Евіплера 200 мг/25 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Евіплера 200 мг/25 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

емтрицитабін/рілпівірин/тенофовіру дисопроксилу фумарат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Евіплера і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Евіплера
3. Як застосовувати Евіплера
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Евіплера
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Евіплера і для чого застосовується

Евіплера містить три діючі речовини, які використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ):

• Емтрицитабін, інгібітор транскриптази зворотної транскрипції аналог нуклеозиду (ІТТТН).
• Рілпівірин, ненуклеозидний інгібітор зворотної транскриптази (НІІТТ).
• Тенофовір дисопроксил, інгібітор зворотної транскриптази аналог нуклеотиду (ІТТТНт).

Кожна з цих діючих речовин, які також називають антиретровірусними засобами, діє шляхом пригнічення ферменту (білка, відомого як «зворотна транскриптаза»), що є необхідним для розмноження вірусу.

Евіплера зменшує кількість ВІЛ, присутнього в організмі. Це сприяє покращенню імунної системи та знижує ризик розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.

Евіплера — це лікарський засіб, який застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) у дорослих віком 18 років і старше.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Евіплера

Не приймайте Евіплера

• Якщо ви маєте алергію до емтрицитабіну, рілпівірину, тенофовіру дисопроксилу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6 цієї інструкції).

→Якщо це станеться, негайно повідомте лікареві.

→Якщо ви в даний час приймаєте будь-який із наступних ліків

• карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал та фенітоїн (ліки для лікування епілепсії та запобігання судомним нападам)
• ріфампіцин та ріфапентин (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз)
• омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол та езомепразол (інгібітори протонної помпи — ліки, що використовуються для профілактики та лікування шлункових виразок, пекучого почуття та захворювання, пов’язаного з кислотним рефлюксом)
• дексаметазон (кортикостероїд, що використовується для лікування запалення та пригнічення імунної системи), коли його приймають перорально або вводять ін’єкційно (окрім одноразового лікування)
• продукти, що містять звіробій (Hypericum perforatum) (лікарська рослина, що використовується при депресії та тривожних станах)

Попередження та застереження

Ви повинні перебувати під наглядом лікаря під час прийому Евіплери.

• Навіть під час прийому цього лікарського засобу ви все ще можете передавати ВІЛ іншим, хоча ефективна антивірусна терапія зменшує цей ризик. Проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідних заходів безпеки, щоб не заразити інших людей. Цей препарат не є лікуванням інфекції ВІЛ. Під час прийому Евіплери ви все ще можете страждати на інфекції чи інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.

• Якщо у вас була хвороба нирок або аналізи показали порушення функції нирок, повідомте про це лікареві. Евіплера може впливати на ваші нирки. Перед початком та під час лікування лікар може призначити вам аналізи крові для оцінки функції нирок. Прийом Евіплери не рекомендовано при середньому або важкому ураженні нирок.

Евіплера зазвичай не призначається разом з іншими препаратами, які можуть пошкодити нирки (див. Інші ліки та Евіплера). Якщо це неможливо уникнути, лікар буде контролювати функцію ваших нирок щотижня.

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас були захворювання печінки, включаючи гепатит. Пацієнти з ВІЛ та захворюваннями печінки (включаючи хронічний гепатит В або С), які отримують антиретровірусну терапію, мають підвищений ризик серйозних, потенційно смертельних ускладнень з боку печінки. Якщо у вас гепатит В, лікар уважно визначить найкращий режим лікування для вас. Два активних компоненти Евіплери (тенофовір дисопроксил та емтрицитабін) мають певну активність проти вірусу гепатиту В. Якщо у вас були захворювання печінки або хронічна інфекція гепатиту В, лікар може призначити аналізи крові для контролю функції печінки.

Якщо у вас інфекція гепатиту В, стан печінки може погіршитися після припинення прийому Евіплери. Дуже важливо не припиняти прийом Евіплери без попередньої консультації з лікарем: див. розділ 3*, Не припиняйте лікування Евіплерою.*

• Негайно повідомте лікареві та припиніть прийом Евіплери, якщо у вас з’явиться висипання разом із такими симптомами: підвищення температури, виникнення пухирів, почервоніння очей, набряк обличчя, рота або тіла. Це може бути серйозним або потенційно смертельним станом.

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам більше 65 років. Достатньої кількості досліджень серед пацієнтів старше 65 років не проводилося. Якщо вам більше 65 років і вам призначили Евіплеру, лікар буде уважно спостерігати за вами.

Під час прийому Евіплери

Після початку прийому Евіплери звертайте увагу на:

• будь-які ознаки запалення або інфекції
• проблеми з кістками

→Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Евіплера

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це включає ліки та рослинні засоби, які можна придбати без рецепта.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Будь-який інший препарат, що містить:

• емтрицитабін

• рілпівірин

• тенофовір дисопроксил

• тенофовір алафенамід

• будь-який інший антивірусний препарат, що містить ламівудин або адефовір діпівоксил

Евіплера може взаємодіяти з іншими ліками. Внаслідок цього можуть змінюватися рівні Евіплери або інших препаратів у крові. Це може завадити правильній дії ваших ліків або посилити можливі побічні ефекти. У деяких випадках лікар може змінити дозу або контролювати рівні препаратів у вашій крові.

• Ліки, які можуть пошкодити нирки, наприклад:

• аміноглікозиди (наприклад, стрептоміцин, неоміцин, гентаміцин), ванкоміцин (при бактеріальних інфекціях)

• фоскарнет, ганцикловір, цидофовір (при вірусних інфекціях)

• амфотерцин B, пентамідин (при грибкових інфекціях)

• інтерлейкін-2, також відомий як альдеслейкін (при лікуванні раку)

• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, для зняття кісткового або м’язового болю)

• Ліки, що містять диданозин (для лікування інфекції ВІЛ): Прийом Евіплери разом з іншими антивірусними препаратами, що містять диданозин, може підвищувати рівень диданозину в крові та знижувати кількість клітин CD4+. У рідкісних випадках при одночасному прийомі препаратів, що містять тенофовір дисопроксил та диданозин, спостерігалося запалення підшлункової залози та лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові), іноді з летальним наслідком. Лікар уважно розгляне можливість лікування іншими препаратами, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (див. Інші ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ).

• Інші ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ: інгібітори зворотної транскриптази, що не є аналогами нуклеозидів (ІНТІНН). Евіплера містить ІНТІНН (рілпівірин), тому Евіплеру не слід поєднувати з іншими препаратами цього типу. За потреби лікар призначить інший препарат.

• Ріфабутин, лікарський засіб для лікування деяких бактеріальних інфекцій. Цей препарат може знижувати рівень рілпівірину (компоненту Евіплери) у крові. Лікар може призначити вам додаткову дозу рілпівірину для лікування інфекції ВІЛ (див. розділ 3, Як приймати Евіплеру).

• Антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз, які містять:

• кларитроміцин

• еритроміцин

Ці препарати можуть підвищувати рівень рілпівірину (компоненту Евіплери) у крові. Лікар може змінити дозу антибіотика або призначити інший.

• Ліки для лікування шлункових виразок, пекучого почуття або кислотного рефлюксу, такі як:
• антациди (гідроксид алюмінію/магнію або кальцію карбонат)
• блокатори Н2 (фамотидин, циметидин, нізатидин або ранітидин)

Ці препарати можуть знижувати рівень рілпівірину (компоненту Евіплери) у крові. Якщо ви приймаєте один із цих препаратів, лікар призначить вам інший засіб для лікування шлункових виразок, пекучого почуття або кислотного рефлюксу або порадить, як і коли приймати цей препарат.

• Якщо ви приймаєте антацид (наприклад, препарати, що містять магній або калій), приймайте його принаймні за 2 години до або принаймні через 4 години після Евіплери (див. розділ 3, Як приймати Евіплеру).

• Якщо ви приймаєте блокатор Н2 (також використовується для лікування пекучого почуття в шлунку або захворювання, пов’язаного з гастральним рефлюксом), приймайте його принаймні за 12 годин до або принаймні через 4 години після Евіплери. Блокатори Н2 можна приймати лише один раз на добу, якщо ви приймаєте Евіплеру. Блокатори Н2 не повинні прийматися за схемою двічі на добу. Проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативної схеми (див. розділ 3, Як приймати Евіплеру).

• Метадон, лікарський засіб, що використовується для лікування залежності від опіоїдів, оскільки лікар може змінити вашу дозу.

• Дабігатран етексилат, лікарський засіб, що використовується для лікування захворювань серця, оскільки лікар може контролювати рівень цього препарату в крові.

→Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із цих препаратів. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Використовуйте ефективний метод контрацепції під час прийому Евіплери.
• Негайно повідомте лікареві, якщо ви завагітніли або плануєте вагітність. Вагітні жінки повинні обговорити з лікарем можливість застосування Евіплери. Лікар пояснить вам потенційні ризики та переваги прийому Евіплери для вас та вашої дитини.
• Якщо ви приймали Евіплеру під час вагітності, лікар може призначити вам періодичні аналізи крові та інші діагностичні дослідження для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, матері яких приймали ІНТІНН під час вагітності, переваги захисту від ВІЛ переважали ризик виникнення побічних ефектів.

Не годуйте дитину груддю під час лікування Евіплерою:

• Оскільки активні компоненти цього препарату проникають у грудне молоко.
• Жінкам, інфікованим ВІЛ, рекомендовано не годувати дитину груддю, щоб уникнути передачі вірусу дитині з молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому цього препарату ви відчуваєте втому, сонливість або запаморочення.

Евіплера містить лактозу, алюмінієву лаку помаранчево-жовтого кольору S (Е110) та натрій

• Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
• Повідомте лікареві, якщо у вас алергія на алюмінієву лаку помаранчево-жовтого кольору S (Е110). Евіплера містить алюмінієву лаку помаранчево-жовтого кольору S, також відому як «Е110», яка може викликати алергічні реакції.
• Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Евіплера

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Зазвичай призначають по одній таблетці один раз на добу перорально. Таблетку слід приймати під час їжі. Це дуже важливо для досягнення відповідного рівня діючих речовин в організмі. Однієї харчової напою не достатньо, щоб замінити їжу.

Проковтніть таблетку цілком, запивши водою.

Не жуйте, не подрібнюйте і не діліть її навпіл, оскільки це може вплинути на те, яким чином діюча речовина вивільняється в організмі.

Якщо ваш лікар вирішить припинити застосування одного з компонентів Евіплери або змінити дозу Евіплери, вам можуть призначити емтрицитабін, рілпівірин і/або тенофовіру дисопроксил окремо або разом з іншими ліками для лікування інфекції ВІЛ.

Якщо ви приймаєте антацидні засоби, наприклад, препарати, що містять магній або калій, приймайте їх принаймні за 2 години до або принаймні через 4 години після прийому Евіплери.

Якщо ви приймаєте блокатори Н2-рецепторів, такі як фамотидин, циметидин, нізатидин або ранітидин, приймайте їх принаймні за 12 годин до або принаймні через 4 години після прийому Евіплери. Блокатори Н2-рецепторів можна приймати лише один раз на добу під час застосування Евіплери. Прийом блокаторів Н2-рецепторів двічі на добу не дозволяється. Проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативної схеми лікування.

Якщо ви приймаєте рифабутин. Можливо, лікар змушенний буде призначити вам додаткову дозу рілпівірину. Приймайте таблетку рілпівірину одночасно з прийомом Евіплери. У разі виникнення сумнівів знову проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Евіплери, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше рекомендованої дози Евіплери, ризик розвитку можливих побічних ефектів від цього лікарського засобу зростає (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги. Заберіть з собою упаковку з таблетками, щоб мати змогу чітко пояснити, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Евіплеру

Дуже важливо не пропускати жодної дози Евіплери.

Якщо ви забули прийняти дозу:

• Якщо ви згадали протягом 12 годин після звичайного часу прийому Евіплери, прийміть таблетку якомога швидше. Завжди приймайте таблетку під час їжі. Потім продовжуйте приймати наступні дози за звичайним графіком.
• Якщо ви згадали через 12 годин або більше після звичайного часу прийому Евіплери, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час, під час їжі.

Якщо ви виплюнули ліки менш ніж через 4 години після прийому Евіплери, прийміть іншу таблетку під час їжі. Якщо ви виплюнули ліки більш ніж через 4 години після прийому Евіплери, вам не потрібно приймати іншу таблетку до наступної запланованої дози.

Не припиняйте лікування Евіплерою

Не припиняйте лікування Евіплерою без попередньої консультації з лікарем. Припинення застосування Евіплери може серйозно вплинути на ефективність майбутнього лікування. Якщо з якоїсь причини застосування Евіплери було припинено, проконсультуйтеся з лікарем перед відновленням терапії. Лікар може розглянути можливість призначення компонентів Евіплери окремо, якщо у вас виникли проблеми або потрібна корекція дози.

Коли ви помітите, що у вас залишилося мало Евіплери, зверніться до лікаря або фармацевта, щоб отримати нову упаковку. Це дуже важливо, оскільки кількість вірусу може почати зростати, якщо припинити прийом ліків навіть на короткий час. У такому разі вірус може стати важчим для лікування.

Якщо у вас інфекція ВІЛ і гепатит В, особливо важливо не припиняти лікування Евіплерою без попередньої консультації з лікарем. У деяких пацієнтів після припинення прийому емтрицитабіну або тенофовіру дисопроксилу (двох із трьох діючих речовин Евіплери) спостерігалися зміни в аналізах крові або симптоми, що свідчили про погіршення перебігу гепатиту. Якщо застосування Евіплери було припинено, лікар, можливо, порадить вам відновити лікування гепатиту В. Може знадобитися регулярне дослідження крові для перевірки функції печінки протягом 4 місяців після припинення терапії. У деяких пацієнтів із тяжким ураженням печінки або цирозом припинення лікування не рекомендоване, оскільки це може призвести до погіршення перебігу гепатиту, що загрожує життю.

→ Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли нові або незвичайні симптоми після припинення лікування, особливо якщо вони асоціюються з інфекцією вірусом гепатиту В.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Можливі побічні ефекти: негайно повідомте лікареві

• Лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) — це рідкісний, але потенційно небезпечний для життя побічний ефект деяких засобів від ВІЛ. Лактатний ацидоз трапляється частіше у жінок, особливо якщо вони мають надлишкову вагу, а також у людей із захворюваннями печінки. Нижче наведені можливі ознаки лактатного ацидозу:
• Швидке та глибоке дихання
• Втому або сонливість
• Нудоту та блювоту
• Біль у животі

→Якщо ви підозрюєте, що у вас може бути лактатний ацидоз, негайно повідомте лікареві.

Будь-які ознаки запалення або інфекції. У деяких пацієнтів із тяжким ВІЛ (СНІД) та в анамнезі — опортуністичні інфекції (інфекції, що виникають у людей із ослабленою імунною системою) можуть виникати ознаки та симптоми запалення після початку лікування ВІЛ. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутніми без явних симптомів.

Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від ВІЛ у вас також можуть виникнути аутоімунні захворювання (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітите будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад, слабкість у м’язах, слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або надмірну активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

→Якщо ви помітили будь-які ознаки запалення або інфекції, негайно повідомте лікареві.

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Діарея, блювота, нудота
• Неспання
• Запаморочення, головний біль
• Висип
• Почуття слабкості

Аналізи також можуть показати:

• Зниження рівня фосфатів у крові
• Підвищення рівня креатинкінази у крові, що може спричинити біль і слабкість у м’язах
• Підвищення рівня холестерину і/або панкреатичної амілази у крові
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові

→Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється, повідомте лікареві.

Часті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Зниження апетиту
• Депресія та поганий настрій
• Втому, сонливість
• Сонливість
• Біль, біль у животі або дискомфорт, відчуття розпираючого напруження, сухість у роті
• Незвичайні сни, порушення сну
• Проблеми з травленням і дискомфорт після їжі, гази
• Висип (включаючи червоні плями або присипку, іноді з пухирцями та набряком шкіри), що можуть бути алергічними реакціями, свербіж, зміни кольору шкіри, такі як потемніння шкіри ділянками
• Інші алергічні реакції, наприклад, утруднене дихання, набряк або легке запаморочення

Аналізи також можуть показати:

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (знижена кількість лейкоцитів може зробити вас більш схильними до інфекцій)

• Зниження кількості тромбоцитів (один із типів кров’яних клітин, що беруть участь у згортанні крові)

• Зниження рівня гемоглобіну в крові (низька кількість червоних кров’яних тілець)

• Підвищення рівня жирних кислот (тригліцеридів), білірубіну або цукру в крові

• Проблеми з підшлунковою залозою

→Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється, повідомте лікареві.

Нечасті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Анемія (низька кількість червоних кров’яних тілець)
• Біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози
• Розрив м’язів, біль у м’язах, слабкість м’язів
• Набряк обличчя, губ, язика або горла
• Ознаки або симптоми запалення або інфекції
• Серйозні шкірні реакції, включаючи висип, що супроводжується лихоманкою, набряком і проблемами з печінкою
• Ураження клітин канальців нирок

Аналізи також можуть показати:

• Зниження рівня калію в крові
• Підвищення креатиніну в крові
• Зміни в сечі

→Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється, повідомте лікареві.

Рідкісні побічні ефекти

(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Лактатний ацидоз (див. Можливі побічні ефекти: негайно повідомте лікареві)
• Біль у спині, пов’язаний із проблемами нирок, включаючи ниркову недостатність. Лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити, чи нирки працюють належним чином
• Жирове переродження печінки
• Жовтизна шкіри або очей, свербіж, або біль у животі, спричинений запаленням печінки
• Запалення нирок, підвищений об’єм сечі та відчуття спраги
• Ослаблення кісток (з болями в кістках, що іноді призводить до переломів)

Може виникнути розрив м’язів, ослаблення кісток (з болями в кістках, що іноді призводить до переломів), біль у м’язах, слабкість м’язів та зниження рівня калію або фосфатів у крові через ураження клітин канальців нирок.

→Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється, повідомте лікареві.

Інші ефекти, які можуть спостерігатися під час лікування ВІЛ

Частота наступних побічних ефектів невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними).

• Проблеми з кістками. Деякі пацієнти, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, таку як Евіплера, можуть розвинути захворювання кісток, відому як остеонекроз (відмирання кісткової тканини через порушення кровопостачання кістки). Довготривалий прийом таких препаратів, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, дуже слабка імунна система та надмірна вага можуть бути одними з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу:
• Стійкість у суглобах
• Біль і болі в суглобах (особливо стегна, коліна та плеча)
• Утруднення рухів

→Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте лікареві.

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги тіла та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язано з поліпшенням стану здоров’я, способом життя, а у випадку ліпідів — іноді з самими препаратами від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Евіплери

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, вказаної на флаконі та упаковці після {CAD}. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи. Тримати флакон щільно закритим.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Евіплери

• Діючі речовини: емтрицитабін, рілпівірин та тенофовіру дізопроксил. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 200 мг емтрицитабіну, 25 мг рілпівірину (у вигляді гідрохлориду) та 245 мг тенофовіру дізопроксилу (у вигляді фумарату).

• Інші складові:

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза, лактози моногідрат, повідон, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, полісорбат 20, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Плівкове вкриття:

Гіпромелоза, алюмінієвий лак індоцианіну кармін, лактози моногідрат, поліетиленгліколь, червоний заліза оксид, алюмінієвий лак жовто-помаранчевого кольору (Е110), титану діоксид, триацетин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Евіплера — це таблетка, вкрита плівковою оболонкою, рожево-фіолетового кольору, капсулярної форми, з гравіюванням «GSI» на одній із сторін, інша сторона — гладенька. Евіплера постачається у флаконах по 30 таблеток та у комплектних упаковках, що містять по 3 флакони по 30 таблеток у кожному. Кожен флакон містить сіликагельний вологопоглинач, який слід залишити всередині флакона для захисту таблеток. Вологопоглинач у вигляді гелю кремнію знаходиться в окремому пакетику або ємності і не підлягає прийому всередину.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu