Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg compresse rivestite con film

emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Eviplera e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eviplera
3. Come prendere Eviplera
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eviplera
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eviplera e a cosa serve

Eviplera contiene tre principi attivi utilizzati per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV):

• Emtricitabina, un inibitore della trascrittasi inversa analogo dei nucleosidi (NRTI).
• Rilpivirina, un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI).
• Tenofovir disoproxil, un inibitore della trascrittasi inversa analogo dei nucleotidi (NtRTI).

Ciascuno di questi principi attivi, detti anche farmaci antiretrovirali, agisce interferendo con un enzima (una proteina chiamata "trascrittasi inversa") essenziale per la replicazione del virus.

Eviplera riduce la quantità di HIV presente nell'organismo. Ciò migliora il sistema immunitario e riduce il rischio di sviluppare malattie associate all'infezione da HIV.

Eviplera è un medicinale utilizzato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negli adulti di 18 anni di età o più.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Eviplera

Non prenda Eviplera

• Se è allergico a emtricitabina, rilpivirina, tenofovir disoproxil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6 di questo foglio illustrativo).

→Se le accade questo, informi immediatamente il medico.

→Se sta attualmente assumendo uno dei seguenti medicinali

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoina (medicinali per il trattamento dell’epilessia e per prevenire le crisi convulsive)
• rifampicina e rifapentina (utilizzati per trattare alcune infezioni batteriche come la tubercolosi)
• omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo ed esomeprazolo (inibitori della pompa protonica, medicinali utilizzati per prevenire e trattare ulcere gastriche, bruciore di stomaco e malattia da reflusso gastroesofageo)
• dexametasona (un corticosteroide utilizzato per trattare l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario) quando assunta per via orale o iniettata (tranne che in caso di singola dose)
• prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (una pianta medicinale utilizzata per la depressione e l’ansia)

Avvertenze e precauzioni

Deve rimanere sotto controllo medico durante l’assunzione di Eviplera.

• Mentre assume questo medicinale può ancora trasmettere l’HIV ad altre persone, anche se un trattamento antivirale efficace riduce il rischio. Chieda al medico quali precauzioni sono necessarie per evitare di infettare altre persone. Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV. Durante l’assunzione di Eviplera, potrebbe continuare a sviluppare infezioni o altre malattie associate all’infezione da HIV.

• Se ha avuto una malattia renale o se gli esami hanno mostrato problemi renali, lo comunichi al medico. Eviplera può influire sui reni. Prima e durante il trattamento, il medico potrebbe richiederle esami del sangue per valutare la funzionalità renale. L’uso di Eviplera non è raccomandato in caso di malattia renale moderata o grave.

Eviplera di norma non deve essere assunto insieme ad altri farmaci che possono danneggiare i reni (vedere Altri medicinali ed Eviplera). Se ciò non può essere evitato, il medico controllerà la funzionalità renale una volta alla settimana.

• Consulti il medico se ha avuto in passato malattie epatiche, inclusa l’epatite. I pazienti con HIV e malattia epatica (inclusa epatite cronica B o C) trattati con antiretrovirali hanno un rischio maggiore di sviluppare complicazioni epatiche gravi e potenzialmente letali. Se ha epatite B, il medico valuterà attentamente il regime terapeutico più adatto per lei. Due dei principi attivi di Eviplera (tenofovir disoproxil ed emtricitabina) hanno una certa attività contro il virus dell’epatite B. Se ha avuto in passato malattie epatiche o un’infezione cronica da epatite B, il medico potrebbe richiederle esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica.

Se ha un’infezione da epatite B, i problemi epatici possono peggiorare dopo l’interruzione di Eviplera. È importante che non interrompa l’assunzione di Eviplera senza averne prima parlato col medico: vedere sezione 3*, Non interrompa il trattamento con Eviplera.*

• Informi immediatamente il medico e interrompa l’assunzione di Eviplera se sviluppa un’eruzione cutanea accompagnata dai seguenti sintomi: febbre, vesciche, arrossamento degli occhi e gonfiore del viso, della bocca o del corpo. Questa reazione può diventare grave o potenzialmente letale.

• Consulti il medico se ha più di 65 anni. Non sono stati studiati un numero sufficiente di pazienti di età superiore a 65 anni. Se ha più di 65 anni e le viene prescritto Eviplera, il medico la terrà sotto stretta sorveglianza.

Durante l’assunzione di Eviplera

Una volta iniziata l’assunzione di Eviplera, stia attento a:

• qualsiasi segno di infiammazione o infezione
• problemi ossei

→Se nota uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali ed Eviplera

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali e piante medicinali acquistati senza prescrizione medica.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Qualsiasi altro medicinale contenente:

• emtricitabina

• rilpivirina

• tenofovir disoproxil

• tenofovir alafenamide

• qualsiasi altro medicinale antivirale contenente lamivudina o adefovir dipivoxil

Eviplera può interagire con altri medicinali. Di conseguenza, i livelli ematici di Eviplera o di altri medicinali possono essere alterati. Ciò può impedire ai farmaci di funzionare correttamente o aggravare gli effetti indesiderati. In alcuni casi, il medico potrebbe dover modificare il dosaggio o monitorare i livelli ematici.

• Medicinali che possono danneggiare i reni, come ad esempio:

• aminoglicosidi (come streptomicina, neomicina e gentamicina), vancomicina (per infezioni batteriche)

• foscarnet, ganciclovir, cidofovir (per infezioni virali)

• anfotericina B, pentamidina (per infezioni fungine)

• interleuchina-2, anche chiamata aldesleuchina (per il trattamento del cancro)

• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per alleviare dolori ossei o muscolari)

• Medicinali contenenti didanosina (per l’infezione da HIV): Assumere Eviplera con altri medicinali antivirali contenenti didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e ridurre il conteggio delle cellule CD4+. Quando tenofovir disoproxil e didanosina vengono assunti insieme, sono stati segnalati, in rari casi, pancreatite e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), talvolta con esito fatale. Il medico valuterà attentamente se trattarla con altri medicinali utilizzati per l’infezione da HIV (vedere Altri medicinali utilizzati per l’infezione da HIV).

• Altri medicinali utilizzati per l’infezione da HIV: Inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (ITINN). Eviplera contiene un ITINN (rilpivirina), pertanto non deve essere assunto insieme ad altri medicinali di questa classe. Il medico prenderà in considerazione un medicinale diverso, se necessario.

• Rifabutina, un medicinale per il trattamento di alcune infezioni batteriche. Questo medicinale può ridurre i livelli di rilpivirina (un componente di Eviplera) nel sangue. Il medico potrebbe doverle somministrare una dose aggiuntiva di rilpivirina per trattare l’infezione da HIV (vedere sezione 3, Come prendere Eviplera).

• Antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche, inclusa la tubercolosi, contenenti:

• claritromicina

• eritromicina

Questi medicinali possono aumentare i livelli di rilpivirina (un componente di Eviplera) nel sangue. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio dell’antibiotico o prescriverne un altro.

• Medicinali per ulcere gastriche, bruciore di stomaco o reflusso acido, come:
• antiacidi (idrossido di alluminio/magnesio o carbonato di calcio)
• antagonisti H2 (famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina)

Questi medicinali possono ridurre i livelli di rilpivirina (un componente di Eviplera) nel sangue. Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico le prescriverà un altro medicinale per ulcere gastriche, bruciore di stomaco o reflusso acido oppure le indicherà come e quando assumerlo.

• Se sta assumendo un antiacido (come i medicinali contenenti magnesio o potassio), lo prenda almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo Eviplera (vedere sezione 3, Come prendere Eviplera).

• Se sta assumendo un antagonista H2 (anche utilizzato per trattare l’acidità di stomaco o la malattia da reflusso gastroesofageo), lo prenda almeno 12 ore prima o almeno 4 ore dopo Eviplera. Gli antagonisti H2 possono essere assunti solo una volta al giorno se sta prendendo Eviplera. Gli antagonisti H2 non devono essere assunti secondo uno schema di due dosi giornaliere. Consulti il medico per un’alternativa (vedere sezione 3, Come prendere Eviplera).

• Metadone, un medicinale utilizzato per il trattamento della dipendenza da oppiacei, poiché il medico potrebbe dover modificare il dosaggio.

• Dabigatrano etexilato, un medicinale utilizzato per trattare malattie cardiache, poiché il medico potrebbe dover monitorare i livelli ematici di questo medicinale.

→Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Non interrompa il trattamento senza consultare il medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Usi un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di Eviplera.
• Informi immediatamente il medico se rimane incinta o intende rimanere incinta. Le donne in gravidanza devono discutere con il medico l’uso di Eviplera. Il medico le spiegherà i potenziali rischi e benefici dell’assunzione di Eviplera per lei e per il suo bambino.
• Se ha assunto Eviplera durante la gravidanza, il medico potrebbe richiederle esami del sangue periodici e altri test diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto ITINN durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV è stato superiore al rischio di effetti indesiderati.

Non allatti al seno durante il trattamento con Eviplera:

• Questo perché i principi attivi di questo medicinale passano nel latte materno.
• Se è una donna con infezione da HIV, le viene raccomandato di non allattare al seno, per evitare di trasmettere il virus al bambino attraverso il latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte stanchezza, sonnolenza o vertigini dopo aver assunto questo medicinale.

Eviplera contiene lattosio, lacca di alluminio giallo arancio S (E110) e sodio

• Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, ne parli con lui prima di assumere questo medicinale.
• Informi il medico se è allergico alla lacca di alluminio giallo arancio S (E110). Eviplera contiene lacca di alluminio giallo arancio S, anche chiamato “E110”, che può causare reazioni allergiche.
• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Eviplera

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio abituale è un comprimido da prendere ogni giorno per via orale. Il comprimido deve essere assunto con il cibo. Questo è importante per raggiungere livelli adeguati di principio attivo nell'organismo. Una bevanda nutriente da sola non sostituisce il cibo.

Inghiotta il comprimido intero con acqua.

Non lo mastichi, non lo frantumi né lo divida, poiché ciò potrebbe alterare il modo in cui il farmaco viene rilasciato nell'organismo.

Se il medico decide di interrompere uno dei componenti di Eviplera o di modificare il dosaggio di Eviplera, potrebbero essere prescritti emtricitabina, rilpivirina e/o tenofovir disoproxil separatamente o in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.

Se sta assumendo un antiacido, come i medicinali contenenti magnesio o potassio, lo prenda almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo Eviplera.

Se sta assumendo un antagonista H2, come famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina, lo prenda almeno 12 ore prima o almeno 4 ore dopo Eviplera. Gli antagonisti H2 possono essere assunti solo una volta al giorno se sta prendendo Eviplera. Non devono essere assunti due volte al giorno. Consulti il medico per un'alternativa terapeutica.

Se sta assumendo rifabutina, il medico potrebbe doverle somministrare una dose aggiuntiva di rilpivirina. Prenda il comprimido di rilpivirina contemporaneamente a Eviplera. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Eviplera

Se ha assunto accidentalmente una dose superiore a quella raccomandata di Eviplera, potrebbe correre un rischio maggiore di sperimentare effetti indesiderati (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati).

Consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé il flacone dei comprimidi in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Eviplera

È importante che non dimentichi alcuna dose di Eviplera.

Se dimentica una dose:

• Se se ne accorge entro 12 ore dall'orario in cui solitamente assume Eviplera, prenda il comprimido non appena possibile. Assuma sempre il comprimido con il cibo. Poi assuma la dose successiva come di consueto.
• Se se ne accorge dopo 12 ore o più dall'orario abituale, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva con il cibo all'orario previsto.

Se vomita entro 4 ore dal momento in cui ha assunto Eviplera, prenda un altro comprimido con il cibo. Se vomita più di 4 ore dopo aver assunto Eviplera, non ha bisogno di assumere un altro comprimido fino alla prossima dose programmata.

Non interrompa il trattamento con Eviplera

Non interrompa il trattamento con Eviplera senza aver prima consultato il medico. L'interruzione di Eviplera può influire gravemente sulla risposta ai trattamenti futuri. Se Eviplera viene interrotto per qualsiasi motivo, consulti il medico prima di riprendere il trattamento. Il medico potrebbe considerare la possibilità di somministrarle i componenti di Eviplera separatamente se dovesse presentare problemi o necessitare di un aggiustamento del dosaggio.

Quando nota che le rimane poca quantità di Eviplera, si rivolga al medico o al farmacista per riceverne altra. Questo è molto importante, poiché la quantità di virus potrebbe iniziare ad aumentare se il trattamento viene interrotto anche per un breve periodo. In tal caso, il virus potrebbe diventare più difficile da trattare.

Se ha un'infezione da HIV e da epatite B, è particolarmente importante non sospendere il trattamento con Eviplera senza aver prima consultato il medico. Alcuni pazienti hanno mostrato alterazioni negli esami del sangue o sintomi indicativi di un peggioramento dell'epatite dopo la sospensione di emtricitabina o tenofovir disoproxil (due dei tre principi attivi di Eviplera). Se Eviplera viene interrotto, il medico potrebbe raccomandarle di riprendere il trattamento per l'epatite B. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per controllare la funzionalità epatica per un periodo di 4 mesi dopo la sospensione del trattamento. In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, non è raccomandata la sospensione del trattamento, poiché ciò potrebbe causare un peggioramento dell'epatite, con conseguenze potenzialmente letali.

→ Consulti immediatamente il medico in caso di sintomi nuovi o insoliti dopo la sospensione del trattamento, in particolare sintomi che possa associare all'infezione da virus dell'epatite B.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possibili effetti indesiderati: informi immediatamente il medico

• L’acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto collaterale raro, ma potenzialmente pericoloso per la vita, di alcuni farmaci contro l’HIV. L’acidosi lattica si verifica più frequentemente nelle donne, specialmente se in sovrappeso, e nelle persone con malattia epatica. I seguenti possono essere segni di acidosi lattica:
• Respiro rapido e profondo
• Stanchezza o sonnolenza
• Nausea e vomito
• Dolore addominale

→Se pensa di avere un’acidosi lattica, informi immediatamente il medico.

Qualsiasi segno di infiammazione o infezione. In alcuni pazienti con infezione da HIV avanzata (AIDS) e con anamnesi di infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone con sistema immunitario debole), possono manifestarsi segni e sintomi di infiammazione dovuti a infezioni preesistenti poco dopo l’inizio del trattamento contro l’HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che permette di combattere infezioni che potrebbero essere state presenti senza sintomi evidenti.

Oltre alle infezioni opportunistiche, dopo aver iniziato a prendere medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV, possono manifestarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca tessuti corporei sani). I disturbi autoimmuni possono apparire molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia alle mani e ai piedi e si estende verso il tronco, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.

→Se nota qualsiasi sintomo di infiammazione o infezione, informi immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diarrea, vomito, nausea
• Difficoltà a dormire (insonnia)
• Capogiri, mal di testa
• Eruzioni cutanee
• Sensazione di debolezza

Gli esami possono anche mostrare:

• Diminuzione dei livelli di fosfati nel sangue
• Aumento dei livelli di creatina chinasi nel sangue, che può causare dolore e debolezza muscolare
• Aumento dei livelli di colesterolo e/o di amilasi pancreatica nel sangue
• Aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue

→Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, informi il medico.

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell’appetito
• Depressione e umore abbassato
• Stanchezza, sonnolenza (sonnolenza)
• Sonnolenza
• Dolore, dolore addominale o disturbi, sensazione di gonfiore, secchezza della bocca
• Sogni anomali, disturbi del sonno
• Problemi digestivi con disturbi dopo i pasti, flatulenza
• Eruzioni cutanee (inclusi macchie o brufoli rossi, a volte con bolle e gonfiore della pelle), che possono essere reazioni allergiche, prurito, cambiamenti nel colore della pelle come scurimento della pelle a chiazze
• Altre reazioni allergiche, come difficoltà respiratorie, gonfiore o lieve capogiro

Gli esami possono anche mostrare:

• Basso numero di globuli bianchi (una riduzione dei globuli bianchi può aumentare la predisposizione alle infezioni)

• Basso numero di piastrine (un tipo di cellula del sangue coinvolta nella coagulazione)

• Diminuzione dei livelli di emoglobina nel sangue (basso numero di globuli rossi)

• Aumento degli acidi grassi (trigliceridi), della bilirubina o dello zucchero nel sangue

• Problemi al pancreas

→Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, informi il medico.

Effetti indesiderati non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Anemia (basso numero di globuli rossi)
• Dolore addominale causato da infiammazione del pancreas
• Rottura muscolare, dolore muscolare, debolezza muscolare
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• Segni o sintomi di infiammazione o infezione
• Reazioni cutanee gravi che includono eruzioni accompagnate da febbre, gonfiore e problemi al fegato
• Danno alle cellule del tubulo renale

Gli esami possono anche mostrare:

• Diminuzione dei livelli di potassio nel sangue
• Aumento della creatinina nel sangue
• Cambiamenti nell’urina

→Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, informi il medico.

Effetti indesiderati rari

(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Acidosi lattica (vedere Possibili effetti indesiderati: informi immediatamente il medico)
• Dolore alla schiena dovuto a problemi renali, inclusa insufficienza renale. Il medico può effettuare esami del sangue per verificare se i reni funzionano correttamente
• Fegato grasso
• Pelle o occhi gialli, prurito o dolore addominale causato da infiammazione del fegato
• Infiammazione del rene, aumento del volume di urina e sensazione di sete
• Indebolimento delle ossa (con dolore osseo e che talvolta porta a fratture)

Possono verificarsi rottura muscolare, indebolimento delle ossa (con dolore osseo e che talvolta porta a fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione dei livelli di potassio o di fosfato nel sangue a causa del danno alle cellule del tubulo renale.

→Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, informi il medico.

Altri effetti che possono manifestarsi durante il trattamento dell’HIV

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

• Problemi ossei. Alcuni pazienti trattati con farmaci antiretrovirali combinati come Eviplera possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo dovuta alla perdita dell’apporto di sangue all’osso). Assumere questo tipo di farmaci per un lungo periodo, assumere corticosteroidi, bere alcol, avere un sistema immunitario molto debole e avere il sovrappeso possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per sviluppare questa malattia. I segni di osteonecrosi sono:
• Rigidità articolare
• Dolore e dolore alle articolazioni (soprattutto anca, ginocchio e spalla)
• Difficoltà a muoversi

→Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.

Durante il trattamento dell’HIV può verificarsi un aumento del peso e dei livelli di glucosio e di lipidi nel sangue. Questo può essere in parte legato al recupero della salute, allo stile di vita e, nel caso dei lipidi nel sangue, talvolta ai farmaci per l’HIV stessi. Il medico monitorerà questi cambiamenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eviplera

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo {CAD}. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità. Mantenere il flacone ben chiuso.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eviplera

• I principi attivi sono emtricitabina, rilpivirina e tenofovir disoproxil . Ogni compressa rivestita con film di Eviplera contiene 200 mg di emtricitabina, 25 mg di rilpivirina (come cloridrato) e 245 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato).

• Gli altri componenti sono

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone, amido di mais pregelatinizzato, polisorbato 20, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Rivestimento con film:

Ipromellosa, lacca di alluminio indaco carminio, lattosio monoidrato, polietilenglicole, ossido di ferro rosso, lacca di alluminio giallo arancio (E110), biossido di titanio e triacetina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Eviplera è una compressa rivestita con film di colore rosa violaceo, di forma capsulare, incisa su un lato con la scritta “GSI” e liscia sull'altro lato. Eviplera è disponibile in flaconi da 30 compresse e in confezioni costituite da 3 flaconi da 30 compresse ciascuno. Ogni flacone contiene un disidratante in gel di silice che deve rimanere all'interno del flacone per proteggere le compresse. Il disidratante in gel di silice è contenuto in una bustina o contenitore separato e non deve essere ingerito.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsabile della produzione

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu