Евіста 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Евіста 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

гідрохлорид ралоксифену

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Евіста і для чого використовується цей засіб

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Евісту

3. Як застосовувати Евісту

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Евісти

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Евіста і для чого її застосовують

Евіста містить діючу речовину гідрохлорид ралоксифену.

Евіста застосовується для лікування та профілактики остеопорозу у жінок у постменопаузі. Евіста зменшує ризик виникнення хребцевих переломів у жінок з постменопаузальним остеопорозом. Зниження ризику переломів стегна не було продемонстровано.

Як діє Евіста

Евіста належить до групи негормональних лікарських засобів, які називаються селективними модуляторами рецепторів естрогенів (міжнародне скорочення — SERM). Коли жінка досягає менопаузи, рівень статевих гормонів (естрогенів) знижується. Евіста забезпечує деякі корисні ефекти естрогенів після менопаузи.

Остеопороз — це захворювання, при якому кістки стають тонкими та крихкими; ця хвороба особливо часто трапляється у жінок після менопаузи. Остеопороз, хоча на початку може не супроводжуватись симптомами, підвищує ризик переломів кісток (особливо хребта, стегна та зап'ястя) і може призводити до болю в спині, втрати зросту та згинання хребта.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Евіста

Не приймайте Евіста

• Якщо ви перебуваєте або перебували на лікуванні через проблеми з утворенням тромбів у ногах (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія) або у очах (тромбоз вен сітківки).

• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до рабозифену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• Якщо ще можливе захоплення вагітністю, оскільки Евіста може пошкодити плід.

• Якщо у вас захворювання печінки (наприклад, цироз, легка печінкова недостатність або холестатична жовтяниця).

• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.

• Якщо у вас спостерігається непояснене вагінальне кровотечення. У разі його виникнення зверніться до лікаря для обстеження.

• Якщо у вас активний рак матки, оскільки досвід застосування Евіста у жінок із цим захворюванням недостатній.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Евіста.

• Якщо ви будете нерухомі протягом певного часу, наприклад, через перебування у інвалідному візку, госпіталізацію або ліжковий режим після операції чи несподіваної хвороби, оскільки це може збільшити ризик утворення тромбів (тромбоз глибоких вен, легенева емболія або тромбоз вен сітківки).

• Якщо у вас був інсульт (наприклад, ішемічний інсульт) або лікар повідомив вам про високий ризик його виникнення.

• Якщо у вас захворювання печінки.

• Якщо у вас рак молочної залози, оскільки досвід застосування Евіста у жінок із цим захворюванням недостатній.

• Якщо ви приймаєте естрогени перорально.

Малоймовірно, що Евіста спричинить вагінальне кровотечення. Через це будь-яке вагінальне кровотечення, що виникло під час лікування Евіста, вважається непередбачуваним і має бути досліджене вашим лікарем.

Постменопаузальні симптоми (наприклад, приливи) не покращуються під час прийому Евіста.

Евіста знижує загальний холестерин і холестерин ЛПНЩ («поганий» холестерин). Зазвичай не впливає на рівень тригліцеридів та холестерину ЛПВЩ («хороший» холестерин). Однак, якщо у вас підвищувалися тригліцериди після прийому естрогенів, обов’язково повідомте про це лікареві перед початком застосування Евіста.

Евіста містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість лактози — певного виду цукру — проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Евіста

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Якщо ви приймаєте наперстянку для лікування захворювань серця або антикоагулянти, такі як варфарин, щоб зробити кров менш згортальною, ваш лікар, можливо, змінить дозу вашого лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте холестирамін — лікарський засіб, що використовується для зниження рівня жирів, оскільки він може зменшити ефективність Евіста.

Вагітність та годування груддю

Евіста призначена виключно для постменопаузальних жінок. Жінкам, які ще можуть завагітніти, її застосовувати не можна. Евіста може пошкодити плід.

Не приймайте Евіста під час годування груддю, оскільки вона може виділятися з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Евіста не має жодного впливу або цей вплив незначний на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Евіста

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав Вам лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза становить один компресований таблетку на добу. Неважливо, в який час доби Ви приймаєте таблетку. Однак, якщо Ви робитимете це щодня в один і той самий час, Вам буде легше її запам’ятати. Таблетку можна приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.

Таблетки призначаються для перорального застосування.

Ковтніть таблетку цілком. За бажанням, Ви можете запити її склянкою води. Не діліть і не дробіть таблетку перед прийомом. Поділена або подрібнена таблетка може мати неприємний смак, а також існує можливість прийняти неправильну дозу.

Лікар повідомить Вам, як довго слід приймати Евіста. Можливо, лікар порадить Вам приймати додаткові дози кальцію та вітаміну D.

Якщо Ви прийняли більше Евіста, ніж слід

Зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Якщо Ви прийняли більше Евіста, ніж слід, можуть виникнути судоми в ногах та запаморочення.

Якщо Ви забули прийняти Евіста

Прийміть таблетку одразу, як тільки згадаєте, і далі продовжуйте приймати за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо Ви припинили застосування Евіста

Перед цим проконсультуйтеся з лікарем.

Дуже важливо продовжувати приймати Евіста стільки часу, скільки це передбачено призначенням Вашого лікаря.

Евіста може лікувати або запобігати Вашій остеопорозі тільки за умови постійного прийому таблеток.

Якщо у Вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають. Більшість побічних ефектів, спостережених при застосуванні Евіста, були незначними.

Найчастіші побічні ефекти (впливають на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Припливи (розширення судин)

• Грипозний синдром

• Шлунково-кишкові симптоми, такі як нудота, блювання, біль у животі та дискомфорт у шлунку

• Підвищення артеріального тиску

Часті побічні ефекти (впливають на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів):

• Головний біль, включаючи мігрень

• Судоми в ногах

• Пухирість рук, ніг та стоп (периферичний набряк)

• Утворення каменів у жовчному міхурі

• Висип

• Незначні симптоми у молочних залозах, такі як біль, збільшення розміру або підвищена чутливість

Нечасті побічні ефекти (впливають на від 1 до 10 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Підвищений ризик утворення тромбів у ногах (глибока венозна тромбоза)

• Підвищений ризик утворення тромбів у легенях (легенева емболія)

• Підвищений ризик утворення тромбів у очах (венозна тромбоза сітківки)

• Покрасніння шкіри навколо вени та болючі відчуття (поверхневий тромбофлебіт)

• Утворення тромбів у артерії (наприклад, інсульт, включаючи підвищений ризик смерті від інсульту)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові

У рідких випадках під час лікування Евіста може підвищуватися рівень печінкових ферментів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Евісти

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD».

Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці. Не заморожувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Евісти

• Діюча речовина: гідрохлорид ралоксифену. Кожна таблетка містить 60 мг гідрохлориду ралоксифену, що відповідає 56 мг ралоксифену.

• Інші складові:

Ядро таблетки: повідон, полісорбат 80, лактоза безводна, лактоза моногідрат, кросповідон, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: титану діоксид (Е 171), полісорбат 80, гіпромелоза, макрогол 400, карнаубський віск.

Чорнило: шелак, пропіленгліколь, індиго кармін (Е 132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Евіста — білі, овальні, з гравіюванням номера 4165. Препарат постачається в блистерних упаковках або пластикових флаконах. Блистери містять 14, 28 або 84 таблетки. Флакони містять 100 таблеток. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

SUBSTIPHARM, 24 rue Erlanger, 75016 Paris, Франція.

Виробник

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Іспанія.

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Daiichi Sankyo Europe GmbH

Тел.: +32-(0) 2 227 18 80 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Греція Люксембург/Люксембург

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +32-(0) 10 48 95 95

Чеська Республіка Угорщина

Daiichi Sankyo Europe GmbH Goodwill Pharma Kft.

Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +36 62 443 571

Данія Мальта

Daiichi Sankyo Europe GmbH Charles de Giorgio Ltd.

Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +356 25600 500

Німеччина Нідерланди

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V.

Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +31-(0) 20 4 07 20 72

Естонія Норвегія

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH

Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Греція Австрія

Фармасерв-Ліллі А.Е.В.Е. Daiichi Sankyo Austria GmbH

Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: +43-(0) 1 485 86 42 0

Іспанія Польща

Daiichi Sankyo España, S.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH

Тел.: +34 91 539 99 11 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Франція Португалія

Daiichi Sankyo France S.A.S. Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA

Тел.: +33-(0) 1 55 62 14 60 Тел.: +351 21 4232010

Хорватія Румунія

Medis Adria d.o.o. Terapia SA

Тел.: +385-(0) 1 230 34 46 Тел.: +40-(0) 26 45 01 502

Ірландія Словенія

Daiichi Sankyo Ireland Ltd Medis, d.o.o.

Тел.: +353-(0) 1 489 3000 Тел.: +386 1 589 69 00

Ісландія Словацька Республіка

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH

Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Італія Фінляндія

Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH

Тел.: +39-06 85 2551 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Кіпр Швеція

Phadisco Ltd. Daiichi Sankyo Europe GmbH

Тел.: +357 22 715000 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Латвія Сполучене Королівство

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo UK Ltd

Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +44-(0) 800 028 5122

Дата останнього перегляду цієї інструкції: місяць, рік

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu