Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg tabletki powlekane

emtrycytyna/rilpibiryna/tenofowiru disoproksylu fumaran

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować przeczytać jej zawartość.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Eviplera i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eviplera
3. Jak stosować Eviplera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eviplera
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Eviplera i kiedy się go stosuje

Eviplera zawiera trzy substancje czynne, które są stosowane w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV):

• Emtrycytabinę, analog nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ITIAN).
• Rylpirywinę, nielokowe analogowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ITINN).
• Tenofovir disoproksil, analog nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ITIANt).

Każda z tych substancji czynnych, zwanych również lekami przeciwwirusowymi, działa poprzez zakłócanie działania enzymu (białka zwanego „odwrotną transkryptazą”), który jest niezbędny do namnażania wirusa.

Eviplera zmniejsza ilość wirusa HIV w organizmie. Poprawia to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV.

Eviplera to lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Eviplera

Nie przyjmuj Eviplera

• Jeśli jesteś uczulony na emtrycytabinę, rylipiwirynę, tenofowiru disoproksyl lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6 niniejszego ulotki).

→Jeśli wystąpi taka sytuacja, niezwłocznie powiadom lekarza.

→Jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków

• karbamazepinę, okskarbazepinę, fenobarbital i fenytoinę (leki stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom padaczkowym)
• ryfampicynę i ryfapentynę (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica)
• omeprazol, lansoprazol, rabeprozol, pantoprazol i esomeprazol (inhibitory pompy protonowej, stosowane w zapobieganiu i leczeniu wrzodów żołądka, zgagi i choroby refluksowej przełyku)
• dexametazonę (glikokortykosteroid stosowany w leczeniu stanów zapalnych i supresji układu odpornościowego) podawaną doustnie lub w formie zastrzyku (z wyjątkiem jednorazowej dawki terapeutycznej)
• produktów zawierających zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (roślinę leczniczą stosowaną w depresji i lęku)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas przyjmowania Eviplera musisz pozostawać pod opieką lekarza.

• Nadal możesz przenosić HIV na innych, nawet jeśli skuteczna terapia przeciwwirusowa zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem, jakie środki ostrożności należy zachować, aby nie zainfekować innych osób. Ten lek nie jest leczeniem wyleczającym infekcję HIV. Podczas przyjmowania Eviplera nadal możesz chorować na infekcje lub inne choroby związane z infekcją HIV.

• Jeśli miałeś wcześniej chorobę nerek lub badania wykazały problemy nerkowe, powiedz o tym lekarzowi. Eviplera może wpływać na nerki. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu oceny funkcji nerek. Nie zaleca się stosowania Eviplera u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.

Eviplera zazwyczaj nie powinno być stosowane razem z innymi lekami, które mogą szkodzić nerkom (zobacz Inne leki i Eviplera). Jeśli takie połączenie jest nieuniknione, lekarz będzie kontrolować funkcję nerek raz w tygodniu.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli miałeś wcześniej chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci z HIV i chorobą wątroby (w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C) leczeni lekami przeciwwirusowymi są narażeni na większe ryzyko ciężkich, potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli masz zapalenie wątroby typu B, lekarz dokładnie rozważy najlepszy schemat leczenia. Dwa substancje czynne w Eviplera (tenofowiru disoproksyl i emtrycytabina) wykazują pewną aktywność przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B. Jeśli masz wcześniejsze schorzenie wątroby lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

Jeśli jesteś zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, problemy wątrobowe mogą się nasilić po przerwaniu leczenia Eviplera. Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania Eviplera bez konsultacji z lekarzem: zobacz sekcję 3*, Nie przerywaj leczenia Eviplera.*

• Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować Eviplera, jeśli pojawi się wysypka towarzysząca następującym objawom: gorączka, pęcherze, zaczerwienienie oczu oraz obrzęk twarzy, ust lub ciała. Może to być ciężkie lub potencjalnie śmiertelne zjawisko.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz więcej niż 65 lat. Nie przeprowadzono wystarczającej liczby badań u pacjentów powyżej 65. roku życia. Jeśli jesteś starszy niż 65 lat i przepisano Ci Eviplera, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować.

Podczas przyjmowania Eviplera

Po rozpoczęciu przyjmowania Eviplera zwróć uwagę na:

• wszelkie objawy stanu zapalnego lub infekcji
• problemy kostne

→Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Eviplera

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków i roślin leczniczych dostępnych bez recepty.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Każdy inny lek zawierający:

• emtrycytabinę

• rylipiwirynę

• tenofowiru disoproksyl

• tenofowiru alafenamid

• każdy inny lek przeciwwirusowy zawierający lamiwudynę lub adfoviru dipiwoksył

Eviplera może oddziaływać z innymi lekami. W wyniku tego mogą ulec zmianie stężenia Eviplera lub innych leków we krwi. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie leków lub nasilić ich działania niepożądane. W niektórych przypadkach lekarz może konieczność dostosowania dawki lub monitorowania stężenia we krwi.

• Leki mogące uszkadzać nerki, takie jak:

• aminoglikozydy (np. streptomycyna, neomycyna, gentamycyna), wancomycyna (na infekcje bakteryjne)

• foskarnet, gancyklowir, cydofowir (na infekcje wirusowe)

• amfoterycyna B, pentamidyna (na infekcje grzybicze)

• interleukina-2, zwana również aldesleukiną (na leczenie nowotworów)

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, stosowane na ból kostny lub mięśniowy)

• Leki zawierające didanozynę (na infekcję HIV): Przyjmowanie Eviplera razem z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanozynę może zwiększyć stężenie didanozyny we krwi i zmniejszyć liczbę komórek CD4+. W rzadkich przypadkach przyjmowanie razem leków zawierających tenofowiru disoproksyl i didanozynę wiązało się z zapaleniem trzustki i kwasem mlekowym (nadmiar kwasu mlekowego we krwi), czasem zakończonym śmiercią. Lekarz dokładnie rozważy potrzebę leczenia innymi lekami stosowanymi w leczeniu infekcji HIV (zobacz Inne leki stosowane w infekcji HIV).

• Inne leki stosowane w infekcji HIV: inhibitory nieanalogowe odwrotnej transkryptazy (ITINN). Eviplera zawiera ITINN (rylipiwirynę), dlatego nie powinno się go łączyć z innymi lekami tej samej grupy. Lekarz może zalecić inny lek, jeśli będzie to konieczne.

• Ryfabutyna, lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych. Może ona obniżyć stężenie ryliwiryny (składnika Eviplera) we krwi. Lekarz może konieczność podania dodatkowej dawki ryliwiryny w celu leczenia infekcji HIV (zobacz sekcję 3, Jak przyjmować Eviplera).

• Antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające:

• klaritromycynę

• erytromycynę

Te leki mogą zwiększyć stężenie ryliwiryny (składnika Eviplera) we krwi. Lekarz może konieczność zmiany dawki antybiotyku lub zastosowania innego.

• Leki na wrzody żołądka, zgagę lub refluks, takie jak:
• leki przeciwwskazowe (wodorotlenek glinu/magnezu lub węglan wapnia)
• blokery H2 (famotydyna, cytydyna, nizatydyna lub ranitydyna)

Te leki mogą obniżyć stężenie ryliwiryny (składnika Eviplera) we krwi. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może zalecić inny lek na wrzody żołądka, zgagę lub refluks lub podać wskazówki, jak i kiedy należy przyjmować ten lek.

• Jeśli przyjmujesz lek przeciwwskazowy (np. zawierający magnez lub potas), przyjmij go co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po Eviplera (zobacz sekcję 3, Jak przyjmować Eviplera).

• Jeśli przyjmujesz bloker H2 (stosowany również w leczeniu nadkwasoty lub choroby refluksowej), przyjmij go co najmniej 12 godzin przed lub co najmniej 4 godziny po Eviplera. Blokery H2 mogą być przyjmowane tylko raz dziennie podczas przyjmowania Eviplera. Nie należy stosować blokerów H2 według schematu dwóch dawek dziennie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania alternatywnego schematu (zobacz sekcję 3, Jak przyjmować Eviplera).

• Metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów, ponieważ lekarz może konieczność zmiany dawki.

• Dabigatran etyksylat, lek stosowany w chorobach serca, ponieważ lekarz może konieczność monitorowania jego stężenia we krwi.

→Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Eviplera.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Kobiety w ciąży powinny omówić z lekarzem stosowanie Eviplera. Lekarz wyjaśni Ci potencjalne ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem Eviplera dla Ciebie i Twojego dziecka.
• Jeśli przyjmowałaś Eviplera w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi i inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały ITINN w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV były większe niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Nie karm dziecka piersią podczas leczenia Eviplera:

• Wynika to z faktu, że substancje czynne tego leku przechodzą do mleka matki.
• Kobiety zakażone HIV powinny unikać karmienia piersią, aby nie przekazać wirusa dziecku drogą mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zmęczenie, senność lub zawroty głowy po przyjęciu tego leku.

Eviplera zawiera laktozę, lakę glinową żółto-pomarańczową S (E110) i sód

• Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
• Powiadom lekarza, jeśli jesteś uczulony na lakę glinową żółto-pomarańczową S (E110). Eviplera zawiera lakę glinową żółto-pomarańczową S, znaną również jako „E110”, która może powodować reakcje alergiczne.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eviplera

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka to jeden tablet, który należy przyjmować doustnie codziennie. Tablet należy przyjmować z posiłkiem. Jest to ważne, aby osiągnąć odpowiednie stężenie substancji czynnej w organizmie. Napój odżywczy sam w sobie nie zastąpi posiłku.

Tablet należy połknąć całym, wraz z wodą.

Nie żuj, nie miel ani nie dziel tabletu, ponieważ może to wpłynąć na sposób uwalniania leku w organizmie.

Jeśli lekarz postanowi przerwać jeden ze składników Eviplera lub zmienić dawkę Eviplera, możesz otrzymać emtrycytabinę, rypliwirynę i/lub tenofowir disoproksyl oddzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwwskazowe takie jak leki zawierające magnez lub potas, przyjmij je co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu Eviplera.

Jeśli przyjmujesz antagonistę H2, takiego jak famotydyna, cytydyna, nizatydyna lub ranitydyna, przyjmij go co najmniej 12 godzin przed lub co najmniej 4 godziny po Eviplerze. Antagonistę H2 można przyjmować tylko raz dziennie, jeśli przyjmuje się Eviplera. Nie należy przyjmować antagonistów H2 dwa razy dziennie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania alternatywnego schematu leczenia.

Jeśli przyjmujesz ryfabutyne. Lekarz może konieczność podania dodatkowej dawki rypliwiryny. Tablet rypliwiryny należy przyjmować w tym samym czasie, co Eviplera. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Eviplera niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej niż zalecaną dawkę Eviplera, istnieje większe ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych (patrz sekcja 4, Możliwe działania niepożądane).

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eviplera

Bardzo ważne jest, aby nie zapominać o dawce Eviplera.

Jeśli zapomnisz o dawce:

• Jeśli zauważysz to w ciągu 12 godzin od czasu, w którym normalnie przyjmujesz Eviplera, przyjmij tablet tak szybko, jak to możliwe. Tabletkę należy zawsze przyjąć z posiłkiem. Następnie przyjmij kolejną dawkę zgodnie z normalnym harmonogramem.
• Jeśli zauważysz to po 12 godzinach lub później od czasu, w którym normalnie przyjmujesz Eviplera, nie przyjmuj pominiętej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę z posiłkiem o normalnej porze.

Jeśli wymiotujesz w ciągu 4 godzin od przyjęcia Eviplera, przyjmij kolejny tablet z posiłkiem. Jeśli wymiotujesz więcej niż 4 godziny po przyjęciu Eviplera, nie musisz przyjmować kolejnej dawki aż do następnej zaplanowanej dawki.

Nie przerywaj leczenia Eviplerą

Nie przerywaj leczenia Eviplerą bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia Eviplerą może poważnie wpłynąć na skuteczność przyszłych terapii. Jeśli z jakiegokolwiek powodu leczenie Eviplerą zostanie przerwane, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem terapii. Lekarz może rozważyć możliwość podania składników Eviplera oddzielnie, jeśli występują u Ciebie jakieś problemy lub konieczna jest korekta dawki.

Gdy zauważysz, że masz mało Eviplera, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać więcej. Jest to bardzo ważne, ponieważ liczba wirusów może zacząć wzrastać, nawet po krótkim przerwaniu leczenia. Może to spowodować, że wirus stanie się trudniejszy do wyleczenia.

Jeśli masz zakażenie HIV i zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia Eviplerą bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. U niektórych pacjentów po przerwaniu emtrycytabiny lub tenofowiru disoproksylu (dwóch z trzech substancji czynnych Eviplera) stwierdzono wyniki badań krwi lub objawy wskazujące na pogorszenie się choroby wątroby. Jeśli leczenie Eviplerą zostanie przerwane, lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Może być konieczne wykonywanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przez 4 miesiące po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to prowadzić do nasilenia się zapalenia wątroby, co może zagrozić życiu.

→ Natychmiast skonsultuj się z lekarzem w przypadku pojawienia się nowych lub nietypowych objawów po przerwaniu leczenia, szczególnie objawów związanych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe działania niepożądane: niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu działanie niepożądane niektórych leków przeciwwirusowych. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie tych z nadwagą, oraz u osób z chorobą wątroby. Poniższe objawy mogą wskazywać na kwasicę mleczanową:
• Przyspieszone i głębokie oddychanie
• Zmęczenie lub senność
• Dreszcze i nudności oraz wymioty
• Ból brzucha

→Jeśli podejrzewasz kwasicę mleczanową, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Każdy objaw zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i z historią infekcji oportunistycznych (infekcje występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym) mogą wystąpić objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami krótko po rozpoczęciu leczenia HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy odpowiedzi odpornościowej organizmu, która umożliwia walcząć z infekcjami, które wcześniej mogły występować bez wyraźnych objawów.

Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się nawet kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.

→Jeśli zauważysz objawy zapalenia lub infekcji, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10 osób)

• Biegunka, wymioty, nudności
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Omdlenia, ból głowy
• Wysypka
• Odczucie osłabienia

Badania mogą również wykazać:

• Obniżenie poziomu fosforanów we krwi
• Podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi, co może powodować ból i osłabienie mięśni
• Podwyższenie poziomu cholesterolu i/lub amylazy trzustkowej we krwi
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi

→Jeśli któreś z działań niepożądanych nasili się, skontaktuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane

(mogą występować u do 1 osoby na 10 osób)

• Obniżenie apetytu
• Depresja i obniżony nastrój
• Zmęczenie, senność
• Odrętwienie
• Ból, ból brzucha lub dyskomfort, uczucie wzdęcia, suchość w ustach
• Niepokojące sny, zaburzenia snu
• Problemy trawienne z dyskomfortem po posiłkach, wzdęcia (flatus)
• Wysypka (w tym czerwone plamy lub grudki, czasem z pęcherzami i obrzękiem skóry), które mogą być reakcjami alergicznymi, swędzenie, zmiany koloru skóry, takie jak przebarwienia
• Inne reakcje alergiczne, takie jak trudności w oddychaniu, obrzęk lub uczucie lekkiego zawrotu głowy

Badania mogą również wykazać:

• Obniżoną liczbę białych krwinek (zmniejszona liczba białych krwinek może zwiększać skłonność do infekcji)

• Obniżoną liczbę płytek krwi (rodzaj komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)

• Obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi (niska liczba czerwonych krwinek)

• Podwyższenie poziomu kwasów tłuszczowych (triglicerydów), bilirubiny lub cukru we krwi

• Problemy z trzustką

→Jeśli któreś z działań niepożądanych nasili się, skontaktuj się z lekarzem.

Niecześćsze działania niepożądane

(mogą występować u do 1 osoby na 100 osób)

• Anemia (niska liczba czerwonych krwinek)
• Ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
• Pęknięcie mięśni, ból mięśni, osłabienie mięśni
• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• Objawy lub dolegliwości zapalenia lub infekcji
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka towarzysząca gorączce, obrzęk i problemy z wątrobą
• Uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

Badania mogą również wykazać:

• Obniżenie poziomu potasu we krwi
• Podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi
• Zmiany w moczu

→Jeśli któreś z działań niepożądanych nasili się, skontaktuj się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane

(mogą występować u do 1 osoby na 1000 osób)

• Kwasica mleczanowa (zobacz Możliwe działania niepożądane: niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem)
• Ból pleców spowodowany problemami nerkowymi, w tym niewydolnością nerek. Lekarz może wykonać badania krwi, aby sprawdzić, czy nerki działają prawidłowo
• Steatoza wątroby
• Żółtaczka, swędzenie lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby
• Zapalenie nerek, zwiększenie ilości moczu i uczucie pragnienia
• Osłabienie kości (z bólem kości i czasem prowadzące do złamań)

Może wystąpić pęknięcie mięśni, osłabienie kości (z bólem kości i czasem prowadzące do złamań), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz obniżenie poziomu potasu lub fosforanów we krwi spowodowane uszkodzeniem komórek kanalików nerkowych.

→Jeśli któreś z działań niepożądanych nasili się, skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia HIV

Częstość poniższych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Problemy z kośćmi. Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwwirusowymi, takimi jak Eviplera, mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą dopływu krwi do kości). Długotrwałe przyjmowanie tego typu leków, kortykosteroidy, picie alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy i nadwaga mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to:
• Sztywność stawów
• Ból i dolegliwości stawowe (szczególnie bioder, kolan i barków)
• Trudności w poruszaniu się

→Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to częściowo wynikać z poprawy stanu zdrowia, stylu życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samych leków przeciwwirusowych. Lekarz będzie monitorować te zmiany.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Eviplera

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na słoiku i opakowaniu po {CAD}. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Słoik należy trzymać dobrze zamknięty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eviplera

• Substancje czynne to emtrycytamina, rylipiwiryna i tenofovir disoproxil. Każda tabletka powlekana Eviplera zawiera 200 mg emtrycytamy, 25 mg rylipiwiryny (jako chlorek) oraz 245 mg tenofoviru disoproxilu (jako fumaran).

• Pozostałe składniki to

Jądro tabletki:

celuloza mikrokryształowa, laktoza monohydrat, povidon, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, polisorbat 20, sodowa croscarmeloza i stearyna magnezu.

Powłoka filmowa:

hipromeloza, lakier aluminiowy karmin indygo, laktoza monohydrat, polietylenoglikol, tlenek żelaza czerwony, lakier aluminiowy pomarańczowo-żółty (E110), dwutlenek tytanu i triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eviplera to tabletka powlekana w kolorze różowo-fioletowym, w kształcie kapsułki, z tłoczonym oznaczeniem „GSI” po jednej stronie i gładka po drugiej. Eviplera jest dostępna w słoikach po 30 tabletek oraz w opakowaniach złożonych z 3 słoików po 30 tabletek każdy. Każdy słoik zawiera wewnętrzny pochłaniacz wilgoci w postaci żelu krzemionkowego, który należy pozostawić w słoiku w celu ochrony tabletek. Pochłaniacz wilgoci znajduje się w oddzielnym woreczku lub pojemniku i nie należy go połykać.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu