Евідутікс 0,5 мг капсули м'які EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Евідутікс 0,5 мг капсули м'які EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей препарат призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Евідутікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Евідутікс
3. Як застосовувати Евідутікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Евідутікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Евідутікс і для чого використовується

Евідутікс застосовується у чоловіків для лікування збільшення розміру передміхурової залози (доброкісна гіперплазія передміхурової залози) — недоброякісного зростання передміхурової залози, спричиненого надмірним утворенням гормону дігідротестостерону.

Діючою речовиною є дутастерид, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази.

У міру збільшення розміру передміхурової залози можуть виникати проблеми з сечовипусканням, такі як утруднення відтоку сечі, необхідність частіше сечовипорожнюватися. Також може спостерігатися зниження сили струменя сечі. Якщо доброкісну гіперплазію передміхурової залози не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку сечі (гостра затримка сечі), що вимагає негайної медичної допомоги. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру або видалення передміхурової залози. Евідутікс зменшує утворення дігідротестостерону, що сприяє зменшенню розміру передміхурової залози та полегшенню симптомів. Це знижує ризик розвитку гострої затримки сечі та необхідності у хірургічному втручанні.

Дутастерид може застосовуватися також у комбінації з іншим лікарським засобом — тамсулозином (використовується для лікування симптомів збільшеної передміхурової залози).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Евідутікс

Не приймайте Евідутікс

• якщо Ви маєте алергію на дутастерид, сою, арахіс, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази або будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• якщо Ви маєте алергію

  • якщо у Вас важке захворювання печінки.

Якщо Ви вважаєте, що потрапили в одну з цих ситуацій, не приймайте цей лікарський засіб, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб призначений тільки для чоловіків. Його не повинні приймати жінки, діти чи підлітки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• У деяких клінічних дослідженнях було зафіксовано більше випадків серцевої недостатності у пацієнтів, які приймали дутастерид і інший препарат — альфа-блокатор, наприклад тамсулозин, у порівнянні з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що Ваше серце не перекачує кров так, як має.
• Переконайтеся, що Ваш лікар знає, чи маєте Ви проблеми з печінкою. Можливо, Вам знадобляться додаткові обстеження під час лікування дутастеридом, якщо у Вас є захворювання, що впливають на печінку.
• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами дутастериду, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. Якщо відбувся контакт зі шкірою, уражену ділянку слід негайно промити водою з милом.
• Користуйтеся презервативом під час статевого акту. Дутастерид був виявлений у спермі чоловіків, які приймають цей препарат. Якщо Ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, Ви повинні уникати її контакту зі своїм спермієм, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток чоловічої дитини. Дутастерид може знижувати кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сперми. Це може зменшити Вашу фертильність.
• Дутастерид впливає на аналіз рівня ПСА в сироватці крові (специфічний простатичний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар може використовувати цей тест для діагностики раку простати, але повинен знати про цей ефект. Якщо Вам проводять аналіз крові на ПСА, повідомте лікареві, що приймаєте дутастерид. Чоловікам, які приймають дутастерид, слід регулярно контролювати рівень ПСА.
• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із підвищеним ризиком розвитку раку простати, у чоловіків, які приймали дутастерид, частіше діагностувалися тяжкі форми раку простати, ніж у тих, хто не приймав дутастерид. Вплив дутастериду на ці тяжкі форми раку простати не є цілком зрозумілим.
• Дутастерид може спричиняти збільшення молочних залоз і болі при пальпації. Якщо це завдає Вам неприємностей або Ви помітили вузли в молочних залозах або виділення з сосків, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад раку молочних залоз.
• Зміни настрою та депресія

Повідомлялося про депресивний стан настрою, депресію та, рідше, суїцидальні думки у пацієнтів, які отримували інший препарат з тієї ж терапевтичної групи (інгібітор 5-альфа-редуктази) перорально. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем, щоб отримати додаткову медичну консультацію.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо прийому цього лікарського засобу.

Застосування Евідутіксу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте дутастерид разом з такими препаратами:

• іншими альфа-блокаторами (для збільшеної простати або високого артеріального тиску).

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з дутастеридом, що може сприяти виникненню побічних ефектів. До таких препаратів належать:

• верапаміл або дилтіазем (від підвищеного тиску)
• ритонавір або індинавір (від СНІДу)
• ітраконазол або кетоконазол (від грибкових інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих препаратів. Можливо, знадобиться зменшити дозу Евідутіксу.

Прийом Евідутіксу разом з їжею, напоями та алкоголем

Евідутікс можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами. Дутастерид може всмоктуватися через шкіру і вплинути на нормальний розвиток чоловічої дитини. Цей ризик особливо важливий у перші 16 тижнів вагітності.

Користуйтеся презервативом під час статевого акту. Дутастерид був виявлений у спермі чоловіків, які приймають цей препарат. Якщо Ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, Ви повинні уникати її контакту зі своїм спермієм.

Дутастерид може знижувати кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сперми. Це може зменшити Вашу фертильність.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що дутастерид має вплив на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких складових Евідутіксу. Цей лікарський засіб містить лецитин із сої, тому може містити соєву олію. Не застосовуйте цей препарат, якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Евідутікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Завжди приймайте цей лікарський засіб регулярно. Якщо ви не будете приймати цей лікарський засіб регулярно, контроль рівнів ПСА може бути порушений (див. розділ 2 «Протипоказання та застереження»).

Яку дозу слід приймати

Зазвичай призначають по одній капсулі (0,5 мг) один раз на добу. Капсули дутастериду слід ковтати цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може подразнювати ротову порожнину або горло.

Лікування дутастеридом є довготривалим. У деяких чоловіків може швидко настати поліпшення симптомів. Однак інші можуть потребувати продовження лікування до 6 місяців або більше, перш ніж почне проявлятися ефект. Продовжуйте приймати цей лікарський засіб протягом часу, який визначив ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Евідутіксу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Евідутікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Евідутіксом

Не припиняйте лікування Евідутіксом без попередньої консультації з лікарем. Може знадобитися до 6 місяців або більше, щоб відчувся ефект.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висипання на шкірі (яке може свербіти)
• вузлики на шкірі
• набряк повік, обличчя, губ, рук і ніг.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря та припиніть прийом дутастериду.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 чоловік)

• неможливість досягти або підтримувати ерекцію (імпотенція), яка може продовжуватися після припинення прийому дутастериду
• знижена статева збудливість (лібідо), яка може продовжуватися після припинення прийому дутастериду
• утруднення еякуляції, яке може продовжуватися після припинення прийому дутастериду
• набряк або підвищена чутливість грудей (гінекомастія)
• запаморочення, коли приймається разом з тамсулозином.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 чоловік)

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Це може призводити до симптомів, таких як задишка, надмірна втома та набряки на щиколотках і ногах)
• випадання волосся (зазвичай тіла) або ріст волосся.

Побічні ефекти невідомої частоти

Частоту не можна визначити на підставі наявних даних:

• депресивний стан
• біль і запалення яєчок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Евідутікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їх погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці або флаконі після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Помістіть упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Евідутікс

Діючою речовиною є дутастерид. Кожна м'яка капсула містить 0,5 мг дутастериду. Інші компоненти:

Вміст капсули: гліцерил монокапрілкапрінат (тип I) та бутилгідрокситолуен (Е-321)

Оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е-171), оксид заліза жовтий (Е-172), тригліцериди середньоланцюгові, лецитин (може містити соєву олію) та вода очищена.

Зовнішній вигляд Евідутікс та вміст упаковки

Евідутікс — це жовті непрозорі овальні м'які желатинові капсули без маркування, що містять жовтувату оліюсту рідину. Препарат доступний у упаковках по 30 капсул.

Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) Іспанія

Виробник

Cyndea Pharma S.L.

Промисловий парк Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31

Olvega, 42110 Soria

Іспанія

або

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Іспанія

або

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Мальта

або

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2025

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es