Эвидутикс 0,5 мг капсулы мягкие ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эвидутикс 0,5 мг капсулы мягкие ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эвидутикс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Эвидутикс
3. Как принимать Эвидутикс
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Эвидутикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эвидутикс и для чего он применяется

Эвидутикс применяется у мужчин для лечения увеличения размеров предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы) — это доброкачественное разрастание ткани предстательной железы, вызванное избыточным образованием гормона дигидротестостерона.

Активное вещество — дутастерид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы.

По мере увеличения размеров предстательной железы могут возникать нарушения мочеиспускания, такие как затруднение оттока мочи и более частая потребность в мочеиспускании. Также может наблюдаться ослабление струи мочи и снижение её силы. При отсутствии лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы существует риск полного прекращения оттока мочи (острое задержание мочи). Это состояние требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размеров предстательной железы или её удаления. Эвидутикс способствует снижению выработки дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это снижает риск развития острого задержания мочи и необходимости хирургического лечения.

Дутастерид также может применяться в комбинации с другим лекарственным средством — тамсулозином (используется для лечения симптомов увеличенной предстательной железы).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Эвидутикс

Не принимайте Эвидутикс

• если у Вас аллергия к дутастериду, сое, арахису, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• если у Вас аллергия

  • если у Вас тяжелое заболевание печени.

Если Вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте это лекарственное средство до консультации с врачом.

Данный препарат предназначен только для мужчин. Женщины, дети и подростки не должны его принимать.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого лекарственного средства.

• В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат — альфа-блокатор (например, тамсулозин), наблюдалось более частое развитие сердечной недостаточности по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что сердце не перекачивает кровь должным образом.
• Обязательно сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с печенью. При наличии заболеваний, влияющих на функцию печени, во время лечения дутастеридом может потребоваться дополнительный контроль.
• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с повреждёнными капсулами дутастерида, поскольку активное вещество может всасываться через кожу. При любом контакте с кожей поражённый участок необходимо немедленно промыть водой с мылом.
• Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих этот препарат. Если Ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать её контакта со спермой, поскольку дутастерид может нарушить нормальное развитие мужского плода. Дутастерид может снижать количество сперматозоидов, их подвижность и объём спермы. Это может снизить Вашу фертильность.
• Дутастерид влияет на анализ ПСА в сыворотке крови (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака предстательной железы. Ваш врач может использовать этот анализ для диагностики рака простаты, но должен учитывать данное влияние. Если Вам предстоит сдача анализа крови на ПСА, сообщите врачу, что Вы принимаете дутастерид. Мужчинам, принимающим дутастерид, необходимо регулярно контролировать уровень ПСА.
• В одном клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском развития рака предстательной железы у тех, кто принимал дутастерид, чаще диагностировали агрессивные формы рака простаты по сравнению с теми, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерида на такие агрессивные формы рака простаты до конца не изучено.
• Дутастерид может вызывать увеличение молочных желез и болезненность при пальпации. Если это вызывает у Вас дискомфорт или Вы заметили уплотнения в молочных железах или выделения из сосков, обратитесь к врачу, поскольку данные изменения могут быть признаком серьёзного заболевания, включая рак молочной железы.
• Изменения настроения и депрессия

У пациентов, получавших перорально другие препараты из той же терапевтической группы (ингибиторы 5-альфа-редуктазы), сообщалось о депрессивном состоянии, депрессии и, реже, суицидальных мыслях. Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу для получения дополнительной медицинской помощи.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у Вас возникнут вопросы, связанные с приёмом этого лекарственного средства.

Применение Эвидутикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства.

Не принимайте дутастерид с такими препаратами:

• другими альфа-блокаторами (для лечения увеличенной простаты или высокого артериального давления).

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с дутастеридом, что может повысить риск развития побочных эффектов. К ним относятся:

• верапамил или дилтиазем (при повышенном артериальном давлении)
• ритонавир или индинавир (при СПИДе)
• итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях)
• нефазодон (антидепрессант)

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Возможно, потребуется уменьшить дозу Эвидутикс.

Приём Эвидутикс с пищей, напитками и алкоголем

Эвидутикс можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с повреждёнными капсулами. Дутастерид может всасываться через кожу и повлиять на нормальное развитие мужского плода. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих этот препарат. Если Ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать её контакта со спермой.

Дутастерид может снижать количество сперматозоидов, их подвижность и объём спермы. Это может снизить Вашу фертильность.

Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина имела контакт с дутастеридом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что дутастерид оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Эвидутикс. Этот препарат содержит лецитин из сои, поэтому может содержать соевое масло. Не применяйте этот препарат при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Эвидутикс

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Принимайте это лекарственное средство регулярно. Если вы не будете принимать препарат регулярно, контроль над уровнем ПСА может быть нарушен (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Какая доза должна быть принята

Обычная доза — одна капсула (0,5 мг) один раз в день. Капсулы дутастерид должны быть проглочены целиком, с водой. Не жуйте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение полости рта или горла.

Лечение дутастеридом является длительным. У некоторых мужчин улучшение симптомов может наступить быстро. Однако другим может потребоваться продолжать лечение в течение 6 месяцев или дольше, прежде чем начнёт проявляться эффект. Продолжайте принимать этот препарат в течение срока, указанного вашим врачом.

Если вы приняли Эвидутикс в дозе больше, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Эвидутикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Эвидутиксом

Не прекращайте лечение Эвидутиксом без предварительной консультации с врачом. Может потребоваться до 6 месяцев или более, чтобы эффект стал заметным.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• сыпь (которая может сопровождаться зудом)
• узелки на коже
• отеки век, лица, губ, рук и ног.

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу и прекратите прием дутастеридa.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 мужчин)

• нарушение способности достигать или сохранять эрекцию (импотенция), которое может сохраняться после прекращения приема дутастеридa
• снижение полового влечения (либидо), которое может сохраняться после прекращения приема дутастеридa
• нарушение эякуляции, которое может сохраняться после прекращения приема дутастеридa
• отек или повышенная чувствительность молочных желез (гинекомастия)
• головокружение при одновременном приеме с тамсулозином.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 мужчин)

• сердечная недостаточность (сердце перекачивает кровь менее эффективно. Это может вызывать такие симптомы, как одышка, чрезмерная утомляемость и отеки лодыжек и ног)
• выпадение волос (обычно тела) или рост волос.

Побочные эффекты неизвестной частоты

Частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• депрессивное состояние
• боль и воспаление яичек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании. Веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Эвидутикс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе после надписи CAD. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эвидутикс

Действующее вещество: дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида. Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: глицерил моно- и дикаприлат (тип I), бутилгидрокситолуол (Е-321)

Оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172), триглицериды средней цепи, лецитин (может содержать соевое масло), вода очищенная.

Внешний вид Эвидутикс и содержание упаковки

Эвидутикс — это продолговатые непрозрачные мягкие желатиновые капсулы жёлтого цвета без насечек, содержащие жёлтоватую маслянистую жидкость. Препарат выпускается в упаковках по 30 капсул.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) España

Производитель

Cyndea Pharma S.L.
Промышленная зона Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
Olvega, 42110 Soria
Испания

или

Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Испания

или

Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta

или

SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix
Madrid, Spain

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es