатию, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 8 недель после его окончания. Если, несмотря на меры предосторожности, вы подозреваете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом до следующего приёма Эверолимус Аккорд.

Кормление грудью

Эверолимус Аккорд может нанести вред грудному ребёнку. Кормление грудью не допускается во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы эверолимуса. Сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Фертильность у женщин

У некоторых пациенток, получавших Эверолимус Аккорд, наблюдалась отсутствие менструаций (аменорея).

Эверолимус Аккорд может оказывать влияние на фертильность у женщин. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Фертильность у мужчин

Эверолимус Аккорд может влиять на фертильность мужчин. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете стать отцом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Если вы чувствуете необычную усталость (астения — очень частый побочный эффект), будьте особенно осторожны при вождении или работе с механизмами.

Эверолимус Аккорд содержит лактозу

Эверолимус Аккорд содержит лактозу (молочный сахар). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Эверолимус Аккорд

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день. Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток эверолимуса вам нужно принимать.

Если у вас есть проблемы с печенью, врач может начать лечение с более низкой дозы эверолимуса (2,5; 5 или 7,5 мг в день).

Если у вас возникнут побочные эффекты во время приёма эверолимуса (см. раздел 4), врач может снизить дозу, которую вы принимаете, или временно, либо окончательно прекратить лечение.

Принимайте эверолимус один раз в день примерно в одно и то же время, всегда с едой или всегда без еды.

Проглатывайте таблетку(и) целиком, запивая стаканом воды. Таблетки нельзя разжёвывать или измельчать.

Если вы приняли больше Эверолимуса Аккорд, чем нужно

• Если вы приняли слишком много эверолимуса или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.
• Возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш, чтобы врач мог ознакомиться с информацией о принятом препарате.

Если вы забыли принять Эверолимус Аккорд

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Эверолимусом Аккорд

Не прекращайте лечение эверолимусом, если только врач не сказал вам об этом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ лечение эверолимусом и обратитесь за медицинской помощью, если у вас или у вашего ребенка появятся какие-либо из следующих признаков аллергической реакции:

• затруднённое дыхание или глотание
• отёк лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи, красная сыпь или волдыри на коже

Тяжёлые побочные эффекты эверолимуса включают:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• повышение температуры тела, озноб (признаки инфекции)
• лихорадка, кашель, затруднённое дыхание, хрипы (признаки воспаления лёгких, также известного как пневмонит)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• сильная жажда, повышенное выделение мочи, повышенный аппетит с потерей массы тела, усталость (признаки сахарного диабета)
• кровотечение (геморрагия), например, в стенке кишечника
• значительное снижение выделения мочи (признаки почечной недостаточности)

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• лихорадка, сыпь на коже, боль и отёк суставов, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (желтоватый окрас кожи), боль в правой верхней части живота, светлый цвет кала, тёмная моча (могут быть признаками реактивации гепатита В)
• ощущение нехватки воздуха, затруднённое дыхание в положении лёжа, отёк стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
• отёк и/или боль в одной из ног, обычно в икроножной мышце, покраснение или повышение температуры кожи в поражённой области (признаки блокирования кровеносного сосуда (вены) в ноге из-за тромба)
• внезапное начало затруднённого дыхания, боль в груди или кашель с кровью (возможные признаки лёгочной эмболии — состояния, возникающего при блокировке одной или нескольких артерий в лёгких)
• значительное снижение выделения мочи, отёк ног, спутанность сознания, боль в спине (признаки острой почечной недостаточности)
• сыпь, зуд, волдыри, затруднённое дыхание или глотание, головокружение (признаки тяжёлой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• затруднённое дыхание или учащённое дыхание (признаки респираторного дистресс-синдрома)

Частота неизвестна

• отёк, ощущение тяжести или натяжения, боль, ограничение подвижности в некоторых частях тела (может возникать в любой части тела и может указывать на аномальное накопление жидкости в мягких тканях из-за нарушения лимфатической системы, также известное как лимфоотёк)

Если у вас возникли какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут привести к смертельному исходу.

Другие возможные побочные эффекты эверолимуса включают:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• потеря аппетита
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• головная боль
• носовые кровотечения (эпистаксис)
• кашель
• язвы во рту
• дискомфорт в желудке, включая тошноту или диарею
• сыпь на коже
• зуд (прурит)
• ощущение слабости или усталости
• усталость, затруднённое дыхание, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня эритроцитов — анемии)
• отёк рук, ног, стоп, лодыжек или других частей тела (признаки отёка)
• потеря массы тела
• повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеринемия)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• спонтанные кровотечения или синяки (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
• затруднённое дыхание (одышка)
• жажда, низкое выделение мочи, тёмная моча, сухая покрасневшая кожа, раздражительность (признаки обезвоживания)
• нарушения сна (бессонница)
• головная боль, головокружение (признаки повышенного артериального давления, также известного как гипертензия)
• отёк части или всей руки (включая пальцы) или ноги (включая пальцы), ощущение тяжести, ограниченная подвижность, дискомфорт (возможные симптомы лимфоотёка)
• лихорадка, боль в горле, язвы во рту из-за инфекций (признаки низкого уровня лейкоцитов — лейкопения, лимфопения и/или нейтропения)
• лихорадка
• воспаление слизистой оболочки рта, желудка, кишечника
• сухость во рту
• изжога (диспепсия)
• рвота
• затруднённое глотание (дисфагия)
• боль в животе
• акне
• сыпь и боль на ладонях рук или подошвах стоп (пальмо-подошвенный синдром)
• покраснение кожи (эритема)
• боль в суставах
• боль во рту
• нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные месячные
• повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия)
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• сухость кожи, шелушение, повреждения кожи
• изменения ногтей, расслоение ногтей
• незначительное выпадение волос
• нарушения показателей функции печени (повышение аланин- и аспартатаминотрансферазы)
• нарушения показателей функции почек (повышение креатинина)
• отёк века
• наличие белка в моче

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• слабость, спонтанные кровотечения или синяки, частые инфекции с такими признаками, как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки низкого уровня клеток крови, также известного как панцитопения)
• потеря вкуса (агевзия)
• кашель с кровью (гемоптоз)
• нарушения менструального цикла, такие как отсутствие месячных (аменорея)
• более частое мочеиспускание в течение дня
• боль в груди
• нарушение заживления ран
• приливы
• слезотечение, зуд, покраснение, «розовый» или красный глаз (конъюнктивит)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• усталость, затруднённое дыхание, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня эритроцитов, возможно, из-за особого типа анемии — чистой апластической анемии)
• отёк лица, области вокруг глаз, рта и слизистой оболочки рта и/или горла, а также языка, затруднённое дыхание или глотание (также известно как ангионевротический отёк), могут быть признаками аллергической реакции

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• реакция в области, где ранее проводилось лучевое лечение (например, покраснение кожи или воспаление лёгких) (так называемый синдром «вспоминания» лучевой терапии)
• ухудшение побочных эффектов лучевой терапии

Если эти побочные реакции ухудшаются, сообщите об этом своему врачу и/или фармацевту. Большинство побочных эффектов имеют лёгкую или умеренную степень выраженности и обычно проходят после временного прекращения приёма препарата на несколько дней.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Эверолимус Аккорд

• Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Данный препарат не требует специальных условий хранения по температуре.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавляться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Эверолимус Аккорд

• Действующее вещество: эверолимус.
• Каждая таблетка содержит 5 мг эверолимуса.
• Вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол (Е321), гипромеллоза (Е464), лактоза, лактоза моногидрат, кросповидон (Е1202) и стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эверолимус Аккорд 5 мг таблетки ЕФГ — это овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета (приблизительно 13 x 6 мм) с гравировкой «E9VS 5» на одной стороне.

Эверолимус Аккорд 5 мг таблетки ЕФГ выпускается в упаковках по 10, 30 или 90 таблеток.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

Moll de Barcelona, s/n.

World Trade Center. Edifici Est, 6-й этаж

08039 Барселона

Испания

Производитель

Synthon Hispania, S.L.

Улица Castelló, 1, промзона Las Salinas, Сант-Бой-де-Льобрегат

08830 Барселона

Испания

или

Synthon BV

Microweg, 22

6545 СМ Неймеген

Нидерланды

Дата последнего пересмотра данной инструкции: октябрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/