Евиплера 200 мг/25 мг/245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Евиплера 200 мг/25 мг/245 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир дисопроксил фумарат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Евиплера и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Евиплеры
3. Способ применения Евиплеры
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Евиплеры
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Евиплера и для чего она применяется

Евиплера содержит три действующих вещества, которые используются для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ):

• Эмтрицитабин — ингибитор обратной транскриптазы, аналог нуклеозида (ИОТ-ИН).
• Рилпивирин — ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ).
• Тенофовира дисопроксил — нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТн).

Каждое из этих действующих веществ, также называемых антиретровирусными препаратами, действует путем подавления фермента (белка, называемого «обратная транскриптаза»), который необходим для размножения вируса.

Евиплера снижает количество ВИЧ в организме. Это улучшает работу иммунной системы и уменьшает риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

Евиплера — это лекарственное средство, применяемое для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

2. Что нужно знать перед началом приёма Евиплера

Не принимайте Евиплеру

• Если у вас аллергия на эмтрицитабин, рилпивирин, тенофовир дисопроксил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 настоящей инструкции).

→ Если у вас возникло одно из перечисленных состояний, немедленно сообщите об этом врачу.

→ Если вы в настоящее время принимаете одно из следующих лекарственных средств

• карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин (препараты для лечения эпилепсии и профилактики судорожных припадков)
• рифампицин и рифапентин (используются для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулёз)
• омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и эзомепразол (ингибиторы протонной помпы — препараты, применяемые для профилактики и лечения язв желудка, изжоги и болезни гастроэзофагеального рефлюкса)
• дексаметазон (кортикостероид, применяемый для лечения воспалений и подавления иммунной системы), при приёме внутрь или в виде инъекций (кроме однократной дозы)
• продукты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) (лекарственное растение, применяемое при депрессии и тревожных состояниях)

Предупреждения и меры предосторожности

Во время приёма Евиплеры вы должны находиться под наблюдением врача.

• Вы можете продолжать передавать ВИЧ другим людям, даже принимая это лекарственное средство, хотя эффективная антиретровирусная терапия снижает риск передачи. Проконсультируйтесь с врачом о необходимых мерах предосторожности, чтобы не заразить других. Это лекарственное средство не является лекарством от ВИЧ-инфекции. Во время приёма Евиплеры у вас могут продолжать развиваться инфекции и другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

• Если у вас была болезнь почек или анализы показали нарушение функции почек, сообщите об этом врачу. Евиплера может оказывать влияние на почки. Перед началом и во время лечения врач может назначить вам анализы крови для оценки функции почек. Применение Евиплеры не рекомендуется при умеренной или тяжёлой почечной недостаточности.

Евиплера обычно не принимается одновременно с другими препаратами, которые могут повредить почки (см. раздел Другие лекарственные средства и Евиплера). Если такое сочетание неизбежно, врач будет контролировать функцию почек один раз в неделю.

• Проконсультируйтесь с врачом, если у вас в анамнезе имеются заболевания печени, включая гепатит. Пациенты с ВИЧ и заболеваниями печени (включая хронический гепатит B или C), получающие антиретровирусную терапию, подвержены повышенному риску развития тяжёлых, потенциально смертельных печеночных осложнений. Если у вас гепатит B, врач тщательно подберёт наиболее подходящую схему лечения. Два действующих вещества Евиплеры (тенофовир дисопроксил и эмтрицитабин) обладают определённой активностью в отношении вируса гепатита B. При наличии в анамнезе заболеваний печени или хронической инфекции гепатитом B врач может назначить вам анализы крови для контроля функции печени.

Если у вас инфекция гепатитом B, печеночные нарушения могут усугубиться после прекращения приёма Евиплеры. Очень важно не прекращать приём Евиплеры без предварительной консультации с врачом: см. раздел 3*, Не прерывайте лечение Евиплерой.*

• Немедленно сообщите врачу и прекратите приём Евиплеры, если у вас появится сыпь, сопровождающаяся следующими симптомами: лихорадка, волдыри, покраснение глаз, отёк лица, рта или всего тела. Такая реакция может быть тяжёлой или потенциально смертельной.

• Проконсультируйтесь с врачом, если вам больше 65 лет. Достаточного количества данных по применению препарата у пациентов старше 65 лет не получено. Если вам больше 65 лет и вам назначена Евиплера, врач будет тщательно наблюдать за вами.

Во время приёма Евиплеры

После начала приёма Евиплеры обращайте внимание на:

• любые признаки воспаления или инфекции
• проблемы с костями

→ При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Евиплера

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты и лекарственные растения.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Любое другое лекарственное средство, содержащее:

• эмтрицитабин

• рилпивирин

• тенофовир дисопроксил

• тенофовир алафенамид

• любое другое антивирусное средство, содержащее ламивудин или адифовир дипивоксил

Евиплера может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. В результате этого могут изменяться концентрации Евиплеры или других препаратов в крови. Это может привести к снижению эффективности лечения или усилению побочных эффектов. В некоторых случаях врач может потребоваться скорректировать дозу или контролировать концентрацию препаратов в крови.

• Лекарственные средства, которые могут повредить почки, например:

• аминогликозиды (стрептомицин, неомицин, гентамицин), ванкомицин (при бактериальных инфекциях)

• фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (при вирусных инфекциях)

• амфотерицин B, пентамидин (при грибковых инфекциях)

• интерлейкин-2, также называемый альдеслейкином (при лечении рака)

• нестероидные противовоспалительные средства (НПВС, для облегчения боли в костях или мышцах)

• Лекарственные средства, содержащие диданозин (при ВИЧ-инфекции): Приём Евиплеры одновременно с другими антивирусными препаратами, содержащими диданозин, может повышать концентрацию диданозина в крови и снижать количество CD4+ клеток. При одновременном приёме препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил и диданозин, редко, но сообщалось о случаях панкреатита и лактацидемии (избыток молочной кислоты в крови), в некоторых случаях — со смертельным исходом. Врач тщательно рассмотрит вопрос о назначении других препаратов для лечения ВИЧ-инфекции (см. Другие лекарственные средства, применяемые при ВИЧ-инфекции).

• Другие лекарственные средства, применяемые при ВИЧ-инфекции: ингибиторы обратной транскриптазы, не являющиеся аналогами нуклеозидов (ИОТ ННИ). Евиплера содержит ИОТ ННИ (рилпивирин), поэтому её нельзя комбинировать с другими препаратами этой группы. При необходимости врач подберёт другое лекарственное средство.

• Рифабутин, лекарственное средство для лечения некоторых бактериальных инфекций. Этот препарат может снижать концентрацию рилпивирина (компонента Евиплеры) в крови. Врач может назначить дополнительную дозу рилпивирина для лечения ВИЧ-инфекции (см. раздел 3, Как принимать Евиплеру).

• Антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулёз, содержащие:

• кларитромицин

• эритромицин

Эти препараты могут повышать концентрацию рилпивирина (компонента Евиплеры) в крови. Врач может потребоваться изменить дозу антибиотика или назначить другой.

• Лекарственные средства для лечения язв желудка, изжоги или гастроэзофагеального рефлюкса, такие как:
• антациды (гидроксид алюминия/магния или карбонат кальция)
• антагонисты H2 (фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин)

Эти препараты могут снижать концентрацию рилпивирина (компонента Евиплеры) в крови. Если вы принимаете один из этих препаратов, врач может назначить вам другое средство для лечения язв, изжоги или рефлюкса или дать рекомендации о том, как и когда принимать его.

• Если вы принимаете антацид (например, препараты, содержащие магний или калий), принимайте его не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма Евиплеры (см. раздел 3, Как принимать Евиплеру).

• Если вы принимаете антагонист H2 (также используемый для лечения изжоги или гастроэзофагеального рефлюкса), принимайте его не менее чем за 12 часов до или не менее чем через 4 часа после приёма Евиплеры. Антагонисты H2 можно принимать только один раз в день при одновременном приёме с Евиплерой. Антагонисты H2 не следует принимать по схеме двукратного приёма в день. Проконсультируйтесь с врачом о возможной альтернативной схеме (см. раздел 3, Как принимать Евиплеру).

• Метадон, лекарственное средство, применяемое для лечения опиоидной зависимости, поскольку врачу может потребоваться изменить дозу.

• Дабигатран этексилат, лекарственное средство, применяемое для лечения сердечных заболеваний, поскольку врачу может потребоваться контролировать его концентрацию в крови.

→ Сообщите врачу, если вы принимаете одно из этих лекарственных средств. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Используйте надёжный метод контрацепции во время приёма Евиплеры.
• Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели или планируете беременность. Беременным женщинам следует обсудить с врачом применение Евиплеры. Врач объяснит вам возможные риски и преимущества приёма Евиплеры для вас и вашего ребёнка.
• Если вы принимали Евиплеру во время беременности, врач может назначить вам периодические анализы крови и другие диагностические исследования для контроля развития вашего ребёнка. У детей, матери которых принимали ИОТ ННИ во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышала риск развития побочных эффектов.

Не кормите грудью во время лечения Евиплерой:

• Потому что действующие вещества этого лекарственного средства проникают в грудное молоко.
• Женщинам с ВИЧ-инфекцией рекомендуется не кормить грудью, чтобы избежать передачи вируса ребёнку с молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если после приёма этого лекарственного средства вы чувствуете усталость, сонливость или головокружение.

Евиплера содержит лактозу, алюминиевый оранжево-жёлтый лак S (Е110) и натрий

• Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
• Сообщите врачу, если у вас аллергия на алюминиевый оранжево-жёлтый лак S (Е110). Евиплера содержит алюминиевый оранжево-жёлтый лак S (также называемый «Е110»), который может вызывать аллергические реакции.
• Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Евиплера

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычная доза — один таблетка, принимаемая ежедневно внутрь. Таблетку необходимо принимать с пищей. Это важно для достижения адекватных уровней действующих веществ в организме. Одной питательной смеси недостаточно для замены пищи.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.

Не разжёвывайте, не раздавливайте и не делите таблетку, так как это может повлиять на высвобождение лекарственного средства в организме.

Если ваш врач решит прекратить применение одного из компонентов Евиплера или изменить дозу Евиплера, вам могут назначить эмтрицитабин, рилпивирин и/или тенофовир дисопроксил отдельно или в сочетании с другими препаратами для лечения ВИЧ-инфекции.

Если вы принимаете антацид (например, препараты, содержащие магний или калий), принимайте его как минимум за 2 часа до или как минимум через 4 часа после приёма Евиплера.

Если вы принимаете блокатор H2-рецепторов (например, фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин), принимайте его как минимум за 12 часов до или как минимум через 4 часа после приёма Евиплера. Блокаторы H2-рецепторов можно принимать только один раз в день при одновременном приёме Евиплера. Приём блокаторов H2-рецепторов два раза в день не допускается. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы он назначил вам альтернативную схему лечения.

Если вы принимаете рифабутин, вашему врачу может потребоваться назначить дополнительную дозу рилпивирина. Принимайте таблетку рилпивирина одновременно с приёмом Евиплера. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Если вы случайно приняли больше Евиплера, чем следует

Если вы случайно приняли больше рекомендованной дозы Евиплера, риск возникновения возможных побочных эффектов от этого препарата может увеличиться (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку с таблетками, чтобы можно было легко объяснить, что вы приняли.

Если вы забыли принять Евиплера

Важно не пропускать приём дозы Евиплера.

Если вы забыли принять дозу:

• Если вы вспомнили в течение 12 часов после обычного времени приёма Евиплера, примите таблетку как можно скорее. Принимайте таблетку всегда с пищей. Затем принимайте следующую дозу по обычной схеме.
• Если вы вспомнили спустя 12 часов или более после обычного времени приёма Евиплера, не принимайте пропущенную дозу. Дождитесь и примите следующую дозу с пищей в обычное время.

Если вы вырвались менее чем через 4 часа после приёма Евиплера, примите ещё одну таблетку с пищей. Если вы вырвались более чем через 4 часа после приёма Евиплера, вам не нужно принимать другую таблетку до следующего запланированного приёма.

Не прекращайте лечение Евиплера

Не прекращайте лечение Евиплера без предварительной консультации с врачом. Прекращение приёма Евиплера может серьёзно повлиять на эффективность последующего лечения. Если по какой-либо причине приём Евиплера был прерван, проконсультируйтесь с врачом перед возобновлением терапии. Ваш врач может рассмотреть возможность назначения компонентов Евиплера по отдельности, если у вас возникли какие-либо проблемы или требуется коррекция дозы.

Когда у вас остаётся мало Евиплера, обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы получить дополнительные таблетки. Это очень важно, поскольку количество вируса может начать увеличиваться даже при кратковременном перерыве в лечении. В этом случае вирус может стать труднее поддающимся лечению.

Если у вас ВИЧ-инфекция и гепатит В, особенно важно не прекращать лечение Евиплера без предварительной консультации с врачом. У некоторых пациентов после прекращения приёма эмтрицитабина или тенофовира дисопроксила (двух из трёх действующих веществ Евиплера) наблюдались изменения в анализах крови или симптомы ухудшения гепатита. Если приём Евиплера был прекращён, врач может порекомендовать возобновить лечение гепатита В. Возможно, потребуется сдавать анализы крови для оценки функции печени в течение 4 месяцев после прекращения лечения. У некоторых пациентов с тяжёлым поражением печени или циррозом прекращение лечения не рекомендуется, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, что может угрожать жизни.

→ Немедленно проконсультируйтесь с врачом о любых новых или необычных симптомах после прекращения лечения, особенно если они связаны с инфекцией вирусом гепатита В.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не наблюдаются у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу

• Лактоацидоз (повышенное содержание молочной кислоты в крови) — редкое, но потенциально опасное для жизни побочное действие некоторых препаратов от ВИЧ. Лактоацидоз чаще возникает у женщин, особенно при избыточной массе тела, а также у пациентов с заболеваниями печени. Следующие симптомы могут указывать на лактоацидоз:
• Учащённое и глубокое дыхание
• Слабость или сонливость
• Тошнота и рвота
• Боли в животе

→Если вы подозреваете у себя лактоацидоз, немедленно сообщите об этом врачу.

Любые признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с тяжёлым течением ВИЧ-инфекции (СПИД) и в анамнезе с оппортунистическими инфекциями (инфекциями, возникающими при ослабленной иммунной системе) могут появиться признаки и симптомы воспаления, вызванные ранее перенесёнными инфекциями, вскоре после начала антиретровирусной терапии. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, позволяющего ему бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов от ВИЧ-инфекции могут развиваться аутоиммунные расстройства (состояния, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

→Если вы заметили какие-либо признаки воспаления или инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты

(могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек )

• Диарея, рвота, тошнота
• Бессонница
• Головокружение, головная боль
• Сыпь
• Ощущение слабости

В анализах крови также могут быть выявлены:

• Снижение уровня фосфатов в крови
• Повышение уровня креатинкиназы в крови, что может вызывать боль и слабость в мышцах
• Повышение уровня холестерина и/или панкреатической амилазы в крови
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови

→Если какие-либо из побочных эффектов усиливаются, сообщите об этом врачу.

Частые побочные эффекты

(могут наблюдаться у до 1 из 10 человек )

• Снижение аппетита
• Депрессия и подавленное настроение
• Усталость, сонливость
• Сонливость
• Боль, боли в животе или дискомфорт, ощущение вздутия, сухость во рту
• Необычные сновидения, нарушения сна
• Проблемы с пищеварением, дискомфорт после еды, метеоризм
• Сыпь (включая красные пятна или прыщи, иногда с волдырями и отёком кожи), которые могут быть аллергическими реакциями, зуд, изменения цвета кожи, такие как потемнение кожи участками
• Другие аллергические реакции, такие как затруднённое дыхание, отёк или лёгкое головокружение

В анализах крови также могут быть выявлены:

• Снижение количества лейкоцитов (сниженное количество лейкоцитов может повысить восприимчивость к инфекциям)
• Снижение количества тромбоцитов (один из типов кровяных клеток, участвующих в свёртывании крови)
• Снижение уровня гемоглобина в крови (малокровие)
• Повышение уровня жирных кислот (триглицеридов), билирубина или сахара в крови
• Проблемы с поджелудочной железой

→Если какие-либо из побочных эффектов усиливаются, сообщите об этом врачу.

Нечастые побочные эффекты

(могут наблюдаться у до 1 из 100 человек )

• Анемия (малокровие)
• Боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы
• Разрыв мышц, мышечная боль, мышечная слабость
• Отёк лица, губ, языка или горла
• Признаки или симптомы воспаления или инфекции
• Тяжёлые кожные реакции, включая сыпь, сопровождающуюся лихорадкой, отёком и проблемами с печенью
• Повреждение клеток почечных канальцев

В анализах крови также могут быть выявлены:

• Снижение уровня калия в крови
• Повышение уровня креатинина в крови
• Изменения в моче

→Если какие-либо из побочных эффектов усиливаются, сообщите об этом врачу.

Редкие побочные эффекты

(могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек )

• Лактоацидоз (см. Возможные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу )
• Боли в спине, вызванные проблемами с почками, включая почечную недостаточность. Ваш врач может назначить анализы крови, чтобы проверить, нормально ли работают ваши почки
• Жировая дистрофия печени
• Желтушность кожи или глаз, зуд, боль в животе, вызванная воспалением печени
• Воспаление почек, увеличение объёма мочи и чувство жажды
• Ослабление костей (с болью в костях, иногда приводящее к переломам)

Может возникнуть разрыв мышц, ослабление костей (с болью в костях, иногда приводящее к переломам), мышечная боль, мышечная слабость и снижение уровня калия или фосфатов в крови вследствие повреждения клеток почечных канальцев.

→Если какие-либо из побочных эффектов усиливаются, сообщите об этом врачу.

Другие эффекты, которые могут наблюдаться во время лечения ВИЧ

Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

• Проблемы с костями. Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, включая препарат Евиплера, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). Длительный приём таких препаратов, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, очень слабая иммунная система и избыточная масса тела могут быть одними из многих факторов риска развития этого заболевания. Признаки остеонекроза:
• Скованность в суставах
• Боль и боли в суставах (особенно в бедре, колене и плече)
• Затруднения при движении

→Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с улучшением состояния здоровья, образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Евиплера

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после {CAD}. Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Держать флакон плотно закрытым.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Евиплеры

• Действующие вещества: эмтрицитабин, рилпивирин и тенофовир дизопроксил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, препарата Евиплера содержит 200 мг эмтрицитабина, 25 мг рилпивирина (в виде гидрохлорида) и 245 мг тенофовира дизопроксила (в виде фумарата).

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки:

Микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, повидон, преджелатинизированный кукурузный крахмал, полисорбат 20, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Плёнчатая оболочка:

Гипромеллоза, алюминиевый лак индиго-кармина, лактоза моногидрат, полиэтиленгликоль, оксид железа красный, алюминиевый лак жёлто-оранжевый (Е110), диоксид титана, триацетин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Евиплера — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розово-фиолетового цвета, капсуловидной формы, с гравировкой «GSI» на одной из сторон и гладкие с другой стороны. Евиплера выпускается во флаконах по 30 таблеток и в упаковках, состоящих из 3 флаконов по 30 таблеток в каждом. Каждый флакон содержит силикагелевый влагопоглотитель, который должен оставаться внутри флакона для защиты таблеток. Влагопоглотитель находится в отдельном пакетике или ёмкости и не предназначен для приёма внутрь.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Gilead Sciences Ireland UC

Карригтухил

Каунти Корк, Т45 DP77

Ирландия

Производитель

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Карригтухил

Каунти Корк

Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu