Evista 60 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Evista 60 mg tabletki powlekane

chlorowodorek raloxifen

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę koniecznie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Evista i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Evista

3. Jak stosować Evista

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Evista

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Evista i do czego służy

Evista zawiera substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.

Evista stosuje się w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet w okresie menopauzy. Evista zmniejsza ryzyko złamania kręgów u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną. Nie wykazano zmniejszenia ryzyka złamań biodra.

Jak działa Evista

Evista należy do grupy leków niehormonalnych zwanej selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (międzynarodowy skrót SERM). Kiedy kobieta wchodzi w menopauzę, poziom żeńskich hormonów płciowych (estrogenów) spada. Evista wykazuje niektóre korzystne działanie estrogenów po menopauzie.

Osteoporoza to choroba powodująca osłabienie i kruche kości; występuje szczególnie często u kobiet po menopauzie. Osteoporoza, choć na początku może nie powodować objawów, zwiększa ryzyko złamań kości (szczególnie kręgosłupa, biodra i nadgarstka) oraz może powodować ból pleców, utratę wzrostu i garbienie się.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Evista

Nie przyjmuj Evista

• Jeśli jesteś lub byłaś leczona z powodu zakrzepicy krwi w nogach (głębokiej żylakowatości żył głębokich), płucach (zatorowości płucnej) lub oczach (zakrzepicy żyły siatkówki).

• Jeśli jesteś uczulona (nadwrażliwa) na raloksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę, ponieważ Evista może uszkodzić płód.

• Jeśli masz chorobę wątroby (przykłady chorób wątroby to: marskość wątroby, niewydolność wątroby lekkiego nasilenia lub żółtaczka cholestatyczna).

• Jeśli masz ciężkie schorzenie nerek.

• Jeśli zauważysz nieuzasadnione krwawienie z pochwy. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem, aby został przeprowadzony wywiad.

• Jeśli masz aktywny rak macicy, ponieważ nie posiada się wystarczającego doświadczenia w stosowaniu Evista u kobiet z tą chorobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Evista.

• Jeśli musisz przebywać przez dłuższy czas w bezruchu, np. na wózku inwalidzkim, w szpitalu lub w łóżku z powodu operacji lub nagłej choroby, ponieważ może to zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi (głębokiej żylakowatości żył głębokich, zatorowości płucnej lub zakrzepicy żyły siatkówki).

• Jeśli doznałaś udaru mózgu (np. udaru niedokrwiennego) lub jeśli lekarz poinformował Cię o wysokim ryzyku jego wystąpienia.

• Jeśli masz chorobę wątroby.

• Jeśli chorujesz na raka piersi, ponieważ nie posiada się wystarczającego doświadczenia w stosowaniu Evista u kobiet z tą chorobą.

• Jeśli przyjmujesz leki estrogenowe doustnie.

Niezwykle mało prawdopodobne jest, że Evista spowoduje krwawienie z pochwy. Z tego powodu każde krwawienie z pochwy pojawiające się w trakcie leczenia Evista należy uznać za nieoczekiwane i powinno zostać przebadane przez lekarza.

Objawy menopauzalne (np. uderzenia gorąca) nie ulegają poprawie po stosowaniu Evista.

Evista obniża całkowity poziom cholesterolu i cholesterol LDL („zły”). Ogólnie nie wpływa na poziom trójglicerydów ani cholesterolu HDL („dobry”). Jeśli jednak wcześniej przyjmowałaś estrogeny, które powodowały u Ciebie nadmierne podwyższenie trójglicerydów, koniecznie poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Evista.

Evista zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji laktozy, rodzaju cukru, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Inne leki i Evista

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś ostatnio lub może Ci się przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

Jeśli przyjmujesz doustne leki nasercowe (digitalis) lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, w celu zwiększenia płynności krwi, lekarz może potrzebować dostosować dawkę Twoich leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz kolestyraminę, lek stosowany w celu obniżenia zawartości tłuszczu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć skuteczność Evista.

Ciąża i karmienie piersią

Evista może być stosowane wyłącznie przez kobiety w okresie menopauzy. Nie powinny jej stosować kobiety, które nadal mogą zajść w ciążę. Evista może uszkodzić płód.

Nie przyjmuj Evista w okresie karmienia piersią, ponieważ może być wydzielane z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Evista nie ma wpływu lub jego wpływ jest nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Evista

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka wynosi jeden tablet dziennie. Nie ma znaczenia, o którą godzinę dnia przyjmujesz tabletkę. Jednak jeśli robisz to każdego dnia o tej samej godzinie, łatwiej będzie Ci o niej pamiętać. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Tabletki stosuje się doustnie.

Tabletkę należy połknąć całą. W razie potrzeby możesz popić ją szklanką wody. Nie dziel i nie miażdż tabletu przed zażyciem. Podzielona lub zmiażdżona tabletka może mieć nieprzyjemny smak i istnieje ryzyko przyjęcia niewłaściwej dawki.

Lekarz wskazze Ci, przez jak długo należy przyjmować Evista. Lekarz może zalecić dodatkowe suplementy wapnia i witaminy D.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Evista

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjmowanie zbyt dużej dawki Evista może powodować skurcze mięśni nóg i zawroty głowy.

Jeśli zapomnisz przyjąć Evista

Weź tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z dotychczasowym harmonogramem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Evista

Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Evista przez cały czas, na jaki lekarz przepisał Ci ten lek.

Evista może leczyć lub zapobiegać osteoporozie tylko wtedy, gdy będziesz kontynuował przyjmowanie tabletek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu Evista była łagodna.

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u ponad 1 na 10 pacjentów) to:

• Uczucie gorąca (rozszerzenie naczyń krwionośnych)

• Objawy grypowe

• Objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha i dyskomfort w żołądku

• Podwyższone ciśnienie krwi

Działania niepożądane częste (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów) to:

• Ból głowy, w tym migreny

• Kurcze mięśni nóg

• Opuchlizna rąk, stóp i nóg (obrzęk obwodowy)

• Kamienie w pęcherzu żółciowym

• Wysypka

• Łagodne objawy ze strony piersi, takie jak ból, zwiększenie rozmiaru lub uczucie wrażliwości

Działania niepożądane rzadkie (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów) to:

• Zwiększony ryzyko powstawania skrzepliny w naczyniach żylnych nóg (głębokie zakrzepice żył)

• Zwiększony ryzyko powstawania skrzepliny w płucach (zatorowość płucna)

• Zwiększony ryzyko powstawania skrzepliny w oczach (zakrzepica żyły siatkówki)

• Zaburzenia skóry wokół żyły, takie jak zaczerwienienie i ból (powierzchowne zapalenie żył z zakrzepem)

• Skrzep w tętnicy (np. udar, w tym zwiększone ryzyko śmierci z powodu udaru)

• Spadek liczby płytek krwi w krwiobiegu

W rzadkich przypadkach podczas leczenia Evista może dojść do wzrostu poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Evisty

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po NAD.

Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Evista

• Substancją czynną jest chlorowodorek raloksyfenu. Każda tabletka zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg raloksyfenu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: povidon, polisorbat 80, laktoza bezwodna, laktoza monohydrat, crospovidon, stearynian magnezu.

powłoka filmowa: dwutlenek tytanu (E 171), polisorbat 80, hipromeloza, makrogol 400, wosk karneuba.

farba: lak, glikol propylenowy, indygo karmin (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Evista są białe, owalne i mają wydrukowany numer 4165. Dostępne są w blistrach lub butelkach z tworzywa sztucznego. Opakowania blisterowe zawierają 14, 28 lub 84 tabletki. Butelki zawierają 100 tabletek. Dostępność może być ograniczona do wybranych rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SUBSTIPHARM, 24 rue Erlanger, 75016 Paryż, Francja.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/ BelgienLietuva

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 Tel: +49-(0) 89 7808 0

????????Luxembourg/Luxemburg

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

???: +49-(0) 89 7808 0 Tél/Tel: +32-(0) 10 48 95 95

Ceská republikaMagyarország

Daiichi Sankyo Europe GmbH Goodwill Pharma Kft.

Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +36 62 443 571

DanmarkMalta

Daiichi Sankyo Europe GmbH Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +356 25600 500

DeutschlandNederland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V.

Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

EestiNorge

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tlf: +49-(0) 89 7808 0

Ελλ?δαÖsterreich

Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε. Daiichi Sankyo Austria GmbH

Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: +43-(0) 1 485 86 42 0

EspañaPolska

Daiichi Sankyo España, S.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +34 91 539 99 11 Tel: +49-(0) 89 7808 0

FrancePortugal

Daiichi Sankyo France S.A.S. Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA

Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60 Tel: +351 21 4232010

HrvatskaRomânia

Medis Adria d.o.o. Terapia SA

Tel: +385-(0) 1 230 34 46 Tel: +40-(0) 26 45 01 502

IrelandSlovenija

Daiichi Sankyo Ireland Ltd Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0) 1 489 3000 Tel: +386 1 589 69 00

ÍslandSlovenská republika

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH

Simi: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +49-(0) 89 7808 0

ItaliaSuomi/Finland

Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +39-06 85 2551 Puh./Tel: +49-(0) 89 7808 0

Κ?προςSverige

Phadisco Ltd. Daiichi Sankyo Europe GmbH

Τηλ: +357 22 715000 Tel: +49-(0) 89 7808 0

LatvijaUnited Kingdom

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo UK Ltd

Tel.: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +44-(0) 800 028 5122

Data ostatniej weryfikacji ulotki: miesiąc RRRR

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu