Eulitop 200 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Eulitop 200 mg tabletki powlekane

Bezafibrat

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eulitop 200 mg tabletki i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Eulitop 200 mg tabletek
3. Jak stosować Eulitop 200 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eulitop 200 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eulitop 200 mg tabletki i w jakich przypadkach się go stosuje

Eulitop należy do grupy leków znanych jako fibraty. Leki te są stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi (np. tłuszczów zwanych trójglicerydami).

Eulitop stosuje się w połączeniu z dietą o niskiej zawartości tłuszczów oraz innymi metodami leczenia nielikarskiego, takimi jak ćwiczenia fizyczne i redukcja masy ciała, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tabletek Eulitop 200 mg

Nie przyjmuj Eulitop

• Jeśli jesteś uczulony na bezafibrat, pochodne kwasu klofibrowego, fibraty ogólnie lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli fibraty (grupa leków, do której należy bezafibrat) powodują u Ciebie reakcje alergiczne po naświetleniu słońcem (fotouczulenie).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli cierpisz na ciężką lub przewlekłą chorobę nerek. Stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów poddawanych dializie.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby (z wyjątkiem stłuszczenia wątroby) lub zaburzenia pęcherzyka żółciowego z lub bez kamieni (cholestaza).
• Jeśli jesteś leczony lekami z grupy IMAO (przeciwdziałające depresji) lub inhibitorami HMG CoA reduktazy (statynami, stosowanymi do obniżania cholesterolu) w przypadku pacjentów z ryzykiem miopatii.

Nie przyjmuj Eulitop, jeśli któraś z powyższych okoliczności Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Eulitop, jeśli:

• Przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny.
• Przyjmujesz leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak statyny lub jony wymieniające żywice.
• Jest leczony lekami przeciwkrzepliwymi z grupy kumaryn.
• Cierpisz na osłabienie mięśni lub masz łagodną chorobę nerek. Ryzyko uszkodzeń mięśni wzrasta u pacjentów z wcześniejszą hiperalbuminemią (wysoki poziom białka zwanego albuminą we krwi) i chorobą nerek.

Bardzo ważne jest przestrzeganie diety i innych zaleceń dietetycznych wyznaczonych przez lekarza.

Jeśli wystąpią objawy wskazujące na kamienie w pęcherzyku żółciowym, takie jak silny ból brzucha, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli wystąpią objawy takie jak osłabienie mięśni, ból mięśni i skurcze mięśni, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ w pojedynczych przypadkach może dojść do ciężkiego uszkodzenia mięśni (rabdomiolizy). W przypadku rabdomiolizy leczenie tym lekiem należy natychmiast przerwać.

Podobnie jak w przypadku innych fibratów, zgłaszano występowanie zapalenia trzustki podczas stosowania bezafibratu.

Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu oceny odpowiedzi na lek i będzie je wykonywał częściej, jeśli leczenie Eulitop będzie długotrwałe.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Eulitop u dzieci.

Inne leki i Eulitop

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Eulitop. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• Leki przeciwkrzepliwe: Eulitop nasila działanie leków przeciwkrzepliwych z grupy kumaryn, dlatego lekarz na początku leczenia Eulitop zmniejszy dawkę leku przeciwkrzepliwego i będzie często kontrolować krzepnięcie krwi.

• Leki stosowane w cukrzycy: Eulitop nasila działanie leków stosowanych w cukrzycy (leków obniżających poziom cukru we krwi). Jeśli przyjmujesz te leki, prawdopodobnie lekarz zmniejszy ich dawkę.

• Kolchicina (do leczenia dny moczanowej): ryzyko miopatii i rabdomiolizy wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu Eulitop i kolchicyny.

• Cyklosporyna: jeśli został Ci przeszczepiony organ i przyjmujesz leki przeciwdziałające odrzuceniu, lekarz może zalecić przerwanie leczenia Eulitop.

• Inne leki obniżające poziom tłuszczów we krwi: jednoczesne stosowanie leków stosowanych do obniżania cholesterolu i Eulitop może prowadzić do zwiększenia zaburzeń mięśniowych. Jeśli przyjmujesz leki zawierające jony wymieniające żywice (kolestyraminę) w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi, należy zachować co najmniej 2-godzinną przerwę między podaniem obu leków.

• Pewne leki przeciwdepresyjne: nie należy przyjmować Eulitop, jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (typ leków stosowanych w depresji).

• Środki antykoncepcyjne: istnieje możliwość wzrostu poziomu tłuszczów spowodowanego doustnym przyjmowaniem estrogenów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Eulitop jest przeciwwskazany w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjentów należy ostrzec, że bezafibrat może zmniejszać zdolność reakcji oraz zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Ma to związek z możliwymi skutkami ubocznymi, takimi jak zawroty głowy, zmęczenie i osłabienie mięśni.

Eulitop zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować tabletki Eulitop 200 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Eulitop należy przyjmować doustnie. Zalecana dawka to jedna tabletka trzy razy dziennie.

Tabletkę należy połknąć całą, nie żując, najlepiej po głównych posiłkach. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (szklanką wody).

Pamiętaj, że oprócz przyjmowania Eulitop ważne jest również regularne wykonywanie ćwiczeń fizycznych i stosowanie diety o niskiej zawartości tłuszczu.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu kontrolowania poziomu lipidów we krwi.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Eulitop niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Eulitop niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eulitop

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eulitop

Lekarz wskazał Ci długość trwania leczenia Eulitop. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ zazwyczaj jest to leczenie długoterminowe.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Zgodnie z danymi klinicznymi i doświadczeniem po wprowadzeniu na rynek, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Zaburzenia przewodu pokarmowego, zmniejszenie apetytu.

Z rzadka (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Ból brzucha, zaparcia, biegunka, uczucie ciężkości w żołądku, wymioty, nudności, które zwykle ustępują bez konieczności przerywania leczenia po 1 lub 2 tygodniach.

• Podwyższenie transaminaz (wartości wskazujące na funkcję wątroby), zastój żółci (cholestaza) i zwiększenie rozmiaru wątroby (hepatomegalia).

• Swędzenie, pokrzywka, nadwrażliwość na światło słoneczne, wypadanie włosów (alopecja) i wysypka.

• Reakcje alergiczne.

• Osłabienie mięśni, ból i skurcze mięśni.

• Zawroty głowy, ból głowy.

• Senność.

• Impotencja, zmiany w popęcie.

• Problemy z funkcją nerek (ostra niewydolność nerek), ból podczas oddawania moczu (dysuria), zmniejszenie ilości wydalanego moczu (oliguria), obecność krwi w moczu (hematuria) lub nadmierna obecność białka w moczu (proteinuria).

• Podwyższenie stężenia kreatyniny, kinazy kreatyninowej i mocznika we krwi.

• Podwyższenie lub obniżenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi (wartości wskazujące na funkcję nerek).

• Podwyższenie liczby płytek krwi oraz obniżenie hematokrytu (części krwi składającej się z czerwonych krwinek) i białych krwinek.

• Obniżenie stężenia gamma-glutamylotransferazy (enzym występujący głównie w wątrobie).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Zaburzenia nerwów obwodowych (tych, które nie znajdują się w mózgu ani rdzeniu kręgowym), mrowienie lub zdrętwienie określonych obszarów skóry.
• Depresja, bezsenność (trudności ze snem).
• Anemia (krwioobieg nie transportuje wystarczającej ilości tlenu do organizmu), eozynofilia (zwiększona liczba eozynofilów, rodzaj białych krwinek), agranulocytoza (ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Powstawanie kamieni żółciowych (kamienie w pęcherzu żółciowym). Jeśli wystąpią objawy wskazujące na kamienie w pęcherzu żółciowym, takie jak silny ból brzucha, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• Ciężkie zaburzenia skóry.

• Pancytopenia (obniżenie poniżej normy stężenia trzech głównych typów komórek krwi: czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).

• Zmiany w rytmie serca.

  • Ostra choroba mięśni (rabdomioliza). W przypadku wystąpienia ostrych, niepoinformowanych przyczyn bólu mięśni, należy przerwać leczenie.

• Choroba płucna międzybłoniowa (zapalenie lub bliznowacenie płuc).

• Obniżenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (enzym występujący głównie w wątrobie), wzrost stężenia transaminaz (enzymy występujące w wątrobie).

• Zespół Lyella (choroba skóry z pęcherzami i uszkodzeniami skóry i błon śluzowych).

  • Zwiększenie stężenia gamma-glutamylotransferazy (enzym występujący głównie w wątrobie).

• Ogólne reakcje nadwrażliwości (przesadna reakcja odpornościowa) z uczuciem ucisku w klatce piersiowej, dusznością (trudności w oddychaniu), tachykardią, objawami skórnymi, hipotensją, obrzękiem (nadmiar płynu w organie lub tkance), kolapsem krążeniowym (niemożność układu krążenia dostarczania natlenionej krwi do tkanek organizmu), dreszczami lub omdleniem (nagła i tymczasowa utrata przytomności i tonusu mięśniowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Eulitop 200 mg tabletki

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Eulitop 200 mg tabletek:

• Substancją czynną jest bezafibrat. Każda tabletka zawiera 200 mg bezafibratu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa só kwasu karboksymetyloskrobiowego (typ A) (pochodzenie: skrobia ziemniaczana), dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E 171), talk, makrogol 3350, poliwinylocjanol i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, okrągłe, z oznaczeniem G6 na jednej stronie. Eulitop jest dostarczany w opakowaniach kartonowych zawierających opakowania blisterowe z 60 tabletkami.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

CENEXI SAS.

Rue Marcel et Jacques Gaucher, 52 (Fontenay-sous-Bois)

F-94120 Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)