Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еторікоксіб Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторікоксіб Нормон 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторікоксіб Нормон 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторікоксіб Нормон 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Еторікоксіб Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Еторікоксіб Нормон
Як застосовувати Еторікоксіб Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Еторікоксіб Нормон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еторікоксіб Нормон і для чого його застосовують

Що таке Еторікоксіб?

Еторікоксіб містить активну речовину еторікоксіб. Еторікоксіб належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Ці засоби входять до сімейства нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Для чого застосовують Еторікоксіб?

Еторікоксіб допомагає зменшити біль і набряк (запалення) у суглобах і м’язах у осіб віком 16 років і старших при остеоартрозі, ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті та подагрі.
Еторікоксіб також застосовують для короткотривалого лікування помірного болю після стоматологічних операцій у осіб віком 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз — це захворювання суглобів. Воно призводить до поступового руйнування хряща, що амортизує кінці кісток. Це спричиняє набряк (запалення), біль, болючість, скованість і втрату функції.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит — це хронічне запальне захворювання суглобів. Воно викликає біль, скованість, набряк і прогресивну втрату рухливості уражених суглобів. Також може спричиняти запалення в інших частинах організму.

Що таке подагра?

Подагра — це захворювання, що характеризується раптовими та повторюваними нападами дуже болісного запалення та почервоніння суглобів. Воно викликане відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еторікоксіб Нормон

Не приймайте Еторікоксіб:

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до еторікоксібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
якщо ви маєте алергію до протизапальних негормональних засобів (НПЗЗ), включаючи аспірин та інгібітори ЦОГ-2 (див. «Можливі побічні ефекти», розділ 4)
якщо у вас зараз є виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки
якщо у вас тяжке захворювання печінки
якщо у вас тяжке захворювання нирок
якщо ви вагітні або можете бути вагітні, або годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
якщо вам менше 16 років
якщо у вас є запальне захворювання кишечнику, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
якщо у вас підвищений артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою, якщо не впевнені, чи ваш тиск належним чином контролюється)
якщо лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середньої або тяжкої ступеня), стенокардію (болі в грудях)
якщо у вас був інфаркт міокарда, хірургічна реваскуляризація, периферична артеріальна хвороба (погана циркуляція в ногах або стопах через звужені або заблоковані артерії)
якщо у вас був інсульт (включаючи транзиторну ішемічну атаку або транзиторний ішемічний інсульт).

Еторікоксіб може трохи підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, і тому його не слід застосовувати у пацієнтів, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що потрапляєте до однієї з цих категорій, не приймайте таблетки, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еторікоксіб Нормон, якщо:

у вас були виразки або кровотеча шлунка.
ви випереджено обезводнені, наприклад, через тривале захворювання з блювотою або діареєю.
у вас набряки через затримку рідини.
у вас була серцева недостатність або будь-яка інша форма захворювання серця.
у вас був підвищений артеріальний тиск. Еторікоксіб може підвищувати артеріальний тиск у деяких людей, особливо при високих дозах, і ваш лікар може захоче періодично перевіряти ваш тиск.
у вас були захворювання печінки або нирок.
ви лікуєтеся від інфекції. Еторікоксіб може приховати або приглушити лихоманку, яка є ознакою інфекції.
у вас цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви палите — ці фактори можуть підвищити ризик серцевих захворювань.
ви жінка, яка намагається завагітніти.
вам більше 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас якась із вищезазначених ситуацій, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, щоб переконатися, чи еторікоксіб підходить саме вам.

Еторікоксіб однаково добре працює у дорослих і молодших пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар, можливо, захоче проводити адекватний контроль вашого стану. Корекція дози для пацієнтів старше 65 років не потрібна.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 16 років.

Прийом Еторікоксіб Нормон разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, якщо ви приймаєте один із наступних ліків, ваш лікар може захтіти контролювати ваш стан, щоб переконатися, що ваші ліки працюють належним чином після початку прийому Еторікоксіб Нормон:

ліки, які розріджують кров (антикоагулянти), наприклад, варфарин
рифампіцин (антибіотик)
метотрексат (ліки, що пригнічають імунну систему, часто використовуються при ревматоїдному артриті)
циклоспорин або такролімус (ліки, що пригнічають імунну систему)
літій (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії)
ліки для контролю артеріального тиску та серцевої недостатності — інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад, еналаприл і раміприл, лосартан і валсартан
діуретики (таблетки «від води»)
дигоксин (ліки від серцевої недостатності та аритмії)
міноксидил (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску)
таблетки або розчин сальбутамолу (ліки від астми)
оральні контрацептиви (комбінація може підвищити ризик побічних ефектів)
гормональна замісна терапія (комбінація може підвищити ризик побічних ефектів)
ацетилсаліцилова кислота (аспірин) — ризик виразки шлунка зростає, якщо приймати Еторікоксіб разом з ацетилсаліциловою кислотою.
Ацетилсаліцилова кислота для профілактики інфарктів міокарда або інсультів:

Еторікоксіб можна приймати разом з низькими дозами аспірину. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфарктів міокарда або інсультів, не припиняйте прийом аспірину, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Ацетилсаліцилова кислота та інші протизапальні негормональні засоби (НПЗЗ):

не приймайте високі дози аспірину або інших НПЗЗ під час прийому цього лікарського засобу.

Прийом Еторікоксіб Нормон разом з їжею та напоями

Початок дії Еторікоксіб Нормон може настати швидше, якщо приймати його натще.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Таблетки Еторікоксіб Нормон не слід приймати під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли, припиніть прийом таблеток і проконсультуйтесь з лікарем. Зверніться до лікаря, якщо маєте сумніви або потребуєте додаткової інформації.

Годування грудьми

Невідомо, чи виділяється еторікоксіб з людським молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Еторікоксіб Нормон. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, не годуйте грудьми.

Фертильність

Не рекомендується застосовувати Еторікоксіб Нормон жінкам, які намагаються завагітніти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких пацієнтів, які приймають Еторікоксіб Нормон, спостерігалися запаморочення та сонливість.

Не керуйте транспортними засобами, якщо у вас виникають запаморочення або сонливість.

Не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо у вас виникають запаморочення або сонливість.

Еторікоксіб Нормон містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Еторікоксіб Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не застосовуйте більшу дозу, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар періодично буде обговорювати з вами ваше лікування. Важливо застосовувати найменшу дозу, яка ефективно контролює ваш біль, і не приймати Еторікоксіб Нормон довше, ніж це необхідно. Це пов’язано з тим, що ризик інфаркту міокарда та інсульту може зростати після тривалого лікування, особливо при застосуванні високих доз.

Для цього лікарського засобу доступні різні дози, і залежно від вашого захворювання ваш лікар призначить вам таблетки з дозою, яка є найбільш відповідною для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартрит

Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, яку за необхідності можна підвищити до максимальної дози 60 мг один раз на добу.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, яку за необхідності можна підвищити до максимальної дози 90 мг один раз на добу.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза — 60 мг один раз на добу, яку за необхідності можна підвищити до максимальної дози 90 мг один раз на добу.

Гострі болі

Еторікоксіб слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза — 120 мг один раз на добу, яку слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю, не більше ніж 8 днів лікування.

Післяопераційний біль після стоматологічного втручання

Рекомендована доза — 90 мг один раз на добу, не більше ніж 3 дні лікування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас легке захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 60 мг на добу.
Якщо у вас помірне захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки віком до 16 років не повинні приймати таблетки еторікоксібу.

Пацієнти віком понад 65 років

Корекція дози не потрібна для пацієнтів віком понад 65 років. Як і у разі інших лікарських засобів, слід дотримуватися обережності при застосуванні у пацієнтів похилого віку.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Приймайте таблетки один раз на добу. Еторікоксіб можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше еторікоксібу, ніж слід

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар. Якщо ви прийняли надто багато таблеток еторікоксібу, негайно зверніться за медичною допомогою.

У разі передозування або випадкового прийому також можна зателефонувати до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікаря або іншому медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти еторікоксіб

Важливо, щоб ви приймали цей лікарський засіб так, як вам призначив лікар. Якщо ви пропустили прийом дози, просто відновіть звичайний режим прийому наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас розвинуться будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем (див. розділ 2. Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Еторікоксіб):

утруднення дихання, біль у грудях або набряк щиколотки, або погіршення цих станів;
жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) — це ознаки проблем із печінкою;
сильний або тривалий біль у шлунку або чорний колір калу;
алергічна реакція — може включати ураження шкіри, такі як виразки або бульбашки, або набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може призвести до утруднення дихання.

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування Еторікоксібом:

Дуже часто* (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

біль у шлунку

Часто* (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

альвеоліт (запалення та біль після видалення зуба);
набряк ніг і/або стоп через затримку рідини (едема);
запаморочення, головний біль;
серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття), порушення серцевого ритму (аритмія);
підвищення артеріального тиску;
задишка або утруднення дихання (бронхоспазм);
запор, гази (надмірне утворення газів), гастрит (запалення внутрішнього шару шлунка), печія, діарея, розлад шлунку (диспепсія)/неприємні відчуття у шлунку, нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки рота;
зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з функцією печінки;
синці;
слабкість та втому, стан, схожий на грип.

Нечасто* (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що впливає на шлунок та тонку кишку/гастроентерит), застуда, сечовидільна інфекція;
зміни в лабораторних показниках (зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження тромбоцитів);
гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги);
підвищення або зниження апетиту, набір ваги;
тривожність, депресія, зниження гостроти розуму; бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації);
порушення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість;
розмитість зору, подразнення та почервоніння очей;
шум у вухах, запаморочення (відчуття обертання при нерухомому стані);
нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь), прискорення серцевого ритму, серцева недостатність, відчуття тиску, напруження або тяжкості в грудях (стенокардія), інфаркт міокарда;
почервоніння, інсульт, міні-інсульт (транзиторна ішемічна атака), серйозне підвищення артеріального тиску, запалення кровоносних судин;
кашель, задишка, носова кровотеча;
набряк шлунка, зміни в роботі кишечника, сухість у роті, виразка шлунка, запалення внутрішнього шару шлунка, що може бути серйозним і призводити до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози;
набряк обличчя, висип або свербіж шкіри, почервоніння шкіри;
судоми/спазми м’язів, біль/напруженість м’язів;
підвищений рівень калію в крові, зміни в аналізах крові чи сечі, пов’язані з функцією нирок, серйозні ниркові проблеми;
біль у грудях.

Рідко* (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб):

ангіоедема (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги)/анапілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, що вимагає негайної медичної допомоги);
плутанина, нервозність;
захворювання печінки (гепатит);
знижений рівень натрію в крові;
порушення функції печінки, жовтіння шкіри та/або очей (жовтяниця);
серйозні шкірні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти: Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для лікування людей у Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еторікоксібу Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, слід здати у пункт збору СІГРЕ (Punto SIGRE) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторікоксіб Нормон

Діюча речовина: еторікоксіб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторікоксібу.
Інші компоненти (наповнювачі):
- Ядро таблетки: кроскармелоза натрію (E468), мікрокристалічна целюлоза (E460) та стеарат магнію (E470b).
- Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), триацетин (E1518), тальк (E553b), індинський кармін (E132) (цей наповнювач не використовується в Еторікоксіб Нормон 90 мг) та жовте оксид заліза (E172) (цей наповнювач не використовується в Еторікоксіб Нормон 90 мг).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Еторікоксіб Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитно-зеленого кольору, круглі, двоопуклі.

Кожна пачка містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Еторікоксіб Нормон 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-зеленого кольору, круглі, двоопуклі.

Кожна пачка містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Еторікоксіб Нормон 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, двоопуклі.

Кожна пачка містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Еторікоксіб Нормон 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-зеленого кольору, круглі, двоопуклі.

Кожна пачка містить 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos — Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2021 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений у листку-вкладенні та на пачці.

Еторікоксіб Нормон 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81928/P_81928.html

Еторікоксіб Нормон 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81929/P_81929.html

Еторікоксіб Нормон 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81930/P_81930.html

Еторікоксіб Нормон 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81927/P_81927.html