Eulitop 200 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eulitop 200 mg compresse rivestite con film

Bezafibrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eulitop 200 mg compresse e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eulitop 200 mg compresse
3. Come prendere Eulitop 200 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Eulitop 200 mg compresse
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Eulitop 200 mg compresse e a cosa serve

Eulitop appartiene a un gruppo di medicinali comunemente noti come fibrati. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre il livello di grassi (lipidi) nel sangue (ad esempio, i grassi chiamati trigliceridi).

Eulitop viene usato, insieme a una dieta povera di grassi e ad altri trattamenti non farmacologici come l'esercizio fisico e la perdita di peso, per ridurre i livelli di grassi nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eulitop 200 mg compresse

Non prenda Eulitop

• Se è allergico al bezafibrato, ai derivati dell’acido clofibrinico, ai fibrati in generale o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se i fibrati (classe di medicinali cui appartiene il bezafibrato) le provocano reazioni allergiche alla luce solare (fotoallergia).
• Se è in stato di gravidanza o in fase di allattamento.
• Se soffre di una grave malattia renale cronica. L’uso è controindicato nei pazienti sottoposti a dialisi.
• Se soffre di una malattia epatica (escluso il fegato grasso) o di alterazioni della colecisti con o senza calcoli (colestasi).
• Se sta seguendo una terapia con medicinali del gruppo degli IMAO (per la depressione) o con inibitori della HMG CoA reduttasi (statine, per ridurre il colesterolo) in pazienti a rischio di miopatia.

Non prenda Eulitop se una delle condizioni sopra indicate la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Eulitop se:

• Sta assumendo contraccettivi orali contenenti estrogeni.
• Sta assumendo medicinali per ridurre il colesterolo chiamati statine o resine a scambio ionico.
• Sta seguendo una terapia con anticoagulanti cumarinici.
• Soffre di debolezza muscolare o ha una lieve malattia renale. Il rischio di danni muscolari aumenta nei pazienti con antecedenti di ipoalbuminemia (alta concentrazione nel sangue di una proteina chiamata albumina) e malattia renale.

È molto importante seguire la dieta e le altre misure dietetiche prescritte dal medico.

Se manifesta sintomi indicativi di calcoli alla colecisti, come forte dolore addominale, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Se avverte sintomi come debolezza muscolare, dolore muscolare e crampi, consulti il medico, poiché in casi isolati può verificarsi un grave danno muscolare (rabdomiolisi). In caso di rabdomiolisi, il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto immediatamente.

Come con altri fibrati, è stata segnalata pancreatite con bezafibrato.

Il medico le prescriverà esami del sangue per monitorare la risposta al medicinale e, in caso di trattamenti prolungati con Eulitop, con maggiore frequenza.

Bambini

L’uso di Eulitop non è raccomandato nei bambini.

Altri medicinali ed Eulitop

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono interagire con Eulitop. In questi casi, potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

È importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Anticoagulanti: Eulitop potenzia l’azione degli anticoagulanti cumarinici; pertanto, all’inizio del trattamento con Eulitop, il medico ridurrà la dose dell’anticoagulante e controllerà frequentemente la coagulazione del sangue.

• Medicinali per il trattamento del diabete: Eulitop potenzia l’azione dei medicinali per il diabete (medicinali per ridurre il livello di zucchero nel sangue). Se sta assumendo questi medicinali, è probabile che il medico riduca la loro dose.

• Colchicina (per il trattamento della gotta): il rischio di miopatia e rabdomiolisi aumenta con l’assunzione contemporanea di Eulitop e colchicina.

• Ciclosporina: se ha subito un trapianto e sta assumendo medicinali per prevenire il rigetto, il medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con Eulitop.

• Altri medicinali per il controllo dei livelli di grassi nel sangue: l’assunzione concomitante di medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo ed Eulitop può aumentare il rischio di alterazioni muscolari. Se sta assumendo medicinali contenenti resine a scambio ionico (colestiramina) per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue, deve trascorrere almeno 2 ore tra l’assunzione dei due medicinali.

• Certi antidepressivi: non deve prendere Eulitop se sta assumendo medicinali inibitori della MAO (un tipo di antidepressivi).

• Contraccettivi: è possibile un aumento dei livelli di grassi causato dall’assunzione orale di estrogeni.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Eulitop è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

I pazienti devono essere avvertiti che il bezafibrato può ridurre la capacità di reazione e la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Ciò è dovuto a possibili effetti indesiderati come vertigini, affaticamento e debolezza muscolare.

Eulitop contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Eulitop 200 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Eulitop deve essere assunto per via orale. La dose raccomandata è di una compressa tre volte al giorno.

La compressa deve essere ingerita intera e senza masticare, preferibilmente dopo i pasti principali. Prenda le compresse con una quantità sufficiente di liquido (un bicchiere d'acqua).

Ricordi che, oltre all'assunzione di Eulitop, è importante praticare regolarmente attività fisica e seguire una dieta povera di grassi.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico le effettuerà periodicamente analisi del sangue per controllare i livelli di lipidi nel sangue.

Uso nei bambini

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini.

Se prende più Eulitop di quanto deve

Se ha assunto più compresse di Eulitop rispetto a quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Eulitop

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Eulitop

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Eulitop. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché si tratta generalmente di una terapia di lunga durata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In base ai dati clinici e all'esperienza post-commercializzazione, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• Disturbi gastrointestinali, riduzione dell'appetito.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• Dolore addominale, stitichezza, diarrea, pesantezza di stomaco, vomito, nausea, che in genere scompaiono senza necessità di interrompere il trattamento dopo 1 o 2 settimane.

• Aumento delle transaminasi (valori che indicano il funzionamento del fegato), congestione biliare (colestasi) e aumento delle dimensioni del fegato (epatomegalia).

• Prurito, orticaria, allergia alla luce solare, perdita di capelli (alopecia) ed eruzione cutanea.

• Reazioni allergiche.

• Debolezza muscolare, dolore e crampi muscolari.

• Capogiri, mal di testa.

• Sonnolenza.

• Impotenza, alterazioni della libido.

• Problemi nel funzionamento dei reni (insufficienza renale acuta), dolore durante la minzione (disuria), riduzione della produzione di urina (oliguria), presenza di sangue nelle urine (ematuria) o eccessiva presenza di proteine nelle urine (proteinuria).

• Aumento nel sangue di creatinina, creatina fosfochinasi e urea.

• Aumento o diminuzione della fosfatasi alcalina nel sangue (valori che indicano il funzionamento del rene).

• Aumento delle piastrine e diminuzione dell'ematocrito (parte del sangue composta da globuli rossi) e dei globuli bianchi.

• Diminuzione della gamma-glutamil transferasi (un enzima presente principalmente nel fegato).

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• Infiammazione del pancreas (pancreatite).
• Disturbi dei nervi periferici (quelli non situati nel cervello né nel midollo spinale), formicolio o intorpidimento di alcune zone della pelle.
• Depressione, insonnia (difficoltà a dormire).
• Anemia (il suo sangue non trasporta sufficiente ossigeno al resto del corpo), eosinofilia (aumento degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi), agranulocitosi (diminuzione grave del numero di globuli bianchi).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

• Formazione di calcoli biliari (pietre nella cistifellea). Se avverte qualsiasi sintomo indicativo di pietre nella cistifellea, come dolore addominale intenso, interrompa il trattamento e consulti il medico.

• Gravi alterazioni cutanee.

• Pancitopenia (diminuzione al di sotto dei livelli normali della concentrazione dei tre principali tipi di cellule ematiche: globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), leucopenia (diminuzione dei globuli bianchi), trombocitopenia (diminuzione delle piastrine).

• Alterazioni del ritmo cardiaco.

  • Danno muscolare acuto (rabdomiolisi). In caso di dolore muscolare acuto senza causa nota, il trattamento deve essere interrotto.

• Malattia polmonare interstiziale (infiammazione o fibrosi dei polmoni).

• Diminuzione dei livelli di emoglobina, aumento del numero di piastrine nel sangue, diminuzione del numero di globuli bianchi, aumento della gamma-glutamil transferasi (un enzima presente principalmente nel fegato), incremento dei livelli di transaminasi (enzimi presenti nel fegato).

• Sindrome di Lyell (malattia cutanea con vesciche e lesioni della pelle e delle mucose).

  • Aumento della gamma-glutamil transferasi (un enzima presente principalmente nel fegato).

• Reazioni di ipersensibilità (reazione immunitaria eccessiva) generalizzata con senso di oppressione al torace, dispnea (difficoltà respiratoria), tachicardia, sintomi cutanei, ipotensione, edema (eccesso di liquido in un organo o tessuto), collasso circolatorio (incapacità del sistema circolatorio di fornire sangue ossigenato ai tessuti del corpo), brividi o sincope (perdita improvvisa e temporanea di coscienza e del tono posturale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eulitop 200 mg compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eulitop 200 mg compresse:

• Il principio attivo è bezafibrato. Ogni compressa contiene 200 mg di bezafibrato.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A) (proveniente da amido di patata), silice colloidale, stearato di magnesio, biossido di titanio (E 171), talco, macrogol 3350, alcool polivinilico e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di colore bianco, rotonde, con incisa su un lato la sigla G6. Eulitop è presentato in confezioni contenenti 60 compresse in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsabile della produzione

CENEXI SAS.

Rue Marcel et Jacques Gaucher, 52 (Fontenay-sous-Bois)

F-94120 Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)