Evista 60 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Evista 60 mg compresse rivestite con film

cloridrato di raloxifene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Evista e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Evista

3. Come prendere Evista

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Evista

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Evista e a cosa serve

Evista contiene il principio attivo cloridrato di raloxifene.

Evista viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa. Evista riduce il rischio di fratture vertebrali nelle donne con osteoporosi postmenopausale. Non è stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture dell'anca.

Come agisce Evista

Evista appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali denominati Modulatori Selettivi del Recettore degli Estrogeni (acronimo internazionale SERM). Quando una donna raggiunge la menopausa, il livello degli ormoni sessuali femminili (estrogeni) diminuisce. Evista produce alcuni degli effetti benefici degli estrogeni dopo la menopausa.

L'osteoporosi è una malattia che rende le ossa deboli e fragili; questa condizione è particolarmente frequente nelle donne dopo la menopausa. L'osteoporosi, sebbene inizialmente possa non causare sintomi, predispone alla frattura delle ossa (soprattutto della colonna vertebrale, dell'anca e del polso) e può provocare dolore alla schiena, perdita di statura e incurvamento della schiena.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Evista

Non prenda Evista

• Se è o è stato in trattamento per problemi di trombi sanguigni alle gambe (trombosi venosa profonda), ai polmoni (embolia polmonare) o agli occhi (trombosi venosa della retina).

• Se è allergico (ipersensibile) al raloxifene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se è ancora possibile che possa rimanere incinta, poiché Evista potrebbe danneggiare il feto.

• Se ha una malattia epatica (alcuni esempi di malattia epatica sono: cirrosi, insufficienza epatica lieve o ittero colestatico).

• Se ha gravi problemi renali.

• Se nota un sanguinamento vaginale inspiegabile. In tal caso, contatti il medico affinché lo valuti.

• Se ha un cancro all’utero attivo, poiché non vi è esperienza sufficiente sull’uso di Evista in donne con questa malattia.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Evista.

• Se deve rimanere immobilizzato per un certo periodo di tempo, ad esempio in sedia a rotelle, se deve essere ricoverato in ospedale o se deve rimanere a letto per il recupero dopo un intervento chirurgico o una malattia improvvisa, poiché il rischio di formazione di trombi sanguigni (trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi venosa della retina) potrebbe aumentare.

• Se ha avuto un ictus (ad esempio, un evento cerebrovascolare) o se il medico le ha detto che ha un alto rischio di svilupparne uno.

• Se soffre di una malattia epatica.

• Se ha un cancro al seno, poiché non vi è esperienza sufficiente sull’uso di Evista in donne con questa malattia.

• Se sta seguendo un trattamento con estrogeni per via orale.

È improbabile che Evista causi sanguinamento vaginale. Per questo motivo, qualsiasi sanguinamento vaginale che si verifichi durante il trattamento con Evista deve essere considerato inatteso e deve essere indagato dal medico.

I sintomi postmenopausici (ad esempio, vampate di calore) non migliorano con Evista.

Evista riduce il colesterolo totale e il colesterolo LDL (“cattivo”). In generale, non modifica i trigliceridi né il colesterolo HDL (“buono”). Tuttavia, se in precedenza ha assunto estrogeni e questi hanno causato un aumento eccessivo dei trigliceridi, informi il medico prima di assumere Evista.

Evista contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza al lattosio, un tipo di zucchero, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Altri medicinali ed Evista

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Se sta assumendo digitale per il cuore o anticoagulanti come la warfarina per fluidificare il sangue, il medico potrebbe dover modificare la dose del suo trattamento.

Informi il medico se sta assumendo colestiramina, un medicinale usato per ridurre i grassi nel sangue, poiché potrebbe ridurre l’efficacia di Evista.

Gravidanza e allattamento

Evista deve essere usato esclusivamente da donne in postmenopausa. Non deve essere usato da donne che potrebbero ancora rimanere incinte. Evista potrebbe danneggiare il feto.

Non prenda Evista durante l’allattamento poiché potrebbe essere escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Evista non ha effetti, o questi sono trascurabili, sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Evista

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose è di un comprimido al giorno. Non ha importanza il momento della giornata in cui assume il comprimido. Tuttavia, se lo assume ogni giorno alla stessa ora, le sarà più facile ricordarlo. Può assumere il medicinale con o senza cibo.

I comprimidi devono essere assunti per via orale.

Inghiotta il comprimido intero. Se lo desidera, può prenderlo con un bicchiere d'acqua. Non divida né frantumi il comprimido prima di assumerlo. Un comprimido diviso o frantumato potrebbe avere un sapore sgradevole e potrebbe comportare l'assunzione di una dose non corretta.

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere Evista. Potrebbe essere opportuno che il medico le consigli di assumere integratori di calcio e vitamina D.

Se assume una quantità di Evista superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il medico o il farmacista. Se assume una quantità di Evista superiore a quella prescritta, potrebbe manifestare crampi alle gambe e capogiri.

Se dimentica di prendere Evista

Assuma un comprimido non appena se ne ricorda e prosegua regolarmente con il trattamento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Evista

Consulti prima il medico.

È importante che continui ad assumere Evista per tutto il tempo prescritto dal medico.

Evista può trattare o prevenire la sua osteoporosi soltanto se continua ad assumere i comprimidi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La maggior parte degli effetti indesiderati osservati con Evista sono stati lievi.

Gli effetti indesiderati più frequenti (che interessano più di 1 paziente su 10) sono:

• Vasodilatazione (sensazione di calore improvviso)

• Sintomi influenzali

• Sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, dolore addominale e disturbi di stomaco

• Aumento della pressione arteriosa

Gli effetti indesiderati frequenti (che interessano da 1 a 10 pazienti su 100) sono:

• Cefalea, inclusa emicrania

• Crampi alle gambe

• Gonfiore di mani, piedi e gambe (edema periferico)

• Calcoli biliari

• Eruzioni cutanee

• Sintomi lievi al seno, come dolore, aumento delle dimensioni o sensibilità

Gli effetti indesiderati poco frequenti (che interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000) sono:

• Maggiore rischio di coaguli sanguigni nelle gambe (trombosi venosa profonda)

• Maggiore rischio di coaguli sanguigni nei polmoni (embolia polmonare)

• Maggiore rischio di coaguli sanguigni negli occhi (trombosi venosa retinica)

• Pelle intorno a una vena più rossa e dolorante (tromboflebite venosa superficiale)

• Coaguli di sangue in un'arteria (ad esempio ictus, compreso l'aumento del rischio di morte per ictus)

• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue

In rari casi, durante il trattamento con Evista, possono aumentare i livelli ematici degli enzimi epatici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Evista

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD.

La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale. Non congelare.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Evista

• Il principio attivo è cloridrato di raloxifene. Ogni compressa contiene 60 mg di cloridrato di raloxifene, corrispondenti a 56 mg di raloxifene.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Povidone, polisorbato 80, lattosio anidro, lattosio monoidrato, crospovidone, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: Diossido di titanio (E 171), polisorbato 80, ipromellosa, macrogol 400, cera carnauba.

Inchiostro: Shellac, propilenglicole e indigocarminio (E 132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Evista sono bianche, ovali e riportano impresso il numero 4165. Il medicinale è disponibile in blister o flaconi di plastica. Le confezioni in blister contengono 14, 28 o 84 compresse. I flaconi contengono 100 compresse. Solo alcuni formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

SUBSTIPHARM, 24 rue Erlanger, 75016 Parigi, Francia.

Responsabile della produzione

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spagna.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/ BelgienLietuva

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 Tel: +49-(0) 89 7808 0

????????Luxembourg/Luxemburg

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

???: +49-(0) 89 7808 0 Tél/Tel: +32-(0) 10 48 95 95

Ceská republikaMagyarország

Daiichi Sankyo Europe GmbH Goodwill Pharma Kft.

Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +36 62 443 571

DanmarkMalta

Daiichi Sankyo Europe GmbH Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +356 25600 500

DeutschlandNederland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V.

Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

EestiNorge

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tlf: +49-(0) 89 7808 0

Ελλ?δαÖsterreich

Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε. Daiichi Sankyo Austria GmbH

Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: +43-(0) 1 485 86 42 0

EspañaPolska

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Tel: +34 91 539 99 11 Tel: +49-(0) 89 7808 0

FrancePortugal

Daiichi Sankyo France S.A.S. Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA

Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60 Tel: +351 21 4232010

HrvatskaRomânia

Medis Adria d.o.o. Terapia SA

Tel: +385-(0) 1 230 34 46 Tel: +40-(0) 26 45 01 502

IrelandSlovenija

Daiichi Sankyo Ireland Ltd Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0) 1 489 3000 Tel: +386 1 589 69 00

ÍslandSlovenská republika

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH

Simi: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +49-(0) 89 7808 0

ItaliaSuomi/Finland

Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +39-06 85 2551 Puh./Tel: +49-(0) 89 7808 0

Κ?προςSverige

Phadisco Ltd. Daiichi Sankyo Europe GmbH

Τηλ: +357 22 715000 Tel: +49-(0) 89 7808 0

LatvijaUnited Kingdom

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo UK Ltd

Tel.: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +44-(0) 800 028 5122

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: mese AAAA

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu