Еурартесім 320 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еурартесім 320 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Піпераквіну тетрафосфат/артенімол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еурартесім і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина почнете приймати Еурартесім
3. Як застосовувати Еурартесім
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еурартесіму
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еурартесім і для чого його застосовують

Еурартесім містить діючі речовини піпераквіну тетрафосфат і артенімол і застосовується для лікування ненаживої малярії, коли доцільно призначити лікарський засіб перорально.

Малярія виникає внаслідок інфекції паразитом під назвою Plasmodium, яка передається через укус інфікованого комара. Існує кілька видів паразитів Plasmodium. Еурартесім усуває паразита Plasmodium falciparum.

Цей лікарський засіб можуть приймати дорослі, підлітки, діти та немовлята старші 6 місяців, які важать 5 кг або більше.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина приймете Еурартесім

Не приймайте Еурартесім, якщо ви або ваша дитина:

• маєте алергію на діючі речовини піпераквін тетрафосфат або артенімол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• маєте тяжкий тип інфекції малярії, яка вплинула на органи, такі як мозок, легені або нирки;

• маєте захворювання серця, такі як зміни у ритмі або частоті серцевих скорочень;

• знаєте, що у когось із членів вашої родини (батьки, бабусі, дідусі, брати чи сестри) раптово померли від серцевих проблем або народилися з вродженими захворюваннями серця;

• маєте зміни рівнів солей у організмі (гідроелектролітні дисбаланси);

• приймаєте інші ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, зокрема:

• хінідин, дисопірамід, прокаїнамід, аміодарон, дофетилід, ібутілід, гідрохінідин або соталол;

• ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як амітриптилін, флуоксетин або сертралін;

• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, такі як фенотіазини, сертіндол, сультоприд, хлорпромазин, галоперидол, мезорідазин, пімозид або тіоридазин;

• ліки, що використовуються для лікування інфекцій. До них належать деякі типи ліків від бактеріальних інфекцій (макроліди [такі як еритроміцин або кларитроміцин] і фторхінолони [такі як моксифлоксацин і спарфлоксацин]) або грибкових інфекцій (включаючи флуконазол та імідазоли), а також пентамідин (використовується для лікування певного типу пневмонії) та саквінавір (для лікування ВІЛ);

• антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергій або запалень, такі як терфенадин, астемізол або мізоластин;

• певні ліки, що використовуються для лікування шлункових проблем, такі як цисаприд, домперидон або дроперидол;

• інші ліки, такі як алкалоїди вінка і триоксид арсену (використовуються для лікування певних видів раку), бепридил (використовується для лікування стенокардії), дифеманіл (використовується для лікування шлункових проблем), левометадил і метадон (використовуються для лікування наркозалежності) та пробукол (використовується для лікування підвищеного рівня холестерину в крові).

• нещодавно (наприклад, за останній місяць) пройшли лікування малярії певними ліками або приймали певні ліки для профілактики малярії. До таких ліків належать: мефлоквін, галофантрин, люмефантрин, хлорохін або хінін.

Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується вас або вашої дитини, або ви не впевнені, повідомте лікаря або фармацевта перед тим, як приймати або давати Еурартесім.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо ви або ваша дитина:

• маєте захворювання печінки або нирок;
• маєте інфекцію малярії, спричинену паразитом, що не є Plasmodium falciparum;
• приймаєте або приймали будь-який інший лікарський засіб для лікування малярії (окрім тих, що зазначені вище);
• перебуваєте на першому триместрі вагітності або у періоді годування грудьми (див. нижче);
• єте жінкою, літньою особою (понад 65 років) або маєте блювоту;
• приймаєте певні ліки, що можуть спричиняти метаболічні взаємодії. Приклади наведені в розділі «Інші ліки та Еурартесім».
• якщо після лікування Еурартесімом інфекція малярії повертається або не виліковується, ваш лікар може призначити вам інший лікарський засіб.

Якщо у вас є сумніви щодо будь-якого з вищезазначених пунктів, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Повідомте лікареві, якщо після лікування з’являються специфічні симптоми серйозних побічних ефектів: блідість, загальна слабкість, головний біль, утруднення дихання та прискорене серцебиття, особливо під час фізичних навантажень, сплутаність свідомості, запаморочення або темне сечовипускання (див. розділ 4 для отримання додаткової інформації).

Діти

Не давайте цей лікарський засіб немовлятам молодше 6 місяців або з вагою менше 5 кг.

Інші ліки та Еурартесім

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-який інший лікарський засіб. Деякі ліки можуть впливати на дію Еурартесіму, і ваш лікар може вирішити, що Еурартесім не підходить, або що під час прийому цих ліків потрібно більше контролю через можливі взаємодії. Нижче наведено кілька прикладів (хоча їх більше):

• деякі ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину в крові (такі як аторвастатин, ловастатин, симвастатин);
• ліки, що використовуються для лікування гіпертонії та серцевих захворювань (такі як дилтіазем, ніфедипін, нітрендіпін, верапаміл, фелодипін, амлодипін);
• деякі ліки, що використовуються для лікування ВІЛ (антиретровіральні): інгібітори протеази ВІЛ (такі як атазанавір, дарунавір, індинавір, лопінавір, ритонавір), ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (такі як ефавіренз, невірапін);
• деякі ліки, що використовуються для лікування мікробних інфекцій (такі як телітроміцин, рифампіцин, дапсон);
• ліки, що використовуються для допомоги у засипанні: бензодіазепіни (такі як мідазолам, тріазолам, діазепам, альпразолам, залеплон, золпідем);
• ліки, що використовуються для профілактики/лікування епілептичних нападів: барбітурати (такі як фенобарбітал), карбамазепін або фенітоїн;
• ліки, що використовуються після трансплантації органів та при аутоімунних захворюваннях (такі як циклоспорин, такролімус);
• статеві гормони, включаючи ті, що містяться в гормональних контрацептивах (такі як гестоден, прогестерон, естрадіол, тестостерон);
• глюкокортикостероїди (гідрокортизон, дексаметазон);
• омепразол (використовується для лікування захворювань, пов’язаних із виділенням шлункової кислоти);
• парацетамол (використовується для лікування болю та лихоманки);
• теофілін (використовується для покращення бронхіального прохідності);
• нефазодон (використовується для лікування депресії);
• апремпіант (використовується для лікування нудоти);
• деякі гази (такі як енфлуран, галотан, ізофлуран), що використовуються для загальної анестезії.

Прийом Еурартесіму разом із їжею та напоями

Приймайте таблетки Еурартесім тільки з водою.

Еурартесім не слід приймати разом із соком грейпфрута через можливі взаємодії.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви перебуваєте на першому триместрі вагітності, вважаєте, що можете бути вагітні, стали вагітними або перебуваєте в періоді годування грудьми. Дослідження на тваринах вказують, що Еурартесім може спричиняти ушкодження плоду, якщо застосовувати його під час першого триместру вагітності. Тому Еурартесім не слід застосовувати під час першого триместру вагітності, якщо лікар може призначити альтернативний лікарський засіб. Якщо ви дізнаєтесь, що вагітні протягом місяця після прийому Еурартесіму, повідомте лікареві. Вплив на вагітних жінок під час другого або третього триместру не пов’язувався з ушкодженням плоду. Якщо для вагітної жінки Еурартесім є більш підходящим, ніж інші комбіновані засоби артемізиніну з більшим досвідом застосування (або сульфадоксин–піриметамін), Еурартесім може застосовуватися під час другого та третього триместрів вагітності.

Не слід годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу, оскільки він може потрапити до дитини з грудним молоком.

Якщо ви приймаєте добавки фолату для запобігання можливим вродженим вадам нервової трубки, ви можете продовжувати приймати ці добавки одночасно з Еурартесімом.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами після прийому Еурартесіму, як тільки ви одужаєте від хвороби.

3. Як застосовувати Еурартесім

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування Еурартесіму, яку надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ви або ваша дитина повинні приймати цей лікарський засіб на порожній шлунок. Ви або ваша дитина повинні приймати кожну дозу не раніше ніж через 3 години після останнього прийому їжі, а також не повинні їсти протягом 3 годин після кожної дози Еурартесіму. Ви або ваша дитина можете пити воду в будь-який час.

Якщо важко ковтати таблетки, їх можна розтерти і змішати з водою. Суміш треба випити одразу ж.

Один цикл застосування Еурартесіму триває три послідовних дні. Приймайте по одній дозі кожного дня. Бажано приймати дозу приблизно о тій самій годині кожного з трьох днів.

Щоденна доза залежить від маси тіла пацієнта. Ваш лікар призначив вам або вашій дитині дозу, відповідну масі тіла, згідно з наведеною нижче таблицею:

Прийом цього лікарського засобу у разі повторного захворювання на малярію

• Якщо у вас або у вашої дитини знову виникне епізод малярії, ви можете пройти другий курс лікування препаратом Еурартесім протягом року, якщо ваш лікар вважатиме це доцільним. Ви або ваша дитина не повинні проходити більше двох курсів лікування протягом року. Якщо це відбулося, повідомте лікаря. Другий курс лікування препаратом Еурартесім не можна починати раніше, ніж через 2 місяці після першого курсу.
• Якщо ви або ваша дитина захворієте на малярію більше двох разів протягом року, ваш лікар призначить альтернативне лікування.

Якщо ви або ваша дитина випили більше таблеток Еурартесім, ніж слід

Якщо ви або ваша дитина прийняли дозу, що перевищує рекомендовану, повідомте лікаря. Лікар може рекомендувати особливий режим спостереження за вами або вашою дитиною, оскільки дози, що перевищують рекомендовані, можуть мати серйозні небажані наслідки для серця (див. також розділ 4).

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Еурартесім

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти другу дозу Еурартесіму вчасно, прийміть її, як тільки згадаєте. Потім прийміть третю (останню) дозу приблизно через 24 години після другої дози. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти третю (останню) дозу вчасно, прийміть її, як тільки згадаєте. Ніколи не приймайте більше однієї дози в один день, щоб компенсувати пропущену дозу.

У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви або ваша дитина перервали лікування препаратом Еурартесім

Для ефективної дії лікарського засобу ви або ваша дитина повинні приймати таблетки згідно з інструкцією та завершити триденний курс лікування. Якщо ви або ваша дитина не можете цього зробити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів не є серйозними і зазвичай зникають через кілька днів або тижнів після завершення лікування.

Проблеми з серцем

При прийомі Еурартесіму та протягом декількох днів після останньої дози може виникнути серцева проблема, відома як подовження інтервалу QT. Це може призвести до порушення серцевого ритму, яке може бути смертельним. У дорослих та дітей спостерігалися інші порушення серцевого ритму з такими симптомами, як прискорене серцебиття (тахікардія) та сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним (серцебиття). Частота цих побічних ефектів — часта (може впливати до 1 із 10 осіб).

Крім того, у дорослих спостерігалася нерегулярна (синусова аритмія) або повільна (брадикардія) частота серцевих скорочень. Частота цих побічних ефектів — нерегулярна (може впливати до 1 із 100 осіб).

Якщо ви помітили зміни у роботі свого серця або серця вашої дитини або виникли симптоми (такі як серцебиття або нерегулярне серцебиття), необхідно якомога швидше зв’язатися з лікарем і до прийому наступної дози.

Ваш лікар може провести електрокардіограму (ЕКГ) під час лікування вас або вашої дитини та після прийому останньої дози. Лікар повідомить вам, коли будуть проводитися ці дослідження.

Проблеми з червоними кров’яними тільцями

Іноді після лікування малярії може виникнути проблема з червоними кров’яними тільцями, відома як гемолітична анемія. Це захворювання може проявитися з затримкою і виникнути навіть до місяця після застосування Еурартесіму (пізня гемолітична анемія). У більшості випадків анемія проходить без спеціального лікування, але іноді, у важких випадках, може знадобитися переливання крові. Ваш лікар буде періодично проводити аналізи крові. Якщо підозрюється, що нестача червоних кров’яних тілець викликана роботою імунної системи (аутоімунна гемолітична анемія), аналізи можуть включати пряму пробу на антиглобулін, щоб визначити, чи потрібне лікування, наприклад, кортикостероїдами. Частота цих побічних ефектів невідома (не може бути оцінена за наявними даними). Негайно зверніться до лікаря, якщо ви або ваша дитина після лікування Еурартесімом відчуваєте один або кілька таких симптомів: блідість, загальна слабкість, головний біль, задишка, прискорене серцебиття (особливо під час фізичних навантажень), сплутаність свідомості, запаморочення або темне забарвлення сечі.

Інші побічні ефекти у дорослих

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Анемія, головний біль, лихоманка, загальна слабкість.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Грип, респіраторна інфекція, знижений або відсутній апетит, запаморочення, судоми (епілептичні напади), кашель, блювота, біль у животі, діарея, нудота, набряк або збільшення печінки, ураження клітин печінки, підвищення показників функції печінки, свербіж, біль у м’язах або суглобах.

Інші побічні ефекти у дітей

Дуже часті (можуть впливати більше ніж у 1 із 10 осіб)

Грип, кашель, лихоманка.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Респіраторна інфекція, інфекція вуха, анемія, відхилення в різних типах кров’яних клітин (білі кров’яні тільця та тромбоцити), знижений або відсутній апетит, інфекція очей, біль у животі, блювота, діарея, висипання на шкірі, ексантема, загальна слабкість.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Відхилення у червоних кров’яних тільцях, надлишок тромбоцитів, збільшення деяких органів (наприклад, печінки або селезінки), набряк лімфатичних вузлів, судоми (епілептичні напади), головний біль, аномальні серцеві шуми (які лікар чує за допомогою стетоскопа), носові кровотечі, виділення з носа, нудота, запалення рота, набряк або збільшення печінки, жовтяниця, аномальні результати аналізів крові на функцію печінки, свербіж та запалення шкіри, біль у суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еурартесіма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що блистер відкритий.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Зверніться до свого аптекаря за порадою щодо правильного утилізування упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Еурартесіму

Діючими речовинами є тетрафосфат піпераквіну та артенімол.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 320 мг тетрафосфату піпераквіну (у вигляді тетрагідрату) та 40 мг артенімолу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: попередньо желатинізований крохмаль, декстрин, гіпромелоза (Е464), натрію кроскармелоза, магнію стеарат (Е572).

Плівкове вкриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол 400.

Зовнішній вигляд Еурартесіму та вміст упаковки

Еурартесім — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, з гравіюванням і поділені борозною посередині.

Таблетки 320 мг/40 мг мають дві літери „σ“ на одній стороні та поставляються у блістерних упаковках, що містять 3, 6, 9, 12, 270 або 300 таблеток.

Власник ліцензії на введення в обіг

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n. 5

40133 Болонья

Італія

Телефон: +39 051 6489602

Факс: +39 051 388689

електронна пошта: [email protected]

Виробник

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina km. 30,400

00071 Помеція (Рим)

Італія

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгіка/Бельгія,

Люксембург

Alfasigma Belgium BV

Телефон: 00800 78781345

електронна пошта: [email protected]

Франція

Alfasigma France

Тел.: +33 1 45 21 0269

[email protected]

Греція

A VIPharma International A.E.

Тел.: +30 210-6194170

[email protected]

Італія

Alfasigma S.p.A.

Тел.: +39 051 6489602

[email protected]

Кіпр

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD

Тел.: 24-638833,

[email protected]

Бельгія, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Хорватія, Ірландія, Ісландія, Латвія, Литва, Угорщина, Мальта, Норвегія, Австрія, Польща, Румунія, Словенія, Словацька Республіка, Фінляндія/Фінляндія, Швеція.

Alfasigma S.p.A.

Італія, Італія, Італія, Італія, Італія, Італія, Італія, Італія, Італія, Італія, Італія

Тел./Tlf/Sími/Puh:

+39 051 6489602

[email protected]

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: місяць/рік

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.