Евиста 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Евиста 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

гидрохлорид ра локсифена

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Евиста и для чего применяется

2. Что необходимо знать перед началом приёма Евисты

3. Как принимать Евисту

4. Возможные побочные реакции

5. Условия хранения Евисты

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Евиста и для чего она применяется

Евиста содержит действующее вещество гидрохлорид ралоксифена.

Евиста применяется для лечения и профилактики остеопороза у женщин в постменопаузе. Евиста снижает риск позвоночных переломов у женщин с постменопаузальной остеопорозом. Снижение риска переломов шейки бедра не было продемонстрировано.

Механизм действия Евисты

Евиста относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых селективными модуляторами эстрогеновых рецепторов (международное сокращение — SERM). После наступления менопаузы уровень женских половых гормонов (эстрогенов) у женщин снижается. Евиста обеспечивает некоторые из благоприятных эффектов, присущих эстрогенам, после менопаузы.

Остеопороз — это заболевание, при котором кости истончаются и становятся хрупкими; оно особенно часто встречается у женщин после менопаузы. Остеопороз, хотя вначале может не вызывать симптомов, повышает предрасположенность к переломам костей (особенно позвоночника, бедра и запястья) и может привести к болям в спине, уменьшению роста и сутулости.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Евиста

Не принимайте Евиста

• Если Вы страдаете или ранее страдали от тромбов в ногах (глубокая венозная тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия) или в глазах (тромбоз вен сетчатки).

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к рамифену или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

• Если у Вас всё ещё возможна беременность, поскольку Евиста может нанести вред плоду.

• Если у Вас есть заболевания печени (некоторые примеры заболеваний печени: цирроз, лёгкая печеночная недостаточность или холестатическая желтуха).

• Если у Вас тяжёлые заболевания почек.

• Если у Вас наблюдается необъяснимое вагинальное кровотечение. В таком случае немедленно обратитесь к врачу для обследования.

• Если у Вас активный рак матки, поскольку опыт применения Евиста у женщин с этим заболеванием недостаточен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Евиста.

• Если Вам предстоит длительное обездвиживание, например, при использовании инвалидной коляски, госпитализации или постельном режиме после хирургической операции или внезапного заболевания, поскольку в этом случае возрастает риск образования тромбов (глубокий венозный тромбоз, лёгочная эмболия или тромбоз вен сетчатки).

• Если у Вас был инсульт (например, ишемический инсульт) или если Ваш врач сообщил Вам о высоком риске его развития.

• Если у Вас заболевание печени.

• Если у Вас рак молочной железы, поскольку опыт применения Евиста у женщин с этим заболеванием недостаточен.

• Если Вы принимаете пероральные эстрогены.

Евиста вряд ли вызывает вагинальное кровотечение. Поэтому любое вагинальное кровотечение, возникающее во время лечения Евиста, следует считать неожиданным и обязательно подлежит обследованию у врача.

Послеменопаузальные симптомы (например, приливы) не улучшаются при приеме Евиста.

Евиста снижает общий холестерин и холестерин ЛПНП («плохой»). В целом препарат не оказывает влияния на уровень триглицеридов и холестерина ЛПВП («хороший»). Однако если ранее при приеме эстрогенов у Вас сильно повышались триглицериды, обязательно сообщите об этом врачу перед началом приема Евиста.

Евиста содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости лактозы — одного из видов сахара — проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Другие лекарственные препараты и Евиста

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Если Вы принимаете сердечные гликозиды или антикоагулянты, такие как варфарин, для разжижения крови, Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу этих препаратов.

Сообщите врачу, если Вы принимаете колестирамин — препарат, используемый для снижения уровня жиров, поскольку он может снизить эффективность Евиста.

Беременность и лактация

Евиста предназначен только для женщин в постменопаузе. Женщинам, которые могут забеременеть, препарат не следует применять. Евиста может нанести вред плоду.

Не принимайте Евиста во время лактации, поскольку он может выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Евиста не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Евиста

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Доза составляет один таблетку в день. Время суток, когда вы принимаете таблетку, не имеет значения. Однако, если вы будете делать это каждый день в одно и то же время, вам будет легче её не забыть. Принимать таблетку можно независимо от приёма пищи.

Таблетки принимаются перорально.

Проглотите таблетку целиком. При желании вы можете запить её стаканом воды. Не разделяйте и не раздавливайте таблетку перед приёмом. Разделённая или раздавленная таблетка может иметь неприятный вкус, и вы можете принять неправильную дозу.

Ваш врач укажет, в течение какого времени вы должны принимать Евиста. Возможно, врач посоветует вам принимать добавки кальция и витамина D.

Если вы приняли больше Евиста, чем нужно

Свяжитесь со своим врачом или фармацевтом. При передозировке Евиста у вас могут возникнуть судороги в ногах и головокружение.

Если вы забыли принять таблетку Евиста

Примите таблетку как можно скорее, как только вспомните, и продолжайте приём как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Евиста

Проконсультируйтесь с врачом заранее.

Важно продолжать приём Евиста в течение всего времени, которое назначил врач.

Евиста может лечить или предотвращать вашу остеопороз только при условии, что вы продолжаете принимать таблетки.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Большинство побочных эффектов, наблюдавшихся при применении Евисты, были легкими.

Самые частые побочные эффекты (встречаются у более чем 1 из 10 пациентов):

• Приливы (расширение кровеносных сосудов)

• Гриппоподобный синдром

• Желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт в желудке

• Повышение артериального давления

Частые побочные эффекты (встречаются у от 1 до 10 из 100 пациентов):

• Головная боль, включая мигрень

• Судороги в ногах

• Отёчность рук, ног и икр (периферические отёки)

• Образование камней в желчном пузыре

• Сыпь

• Легкие симптомы со стороны молочной железы, такие как боль, увеличение размера или повышенная чувствительность

Нечастые побочные эффекты (встречаются у от 1 до 10 из 1 000 пациентов):

• Повышенный риск образования тромбов в ногах (глубокая венозная тромбоз)

• Повышенный риск тромбов в лёгких (лёгочная эмболия)

• Повышенный риск тромбов в глазах (тромбоз вен сетчатки)

• Покраснение и болезненность кожи вокруг вены (поверхностная тромбофлебит)

• Образование тромбов в артерии (например, инсульт, включая повышенный риск смерти от инсульта)

• Снижение числа тромбоцитов в крови

В редких случаях при лечении препаратом Евиста могут повышаться уровни печеночных ферментов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы заметите возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Евисты

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ.

Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке. Не замораживать.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав препарата Евиста

• Действующее вещество — гидрохлорид рамифена. Каждая таблетка содержит 60 мг гидрохлорида рамифена, что соответствует 56 мг рамифена.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: повидон, полисорбат 80, лактоза безводная, лактоза моногидрат, кроссповидон, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: диоксид титана (Е 171), полисорбат 80, гипромеллоза, макрогол 400, карнаубский воск.

Чернила: шеллак, пропиленгликоль, индигокармин (Е 132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Плёнчатые таблетки Евиста — белого цвета, овальной формы, с нанесённым номером 4165. Препарат выпускается в блистерах или пластиковых флаконах. Упаковки с блистерами содержат 14, 28 или 84 таблетки. Флаконы содержат 100 таблеток. Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

SUBSTIPHARM, 24 rue Erlanger, 75016 Paris, Франция.

Производитель

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Испания.

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/БельгияЛитва

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Daiichi Sankyo Europe GmbH

Тел.: +32-(0) 2 227 18 80 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Люксембург/Люксембург

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +32-(0) 10 48 95 95

Чешская Республика Венгрия

Daiichi Sankyo Europe GmbH Goodwill Pharma Kft.

Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +36 62 443 571

Дания Мальта

Daiichi Sank游戏副本 Europe GmbH Charles de Giorgio Ltd.

Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +356 25600 500

Германия Нидерланды

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V.

Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +31-(0) 20 4 07 20 72

Эстония Норвегия

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH

Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Греция Австрия

Фармасерв-Лилли А.Е.Б.Е. Daiichi Sankyo Austria GmbH

Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: +43-(0) 1 485 86 42 0

Испания Польша

Daiichi Sankyo España, S.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH

Тел.: +34 91 539 99 11 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Франция Португалия

Daiichi Sankyo France S.A.S. Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA

Тел.: +33-(0) 1 55 62 14 60 Тел.: +351 21 4232010

Хорватия Румыния

Medis Adria d.o.o. Terapia SA

Тел.: +385-(0) 1 230 34 46 Тел.: +40-(0) 26 45 01 502

Ирландия Словения

Daiichi Sankyo Ireland Ltd Medis, d.o.o.

Тел.: +353-(0) 1 489 3000 Тел.: +386 1 589 69 00

Исландия Словакия

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH

Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Италия Финляндия/Финляндия

Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH

Тел.: +39-06 85 2551 Тел./Puh.: +49-(0) 89 7808 0

Кипр Швеция

Phadisco Ltd. Daiichi Sankyo Europe GmbH

Тел.: +357 22 715000 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Латвия Великобритания

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo UK Ltd

Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +44-(0) 800 028 5122

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: месяц ГГГГ

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA): http://www.ema.europa.eu