Эулитоп 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эулитоп 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Безафибрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эулитоп 200 мг таблетки и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Эулитоп 200 мг таблеток
3. Как принимать Эулитоп 200 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эулитоп 200 мг таблеток
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эулитоп 200 мг таблетки и для чего его применяют

Эулитоп относится к группе лекарственных средств, известных как фибраты. Эти препараты используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови (например, жиров, называемых триглицеридами).

Эулитоп применяется в сочетании с диетой с низким содержанием жиров и другими немедикаментозными методами лечения, такими как физические упражнения и снижение массы тела, для уменьшения уровня жиров в крови.

2. Что необходимо знать перед началом приема Эулитоп 200 мг таблетки

Не принимайте Эулитоп

• Если у вас аллергия на бефазибрат, производные клофибровой кислоты, фибраты в целом или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если фибраты (группа лекарственных средств, к которой относится бефазибрат) вызывают у вас аллергические реакции на солнце (фотоаллергия).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если у вас тяжелое или хроническое заболевание почек. Применение противопоказано у пациентов, находящихся на диализе.
• Если у вас заболевание печени (кроме жирового перерождения печени) или нарушения желчного пузыря с или без камней (холестаз).
• Если вы проходите лечение препаратами группы ингибиторов МАО (для лечения депрессии) или ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы (статинами, для снижения холестерина) при наличии риска миопатии.

Не принимайте Эулитоп, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эулитоп, если:

• Вы принимаете оральные контрацептивы, содержащие эстрогены.
• Вы принимаете лекарственные средства для снижения уровня холестерина — статины или ионообменные смолы.
• Вы проходите лечение кумариновыми антикоагулянтами.
• У вас слабость мышц или имеется легкое заболевание почек. Вероятность повреждения мышц повышается у пациентов с анамнезом гипоальбуминемии (повышенная концентрация белка, называемого альбумином, в крови) и заболеваниями почек.

Очень важно соблюдать диету и другие рекомендованные врачом диетические меры.

Если у вас появятся какие-либо симптомы, указывающие на образование камней в желчном пузыре, например, сильная боль в животе, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Если вы испытываете симптомы, такие как слабость мышц, мышечную боль и судороги, обратитесь к врачу, поскольку в отдельных случаях может развиться тяжелое повреждение мышц (рабдомиолиз). При развитии рабдомиолиза лечение данным препаратом необходимо немедленно прекратить.

Как и при применении других фибратов, при использовании бефазибрата сообщалось о случаях панкреатита.

Ваш врач будет проводить анализ крови для оценки реакции на препарат и будет делать это чаще, если вы проходите длительное лечение Эулитопом.

Дети

Применение Эулитопа у детей не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Эулитоп

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Эулитопом. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Антикоагулянты: Эулитоп усиливает действие кумариновых антикоагулянтов, поэтому врач в начале лечения Эулитопом снизит дозу антикоагулянта и будет регулярно контролировать свертываемость крови.

• Лекарственные средства для лечения сахарного диабета: Эулитоп усиливает действие препаратов для лечения диабета (лекарственных средств для снижения уровня сахара в крови). Если вы принимаете эти препараты, врач, вероятно, снизит их дозу.

• Колхицин (для лечения подагры): риск миопатии и рабдомиолиза возрастает при одновременном применении Эулитопа и колхицина.

• Циклоспорин: если вы перенесли трансплантацию и принимаете препараты для профилактики отторжения, врач может порекомендовать прекратить лечение Эулитопом.

• Другие лекарственные средства для контроля уровня жиров в крови: одновременное применение препаратов, используемых для снижения холестерина, и Эулитопа может привести к увеличению риска нарушений мышц. Если вы принимаете ионообменные смолы (холестирамин) для снижения уровня холестерина в крови, между приемом этих препаратов должно проходить не менее 2 часов.

• Некоторые антидепрессанты: не следует принимать Эулитоп, если вы принимаете ингибиторы МАО (один из видов препаратов для лечения депрессии).

• Контрацептивы: возможно повышение уровня жиров, вызванное пероральным приемом эстрогенов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Эулитоп противопоказан во время беременности и в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Пациентам следует сообщить, что бефазибрат может снижать реакцию, а также способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Это связано с возможными побочными эффектами, такими как головокружение, усталость и слабость мышц.

Эулитоп содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эулитоп 200 мг таблетки

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Эулитоп следует принимать внутрь. Рекомендуемая доза — одна таблетка три раза в день.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая, предпочтительно после основных приёмов пищи. Принимайте таблетки с достаточным количеством жидкости (стаканом воды).

Помните, что помимо приёма Эулитопа важно регулярно заниматься физическими упражнениями и придерживаться диеты с низким содержанием жиров.

Во время лечения этим лекарственным средством ваш врач будет регулярно проводить анализ крови для контроля уровня липидов в крови.

Применение у детей

Применение этого лекарственного средства у детей не рекомендуется.

Если вы приняли больше Эулитопа, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток Эулитопа, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эулитоп

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Эулитопом

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Эулитопом. Не прекращайте лечение раньше срока, как правило, это длительная терапия.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Согласно клиническим данным и опыту после выхода на рынок, могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, снижение аппетита.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Боли в животе, запор, диарея, тяжесть в желудке, рвота, тошнота, которые, как правило, исчезают в течение 1–2 недель без необходимости прекращения лечения.

• Повышение уровня трансаминаз (показателей функции печени), печеночная холестазия (застой желчи), увеличение печени (гепатомегалия).

• Зуд, крапивница, повышенная чувствительность к солнечному свету, выпадение волос (алопеция), кожная сыпь.

• Аллергические реакции.

• Слабость мышц, боли и судороги в мышцах.

• Головокружение, головная боль.

• Сонливость.

• Импотенция, нарушения либидо.

• Нарушения функции почек (острая почечная недостаточность), болезненное мочеиспускание (дисурия), уменьшение выделения мочи (олигурия), наличие крови в моче (гематурия) или повышенное содержание белка в моче (протеинурия).

• Повышение в крови креатинина, креатининфосфокиназы и мочевины.

• Повышение или понижение уровня щелочной фосфатазы в крови (показателя функции почек).

• Повышение числа тромбоцитов и снижение гематокрита (объёма эритроцитов в крови) и числа лейкоцитов.

• Снижение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (фермента, который в основном содержится в печени).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Поражение периферических нервов (нервов, не входящих в центральную нервную систему), покалывание или онемение отдельных участков кожи.
• Депрессия, бессонница (затруднённое засыпание).
• Анемия (кровь не переносит достаточное количество кислорода), эозинофилия (повышение числа эозинофилов — одного из видов лейкоцитов), агранулоцитоз (резкое снижение числа лейкоцитов).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Образование желчных камней (конкрементов в желчном пузыре). При появлении симптомов, указывающих на наличие камней в желчном пузыре, таких как сильная боль в животе, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

• Тяжёлые нарушения кожи.

• Панцитопения (снижение ниже нормы концентрации всех трёх основных типов кровяных клеток: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов).

• Нарушения сердечного ритма.

  • Острое поражение мышц (рабдомиолиз). При возникновении сильных мышечных болей неизвестной причины необходимо прекратить приём препарата.

• Интерстициальное поражение лёгких (воспаление или рубцевание лёгочной ткани).

• Снижение уровня гемоглобина, повышение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов, повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (фермента, который в основном содержится в печени), повышение уровня трансаминаз (ферментов, содержащихся в печени).

• Синдром Лайелла (кожное заболевание, сопровождающееся пузырями и поражением кожи и слизистых оболочек).

  • Повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (фермента, который в основном содержится в печени).

• Генерализованные реакции гиперчувствительности (чрезмерная иммунная реакция), сопровождающиеся ощущением сдавленности в груди, одышкой (затруднённым дыханием), тахикардией, кожными симптомами, гипотензией, отёками (избыточным скоплением жидкости в органах или тканях), циркуляторным коллапсом (неспособностью сердечно-сосудистой системы обеспечивать ткани организма кислородом), ознобом или синкопе (внезапной и кратковременной потерей сознания и мышечного тонуса).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Эулитоп 200 мг таблеток

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, а также вне поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Эулитоп 200 мг, таблетки:

• Действующее вещество — бeзапибрата. Каждая таблетка содержит 200 мг бeзапибрата.
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (получен из картофельного крахмала), диоксид кремния коллоидный, стеарат магния, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 3350, поливиниловый спирт и вода очищенная.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, с гравировкой G6 на одной из сторон. Препарат Эулитоп выпускается в картонных коробках, содержащих контурные упаковки (блистеры) по 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель

CENEXI SAS.

Rue Marcel et Jacques Gaucher, 52 (Fontenay-sous-Bois)

F-94120 Франция

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)