Eurartesim 320 mg/40 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eurartesim 320 mg/40 mg compresse rivestite con film

Piperachina tetrafosfato/artenimolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eurartesim e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio prenda Eurartesim
3. Come prendere Eurartesim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Eurartesim
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Eurartesim e a cosa serve

Eurartesim contiene i principi attivi piperaquina tetrafosfato e artenimolo ed è utilizzato per il trattamento della malaria non complicata quando è appropriato somministrare il medicinale per via orale.

La malaria è causata da un'infezione provocata da un parassita chiamato Plasmodium, trasmessa attraverso la puntura di una zanzara infetta. Esistono diversi tipi di parassiti Plasmodium. Eurartesim agisce uccidendo il parassita Plasmodium falciparum.

Il medicinale può essere somministrato ad adulti, adolescenti, bambini e lattanti di età superiore a 6 mesi che pesino 5 kg o più.

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio assumiate Eurartesim

Non prenda Eurartesim se lei o suo figlio:

• è allergico ai principi attivi piperaquina tetrafosfato o artenimolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);

• ha una forma grave di infezione malarica che ha colpito organi come cervello, polmoni o reni;

• soffre di una malattia cardiaca, come alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca, o ha una patologia cardiaca nota;

• sa che un membro della sua famiglia (genitori, nonni, fratelli o sorelle) è morto improvvisamente per problemi cardiaci o è nato con malformazioni cardiache;

• soffre di alterazioni dei livelli di sali nel corpo (squilibri idroelettrolitici);

• assume altri medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, come:

• chinidina, disopiramide, procainamide, amiodarone, dofetilide, ibutilide, idrochinidina o sotalolo;

• medicinali utilizzati per trattare la depressione come amitriptilina, fluoxetina o sertralina;

• medicinali utilizzati per trattare disturbi psichiatrici come fenotiazine, sertindolo, sulpiride, clorpromazina, aloperidolo, mesoridazina, pimozide o tioridazina;

• medicinali utilizzati per trattare infezioni. Questi includono alcuni tipi di medicinali per infezioni batteriche (macrolidi [come eritromicina o claritromicina] e fluorochinoloni [come moxifloxacina e sparfloxacina]) o infezioni fungine (inclusi fluconazolo e imidazoli) nonché pentamidina (utilizzata per trattare un tipo specifico di polmonite) e saquinavir (per il trattamento dell'HIV);

• antistaminici utilizzati per trattare allergie o infiammazioni come terfenadina, astemizolo o mizolastina;

• alcuni medicinali utilizzati per trattare disturbi gastrointestinali, come cisapride, domperidone o droperidolo;

• altri medicinali come alcaloidi della vinca e triossido di arsenico (utilizzati per trattare alcuni tipi di cancro), bepridil (utilizzato per trattare l'angina pectoris), difemanil (utilizzato per trattare disturbi gastrici), levometadilone e metadone (utilizzati per trattare dipendenze da sostanze) e probucolo (utilizzato per trattare alti livelli di colesterolo nel sangue).

• ha recentemente ricevuto (ad esempio, nell'ultimo mese) un trattamento antimalarico con certi medicinali o ha assunto medicinali per prevenire la malaria. Questi medicinali includono: meflochina, halofantrina, lumefantrina, clorochina o chinina.

Se uno dei punti sopra elencati si applica a lei o a suo figlio o se ha dubbi, informi il medico o il farmacista prima di assumere o somministrare Eurartesim.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se lei o suo figlio:

• ha problemi al fegato o ai reni;
• ha un'infezione malarica causata da un parassita diverso da Plasmodium falciparum;
• assume o ha assunto recentemente altri medicinali per il trattamento della malaria (diversi da quelli menzionati in precedenza);
• è nel primo trimestre di gravidanza o sta allattando (vedere oltre);
• è una donna, una persona anziana (oltre i 65 anni) o ha vomito;
• assume certi medicinali che potrebbero causare interazioni metaboliche. Nella sezione “Altri medicinali ed Eurartesim” sono riportati alcuni esempi.
• se dopo il trattamento con Eurartesim l'infezione malarica ricompare o non si risolve, il medico potrebbe prescriverle un altro medicinale.

Se ha dubbi riguardo a uno dei punti sopra elencati, chieda al medico o al farmacista.

Informi il medico se dopo il trattamento compaiono sintomi specifici di effetti indesiderati gravi: pallore, debolezza generale, mal di testa, difficoltà respiratorie e battito cardiaco accelerato, specialmente durante l'esercizio fisico, confusione, capogiri o urine scure (per maggiori informazioni, vedere sezione 4).

Bambini

Non somministri questo medicinale ai lattanti di età inferiore a 6 mesi o con peso inferiore a 5 kg.

Altri medicinali ed Eurartesim

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influire sull'efficacia di Eurartesim e il medico potrebbe decidere che Eurartesim non è adatto o che sono necessari controlli aggiuntivi durante l'assunzione contemporanea di medicinali che potrebbero causare interazioni. Di seguito sono riportati alcuni esempi (sebbene ve ne siano altri):

• alcuni medicinali utilizzati per trattare alti livelli di colesterolo nel sangue (come atorvastatina, lovastatina, simvastatina);
• medicinali utilizzati per trattare ipertensione e problemi cardiaci (come diltiazem, nifedipina, nitrendipina, verapamil, felodipina, amlodipina);
• alcuni medicinali utilizzati per trattare l'HIV (antiretrovirali): inibitori della proteasi dell'HIV (come atazanavir, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir), inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (come efavirenz, nevirapina);
• alcuni medicinali utilizzati per trattare infezioni microbiche (come telitromicina, rifampicina, dapsona);
• medicinali utilizzati per aiutare a dormire: benzodiazepine (come midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam, zaleplon, zolpidem);
• medicinali utilizzati per prevenire/trattare crisi epilettiche: barbiturici (come fenobarbital), carbamazepina o fenitoina;
• medicinali utilizzati dopo trapianto d'organo e in malattie autoimmuni (come ciclosporina, tacrolimus);
• ormoni sessuali, inclusi quelli contenuti nei contraccettivi ormonali (come gestodene, progesterone, estradiolo, testosterone);
• glucocorticosteroidi (idrocortisone, desametasone);
• omeprazolo (utilizzato per trattare malattie legate alla produzione di acido gastrico);
• paracetamolo (utilizzato per trattare dolore e febbre);
• teofillina (utilizzata per migliorare il flusso d'aria bronchiale);
• nefazodone (utilizzata per trattare la depressione);
• aprepitant (utilizzato per trattare le nausea);
• alcuni gas (come enflurano, alogeno e isoflurano) utilizzati per anestesia generale.

Assunzione di Eurartesim con cibi e bevande

Assuma i compresse di Eurartesim solo con acqua.

Eurartesim non deve essere assunto con succo di pompelmo a causa di possibili interazioni.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è nel primo trimestre di gravidanza, pensa di essere incinta, rimane incinta o sta allattando. Gli studi sugli animali suggeriscono che Eurartesim può causare danni al feto se utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Pertanto, Eurartesim non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza se il medico può prescrivere un medicinale alternativo. Se scopre di essere incinta entro un mese dal trattamento con Eurartesim, informi il medico. L'esposizione di donne incinte durante il secondo o terzo trimestre non è stata associata a danni fetali. Se per una donna incinta Eurartesim è più indicato rispetto ad altri trattamenti combinati a base di artemisinina con maggiore esperienza d'uso (o sulfadoxina–pirimetamina), Eurartesim può essere utilizzato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.

Non deve allattare al seno durante l'assunzione di questo medicinale, poiché può passare al bambino attraverso il latte materno.

Se sta assumendo integratori di folati per prevenire possibili difetti congeniti del tubo neurale, può continuare a utilizzarli contemporaneamente a Eurartesim.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può guidare veicoli o utilizzare macchinari dopo aver assunto Eurartesim, una volta ripresosi dalla malattia.

3. Come prendere Eurartesim

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Eurartesim indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Lei o suo figlio dovete assumere questo medicinale a stomaco vuoto. Lei o suo figlio dovete assumere ogni dose almeno 3 ore dopo l'ultimo pasto e non dovete mangiare nulla nelle 3 ore successive a ciascuna dose di Eurartesim. Lei o suo figlio potete bere acqua in qualsiasi momento.

Se risulta difficile deglutire le compresse, queste possono essere frantumate e mescolate con acqua. La miscela deve essere bevuta immediatamente.

Un ciclo di Eurartesim dura tre giorni consecutivi. Assuma una dose ogni giorno. Si raccomanda di assumere la dose approssimativamente alla stessa ora ciascuno dei tre giorni.

La dose giornaliera dipende dal peso corporeo del paziente. Il medico le avrà prescritto una dose adeguata al suo peso corporeo o a quello di suo figlio, secondo la seguente tabella:

Vomito assumendo questo medicamento

Se si verifica entro:

• 30 minuti dall’assunzione di Eurartesim, deve assumere nuovamente l’intera dose.
• 31-60 minuti, deve assumere nuovamente metà dose.

Se lei o suo figlio vomita anche la seconda dose, non assuma né dia a suo figlio un’ulteriore dose. Contatti urgentemente il medico per ottenere un trattamento alternativo contro la malaria.

Assunzione di questo medicamento in caso di recidiva di malaria

• Se lei o suo figlio manifestano un nuovo episodio di malaria, potrà assumere un secondo ciclo di Eurartesim entro un anno, se il medico lo ritiene il trattamento appropriato. Lei o suo figlio non devono assumere più di due cicli in un anno. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. Lei o suo figlio non devono assumere un secondo ciclo di Eurartesim prima che siano trascorsi almeno 2 mesi dal primo ciclo.
• Se lei o suo figlio si infettano più di due volte in un anno, il medico prescriverà un trattamento alternativo.

Se lei o suo figlio assumono più compresse di Eurartesim del dovuto

Se lei o suo figlio assumono una dose superiore a quella raccomandata, informi il medico. Il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio specifico, poiché dosi superiori a quelle prescritte possono avere un effetto indesiderato grave sul cuore (vedere anche sezione 4).

Se lei o suo figlio dimenticano di assumere Eurartesim

Se lei o suo figlio dimenticano di assumere la seconda dose di Eurartesim all’orario previsto, la prenda appena se ne ricorda. Successivamente, assuma la terza (ultima) dose circa 24 ore dopo la seconda. Se lei o suo figlio dimenticano di assumere la terza (ultima) dose all’orario previsto, la prenda appena se ne ricorda. Non assuma mai più di una dose nello stesso giorno per recuperare una dose dimenticata.

In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Se lei o suo figlio interrompono il trattamento con Eurartesim

Per garantire l’efficacia del medicamento, lei o suo figlio devono assumere le compresse seguendo le istruzioni e completare il ciclo di trattamento di 3 giorni. Se non è possibile, consulti il medico o il farmacista.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La maggior parte degli effetti indesiderati non è grave e di solito scompare entro alcuni giorni o settimane dal termine del trattamento.

Problemi cardiaci

Assumendo Eurartesim e nei giorni successivi all’ultima dose, può verificarsi un problema cardiaco chiamato prolungamento dell’intervallo QT. Questo può causare un’anomalia del ritmo cardiaco che potrebbe essere fatale. Negli adulti e nei bambini sono state osservate altre alterazioni del ritmo cardiaco con sintomi come battito cardiaco accelerato (tachicardia) e battito cardiaco forte, che può essere rapido o irregolare (palpitazioni). La frequenza di questi effetti indesiderati è comune (possono interessare fino a 1 persona su 10).

Inoltre, negli adulti sono state osservate aritmie sinusali (battito cardiaco irregolare) o bradicardia (battito cardiaco lento). La frequenza di questi effetti indesiderati è rara (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Se nota un cambiamento nel ritmo cardiaco suo o del suo bambino, o se compaiono sintomi (come palpitazioni o battito cardiaco irregolare), deve contattare immediatamente il medico e prima di assumere la dose successiva.

Il medico potrà effettuare un tracciato elettrico del cuore (elettrocardiogramma, ECG) mentre lei o suo figlio state ricevendo il trattamento e dopo l’assunzione dell’ultima dose. Il medico le indicherà quando verranno effettuati questi tracciati.

Problemi con i globuli rossi

A volte, dopo il trattamento contro la malaria, può manifestarsi un problema ai globuli rossi chiamato anemia emolitica. Questa condizione può apparire tardivamente, fino a un mese dopo l’uso di Eurartesim (anemia emolitica tardiva). Nella maggior parte dei casi, l’anemia si risolve senza un trattamento specifico, ma talvolta, nei casi gravi, può essere necessaria una trasfusione di sangue. Il medico le effettuerà periodicamente degli esami del sangue. Se si sospetta che la carenza di globuli rossi sia causata dal sistema immunitario (anemia emolitica autoimmune), questi esami potranno includere un test diretto dell’antiglobulina per stabilire se sia necessario un trattamento, ad esempio con corticosteroidi. L’incidenza di questi effetti indesiderati è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Contatti immediatamente il medico se lei o suo figlio manifestate uno o più dei seguenti sintomi dopo il trattamento con Eurartesim: pallore, debolezza generale, mal di testa, difficoltà respiratorie e battito cardiaco accelerato (soprattutto durante l’esercizio fisico), confusione mentale, capogiri o urine di colore scuro.

Altri effetti indesiderati negli adulti

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Anemia, mal di testa, febbre, debolezza generale.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Influenza, infezione delle vie respiratorie, scarsa fame o perdita di appetito, capogiri, convulsioni (crisi epilettiche), tosse, vomito, dolore addominale, diarrea, nausea, infiammazione o ingrossamento del fegato, lesione delle cellule epatiche, alterazioni dei test di funzionalità epatica, prurito, dolore muscolare o articolare.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Influenza, tosse, febbre.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Infezione delle vie respiratorie, infezione dell’orecchio, anemia, anomalie in diversi tipi di cellule del sangue (globuli bianchi e piastrine), scarsa fame o perdita di appetito, infezione oculare, dolore addominale, vomito, diarrea, infiammazioni cutanee, esantema, debolezza generale.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Anomalie dei globuli rossi, eccesso di piastrine, ingrossamento di alcuni organi (come fegato o milza), infiammazione dei linfonodi, convulsioni (crisi epilettiche), mal di testa, rumori cardiaci anomali (ascoltati dal medico con lo stetoscopio), emorragie nasali, secrezione nasale, nausea, infiammazione della bocca, ingrossamento o infiammazione del fegato, itterizia, alterazioni nei test ematici della funzionalità epatica, prurito e infiammazione della pelle, dolore articolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Eurartesim

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione blister è aperta.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti ordinari. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eurartesim

I principi attivi sono tetrafosfato di piperaquina e artenimolo.

Ogni compressa rivestita con film contiene 320 mg di tetrafosfato di piperaquina (come tetraidrato) e 40 mg di artenimolo.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato, destrina, idrossipropilmetilcellulosa (E464), croscarmellosa sodica, stearato di magnesio (E572).

Rivestimento con film: idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E171), macrogol 400.

Aspetto di Eurartesim e contenuto della confezione

Eurartesim è costituito da compresse rivestite con film di colore bianco, con incisione e una linea di divisione al centro della compressa.

Le compresse da 320 mg/40 mg presentano due lettere „σ“ su un lato e sono disponibili in blister contenenti 3, 6, 9, 12, 270 o 300 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n. 5

40133 Bologna

Italia

Telefono: +39 051 6489602

Fax: +39 051 388689

e-mail: [email protected]

Responsabile della produzione

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina km. 30,400

00071 Pomezia (Roma)

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien,

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Alfasigma Belgium BV

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Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: mese/AAAA

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.