Evidutix 0,5 mg kapsułki miękkie EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Evidutix 0,5 mg kapsułki miękkie EFG

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Evidutix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Evidutix
3. Jak stosować Evidutix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Długość przechowywania Evidutix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Evidutix i do czego służy

Evidutix stosuje się u mężczyzn w celu leczenia powiększenia prostaty (łagodne przerostowe zmiany prostaty), czyli niezłośliwego wzrostu prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu dihydrotestosteronu.

Substancją czynną jest dutasteryda, która należy do grupy leków zwanej inhibitorami enzymu 5 alfa-reduktazy.

W miarę jak prosta powiększa się, może powodować problemy z układem moczowym, takie jak trudności z odpływem moczu oraz częstsze odczuwanie potrzeby oddawania moczu. Może również powodować słabszy i słabszy strumień moczu. Jeśli łagodne przerostowe zmiany prostaty nie zostaną leczone, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania odpływu moczu (ostra retencja moczu). Stan ten wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Czasem konieczna jest operacja w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub jej usunięcia. Evidutix zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia ostrej retencji moczu oraz potrzeby przeprowadzenia operacji.

Dutasterydę można również stosować łącznie z innym lekiem – tamsulozyną (stosowaną w leczeniu objawów powiększonej prostaty).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Evidutix

Nie przyjmuj Evidutix

• jeśli jesteś uczulony na dutasterydę, soję, orzechy ziemne, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli jesteś uczulony

  • jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinny go przyjmować kobiety, dzieci ani nastolatkowie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• W niektórych badaniach klinicznych zaobserwowano większą liczbę przypadków niewydolności serca u pacjentów przyjmujących dutasterydę i inny lek zwany blokerem alfa, takim jak tamsulozyna, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi wyłącznie dutasterydę lub wyłącznie bloker alfa. Niewydolność serca oznacza, że serce nie pompuje krwi w odpowiedni sposób.
• Upewnij się, że Twój lekarz wie o problemach z wątrobą. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie podczas leczenia dutasterydą, jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na wątrobę.
• Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami dutasterydy, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry należy natychmiast przemyć dotknięty obszar wodą i mydłem.
• Stosuj zabezpieczenia podczas stosunków seksualnych. Dutasterydę wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących ten lek. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy unikać jej narażenia na Twoje nasienie, ponieważ dutasteryda może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Wykazano, że dutasteryda zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności.
• Dutasteryda wpływa na wynik oznaczenia PSA w surowicy (specyficzny dla prostaty antygen) stosowanego czasem do wykrywania raka prostaty. Twój lekarz może nadal korzystać z tego badania do wykrywania raka prostaty, ale musi znać ten efekt. Jeśli masz wykonane badanie krwi na PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz dutasterydę. Mężczyźni leczeni dutasterydą powinni regularnie kontrolować poziom PSA.
• W jednym z badań klinicznych przeprowadzonych u mężczyzn z podwyższonym ryzykiem wystąpienia raka prostaty mężczyźni przyjmujący dutasterydę częściej mieli ciężką postać raka prostaty niż ci, którzy nie przyjmowali dutasterydy. Wpływ dutasterydy na te ciężkie formy raka prostaty nie jest jasny.
• Dutasteryda może powodować powiększenie piersi i ból przy dotyku. Jeśli doświadczasz nieprzyjemnych objawów, albo zauważasz guzy w piersi lub wydzielanie z brodawki sutkowej, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawem poważnej choroby, takiej jak rak piersi.
• Zmiany nastroju i depresja

Opisywano przypadki obniżonego nastroju, depresji i rzadziej myśli samobójczych u pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitorem 5-alfa-reduktazy) podawanym doustnie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości związane z przyjmowaniem tego leku.

Stosowanie Evidutix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki.

Nie przyjmuj dutasterydy w połączeniu z następującymi lekami:

• innymi blokerami alfa (na powiększoną prostatę lub nadciśnienie tętnicze).

Niektóre leki mogą oddziaływać z dutasterydą, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do niektórych z tych leków należą:

• werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze),
• rytonawir lub indynawir (na AIDS),
• itrakonazol lub keto konazol (na infekcje grzybicze),
• nefazodona (lek przeciwdziałający depresji).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki Evidutix.

Stosowanie Evidutix z posiłkami, napojami i alkoholem

Evidutix można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Dutasteryda może być wchłaniana przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie istotne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Stosuj zabezpieczenia podczas stosunków seksualnych. Dutasterydę wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących ten lek. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy unikać jej narażenia na Twoje nasienie.

Wykazano, że dutasteryda zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby dutasteryda miała wpływ na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Evidutix. Ten lek zawiera lecytynę z soi, dlatego może zawierać olej sojowy. Nie należy stosować tego leku w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Evidutix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zawsze przyjmuj ten lek regularnie. Jeśli nie będziesz przyjmować tego leku regularnie, może to wpłynąć na kontrolę poziomu PSA (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jaka dawka powinna być przyjęta

Standardowa dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) jeden raz dziennie. Kapsułki dutasteryny należy połykać całe, wraz z wodą. Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić jamę ustną lub gardło.

Leczenie dutasteryną jest długoterminowe. Niektórzy mężczyźni mogą szybko odczuć poprawę objawów. Jednak inni mogą potrzebować kontynuacji leczenia przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zacznie ono działać. Kontynuuj przyjmowanie tego leku przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Evidutix niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Evidutix

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Evidutix

Nie przerywaj leczenia Evidutix bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może upłynąć do 6 miesięcy lub dłużej, zanim zauważysz efekt.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę (może swędzieć)
• guzki na skórze
• obrzęk powiek, twarzy, warg, ramion i nóg.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa którejkolwiek z tych objawów, oraz zaprzestać stosowania dutasteryny.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 mężczyzn)

• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji (impotencja), która może trwać po odstawieniu dutasteryny
• zmniejszony popęd seksualny (libido), który może trwać po odstawieniu dutasteryny
• trudności z ejakulacją, które mogą trwać po odstawieniu dutasteryny
• obrzęk lub wrażliwość piersi (ginekomastia)
• zawroty głowy, gdy lek jest stosowany z tamsulozyną.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn)

• niewydolność serca (serce staje się mniej sprawne w pompowaniu krwi po organizmie. Może to powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierna senność oraz obrzęki kostek i nóg)
• utrata włosów (zazwyczaj ciała) lub wzrost włosów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych:

• stan depresyjny
• ból i obrzęk jąder.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Evidutix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub na butelce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Evidutix

Substancją czynną jest dutasteryda. Każda miękka kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy. Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: monocaprylocaprynowy gliceryna (typ I) i butylotoluen (E-321)

Opowłoczka kapsułki: żelatyna, gliceryna, dwutlenek tytanu (E-171), żelazo żółte (E-172), triglicerydy o średnim łańcuchu, lecytyna (może zawierać olej sojowy) i woda oczyszczona.

Wygląd Evidutix i zawartość opakowania

Evidutix to żółte, długie, nieprzezroczyste miękkie kapsułki żelatynowe bez żadnego oznaczenia, zawierające żółtawe oleiste wnętrze. Dostępne są w opakowaniach po 30 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Cyndea Pharma S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda,31

Olvega, 42110 Soria

Hiszpania

lub

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona.

Hiszpania

lub

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Malta

lub

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es