Evidutix 0,5 mg capsule molli EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Evidutix 0,5 mg capsule molli EFG
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Evidutix e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Evidutix
- Come prendere Evidutix
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Evidutix
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Evidutix e a cosa serve
Evidutix è utilizzato negli uomini per trattare l'ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna), una crescita non tumorale della prostata causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.
Il principio attivo è la dutasteride, appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'enzima 5-alfa-reduttasi.
Con l'aumentare delle dimensioni della prostata, possono manifestarsi disturbi urinari come difficoltà nel flusso dell'urina e necessità di urinare più spesso. Inoltre, il getto urinario può risultare più debole e meno intenso. Se l'ipertrofia prostatica benigna non viene trattata, esiste il rischio che il flusso urinario si blocchi completamente (ritenzione urinaria acuta), condizione che richiede un immediato intervento medico. In alcuni casi può essere necessario un intervento chirurgico per ridurre le dimensioni della prostata o rimuoverla. Evidutix riduce la produzione di diidrotestosterone, contribuendo così a diminuire le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi. Ciò riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico.
La dutasteride può essere utilizzata anche in associazione con un altro medicinale, la tamsulosina (utilizzata per trattare i sintomi della prostata ingrandita).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Evidutix
Non prenda Evidutix
-
se è allergico alla dutasteride, alla soia, all’arachide, ad altri inibitori dell’enzima 5-alfa-reduttasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
-
se è allergico
- se soffre di una grave malattia epatica.
Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, non prenda questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
Questo medicinale è destinato esclusivamente agli uomini. Non deve essere assunto da donne, bambini o adolescenti.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.
- In alcuni studi clinici, un numero maggiore di pazienti che assumevano dutasteride insieme ad un altro medicinale chiamato alfa-bloccante, come la tamsulosina, ha manifestato insufficienza cardiaca rispetto ai pazienti che assumevano solo dutasteride o solo un alfa-bloccante. L’insufficienza cardiaca indica che il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
- Assicurarsi che il medico sia a conoscenza di eventuali problemi al fegato. Potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo durante il trattamento con dutasteride se ha una malattia che interessa il fegato.
- Le donne, i bambini e gli adolescenti devono evitare qualsiasi contatto con le capsule rotte di dutasteride poiché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.
- Usi un preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata ritrovata nello sperma degli uomini che assumono questo medicinale. Se la sua partner è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo sperma, poiché la dutasteride può alterare lo sviluppo normale del feto maschio. È stato dimostrato che la dutasteride riduce il numero di spermatozoi, la loro mobilità e il volume dello sperma. Ciò può ridurre la sua fertilità.
- La dutasteride influenza l’analisi del PSA sierico (antigene prostatico specifico), talvolta utilizzato per rilevare il cancro alla prostata. Il medico può comunque utilizzare questo test per individuare il cancro alla prostata, ma deve essere informato di questo effetto. Se le viene effettuato un esame del sangue per il PSA, informi il medico che sta assumendo dutasteride. Gli uomini in trattamento con dutasteride devono effettuare controlli regolari del PSA.
- In uno studio clinico condotto su uomini con rischio aumentato di sviluppare cancro alla prostata, gli uomini che assumevano dutasteride hanno manifestato con maggiore frequenza un tipo di cancro alla prostata più grave rispetto a quelli che non assumevano dutasteride. L’effetto della dutasteride su questi tipi gravi di cancro alla prostata non è chiaro.
- La dutasteride può causare aumento delle dimensioni della mammella e dolore alla palpazione. Se ciò le provoca fastidio, o se nota noduli nella mammella o secrezione dal capezzolo, consulti il medico, poiché questi cambiamenti possono essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.
- Cambiamenti dell’umore e depressione
Sono stati segnalati abbassamento dell’umore, depressione e, più raramente, pensieri suicidi in pazienti trattati con un altro medicinale dello stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa-reduttasi) per via orale. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico per ricevere ulteriore assistenza.
Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi riguardo all’assunzione di questo medicinale.
Uso di Evidutix con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali.
Non prenda dutasteride con questi medicinali:
- Altri alfa-bloccanti (per iperplasia prostatica o ipertensione arteriosa).
Alcuni medicinali possono interagire con la dutasteride, aumentando il rischio di effetti indesiderati. Tra questi:
- verapamil o diltiazem (per l’ipertensione)
- ritonavir o indinavir (per l’AIDS)
- itraconazolo o ketoconazolo (per infezioni fungine)
- nefazodone (un antidepressivo)
Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Evidutix.
Assunzione di Evidutix con cibi, bevande e alcol
Evidutix può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Le donne in stato di gravidanza (o che potrebbero esserlo) devono evitare il contatto con le capsule rotte. La dutasteride può essere assorbita attraverso la pelle e può alterare lo sviluppo normale del feto maschio. Questo rischio è particolarmente importante nelle prime 16 settimane di gravidanza.
Usi un preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata ritrovata nello sperma degli uomini che assumono questo medicinale. Se la sua partner è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo sperma.
È stato dimostrato che la dutasteride riduce il numero di spermatozoi, la loro mobilità e il volume dello sperma. Ciò può ridurre la sua fertilità.
Consulti il medico se una donna incinta è entrata in contatto con dutasteride.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È improbabile che la dutasteride influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Evidutix. Questo medicinale contiene lecitina di soia e potrebbe quindi contenere olio di soia. Non utilizzi questo medicinale in caso di allergia all’arachide o alla soia.
3. Come prendere Evidutix
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Prenda sempre questo medicinale regolarmente. Se non assume questo medicinale in modo regolare, il controllo dei suoi livelli di PSA potrebbe risultare compromesso (vedere sezione 2 "Avvertenze e precauzioni").
Quale dose deve assumere
La dose normale è di una capsula (0,5 mg) una volta al giorno. Le capsule di dutasteride devono essere inghiottite intere, con acqua. Non mastichi né apra le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può irritare la bocca o la gola.
Il trattamento con dutasteride è a lungo termine. Alcuni uomini possono riscontrare un rapido miglioramento dei sintomi. Tuttavia, altri potrebbero dover proseguire il trattamento fino a 6 mesi o più prima che inizi a manifestarsi un effetto. Continui a prendere questo medicinale per il periodo indicatole dal medico.
Se assume più Evidutix di quanto deve
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se ha dimenticato di prendere Evidutix
Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose successiva all'ora prevista.
Se interrompe il trattamento con Evidutix
Non interrompa il trattamento con Evidutix senza aver prima consultato il medico. Potrebbero essere necessari fino a 6 mesi o più prima che si noti un effetto.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Reazione allergica
I sintomi di una reazione allergica possono includere:
- eruzione cutanea (che può prudere)
- noduli sulla pelle
- gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia e delle gambe.
Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione di dutasteride.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 uomo su 10)
- incapacità di ottenere o mantenere un’erezione (impotenza), che potrebbe persistere anche dopo l’interruzione della dutasteride
- diminuzione del desiderio sessuale (libido), che potrebbe persistere anche dopo l’interruzione della dutasteride
- difficoltà nell’eiaculazione, che potrebbe persistere anche dopo l’interruzione della dutasteride
- gonfiore o sensibilità al seno (ginecomastia)
- capogiri, quando assunto insieme a tamsulosina.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 uomo su 100)
- scompenso cardiaco (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue nell’organismo. Ciò può causare sintomi come difficoltà respiratorie, affaticamento eccessivo e gonfiore alle caviglie e alle gambe)
- perdita di capelli (generalmente del corpo) o crescita anomala dei peli.
Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta
La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili:
- stato d’animo depressivo
- dolore e infiammazione dei testicoli.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es.
Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Evidutix
Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Evidutix
Il principio attivo è la dutasteride. Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride. Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: gliceril monocaprilcaprato (tipo I) e butilidrossitoluene (E-321)
Coprifiamma della capsula: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172), trigliceridi a catena media, lecitina (può contenere olio di soia) e acqua depurata.
Aspetto di Evidutix e contenuto della confezione
Evidutix è costituito da capsule molli di gelatina oblunghe, opache, di colore giallo, senza incisioni, contenenti un liquido oleoso di colore giallastro. È disponibile in confezioni da 30 capsule.
Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) Spagna
Responsabile della produzione
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda,31
Olvega, 42110 Soria
Spagna
oppure
Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcellona
Spagna
oppure
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta
oppure
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix
Madrid, Spagna
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es