Эторикоксиб Сандоз 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эторикоксиб Сандоз 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Сандоз 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эторикоксиб Сандоз и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приема Эторикоксиб Сандоз
Способ применения Эторикоксиб Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эторикоксиб Сандоз
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эторикоксиб Сандоз и для чего он применяется

Что такое Эторикоксиб Сандоз?

Эторикоксиб Сандоз содержит действующее вещество — эторикоксиб. Эторикоксиб Сандоз относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти препараты входят в семейство нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Для чего применяется Эторикоксиб Сандоз?

Эторикоксиб помогает уменьшить боль и отёк (воспаление) в суставах и мышцах у пациентов в возрасте от 16 лет и старше при остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и подагре.
Эторикоксиб также применяется для кратковременного лечения умеренной боли после удаления зуба у пациентов в возрасте от 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно вызывает постепенное разрушение хряща, который амортизирует концы костей. Это приводит к отёку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и нарушению функции суставов.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёк и прогрессирующее ограничение подвижности в поражённых суставах. Также может сопровождаться воспалением в других органах и тканях организма.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

Что такое подагра?

Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами сильного воспаления, сопровождающимися болью и покраснением суставов. Оно вызвано отложением кристаллов минеральных солей в суставах.

2. Что нужно знать перед началом приема Эторикоксиб Сандоз

Не принимайте Эторикоксиб Сандоз:

если вы аллергик на эторикоксиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в раздел 6),
если у вас аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы ЦОГ-2 (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
если у вас в настоящее время имеется язва или кровотечение из желудка или двенадцатиперстной кишки,
если у вас тяжелое заболевание печени,
если у вас тяжелое заболевание почек,
если вы беременны или можете быть беременны, а также если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»),
если вам менее 16 лет,
если у вас воспалительное заболевание кишечника, например болезнь Крона, язвенный колит или колит,
если у вас повышенное артериальное давление, которое не контролируется с помощью лечения (проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если не уверены, достаточно ли контролируется ваше артериальное давление),
если врач поставил вам диагноз сердечные заболевания, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую), стенокардию (боли в груди),
если у вас был инфаркт миокарда, хирургическая реваскуляризация, периферическая артериальная болезнь (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий),
если у вас был инсульт любого типа (включая транзиторную ишемическую атаку или преходящее нарушение мозгового кровообращения).

Эторикоксиб может незначительно повышать риск инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у пациентов, у которых уже были проблемы с сердцем или инсульт.

Если вы считаете, что какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте это лекарственное средство, пока не проконсультируетесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эторикоксиб Сандоз, если:

у вас в анамнезе язвы или кровотечения желудка,
вы страдаете обезвоживанием, например, вследствие длительного заболевания с рвотой или диареей,
у вас отеки из-за задержки жидкости,
у вас в анамнезе сердечная недостаточность или другие формы сердечных заболеваний,
у вас в анамнезе повышенное артериальное давление. Эторикоксиб может повышать артериальное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах, и ваш врач может время от времени проверять ваше давление,
у вас в анамнезе заболевания печени или почек,
вы проходите лечение от инфекции. Эторикоксиб может маскировать или скрывать лихорадку, являющуюся признаком инфекции,
у вас сахарный диабет, высокий уровень холестерина или вы курите, поскольку это может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний,
вы женщина, планирующая беременность,
вы пожилой пациент (например: старше 65 лет).

Если вы не уверены, относится ли к вам какая-либо из вышеуказанных ситуаций, обратитесь к врачу перед приемом эторикоксиба, чтобы убедиться, подходит ли вам это лекарственное средство.

Эторикоксиб одинаково эффективен у молодых взрослых и пожилых пациентов. Если вы пожилой пациент старше 65 лет, ваш врач будет проводить регулярные обследования. Корректировка дозы у пожилых пациентов старше 65 лет не требуется.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 16 лет.

Прием Эторикоксиб Сандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, ваш врач может захотеть проводить контроль, чтобы убедиться, что ваши лекарства действуют должным образом после начала приема эторикоксиба:

препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин,
рифампицин (антибиотик),
метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы и часто применяемый при ревматоидном артрите),
циклоспорин или такролимус (препараты, применяемые для подавления иммунной системы),
литий (препарат, применяемый для лечения некоторых форм депрессии),
препараты, применяемые для контроля артериального давления и сердечной недостаточности, такие как ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан,
диуретики («таблетки от мочи»),
дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности и нарушениях сердечного ритма),
миноксидил (препарат, применяемый для лечения повышенного артериального давления),
таблетки или пероральный раствор сальбутамола (препарат от астмы),
оральные контрацептивы (совместный прием может повысить риск побочных эффектов),
гормональную заместительную терапию (совместный прием может повысить риск побочных эффектов),
ацетилсалициловую кислоту — риск язвы желудка выше при одновременном приеме эторикоксиба и ацетилсалициловой кислоты,
ацетилсалициловую кислоту для профилактики инфаркта миокарда или инсульта: Эторикоксиб Сандоз можно принимать с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты. Если вы в настоящее время принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте прием ацетилсалициловой кислоты без консультации с врачом,
ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

Не принимайте высокие дозы ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов во время приема Эторикоксиб Сандоз.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Эторикоксиб не следует принимать во время беременности. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Если вы забеременели, прекратите прием таблеток и обратитесь к врачу. Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения или вы нуждаетесь в дополнительной информации.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли эторикоксиб с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед приемом эторикоксиба. Если вы принимаете эторикоксиб, не следует кормить грудью.

Фертильность

Эторикоксиб может затруднить наступление беременности. Не рекомендуется применять эторикоксиб женщинам, которые пытаются забеременеть.

Сообщите врачу, если вы планируете беременность или у вас возникают трудности с зачатием.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

У некоторых пациентов, принимающих эторикоксиб, отмечались головокружение и сонливость.

Не управляйте автомобилем, если у вас возникают головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или машины, если у вас возникают головокружение или сонливость.

Эторикоксиб Сандоз содержит лактозу и натрий

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Эторикоксиб Сандоз

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Не принимайте дозу, превышающую рекомендованную для вашего заболевания. Ваш врач время от времени будет обсуждать с вами ваше лечение. Важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и не следует принимать эторикоксиб дольше, чем это необходимо. Это связано с тем, что риск инфаркта миокарда и инсультов может увеличиваться при длительном лечении, особенно при высоких дозах.

Для этого препарата доступны различные дозы, и в зависимости от вашего заболевания врач назначит вам таблетку с подходящей для вас дозой.

Рекомендуемая доза:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, при необходимости может быть увеличена до максимальной дозы 60 мг один раз в день.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, при необходимости может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Анкилозирующий спондилит

Острые болевые состояния

Эторикоксиб следует применять только в период острой боли.

Подагра

Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день, которую следует применять только в период острой боли, не более 8 дней лечения.

Боль после операции в стоматологии

Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, не более 3 дней лечения.

Пожилой возраст

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется. Как и при применении других лекарственных средств, следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов.

Пациенты с нарушениями функции печени

При лёгкой печеночной недостаточности вы не должны принимать более 60 мг в день.
При умеренной печеночной недостаточности вы не должны принимать более 30 мг в день.

Способ применения

Эторикоксиб Сандоз принимается внутрь. Принимайте таблетки один раз в день. Эторикоксиб можно принимать независимо от приёма пищи. Начало действия эторикоксиба может наступить быстрее при приёме натощак.

Если вы приняли больше Эторикоксиба Сандоз, чем следовало

Никогда не принимайте больше таблеток, чем указано вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Эторикоксиб Сандоз

Важно принимать эторикоксиб строго по назначению врача. Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в соответствии с вашим обычным расписанием на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём Эторикоксиб Сандоз и обратитесь к врачу:

затруднённое дыхание, боль в груди или отёк лодыжек, либо ухудшение этих состояний,
желтушность кожи и глаз (желтуха) — признаки проблем с печенью,
сильная или постоянная боль в животе или изменение цвета кала на чёрный,
аллергическая реакция — может включать поражение кожи в виде язв или волдырей, а также отёк лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания.

Следующие побочные эффекты могут возникать при лечении эторикоксибом:

Очень часто: (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

боль в животе.

Часто: (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

альвеолит (воспаление и боль после удаления зуба),
отёк ног и/или стоп из-за задержки жидкости (отёк),
головокружение, головная боль,
ощущение сердцебиения, нарушение ритма сердца,
повышенное артериальное давление,
одышка или затруднённое дыхание (бронхоспазм),
запор, повышенное газообразование, воспаление внутренней оболочки желудка (гастрит), изжога, диарея, диспепсия/дискомфорт в желудке, тошнота, ощущение недомогания (рвота), воспаление пищевода, язвы во рту,
изменения в результатах анализов крови, связанные с функцией печени,
синяки,
слабость и утомление, заболевание, напоминающее грипп.

Нечасто: (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее желудок и тонкий кишечник (гастроэнтерит),
инфекция верхних дыхательных путей,
инфекция мочевыводящих путей,
снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи, слабости или затруднённому дыханию,
снижение количества лейкоцитов,
снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или синяков,
повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжёлой, чтобы потребовать немедленной медицинской помощи),
повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела,
тревожность, депрессия, снижение ясности мышления; зрительные, слуховые или осязательные галлюцинации (видение, ощущение или слышание несуществующих вещей),
нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость,
нечёткость зрения, раздражение и покраснение глаз,
шум в ушах, головокружение (ощущение вращения при неподвижном состоянии),
нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение напряжения, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда,
покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака [ТИА]), резкое повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся зудом,
кашель, одышка, носовое кровотечение,
вздутие живота, изменение привычек стула, сухость во рту, язва желудка или тонкого кишечника, воспаление внутренней оболочки желудка, которое может быть тяжёлым и привести к кровотечению, синдром раздражённого кишечника, воспаление поджелудочной железы,
отёк лица, сыпь или зуд кожи, покраснение кожи,
мышечный спазм/судорога, боль/напряжение мышц,
повышенный уровень калия в крови, что может вызвать нарушение сердечного ритма, изменения в анализах крови или мочи, связанные с функцией почек, серьёзные проблемы с почками,
боль в груди.

Редко: (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и/или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк/анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок (тяжёлая аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)),
спутанность сознания, возбуждение,
воспаление печени (гепатит), нарушение функции печени, желтушность кожи и/или глаз (желтуха),
низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги и кому,
тяжёлые кожные реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение препарата Эторикоксиб Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эторикоксиб Сандоз

Действующее вещество — эторикоксиб.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг эторикоксиба.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 90 мг эторикоксиба.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): гидрофосфат кальция безводный, целлюлоза микрокристаллическая, поливидон К29–32, стеарат магния, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин.

Таблетки 60 мг также содержат алюминиевый лак (индиго кармин) (Е132) и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 60 мг — тёмно-зелёного цвета, круглые, двояковыпуклые.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 90 мг — белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Таблетки упакованы в блистеры или флаконы с полиэтиленовой крышкой-контейнером из полипропилена с осушителем (силикагель). Осушитель, предназначенный для поддержания сухости таблеток, проглатывать нельзя.

Размеры упаковок:

Эторикоксиб Сандоз 60 мг:

Блистер

Размеры упаковок: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флакон:

Размеры упаковок: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Эторикоксиб Сандоз 90 мг:

Блистер и флакон:

Размеры упаковок: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

Германия

или

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17, улица Афин, промышленная зона Ergates,

2643 Ergates, Левкосия,

Кипр

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Etoricoxib Sandoz 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг – таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Бельгия Etoricoxib Sandoz 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Болгария ????????? 60 мг, 90 мг, 120 мг ????????? ????????

Хорватия Kostarox 60 мг, 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эстония Coxitor

Финляндия Etoricoxib Sandoz 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Франция Etoricoxib Sandoz 30 мг, 60 мг таблетки, покрытые оболочкой

Ирландия Etoricoxib 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки с плёночным покрытием

Латвия Coxitor 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки с оболочкой

Литва Coxitor 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Люксембург Etoricoxib Sandoz 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки, покрытые оболочкой

Нидерланды Etoricoxib Sandoz 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Норвегия Etoricoxib Sandoz 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки с плёночным покрытием

Польша Kostarox 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки, покрытые оболочкой

Румыния Kostarox 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Словения Etorikoksib Lek 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Швеция Etoricoxib Sandoz 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки с плёночным покрытием

Германия Etoricoxib Hexal 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Италия ETORICOXIB SANDOZ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/