Eurartesim 320 mg/40 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eurartesim 320 mg/40 mg tabletki powlekane

tetrafosforan piperyzyny/artenimol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eurartesim i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eurartesim przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak stosować Eurartesim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eurartesim
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Eurartesim i kiedy jest stosowany

Eurartesim zawiera substancje czynne tetrafosforan piperyniny i artenimol i jest stosowany w leczeniu niepowikłanej malarii, gdy stosowanie leku doustnie jest odpowiednie.

Malarię wywołuje pasożyt z rodzaju Plasmodium, przenoszony przez ukąszenie zainfekowanego komara. Istnieje kilka typów pasożytów z rodzaju Plasmodium. Eurartesim zabija pasożyta Plasmodium falciparum.

Lek mogą przyjmować dorośli, nastolatkowie, dzieci i niemowlęta starsze niż 6 miesięcy, ważące 5 kg lub więcej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eurartesimu przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie przyjmuj Eurartesimu, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na substancje czynne: tetrafosforan piperaquiny lub artefenomol, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• macie ciężki typ infekcji malarycznej, która dotknęła części organizmu takie jak mózg, płuca lub nerki;

• macie chorobę serca, taką jak zaburzenia rytmu lub częstości bicia serca, lub inną chorobę serca;

• wiecie, że któryś z członków rodziny (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle z powodu problemów sercowych lub urodził się z wadą serca;

• macie zaburzenia poziomu soli w organizmie (nierównowagę wodno-elektrolitową);

• przyjmujecie inne leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

• chinidyna, disopirydamida, prokainamid, amiodaron, dofetylida, ibutilida, hydrochinidyna lub sotalol;

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak amitryptylina, fluoksetyna lub sertrologina;

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak fenantiazyny, sertindol, sulpryda, chloropromazyna, haloperidol, tioridazyna, pimozyd lub mezorydazyna;

• leki stosowane w leczeniu infekcji. Obejmują one niektóre typy leków stosowanych w leczeniu infekcji bakteryjnych (makrolidy [takie jak erytromycyna lub klaritromycyna] i fluorochinolony [takie jak moxylflokacyna i sparflokacyna]) lub infekcji grzybiczych (w tym flukenazol i imidazole), a także pentamidynę (stosowaną w leczeniu określonego typu zapalenia płuc) i saquinawir (w leczeniu HIV);

• antyhistaminowe stosowane w leczeniu alergii lub stanów zapalnych, takie jak terfenadyna, astemizol lub mizolastyna;

• niektóre leki stosowane w leczeniu problemów żołądka, takie jak cyzapryda, domperydona lub droperydol;

• inne leki, takie jak alkaloidy z winca i tritlenek arsenu (stosowane w leczeniu niektórych nowotworów), beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej), difemanyl (stosowany w leczeniu problemów żołądka), lewometadyl i metadon (stosowane w leczeniu uzależnień od narkotyków) oraz probukol (stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi).

• niedawno (np. w ciągu ostatniego miesiąca) otrzymywaliście leczenie malarii za pomocą niektórych leków lub przyjmowaliście niektóre leki w celu zapobiegania malarii. Do tych leków należą: meflokwina, halofantryna, lumefantryna, chlorochina lub chinina.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka lub jeśli nie jesteś pewien/pewna, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed zażyciem lub podaniem Eurartesimu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• macie problemy wątrobowe lub nerkowe;
• macie infekcję malaryczną wywołaną przez pasożyta innego niż Plasmodium falciparum;
• przyjmujecie lub przyjmowaliście ostatnio inne leki stosowane w leczeniu malarii (inne niż wymienione powyżej);
• jesteście w pierwszym trymestrze ciąży lub karmicie piersią (zobacz dalej);
• jesteście kobietą, osobą starszą (ponad 65 lat) lub macie wymioty;
• przyjmujecie niektóre leki, które mogą powodować interakcje metaboliczne. Przykłady podano w sekcji „Inne leki i Eurartesim”.
• jeśli po leczeniu Eurartesimem infekcja malaryczna nawraca lub nie ulega wyleczeniu, Twój lekarz może przepisać Ci inny lek.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące któregokolwiek z powyższych punktów, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Poinformuj lekarza, jeśli po leczeniu pojawią się objawy charakterystyczne dla poważnych działań niepożądanych: bladość, osłabienie, ból głowy, duszność, przyspieszone bicie serca, szczególnie podczas wysiłku, dezorientacja, zawroty głowy lub ciemny kolor moczu (dla dodatkowych informacji zobacz punkt 4).

Dzieci

Nie podawaj tego leku niemowlętom poniżej 6 miesięcy życia lub o wadze poniżej 5 kg.

Inne leki i Eurartesim

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą wpływać na działanie Eurartesimu i Twój lekarz może zdecydować, że Eurartesim nie jest odpowiedni lub że wymagane są dodatkowe kontrole podczas przyjmowania leków, które mogą powodować możliwe interakcje. Poniżej podano niektóre przykłady (choć istnieje więcej):

• niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi (takie jak atorwastatyna, wawastatyna, simwastatyna);
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i problemów sercowych (takie jak dyltiazem, nifedypina, nitrendypina, werapamil, felodypina, amlodypina);
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV (antyretrowirusowe): inhibitory proteazy HIV (takie jak atazanawir, darunawir, indynawir, lopinawir, rytonawir), inhibitory nie-nukleozydowe odwrotnej transkryptazy (takie jak efawirenz, nevirapina);
• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (takie jak telitromycyna, ryfampicyna, dapsona);
• leki stosowane w celu ułatwienia zasypiania: benzodiazepiny (takie jak midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam, zaleplon, zolpidem);
• leki stosowane w zapobieganiu/leczeniu napadów epilepsji: barbiturany (takie jak fenobarbital), karbamazepina lub fenytoina;
• leki stosowane po przeszczepie narządów i w chorobach autoimmunologicznych (takie jak cyklosporyna, tacrolius);
• hormony płciowe, w tym zawarte w hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (takie jak gestodena, progesteron, estradiol, testosteron);
• glikokortykosteroidy (hydrokortyzona, dexametazona);
• omeprazol (stosowany w leczeniu chorób związanych z produkcją kwasu żołądkowego);
• paracetamol (stosowany w leczeniu bólu i gorączki);
• teofilina (stosowana w celu poprawy przepływu powietrza w oskrzelach);
• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji);
• aprepitant (stosowany w leczeniu nudności);
• niektóre gazy (takie jak enfluran, halotan i izofluran) stosowane w znieczuleniu ogólnym.

Przyjmowanie Eurartesimu z posiłkami i napojami

Eurartesim należy przyjmować tylko z wodą.

Nie należy przyjmować Eurartesimu z sokiem grejpfrutowym ze względu na możliwe interakcje.

Ciąża i karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w pierwszym trymestrze ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, stajesz się w ciąży lub karmisz piersią. Badania na zwierzętach wskazują, że Eurartesim może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Dlatego Eurartesim nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli lekarz może przepisać lek alternatywny. Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży w ciągu miesiąca od zażycia Eurartesimu, poinformuj o tym lekarza. Stosowanie u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie było związane z uszkodzeniem płodu. Jeśli dla kobiety w ciąży Eurartesim jest bardziej odpowiedni niż inne kombinowane leczenia artemizyninowe, które mają większą doświadczenie w stosowaniu (lub sulfadoksyna–pirymetamina), Eurartesim może być stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

Nie powinnaś karmić piersią podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może on przechodzić do dziecka z mlekiem matki.

Jeśli przyjmujesz suplementy folianów w celu zapobiegania możliwym wadom wrodzonym rurki nerwowej, możesz kontynuować ich stosowanie równolegle z Eurartesimem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny po przyjęciu Eurartesimu, gdy już odzyskasz zdrowie.

3. Jak przyjmować Eurartesim

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczącego sposobu zażywania Eurartesim. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy przyjmować ten lek na pusty żołądek. Każdą dawkę należy przyjmować nie wcześniej niż 3 godziny po ostatnim posiłku, a w ciągu 3 godzin po przyjęciu dawki Eurartesim nie wolno nic jeść. Można pić wodę w dowolnym momencie.

Jeśli trudno jest połknąć tabletki, można je rozgnieść i zmieszać z wodą. Mieszaninę należy natychmiast wypić.

Cykl leczenia Eurartesim trwa trzy kolejne dni. Należy przyjmować jedną dawkę każdego dnia. Dawkę należy starać się przyjmować o mniej więcej tej samej porze każdego z trzech dni.

Dawka dzienna zależy od masy ciała pacjenta. Lekarz przepisał dawkę odpowiednią dla Twojej masy ciała lub masy ciała Twojego dziecka, zgodnie z poniższą tabelą:

Wymioty podczas przyjmowania tego leku

Jeśli wystąpią w ciągu:

• 30 minut od zażycia Eurartesim, należy ponownie przyjąć pełną dawkę.
• 31–60 minut – należy ponownie przyjąć połowę dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko ponownie wymiotujecie po przyjęciu drugiej dawki, nie należy przyjmować ani podawać dziecku kolejnej dawki. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania alternatywnego leczenia malaria.

Przyjmowanie tego leku, jeśli dojdzie do nawrotu infekcji malaria

• Jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpi kolejny przypadek malaria, możliwe jest przyjęcie drugiego cyklu leczenia Eurartesim w ciągu roku, jeśli lekarz uzna to za odpowiednie leczenie. Ty lub Twoje dziecko nie powinni przyjmować więcej niż dwóch cykli w ciągu roku. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, powiadom lekarza. Drugi cykl leczenia Eurartesim nie powinien być rozpoczynany wcześniej niż po upływie 2 miesięcy od zakończenia pierwszego cyklu.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko ponownie zachorujecie na malarię więcej niż dwa razy w ciągu roku, lekarz przepisze alternatywne leczenie.

Przyjęcie przez Ciebie lub Twoje dziecko większej liczby tabletek Eurartesim niż zalecana dawka

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie dawkę większą niż zalecaną, powiadom lekarza. Lekarz może zalecić szczególne monitorowanie stanu Twojego zdrowia lub zdrowia Twojego dziecka, ponieważ dawki przekraczające zalecane mogą powodować poważne niepożądane działanie na serce (zobacz również punkt 4).

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnieliście przyjąć Eurartesim

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnieliście przyjąć drugą dawkę Eurartesim w odpowiednim czasie, należy przyjąć ją jak najszybciej po zażyciu. Następnie trzecią (ostatnią) dawkę należy przyjąć około 24 godziny po drugiej dawce. Jeśli zapomnieliście przyjąć trzecią (ostatnią) dawkę w odpowiednim czasie, należy przyjąć ją jak najszybciej po zażyciu. Nigdy nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwaliście leczenie Eurartesim

Aby lek działał skutecznie, Ty lub Twoje dziecko musi przyjmować tabletki zgodnie z instrukcją i ukończyć trzydniowy cykl leczenia. Jeśli nie będzie to możliwe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych nie jest poważna i zwykle ustępuje po kilku dniach lub tygodniach od zakończenia leczenia.

Problemy serca

Podczas przyjmowania Eurartesimu oraz przez kilka dni po ostatniej dawce może wystąpić problem serca zwany przedłużeniem odcinka QT. Może to prowadzić do zaburzeń rytmu serca, które mogą być śmiertelne. U dorosłych i dzieci obserwowano inne zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone tętno (tachykardia) oraz silne, przyspieszone lub nieregularne uderzenia serca (kołatanie serca). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest częsta (może dotyczyć do 1 na 10 osób).

Dodatkowo u dorosłych obserwowano nieregularne (arytmie zatokowe) lub powolne (bradykardia) tętno. Częstość tych działań niepożądanych jest rzadka (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Jeśli zauważysz zmiany w rytmie serca u siebie lub u swojego dziecka lub wystąpią objawy (takie jak kołatanie serca lub nieregularne uderzenia serca), należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem i zanim przyjmiesz kolejną dawkę.

Lekarz może wykonać zapis elektryczny serca (elektrokardiogram, EKG) podczas leczenia oraz po podaniu ostatniej dawki. Lekarz poinformuje, kiedy zostaną wykonane te zapisy.

Problemy z krwinkami czerwonymi

Czasami po leczeniu malaria może wystąpić problem z krwinkami czerwonymi zwany anemią hemolityczną. To schorzenie może pojawić się z opóźnieniem i wystąpić nawet do miesiąca po zastosowaniu Eurartesimu (opóźniona anemia hemolityczna). W większości przypadków anemia ustępuje bez specyficznego leczenia, ale czasem, w ciężkich przypadkach, może być konieczna transfuzja krwi. Lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi. Jeśli podejrzy się, że niedobór czerwonych krwinek jest spowodowany przez układ odpornościowy (autoimmunologiczna anemia hemolityczna), badania te mogą obejmować test bezpośredniego antyglobuliny (test Coombsa), aby określić, czy wymagane jest leczenie, np. kortykosteroidami. Częstość tych działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u siebie lub u swojego dziecka wystąpią jeden lub więcej z następujących objawów po leczeniu Eurartesimem: bladość, osłabienie, ból głowy, trudności z oddychaniem i przyspieszone tętno (szczególnie podczas wysiłku), dezorientacja, zawroty głowy lub ciemny kolor moczu.

Inne działania niepożądane u dorosłych

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Anemia, ból głowy, gorączka, osłabienie.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Grypa, infekcja dróg oddechowych, brak apetytu lub utrata apetytu, zawroty głowy, drgawki (napady padaczkowe), kaszel, wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności, obrzęk lub powiększenie wątroby, uszkodzenie komórek wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, świąd, ból mięśni lub stawów.

Inne działania niepożądane u dzieci

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Grypa, kaszel, gorączka.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Infekcja dróg oddechowych, infekcja uszu, anemia, nieprawidłowości w różnych typach komórek krwi (białe krwinki i płytki krwi), brak apetytu lub utrata apetytu, infekcja oczu, ból brzucha, wymioty, biegunka, zapalenie skóry, wysypka, osłabienie.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Nieprawidłowości w czerwonych krwinkach, nadmiar płytek krwi, powiększenie niektórych narządów (takich jak wątroba lub śledzionę), zapalenie węzłów chłonnych, drgawki (napady padaczkowe), ból głowy, nieprawidłowe dźwięki serca (słyszalne przez lekarza za pomocą stetoskopu), krwawienie z nosa, wydzielina z nosa, nudności, zapalenie jamy ustnej, obrzęk lub powiększenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, świąd i zapalenie skóry, ból stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Eurartesim

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgotnością.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważysz, że folia blisterowa jest otwarta.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eurartesim

Substancjami czynnymi są tetrafosforan piperynku i artenimol.

Każda tabletka powlekana zawiera 320 mg tetrafosforanu piperynku (jako tetrahydra) i 40 mg artenimolu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: skrobia zagęszczona, dekstryna, hipromeloza (E464), sodowa croscarmeloza, stearyna magnezu (E572).

powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400.

Wygląd Eurartesim i zawartość opakowania

Eurartesim to białe tabletki powlekane z wydrukowanym oznaczeniem i bruzdą pośrodku tabletu.

Tabletki 320 mg/40 mg mają po jednej stronie dwie litery „σ” i są dostępne w blistrach zawierających 3, 6, 9, 12, 270 lub 300 tabletek.

Właściciel pozwolenia na obrotu

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n. 5

40133 Bologna

Włochy

Telefon: +39 051 6489602

Faks: +39 051 388689

e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina km. 30,400

00071 Pomezia (Roma)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obrotu:

België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Alfasigma Belgium BV

Tel: 00800 78781345

[email protected]

Francja

Alfasigma France

Tel.: +33 1 45 21 0269

[email protected]

Grecja

A VIPharma International A.E.

Tel.: +30 210-6194170

[email protected]

Włochy

Alfasigma S.p.A.

Tel.: +39 051 6489602

[email protected]

Cypr

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD

Tel.: 24-638833,

[email protected]

, Republika Czeska, Dania, Estonia, Chorwacja, Irlandia, Islandia, Łotwa, Litwa, Węgry, Malta, Norwegia, Austria, Polska, Rumunia, Słowenia, Słowacja, Finlandia, Szwecja.

Alfasigma S.p.A.,

Włochy, Włochy, Włochy, Włochy, Włochy, Włochy, Włochy, Włochy, Włochy, Włochy, Włochy

Tel./Tlf./Sími/Puh:

+39 051 6489602

[email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki: miesiąc/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.