Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еторікоксіб Сандоз 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторікоксіб Сандоз 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Еторікоксіб Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Еторікоксібу Сандоз
Як застосовувати Еторікоксіб Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еторікоксібу Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еторікоксіб Сандоз і для чого його застосовують

Що таке Еторікоксіб Сандоз?

Еторікоксіб Сандоз містить діючу речовину еторікоксіб. Еторікоксіб Сандоз належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Ці засоби належать до сімейства нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Для чого застосовують Еторікоксіб Сандоз?

Еторікоксіб допомагає зменшити біль і набряк (запалення) у суглобах і м’язах у людей віком 16 років і старших при остеоартрозі, ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті та підагрі.
Еторікоксіб також застосовується для короткотривалого лікування помірного болю після стоматологічних операцій у осіб віком 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз — це захворювання суглобів. Воно призводить до поступового руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це спричиняє набряк (запалення), біль, болючість, скованість і втрату рухливості.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит — це тривале запальне захворювання суглобів. Воно викликає біль, скованість, набряк і поступову втрату рухливості уражених суглобів. Також може спричиняти запалення в інших частинах організму.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

Що таке підагра?

Підагра — це захворювання, що характеризується раптовими та повторюваними нападами дуже болісного запалення та почервоніння суглобів. Воно спричинене відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еторікоксіб Сандоз

Не приймайте Еторікоксіб Сандоз:

якщо ви маєте алергію на еторікоксіб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо ви маєте алергію на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та інгібітори ЦОГ-2 (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
якщо у вас зараз є виразка або кровотеча у шлунку чи дванадцятипалій кишці,
якщо у вас важке захворювання печінки,
якщо у вас важке захворювання нирок,
якщо ви вагітні або можете бути вагітні, або годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
якщо вам менше 16 років,
якщо у вас інфлямаційне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт,
якщо у вас підвищений кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою, якщо не впевнені, чи ваш тиск належним чином контролюється),
якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середньої або тяжкої ступеня), стенокардію (болі в грудях),
якщо у вас був інфаркт міокарда, хірургічна реваскуляризація, периферична артеріальна хвороба (погана циркуляція в ногах або стопах через звужені або заблоковані артерії),
якщо у вас був інсульт (включаючи транзиторну ішемічну атаку або міжчасовий ішемічний інцидент).

Еторікоксіб може трохи підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, і тому його не слід застосовувати у пацієнтів, які вже мали проблеми із серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що якась із цих умов стосується вас, не приймайте цей лікарський засіб, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еторікоксібу Сандоз, якщо:

у вас були виразки або кровотеча шлунка,
ви виснажені, наприклад, через тривалу хворобу з блювотою або діареєю,
у вас набряки через затримку рідини,
у вас була серцева недостатність або інші захворювання серця,
у вас були підвищений кров’яний тиск. Еторікоксіб може підвищувати кров’яний тиск у деяких людей, особливо при високих дозах, і ваш лікар може періодично перевіряти ваш тиск,
у вас були захворювання печінки або нирок,
ви лікуєтеся від інфекції. Еторікоксіб може приховувати або приглушувати лихоманку, яка є ознакою інфекції,
у вас цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви палите, оскільки це може підвищити ризик серцевих захворювань,
ви жінка, яка намагається завагітніти,
ви літня людина (наприклад, старше 65 років).

Якщо ви не впевнені, чи якась із наведених вище ситуацій стосується вас, поговоріть із лікарем перед прийомом еторікоксібу, щоб переконатися, чи підходить вам цей лікарський засіб.

Еторікоксіб однаково добре діє у молодших дорослих і літніх пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар може рекомендувати регулярні огляди. Коригування дози для пацієнтів старше 65 років не потрібно.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 16 років.

Прийом Еторікоксібу Сандоз разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, якщо ви приймаєте один із таких ліків, ваш лікар може захотіти спостерігати за вами, щоб переконатися, що ваші ліки працюють належним чином після початку прийому еторікоксібу:

ліки, які розріджують кров (антикоагулянти), наприклад, варфарин,
рифампіцин (антибіотик),
метотрексат (ліки, що пригнічають імунну систему, часто використовуються при ревматоїдному артриті),
циклоспорин або такролімус (ліки, що пригнічають імунну систему),
літій (ліки, що використовуються для лікування деяких видів депресії),
ліки для контролю підвищеного кров’яного тиску та серцевої недостатності — інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад, еналаприл і раміприл, лозартан і валсартан,
діуретики (таблетки для сечовиділення),
дигоксин (ліки для лікування серцевої недостатності та нерегулярного серцевого ритму),
міноксидил (ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску),
таблетки або розчин сальбутамолу (ліки від астми),
оральні контрацептиви (комбінація може підвищити ризик побічних ефектів),
гормональну замісну терапію (комбінація може підвищити ризик побічних ефектів),
ацетилсаліцилову кислоту — ризик виразки шлунка вищий, якщо ви приймаєте еторікоксіб разом з ацетилсаліциловою кислотою,
ацетилсаліцилову кислоту для профілактики інфарктів міокарда або інсультів: Еторікоксіб Сандоз можна приймати з низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти для профілактики інфарктів міокарда або інсультів, не припиняйте її прийом, не посовітуючись із лікарем,
ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ):

Не приймайте високі дози ацетилсаліцилової кислоти або інші протизапальні ліки під час прийому Еторікоксібу Сандоз.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Еторікоксіб не слід приймати під час вагітності. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо ви завагітніли, припиніть прийом таблеток і проконсультуйтесь із лікарем. Зверніться до лікаря, якщо маєте сумніви або потребуєте додаткової інформації.

Годування грудьми

Невідомо, чи виділяється еторікоксіб з материнським молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом еторікоксібу. Якщо ви приймаєте еторікоксіб, не повинні годувати грудьми.

Фертильність

Еторікоксіб може ускладнити завагітнення. Не рекомендується застосовувати еторікоксіб жінкам, які намагаються завагітніти.

Повідомте свого лікаря, якщо плануєте вагітність або маєте проблеми з фертильністю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

У деяких пацієнтів, які приймають еторікоксіб, спостерігалися запаморочення та сонливість.

Не керуйте транспортними засобами, якщо у вас запаморочення або сонливість.

Не використовуйте інструменти чи механізми, якщо у вас запаморочення або сонливість.

Еторікоксіб Сандоз містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Еторікоксіб Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не приймайте більше, ніж рекомендовану дозу для вашого захворювання. Ваш лікар періодично буде обговорювати з вами лікування. Важливо, щоб ви застосовували найменшу дозу, яка контролює ваш біль, і не повинні приймати еторікоксіб довше, ніж це необхідно. Це пов’язано з тим, що ризик інфарктів міокарда та інсультів може зростати після тривалого лікування, особливо при застосуванні високих доз.

Для цього лікарського засобу доступні різні дози, і залежно від вашого захворювання ваш лікар призначить вам таблетки з дозою, яка є найбільш підходящою для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза — 30 мг один раз на добу, з можливістю підвищення до максимальної дози 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза — 60 мг один раз на добу, з можливістю підвищення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Анкілозуючий спондиліт

Випадки гострого болю

Еторікоксіб слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза — 120 мг один раз на добу, яку слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю, не більше ніж 8 днів лікування.

Гострий біль після стоматологічної операції

Рекомендована доза — 90 мг один раз на добу, не більше ніж на 3 дні лікування.

Похилий вік

Корекція дози не потрібна для пацієнтів похилого віку. Як і при застосуванні інших лікарських засобів, слід дотримуватися обережності у пацієнтів похилого віку.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас легке захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 60 мг на добу.
Якщо у вас помірне захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 30 мг на добу.

Спосіб застосування

Еторікоксіб Сандоз призначається перорально. Приймайте таблетки один раз на добу. Еторікоксіб можна приймати з їжею або натще. Початок дії еторікоксібу може настати швидше, якщо його приймати натще.

Якщо ви прийняли більше Еторікоксібу Сандоз, ніж слід

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж зазначено вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Еторікоксіб Сандоз

Важливо приймати еторікоксіб так, як призначив ваш лікар. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її наступного дня за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Еторікоксібу Сандоз і зв’яжіться з лікарем:

утруднення дихання, біль у грудях або набряк щиколотки або їх погіршення,
жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) — це ознаки захворювання печінки,
сильний або тривалий біль у животі або кал чорного кольору,
алергічна реакція — може включати ураження шкіри, такі як виразки або бульбашки, або набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може призвести до утруднення дихання.

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування еторікоксібом:

Дуже часто: (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

біль у животі.

Часто: (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

альвеоліт (запалення та біль після видалення зуба),
набряк ніг і/або стоп через затримку рідини (едема),
запаморочення, головний біль,
відчуття серцебиття, нерегулярний серцевий ритм,
підвищений артеріальний тиск,
задишка або утруднення дихання (бронхоспазм),
запор, гази (надмірне газоутворення), запалення внутрішнього шару шлунка (гастрит), печія, діарея, нездужання шлунка (диспепсія)/неприємні відчуття в животі, нудота, нудота (блювота), запалення стравоходу, виразки рота,
зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з функцією печінки,
синці,
слабкість і втома, захворювання, схоже на грип.

Не часто: (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

запалення шлунково-кишкового тракту, що впливає як на шлунок, так і на тонкий кишечник/гастроентерит,
інфекція верхніх дихальних шляхів,
сечова інфекція,
зниження червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та спричинити слабкість або утруднення дихання,
зниження білих кров’яних тілець,
зниження тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або синців,
гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги),
підвищення або зниження апетиту, набір ваги,
тривожність, депресія, зниження гостроти розуму; бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації),
порушення смаку, труднощі заснути, оніміння або поколювання, сонливість,
розмите зору, подразнення та почервоніння очей,
шум у вухах, запаморочення (відчуття обертання, коли стоїш нерухомо),
незвичайний серцевий ритм (фібриляція передсердь), прискорене серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску або тяжкості в грудях (стенокардія), інфаркт міокарда,
почервоніння, інсульт, мініінсульт (транзиторна ішемічна атака [ТІА]), серйозне підвищення артеріального тиску, запалення судин, часто з свербіжом,
кашель, утруднення дихання, носова кровотеча,
набряк живота, зміни в звичках руху кишечника, сухість у роті, виразка шлунка або тонкого кишечника, запалення внутрішнього шару шлунка, що може бути серйозним і призвести до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози,
набряк обличчя, висипання або свербіж шкіри, почервоніння шкіри,
судоми/спазми м’язів, біль/напруження м’язів,
підвищений рівень калію в крові, що може призвести до нерегулярного серцевого ритму, зміни в аналізах крові або сечі, пов’язані з функцією нирок, серйозні ниркові проблеми,
біль у грудях.

Рідко: (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб)

алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк/анапілактичні/анапілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, що вимагає негайної медичної допомоги),
сплутаність свідомості, нервозність,
запалення печінки (гепатит), порушення функції печінки, жовте забарвлення шкіри та/або очей (жовтяниця),
низький рівень натрію в крові, що може призвести до втоми та сплутаності свідомості, м’язових спазмів, судом і коми,
серйозні шкірні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еторікоксіб Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи сміття. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеку. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого провізора, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторікоксіб Сандоз

Діюча речовина — еторікоксіб.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг еторікоксібу.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 90 мг еторікоксібу.

Інші компоненти (наповнювачі): гідрогенфосфат кальцію безводний, целюлоза мікрокристалічна, полівідон К29-32, стеарат магнію, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин.

Таблетки 60 мг також містять алюмінієвий лак (індигоциновий кармін) (Е132) та жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 60 мг — темно-зелені, круглі, двоопуклі.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 90 мг — білі, круглі, двоопуклі.

Таблетки упаковані в блистери або флакони з таблетками з гвинтовою кришкою з поліпропілену з осушувачем (гель силіцію). Осушувач необхідно не проковтувати, він використовується для підтримання сухості таблеток.

Розміри упаковок:

Еторікоксіб Сандоз 60 мг:

Блистер

Розміри упаковок: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакон:

Розміри упаковок: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Еторікоксіб Сандоз 90 мг:

Блистер та флакон:

Розміри упаковок: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

Німеччина

або

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,

2643 Ergates, Lefkosia,

Кіпр

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg – Filmtabletten

Бельгія Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmomhulde tabletten

Болгарія ????????? 60 mg, 90 mg, 120 mg ????????? ????????

Хорватія Kostarox 60, mg 90 mg filmom obložene tablete

Естонія Coxitor

Фінляндія Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Франція Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg comprimé pelliculé

Ірландія Etoricoxib 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Film-coated tablets

Латвія Coxitor 60 mg, 90 mg, 120 mg apvalkotas tabletes

Литва Coxitor 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg plevele dengtos tabletes

Люксембург Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90mg, 120 mg comprimé pelliculé

Нідерланди Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmomhulde tabletten

Норвегія Etoricoxib Sandoz 60 mg, 90 mg, 120 mg filmdrasjerte tabletter

Польща Kostarox, 60 mg, 90 mg, 120 mg, tabletki powlekane

Румунія Kostarox 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate filmate

Словенія Etorikoksib Lek 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmsko obložene tablete

Швеція Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmdragerad tablett

Німеччина Etoricoxib Hexal 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Filmtabletten

Італія ETORICOXIB SANDOZ

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2020 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/