Еулітоп 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еулітоп 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Безіфібрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еулітоп 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Еулітоп 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
3. Як застосовувати Еулітоп 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еулітоп 200 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еулітоп 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого його застосовують

Еулітоп належить до групи лікарських засобів, які зазвичай відомі як фібрати. Ці ліки використовують для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові (наприклад, жирів, відомих як тригліцериди).

Еулітоп застосовують разом з дієтою, бідною на жири, та іншими немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та зниження ваги, для зниження рівня жирів у крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Еулітоп 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Не приймайте Еулітоп

• Якщо Ви маєте алергію на бецапібрат, похідні хлорфібрової кислоти, фібрати загалом або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо фібрати (група ліків, до якої належить бецапібрат) викликають у Вас алергічні реакції під дією сонячного світла (фотоалергія).
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо Ви маєте тяжке або хронічне захворювання нирок. Застосування заборонено у пацієнтів, які перебувають на діалізі.
• Якщо Ви маєте захворювання печінки (окрім жирового гепатозу) або порушення жовчного міхура з або без каменів (холестаз).
• Якщо Ви отримуєте лікування ліками з групи інгібіторів МАО (для лікування депресії) або інгібіторами HMG-CoA редуктази (статинами, для зниження рівня холестерину) у пацієнтів із ризиком міопатії.

Не приймайте Еулітоп, якщо якась із перелічених вище обставин стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Еулітопу, якщо:

• Приймаєте оральні контрацептиви, що містять у своєму складі естрогени.
• Приймаєте ліки для зниження рівня холестерину — статини або іоннообмінні смоли.
• Проходите лікування кумариновими антикоагулянтами.
• Маєте м’язову слабкість або легке захворювання нирок. Ризик ураження м’язів підвищується у пацієнтів із анамнезом гіпоальбумінемії (підвищена концентрація білка, що називається альбуміном, у крові) та захворюваннями нирок.

Дуже важливо дотримуватися дієти та інших дієтичних рекомендацій, які призначив Ваш лікар.

Якщо у Вас виникнуть симптоми, що вказують на наявність каменів у жовчному міхурі, наприклад, сильний біль у животі, припиніть лікування та зверніться до лікаря.

Якщо у Вас виникнуть симптоми, такі як м’язова слабкість, біль у м’язах або м’язові судоми, зверніться до лікаря, оскільки в окремих випадках може розвинутися серйозне ураження м’язів (рабдоміоліз). У разі розвитку рабдоміолізу лікування цим лікарським засобом слід негайно припинити.

Як і при застосуванні інших фібратів, при застосуванні бецапібрату повідомлялося про випадки панкреатиту.

Ваш лікар буде призначати аналізи крові для контролю ефективності лікування, а при тривалому застосуванні Еулітопу — частіше.

Діти

Застосування Еулітопу у дітей не рекомендовано.

Інші лікарські засоби та Еулітоп

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо будете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Еулітопом. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із ліків.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Антикоагулянти: Еулітоп посилює дію кумаринових антикоагулянтів, тому на початку лікування Еулітопом Ваш лікар зменшить дозу антикоагулянта та буде регулярно контролювати згортання крові.

• Ліки для лікування цукрового діабету: Еулітоп посилює дію ліків для лікування цукрового діабету (засоби для зниження рівня цукру в крові). Якщо Ви приймаєте ці ліки, Ваш лікар, ймовірно, зменшить їх дозу.

• Колхіцин (для лікування подагри): ризик міопатії та рабдоміолізу зростає при одночасному застосуванні Еулітопу та колхіцину.

• Циклоспорин: якщо Ви перенесли трансплантацію та приймаєте ліки для запобігання відторгненню, Ваш лікар може порадити припинити лікування Еулітопом.

• Інші ліки для контролю рівня жирів у крові: одночасне застосування ліків, що знижують рівень холестерину, та Еулітопу може призвести до підвищення ризику порушень м’язів. Якщо Ви приймаєте іоннообмінні смоли (наприклад, колестірамін) для зниження рівня холестерину в крові, між прийомом цих ліків та Еулітопом має бути щонайменше 2 години.

• Певні антидепресанти: не слід приймати Еулітоп, якщо Ви приймаєте інгібітори МАО (один із типів препаратів для лікування депресії).

• Контрацептиви: можливе підвищення рівня жирів, спричинене прийомом естрогенів перорально.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Еулітоп протипоказаний під час вагітності та періоду годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пацієнтам слід попередити, що бецапібрат може знижувати реакцію та здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Це пов’язано з можливими побічними ефектами, такими як запаморочення, слабкість і м’язова слабкість.

Еулітоп містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Еулітоп 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Еулітоп застосовується перорально. Рекомендована доза — одна таблетка тричі на добу.

Таблетку потрібно ковтати цілою, не пережовуючи, бажано після основних прийомів їжі. Приймайте таблетки з достатньою кількістю рідини (один склянку води).

Пам’ятайте, що крім прийому Еулітопу важливо також регулярно виконувати фізичні вправи та дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові для контролю рівня ліпідів у крові.

Застосування у дітей

Застосування цього лікарського засобу у дітей не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Еулітопу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток Еулітопу, ніж передбачено, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Еулітоп

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Еулітопом

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Еулітопом. Не припиняйте лікування раніше строку, зазвичай це тривале лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Згідно з клінічними даними та досвідом після виходу на ринок, можуть виникати такі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• Порушення шлунково-кишкового тракту, зниження апетиту.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• Біль у животі, запор, діарея, важкість у шлунку, блювота, нудота, які, як правило, зникають без необхідності припиняти лікування через 1–2 тижні.

• Підвищення трансаміназ (показників функції печінки), застій жовчі (холестаз) та збільшення розміру печінки (гепатомегалія).

• Свербіж, кропив’янка, алергія на сонячне світло, випадання волосся (алопеція) та висип.

• Алергічні реакції.

• М’язова слабкість, біль і судоми у м’язах.

• Запаморочення, головний біль.

• Сонливість.

• Імпотенція, зміни в лібідо.

• Порушення функції нирок (гостра ниркова недостатність), біль під час сечовипускання (дисурія), зниження кількості сечі (олігурія), наявність крові в сечі (гематурія) або надмірний вміст білка в сечі (протеїнурія).

• Підвищення в крові креатиніну, креатинінфосфокінази та сечовини.

• Підвищення або зниження лужної фосфатази в крові (показник функції нирок).

• Підвищення кількості тромбоцитів та зниження гематокриту (частини крові, утвореної еритроцитами) та лейкоцитів.

• Зниження гамма-глутамілтранспептидази (ферменту, що переважно міститься в печінці).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• Запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Порушення периферичних нервів (ті, що не знаходяться в мозку чи спинному мозку), відчуття поколювання або оніміння певних ділянок шкіри.
• Депресія, безсоння (труднощі заснути).
• Анемія (ваша кров не переносить достатньо кисню до інших частин тіла), еозинофілія (підвищення еозинофілів — одного з видів білих кров’яних тілець), агранулоцитоз (серйозне зниження кількості білих кров’яних тілець).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

• Утворення жовчних каменів (камені в жовчному міхурі). Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, що вказують на наявність каменів у жовчному міхурі, наприклад сильний біль у животі, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.

• Серйозні порушення шкіри.

• Панцитопенія (зниження нижче норми концентрації трьох основних типів кров’яних клітин: еритроцитів, лейкоцитів і тромбоцитів), лейкопенія (зниження лейкоцитів), тромбоцитопенія (зниження тромбоцитів).

• Зміни в ритмі серця.

  • Гостре ураження м’язів (рабдоміоліз). У разі виникнення гострого м’язового болю без відомої причини лікування слід припинити.

• Інтерстиціальна хвороба легень (запалення або утворення рубців у легенях).

• Зниження рівня гемоглобіну, підвищення кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості лейкоцитів, підвищення гамма-глутамілтранспептидази (ферменту, що переважно міститься в печінці), підвищення рівнів трансаміназ (ферментів, що містяться в печінці).

• Синдром Лайєля (шкірне захворювання з пухирями та ураженням шкіри та слизових оболонок).

  • Підвищення гамма-глутамілтранспептидази (ферменту, що переважно міститься в печінці).

• Загальні реакції гіперчутливості (надмірна імунна реакція) з відчуттям тиску в грудях, дихальними труднощами (диспнеєю), тахікардією, шкірними симптомами, гіпотензією, набряком (надлишком рідини в органі чи тканині), циркуляторним колапсом (неможливістю системи кровообігу забезпечити тканини оксигенованою кров’ю), ознобом або синкопе (раптовою тимчасовою втратою свідомості та тонусу тіла).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еулітоп 200 мг таблеток

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті СІГРЕ аптеки. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еулітоп 200 мг таблеток:

• Діючою речовиною є бефазібрата. Кожна таблетка містить 200 мг бефазібрата.
• Інші компоненти: крохмаль картоплі, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю), колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 3350, полівініловий спирт та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, з гравіруванням G6 на одній стороні. Еулітоп постачається в коробках, що містять контурні упаковки типу «блистер» з 60 таблетками.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник

CENEXI SAS.

Rue Marcel et Jacques Gaucher, 52 (Fontenay-sous-Bois)

F-94120 Франція

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2023

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)