Еурартесим 320 мг/40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Еурартесим 320 мг/40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Пиперахин тетрафосфат/артенимол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Еурартесим и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вы или ваш ребёнок начнёте принимать Еурартесим
3. Как принимать Еурартесим
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Еурартесим
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Еурартесим и для чего он применяется

Еурартесим содержит активные вещества тетрафосфат пиперахина и артенимол и применяется для лечения неосложнённой малярии, когда целесообразно пероральное введение препарата.

Малярия вызывается паразитом вида Plasmodium, который передаётся при укусе заражённого комара. Существует несколько видов паразитов рода Plasmodium. Еурартесим уничтожает паразита Plasmodium falciparum.

Препарат может применяться у взрослых, подростков, детей и младенцев старше 6 месяцев, имеющих массу тела 5 кг и более.

2. Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребёнок примете Еурартесим

Не принимайте Еурартесим, если вы или ваш ребёнок:

• имеете аллергию на действующие вещества — тетрафосфат пипераквина или артенимол, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• страдаете тяжёлой формой малярии, при которой поражены такие органы, как мозг, лёгкие или почки;

• имеете заболевание сердца, например, нарушение сердечного ритма или частоты сердечных сокращений;

• знаете, что кто-либо из членов вашей семьи (родители, бабушки и дедушки, братья или сёстры) внезапно скончался от сердечного заболевания или родился с врождёнными пороками сердца;

• имеете нарушения уровня солей в организме (гидроэлектролитный дисбаланс);

• принимаете другие лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как:

• хинидин, дисопирамид, прокаинамид, амиодарон, дофетилид, ибутилид, гидрохинидин или соталол;

• лекарства, применяемые при лечении депрессии, такие как амитриптилин, флуоксетин или сертралин;

• лекарства, применяемые при лечении психических расстройств, такие как фенотиазины, сертиндол, сультоприд, хлорпромазин, галоперидол, месоридазин, пимозид или тиоридазин;

• лекарства, применяемые при лечении инфекций. К ним относятся некоторые препараты от бактериальных инфекций (макролиды [например, эритромицин или кларитромицин] и фторхинолоны [например, моксифлоксацин и спарфлоксацин]) или грибковых инфекций (включая флуконазол и имидазолы), а также пентамидин (применяется для лечения определённого вида пневмонии) и саквинавир (для лечения ВИЧ);

• антигистаминные препараты, применяемые при аллергии или воспалениях, такие как терфенадин, астемизол или мизоластин;

• определённые препараты, применяемые при желудочных расстройствах, такие как цисаприд, домперидон или дроперидол;

• другие лекарства, такие как алкалоиды винка и трёхокись мышьяка (применяются при лечении некоторых видов рака), бепридил (применяется при лечении стенокардии), дифеманил (применяется при лечении желудочных расстройств), левометадил и метадон (применяются при лечении наркозависимости) и пробукол (применяется при высоком уровне холестерина в крови).

• недавно (например, в течение последнего месяца) проходили лечение малярии с применением определённых препаратов или принимали лекарства для профилактики малярии. К таким препаратам относятся: мефлохин, галофантрин, люмефантрин, хлорохин или хинин.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам или вашему ребёнку, либо вы не уверены — сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приёма Еурартесима.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства, если вы или ваш ребёнок:

• имеете заболевания печени или почек;
• страдаете малярией, вызванной паразитом, отличным от Plasmodium falciparum;
• принимаете или ранее принимали другие препараты для лечения малярии (не упомянутые выше);
• находитесь в первом триместре беременности или кормите грудью (см. далее);
• являетесь женщиной, пожилым человеком (старше 65 лет) или страдаете рвотой;
• принимаете определённые лекарства, которые могут вызывать метаболические взаимодействия. Примеры таких препаратов приведены в разделе «Другие лекарства и Еурартесим».
• если после лечения малярия повторяется или не проходит, ваш врач может назначить другой препарат.

Если у вас есть сомнения по любому из вышеперечисленных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сообщите врачу, если после лечения появляются симптомы серьёзных побочных эффектов: бледность, общая слабость, головная боль, затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение (особенно при физической нагрузке), спутанность сознания, головокружение или тёмная моча (дополнительная информация — в разделе 4).

Дети

Не давайте этот препарат детям младше 6 месяцев или с массой тела менее 5 кг.

Другие лекарства и Еурартесим

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты могут влиять на действие Еурартесима, и врач может решить, что Еурартесим не подходит, либо потребуются дополнительные наблюдения во время приёма препаратов, способных вызвать взаимодействие. Ниже приведены некоторые примеры (существуют и другие):

• некоторые препараты, применяемые при высоком уровне холестерина в крови (например, аторвастатин, ловастатин, симвастатин);
• лекарства, применяемые при лечении гипертонии и сердечных заболеваний (например, дилтиазем, нифедипин, нитрендипин, верапамил, фелодипин, амлодипин);
• некоторые препараты для лечения ВИЧ (антиретровирусные): ингибиторы протеазы ВИЧ (например, атазанавир, дарунавир, индинавир, лопинавир, ритонавир), ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, невирапин);
• некоторые препараты, применяемые при лечении микробных инфекций (например, телитромицин, рифампицин, дапсон);
• лекарства, применяемые для улучшения сна: бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам, диазепам, альпразолам, залеплон, золпидем);
• препараты, применяемые для профилактики и лечения эпилептических припадков: барбитураты (например, фенобарбитал), карбамазепин или фенитоин;
• лекарства, применяемые после трансплантации органов и при аутоиммунных заболеваниях (например, циклоспорин, такролимус);
• половые гормоны, включая содержащиеся в гормональных контрацептивах (например, гестоден, прогестерон, эстрадиол, тестостерон);
• глюкокортикостероиды (гидрокортизон, дексаметазон);
• омепразол (применяется при лечении заболеваний, связанных с выработкой желудочного сока);
• парацетамол (применяется при лечении боли и лихорадки);
• теофиллин (используется для улучшения бронхиального потока воздуха);
• нефазодон (применяется при лечении депрессии);
• апремпантан (применяется при лечении тошноты);
• некоторые анестетики (например, энфлуран, галотан, изофлуран), применяемые при общей анестезии.

Приём Еурартесима с пищей и напитками

Принимайте таблетки Еурартесим только с водой.

Не принимайте Еурартесим с грейпфрутовым соком из-за возможных взаимодействий.

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если вы находитесь в первом триместре беременности, считаете, что можете быть беременны, или кормите грудью. Исследования на животных позволяют предположить, что Еурартесим может нанести вред плоду при применении в первом триместре беременности. Поэтому Еурартесим не следует применять в первом триместре беременности, если врач может назначить альтернативный препарат. Если вы узнали о беременности в течение месяца после приёма Еурартесима, сообщите об этом врачу. Применение у беременных во втором и третьем триместрах не связано с повреждением плода. Если для беременной женщины Еурартесим является более подходящим вариантом по сравнению с другими комбинированными препаратами артемизинина, имеющими больший опыт применения (или сульфадоксин-пириметамином), то Еурартесим может быть использован во втором и третьем триместрах беременности.

Не кормите грудью во время приёма этого препарата, поскольку он может проникать в грудное молоко.

Если вы принимаете добавки фолиевой кислоты для профилактики возможных врождённых дефектов нервной трубки, вы можете продолжать их приём одновременно с Еурартесимом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства во время беременности или лактации.

Управление транспортными средствами и механизмами

Вы можете управлять транспортными средствами или работать с механизмами после приёма Еурартесима, как только восстановитесь после болезни.

3. Как принимать Еурартесим

Следуйте точно указаниям врача по применению Еурартесима. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Вы или ваш ребенок должны принимать этот препарат натощак. Вы или ваш ребенок должны принимать каждую дозу не ранее чем через 3 часа после последнего приёма пищи, а в течение 3 часов после каждого приёма Еурартесима ничего не есть. Вы или ваш ребенок можете пить воду в любое время.

Если проглатывание таблеток вызывает затруднения, их можно измельчить и смешать с водой. Полученную смесь следует немедленно выпить.

Курс лечения Еурартесимом длится три последовательных дня. Принимайте по одной дозе каждый день. Старайтесь принимать дозу примерно в одно и то же время в каждый из трёх дней.

Ежедневная доза зависит от массы тела пациента. Ваш врач назначит дозу, соответствующую вашей массе тела или массе тела вашего ребенка, согласно следующей таблице:

Рвота после приема этого лекарства

Если рвота возникает в течение:

• 30 минут после приема Еурартесима, необходимо повторно принять полную дозу.
• 31–60 минут — необходимо повторно принять половину дозы.

Если вы или ваш ребенок также вырвали после повторного приема второй дозы, не следует принимать или давать ребенку еще одну дозу. Немедленно свяжитесь со своим врачом для получения альтернативного лечения малярии.

Прием этого лекарства при повторном возникновении малярии

• Если у вас или у вашего ребенка возникнет новый приступ малярии, вы можете пройти второй курс лечения Еурартесимом в течение года, если ваш врач сочтет это необходимым. Вы или ваш ребенок не должны проходить более двух курсов в течение года. Сообщите об этом врачу, если это произойдет. Второй курс лечения Еурартесимом не следует начинать ранее чем через 2 месяца после первого курса.
• Если вы или ваш ребенок заболеете малярией более двух раз в течение года, врач назначит вам другое лечение.

Если вы или ваш ребенок случайно приняли больше таблеток Еурартесим, чем нужно

Если вы или ваш ребенок приняли дозу, превышающую рекомендованную, сообщите об этом врачу. Врач может назначить особое наблюдение за вами или вашим ребенком, поскольку превышение рекомендованной дозы может вызвать серьезные нежелательные последствия для сердца (см. также раздел 4).

Если вы или ваш ребенок забыли принять Еурартесим

Если вы или ваш ребенок забыли принять вторую дозу Еурартесима вовремя, примите ее как можно скорее. Затем третью (последнюю) дозу принимайте примерно через 24 часа после второй дозы. Если вы или ваш ребенок забыли принять третью (последнюю) дозу вовремя, примите ее как можно скорее. Никогда не принимайте более одной дозы в день, чтобы восполнить пропущенную дозу.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Если вы или ваш ребенок прервали лечение Еурартесимом

Для эффективного действия лекарства вы или ваш ребенок должны принимать таблетки строго по инструкции и завершить полный курс лечения продолжительностью 3 дня. Если вы или ваш ребенок не можете этого сделать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов. Большинство побочных эффектов не являются серьезными и обычно исчезают через несколько дней или недель после окончания лечения.

Проблемы с сердцем

При приеме препарата Еурартесим и в течение нескольких дней после последней дозы может возникнуть нарушение работы сердца, называемое удлинением интервала QT. Это может привести к нарушению сердечного ритма, которое в некоторых случаях может быть смертельным. У взрослых и детей наблюдались и другие нарушения сердечного ритма, симптомами которых являются учащенное сердцебиение (тахикардия) и сильное сердцебиение, которое может быть учащенным или нерегулярным (сердцебиение ощущается как «перебои»). Частота этих побочных эффектов — часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек).

Кроме того, у взрослых отмечалось нерегулярное сердцебиение (синусовые аритмии) или замедленное сердцебиение (брадикардия). Частота этих побочных эффектов — нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Если вы заметили изменения в сердечном ритме у себя или у вашего ребенка, или появились симптомы (например, сердцебиение, перебои в работе сердца), необходимо как можно скорее обратиться к врачу и до приема следующей дозы.

Ваш врач может провести электрокардиограмму (ЭКГ) во время лечения вас или вашего ребенка и после введения последней дозы. Ваш врач сообщит вам, когда будут проводиться эти исследования.

Проблемы с эритроцитами

Иногда после лечения малярии может развиться нарушение в работе эритроцитов, называемое гемолитической анемией. Это заболевание может возникнуть с задержкой и проявиться в течение месяца после применения препарата Еурартесим (поздняя гемолитическая анемия). В большинстве случаев анемия проходит самостоятельно без специфического лечения, однако в тяжелых случаях может потребоваться переливание крови. Ваш врач будет периодически проводить анализ крови. Если подозревается, что снижение уровня эритроцитов вызвано иммунной системой (аутоиммунная гемолитическая анемия), в анализах может быть включена проба на прямую реакцию с антиглобулином (проба Кумбса), чтобы определить необходимость лечения, например, кортикостероидами. Частота этих побочных эффектов неизвестна (оценить ее невозможно на основании имеющихся данных). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас или у вашего ребенка после лечения препаратом Еурартесим появились один или несколько следующих симптомов: бледность, общая слабость, головная боль, затрудненное дыхание и учащенное сердцебиение (особенно при физической нагрузке), спутанность сознания, головокружение или темная моча.

Другие побочные эффекты у взрослых

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Анемия, головная боль, лихорадка, общая слабость.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Грипп, респираторная инфекция, снижение аппетита или его отсутствие, головокружение, судороги (эпилептические припадки), кашель, рвота, боль в животе, диарея, тошнота, воспаление или увеличение печени, поражение клеток печени, нарушение функции печени, зуд, боль в мышцах или суставах.

Другие побочные эффекты у детей

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

Грипп, кашель, лихорадка.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Респираторная инфекция, инфекция уха, анемия, нарушения в различных типах кровяных клеток (лейкоциты и тромбоциты), снижение аппетита или его отсутствие, инфекция глаза, боль в животе, рвота, диарея, воспаления кожи, экзантема, общая слабость.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Нарушения в эритроцитах, повышенное количество тромбоцитов, увеличение некоторых органов (например, печени или селезенки), воспаление лимфатических узлов, судороги (эпилептические припадки), головная боль, аномальные сердечные шумы (выслушиваются врачом при помощи стетоскопа), носовые кровотечения, выделения из носа, тошнота, воспаление ротовой полости, воспаление или увеличение печени, желтуха, аномальные результаты анализов функции печени, зуд и воспаление кожи, боль в суставах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Еурартесим

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте данный препарат, если заметите, что блистер открыт.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Еурартесим

Активные вещества: тетрафосфат пипераквина и артенимол.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 320 мг тетрафосфата пипераквина (в виде тетрагидрата) и 40 мг артенимола.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: преджелатинизированный крахмал, декстрин, гипромеллоза (Е464), натрия кроскармеллоза, стеарат магния (Е572).

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400.

Внешний вид Еурартесим и содержимое упаковки

Еурартесим — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, с маркировкой и с риской посередине одной стороны таблетки.

Таблетки 320 мг/40 мг имеют две буквы «σ» на одной стороне и выпускаются в блистерах, содержащих 3, 6, 9, 12, 270 или 300 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n. 5

40133 Болонья

Италия

Телефон: +39 051 6489602

Факс: +39 051 388689

эл. почта: [email protected]

Ответственный за производство

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina km. 30,400

00071 Помезия (Рим)

Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия,

Люксембург/Люксембург

Alfasigma Belgium BV

Тел.: 00800 78781345

[email protected]

Франция

Alfasigma France

Тел.: +33 1 45 21 0269

[email protected]

Греция

A VIPharma International A.E.

Тел.: +30 210-6194170

[email protected]

Италия

Alfasigma S.p.A.

Тел.: +39 051 6489602

[email protected]

Кипр

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD

Тел.: 24-638833,

[email protected]

, Чешская Республика, Дания, Эстония, Хорватия, Ирландия, Исландия, Латвия, Литва, Венгрия, Мальта, Норвегия, Австрия, Польша, Румыния, Словения, Словакия, Финляндия, Швеция.

Alfasigma S.p.A.

, Италия, Италия, Италия, Италия, Италия, Италия, Италия, Италия, Италия, Италия, Италия

Тел./Tlf/Sími/Puh:

+39 051 6489602

[email protected]

Дата последнего обновления данного вкладыша: месяц/ГГГГ

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.