Etoricoxib Sandoz 60 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Etoricoxib Sandoz 60 mg compresse rivestite con film EFG

Etoricoxib Sandoz 90 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Etoricoxib Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Etoricoxib Sandoz
3. Come prendere Etoricoxib Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Etoricoxib Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Etoricoxib Sandoz e a cosa serve

Che cos'è Etoricoxib Sandoz?

• Etoricoxib Sandoz contiene il principio attivo etoricoxib. Etoricoxib Sandoz appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori selettivi della COX-2. Questi appartengono a una famiglia di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

A cosa serve Etoricoxib Sandoz?

• Etoricoxib aiuta a ridurre il dolore e il gonfiore (infiammazione) nelle articolazioni e nei muscoli di persone di 16 anni di età e più con artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
• Etoricoxib è inoltre utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore moderato dopo interventi chirurgici dentali in persone di 16 anni di età e più.

Che cos'è l'artrosi?

L'artrosi è una malattia delle articolazioni. Provoca la progressiva usura della cartilagine che ammortizza le estremità delle ossa. Ciò provoca gonfiore (infiammazione), dolore, sensibilità, rigidità e limitazione della funzionalità.

Che cos'è l'artrite reumatoide?

L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni. Causa dolore, rigidità, gonfiore e progressiva perdita di mobilità nelle articolazioni interessate. Provoca inoltre infiammazione in altre aree dell'organismo.

Che cos'è la spondilite anchilosante?

La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle articolazioni lunghe.

Che cos'è la gotta?

La gotta è una malattia caratterizzata da attacchi improvvisi e ricorrenti di infiammazione molto dolorosa e arrossamento delle articolazioni. È causata da depositi di cristalli minerali nell'articolazione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Etoricoxib Sandoz

Non prenda Etoricoxib Sandoz:

• se è allergico all’etoricoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è allergico ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), compresi acido acetilsalicilico e inibitori della COX-2 (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”),
• se ha attualmente un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale,
• se ha una grave malattia epatica,
• se ha una grave malattia renale,
• se è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo, o se sta allattando al seno (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”),
• se ha meno di 16 anni di età,
• se ha una malattia infiammatoria intestinale, come la malattia di Crohn, colite ulcerosa o colite,
• se ha un’ipertensione arteriosa non controllata con il trattamento (consulti il medico o l’infermiere se non è sicuro che la sua pressione sia adeguatamente controllata),
• se il medico le ha diagnosticato problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca (di grado moderato o grave), angina pectoris (dolore toracico),
• se ha avuto un infarto miocardico, un intervento di rivascolarizzazione chirurgica, una malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a arterie ristrette o ostruite),
• se ha avuto qualsiasi tipo di ictus (incluso un ictus transitorio o un attacco ischemico transitorio).

L’etoricoxib può aumentare leggermente il rischio di infarto miocardico e di ictus, e per questo motivo non deve essere utilizzato in pazienti che hanno già avuto problemi cardiaci o un ictus.

Se pensa che una di queste condizioni la riguardi, non prenda questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Etoricoxib Sandoz se:

• ha avuto in passato ulcere o emorragie gastriche,
• è disidratato, ad esempio a causa di una malattia prolungata con vomito o diarrea,
• ha gonfiore dovuto a ritenzione idrica,
• ha avuto in passato insufficienza cardiaca o qualsiasi altra forma di malattia cardiaca,
• ha avuto in passato ipertensione arteriosa. L’etoricoxib può aumentare la pressione arteriosa in alcune persone, specialmente a dosi elevate, e il medico potrebbe voler controllare periodicamente la sua pressione,
• ha avuto in passato malattie epatiche o renali,
• sta ricevendo trattamento per un’infezione. L’etoricoxib può mascherare o nascondere la febbre, che è un segno di infezione,
• ha diabete, colesterolo alto o è fumatore, poiché questi fattori possono aumentare il rischio di malattie cardiache,
• è una donna che cerca di rimanere incinta,
• è un paziente anziano (es. maggiore di 65 anni).

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra elencate la riguardi, parli con il medico prima di prendere etoricoxib per verificare se questo medicinale è adatto a lei.

L’etoricoxib è altrettanto efficace nei pazienti adulti giovani e nei pazienti anziani. Se è un paziente anziano di età superiore ai 65 anni, il medico vorrà effettuare controlli regolari. Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani di età superiore ai 65 anni.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Assunzione di Etoricoxib Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il medico potrebbe volerla controllare per verificare che i suoi farmaci continuino a funzionare correttamente dopo aver iniziato l’assunzione di etoricoxib:

• medicinali che rendono il sangue meno denso (anticoagulanti), come warfarina,
• rifampicina (un antibiotico),
• metotrexato (un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario e spesso usato nell’artrite reumatoide),
• ciclosporina o tacrolimus (farmaci usati per sopprimere il sistema immunitario),
• litio (un medicinale usato per trattare alcuni tipi di depressione),
• medicinali usati per aiutare a controllare l’ipertensione arteriosa e l’insufficienza cardiaca, chiamati inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina, ad esempio enalapril e ramipril, losartan e valsartan,
• diuretici (compresse per aumentare la diuresi),
• digossina (un medicinale usato per l’insufficienza cardiaca e per l’aritmia),
• minoxidil (un medicinale usato per trattare l’ipertensione arteriosa),
• compresse o soluzione orale di salbutamolo (un medicinale per l’asma),
• contraccettivi orali (l’associazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati),
• terapia ormonale sostitutiva (l’associazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati),
• acido acetilsalicilico: il rischio di ulcere gastriche è maggiore se assume etoricoxib insieme all’acido acetilsalicilico,
• acido acetilsalicilico per la prevenzione di infarti miocardici o ictus: Etoricoxib Sandoz può essere assunto con dosi basse di acido acetilsalicilico. Se sta attualmente assumendo dosi basse di acido acetilsalicilico per prevenire infarti miocardici o ictus, non interrompa l’assunzione di acido acetilsalicilico senza aver prima consultato il medico,
• acido acetilsalicilico e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS):

Non assuma dosi elevate di acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori mentre sta prendendo Etoricoxib Sandoz.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

L’etoricoxib non deve essere assunto durante la gravidanza. Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Se rimane incinta, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e consulti il medico. Consulti il medico se ha dubbi o se necessita di ulteriori informazioni.

Allattamento

Non si sa se l’etoricoxib sia escreto nel latte materno. Se sta allattando o prevede di farlo, consulti il medico prima di assumere etoricoxib. Se sta assumendo etoricoxib, non deve allattare al seno.

Fertilità

L’etoricoxib può rendere più difficile il concepimento. Non è raccomandato l’uso di etoricoxib in donne che stanno cercando di rimanere incinte.

Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se ha difficoltà a concepire.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In alcuni pazienti che assumono etoricoxib, sono stati segnalati capogiri e sonnolenza.

Non guidi se avverte capogiri o sonnolenza.

Non utilizzi strumenti o macchinari se avverte capogiri o sonnolenza.

Etoricoxib Sandoz contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; ciò equivale a “privo praticamente di sodio”.

3. Come prendere Etoricoxib Sandoz

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non prenda una dose superiore a quella raccomandata per la sua malattia. Il medico dovrà periodicamente rivedere il trattamento. È importante utilizzare la dose più bassa in grado di controllare il dolore e non assumere etoricoxib per un periodo più lungo del necessario. Questo perché il rischio di infarto del miocardio e di ictus potrebbe aumentare con trattamenti prolungati, specialmente a dosi elevate.

Per questo medicamento sono disponibili diverse dosi; in base alla sua patologia, il medico le prescriverà la compressa con la dose più adatta alle sue esigenze.

La dose raccomandata è la seguente:

Artrosi

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno se necessario.

Artrite reumatoide

La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno se necessario.

Spondilite anchilosante

La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno se necessario.

Situazioni di dolore acuto

Etoricoxib deve essere utilizzato solo durante il periodo di dolore acuto.

• Gotta

La dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno, da utilizzare esclusivamente durante il periodo di dolore acuto, per un massimo di 8 giorni di trattamento.

• Dolore postoperatorio dopo intervento odontoiatrico

La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno, per un massimo di 3 giorni di trattamento.

Età avanzata

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Tuttavia, come per altri medicinali, è necessaria cautela nei pazienti anziani.

Pazienti con problemi al fegato

• Se ha una malattia epatica lieve, non deve assumere più di 60 mg al giorno.
• Se ha una malattia epatica moderata, non deve assumere più di 30 mg al giorno.

Modalità di somministrazione

Etoricoxib Sandoz è destinato all’assunzione orale. Prenda i comprimidi una volta al giorno. Etoricoxib può essere assunto con o senza cibo. L’effetto di etoricoxib può manifestarsi più rapidamente se assunto a digiuno.

Se assume una dose eccessiva di Etoricoxib Sandoz

Non assuma mai un numero di comprimidi superiore a quello prescritto dal medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Etoricoxib Sandoz

È importante assumere etoricoxib esattamente come prescritto dal medico. Se dimentica di assumere una dose, prenda il giorno successivo la dose prevista dal suo normale orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se sviluppa uno di questi sintomi, smetta di assumere Etoricoxib Sandoz e contatti immediatamente il medico:

• difficoltà respiratoria, dolore toracico o gonfiore alla caviglia, oppure peggioramento di questi sintomi,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) – questi sono segni di problemi epatici,
• dolore addominale intenso o continuo o feci di colore nero,
• reazione allergica – che può includere disturbi della pelle come ulcere o formazione di vesciche, oppure gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà respiratorie.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con etoricoxib:

Molto frequenti: (possono interessare più di 1 persona su 10)

• dolore addominale.

Frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• osteite alveolare (infiammazione e dolore dopo l’estrazione di un dente),
• gonfiore delle gambe e/o dei piedi dovuto a ritenzione idrica (edema),
• capogiri, mal di testa,
• percezione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare,
• pressione arteriosa elevata,
• affanno o difficoltà respiratorie (broncospasmo),
• stitichezza, flatulenza (eccesso di gas), infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), bruciore, diarrea, indigestione (dispepsia)/fastidio addominale, nausea, sensazione di malessere (vomito), infiammazione dell’esofago, ulcere orali,
• alterazioni negli esami del sangue legate al fegato,
• ematomi,
• debolezza e affaticamento, malattia simile all’influenza.

Non comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione del tratto gastrointestinale che coinvolge sia lo stomaco che l’intestino tenue (gastroenterite),
• infezione delle vie respiratorie superiori,
• infezione urinaria,
• riduzione dei globuli rossi che può causare pallore cutaneo, debolezza o difficoltà respiratorie,
• riduzione dei globuli bianchi,
• calo delle piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o ematomi,
• ipersensibilità (reazione allergica, compresa orticaria, che può essere abbastanza grave da richiedere un trattamento medico immediato),
• aumento o diminuzione dell’appetito, aumento di peso,
• ansia, depressione, riduzione dell’acutezza mentale; vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni),
• alterazione del gusto, difficoltà a dormire, intorpidimento o formicolio, sonnolenza,
• visione offuscata, irritazione e arrossamento oculare,
• ronzio nelle orecchie, vertigini (sensazione di giramento stando fermi),
• battito cardiaco anomalo (fibrillazione atriale), frequenza cardiaca rapida, insufficienza cardiaca, sensazione di tensione, pressione o pesantezza al torace (angina pectoris), infarto miocardico,
• arrossamento, ictus, mini-ictus (attacco ischemico transitorio [AIT]), grave aumento della pressione arteriosa, infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con prurito,
• tosse, mancanza di respiro, emorragia nasale,
• gonfiore addominale, cambiamenti nelle abitudini intestinali, secchezza orale, ulcera gastrica o dell’intestino tenue, infiammazione della mucosa gastrica che può diventare grave e causare emorragie, sindrome dell’intestino irritabile, infiammazione del pancreas,
• gonfiore del viso, eruzioni cutanee o prurito, arrossamento della pelle,
• crampo/spasmo muscolare, dolore/rigidità muscolare,
• livelli elevati di potassio nel sangue che possono causare battito cardiaco anomalo, alterazioni negli esami del sangue o delle urine legate ai reni, gravi problemi renali,
• dolore toracico.

Rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione (angioedema/reazioni anafilattiche/anafilattoidi, compreso shock – reazione allergica grave che richiede un trattamento medico immediato),
• confusione, irrequietezza,
• infiammazione del fegato (epatite), alterazione del fegato, colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia),
• livelli bassi di sodio nel sangue che possono causare stanchezza e confusione, crampi muscolari, convulsioni e coma,
• reazioni cutanee gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Etoricoxib Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Etoricoxib Sandoz

• Il principio attivo è etoricoxib.

Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di etoricoxib.

Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di etoricoxib.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: fosfato di calcio idrogenofosfato anidro, cellulosa microcristallina, povidone K29-32, stearato di magnesio, croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina.

Le compresse da 60 mg contengono inoltre lacca di alluminio (Indigo carminio) (E132) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film da 60 mg sono di colore verde scuro, rotonde e biconvesse.

Le compresse rivestite con film da 90 mg sono di colore bianco, rotonde e biconvesse.

Le compresse sono confezionate in blister o in flaconi di compresse con tappo a vite in polipropilene contenenti un disidratante (gel di silice). Il disidratante non deve essere ingerito.

Formati della confezione:

Etoricoxib Sandoz 60 mg:

Blister

Formati della confezione: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 compresse rivestite con film.

Flacone:

Formati della confezione: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 compresse rivestite con film.

Etoricoxib Sandoz 90 mg:

Blister e Flacone:

Formati della confezione: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 compresse rivestite con film.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

Germania

oppure

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,

2643 Ergates, Lefkosia,

Cipro

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg – Filmtabletten

Belgio Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmomhulde tabletten

Bulgaria ????????? 60 mg, 90 mg, 120 mg ????????? ????????

Croazia Kostarox 60 mg, 90 mg filmom obložene tablete

Estonia Coxitor

Finlandia Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francia Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg comprimé pelliculé

Irlanda Etoricoxib 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Film-coated tablets

Lettonia Coxitor 60 mg, 90 mg, 120 mg apvalkotas tabletes

Lituania Coxitor 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg plevele dengtos tabletes

Lussemburgo Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimé pelliculé

Paesi Bassi Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmomhulde tabletten

Norvegia Etoricoxib Sandoz 60 mg, 90 mg, 120 mg filmdrasjerte tabletter

Polonia Kostarox 60 mg, 90 mg, 120 mg, tabletki powlekane

Romania Kostarox 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate filmate

Slovenia Etorikoksib Lek 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmsko obložene tablete

Svezia Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmdragerad tablett

Germania Etoricoxib Hexal 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Filmtabletten

Italia ETORICOXIB SANDOZ

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2020.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/