Etorykoxyb Normon 30 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Etoricoxib Normon 30 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib Normon 60 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib Normon 90 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib Normon 120 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Etoricoxib Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Etoricoxib Normon
3. Jak stosować Etoricoxib Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Etoricoxib Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Etoricoxib Normon i w jakim celu jest stosowany

Co to jest Etoricoxib?

• Etoricoxib zawiera substancję czynną etoricoxib. Etoricoxib należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami COX-2. Należą one do rodziny leków przeciwnowotwornych niesteroidowych (NSAID).

W jakim celu stosuje się Etoricoxib?

• Etoricoxib pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (zapalenie) w stawach i mięśniach u osób w wieku 16 lat i starszych z osteoarthrytem, reumatoidalnym zapaleniem stawów, szpotykiem zapalnym i dny moczanowej.
• Etoricoxib stosuje się również do krótkoterminowego leczenia umiarkowanego bólu po zabiegach stomatologicznych u osób w wieku 16 lat i starszych.

Co to jest osteoarthryt?

Osteoarthryt to choroba stawów. Powoduje stopniowe niszczenie chrząstki osłaniającej końce kości. Powoduje to obrzęk (zapalenie), ból, uczucie ucisku, sztywność i ograniczenie sprawności.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów to przewlekła choroba zapalna stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i stopniową utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Powoduje również zapalenie w innych obszarach organizmu.

Co to jest dna moczanowa?

Dna moczanowa to choroba charakteryzująca się nagłymi, nawracającymi napadami silnego bólu, zapalenia i zaczerwienienia stawów. Powodowana jest przez odkładanie się kryształów mineralnych w stawie.

Co to jest szpotyca zapalna?

Szpotyca zapalna to choroba zapalna kręgosłupa i długich stawów.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Etoricoxib Normon

Nie przyjmuj Etoricoxib:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na etorikoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), w tym na kwas acetylosalicylowy i inhibitory COX-2 (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• jeśli aktualnie masz owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy albo krwawienie z żołądka lub dwunastnicy
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli masz mniej niż 16 lat
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub kolitis
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze, które nie jest kontrolowane leczeniem (skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy Twoje ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane)
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie chorobę serca, w tym niewydolność serca (średniego lub ciężkiego stopnia), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej)
• jeśli miałeś zawał serca, operację rewaskularyzacji serca, chorobę tętnic obwodowych (słabe ukrwienie nóg lub stóp z powodu zwężonych lub zatkanych tętnic)
• jeśli miałeś jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym przejściowe udaru mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu).

Etorikoksyb może nieco zwiększyć ryzyko zawału serca i udaru mózgu i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy już mieli problemy z sercem lub udar mózgu.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednym z tych przypadków, nie przyjmuj tabletek, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib, jeśli:

• miałeś już owrzodzenie żołądka lub krwawienie z żołądka.
• jesteś odwodniony, np. w wyniku długotrwałej choroby z wymiotami lub biegunką.
• masz obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów.
• miałeś niewydolność serca lub inne choroby serca.
• miałeś nadciśnienie tętnicze. Etorikoksyb może zwiększyć ciśnienie tętnicze u niektórych osób, szczególnie w wysokich dawkach, a Twój lekarz będzie chciał od czasu do czasu sprawdzić Twoje ciśnienie.
• miałeś chorobę wątroby lub nerek.
• jesteś leczony z powodu infekcji. Etorikoksyb może maskować lub ukrywać gorączkę, będącą objawem infekcji.
• masz cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz – te czynniki mogą zwiększyć ryzyko chorób serca.
• jesteś kobietą próbującą zajść w ciążę.
• masz więcej niż 65 lat.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku, aby upewnić się, czy etorikoksyb jest dla Ciebie odpowiedni.

Etorikoksyb działa równie dobrze u dorosłych i młodych pacjentów. Jeśli masz więcej niż 65 lat, Twój lekarz będzie chciał dokładnie Cię kontrolować. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Stosowanie Etoricoxib z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

W szczególności, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, Twój lekarz może chcieć Cię kontrolować, aby upewnić się, że Twoje leki działają odpowiednio po rozpoczęciu stosowania Etoricoxib:

• leki rozrzedzające krew (antykoagulants), takie jak warfaryna

• ryfampicynę (antybiotyk)

• metotreksat (lek stosowany do supresji układu odpornościowego, często używany w reumatoidalnym zapaleniu stawów)

• cyklosporynę lub tacroliusz (leki stosowane do supresji układu odpornościowego)

• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)

• leki stosowane do kontroli nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca, takie jak inhibitory ACE i blokery receptora angiotensyny, np. enalapryl i ramipryl, losartan i walzartan

• diuretyki (tabletki moczopędne)

• digoksynę (lek na niewydolność serca i nieregularne bicie serca)

• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego)

• tabletki lub roztwór doustny salbutamolu (lek na astmę)

• doustne środki antykoncepcyjne (połączenie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)

• terapię zastępczą hormonami (połączenie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)

• kwas acetylosalicylowy (aspiryna), ryzyko owrzodzenia żołądka jest większe, jeśli przyjmujesz Etoricoxib z kwasem acetylosalicylowym.

• Kwas acetylosalicylowy w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu:

Etorikoksyb może być stosowany z niskimi dawkami aspiryny. Jeśli aktualnie przyjmujesz niskie dawki aspiryny w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu, nie przestawaj przyjmować aspiryny bez konsultacji z lekarzem.

• Kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID):

nie przyjmuj wysokich dawek aspiryny ani innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych podczas przyjmowania tego leku.

Stosowanie Etoricoxib z pożywieniem i napojami

Wpływy Etoricoxib mogą zacząć działać szybciej, jeśli przyjmie się go na pusty żołądek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Tabletki Etoricoxib nie powinny być stosowane w czasie ciąży. Nie przyjmuj tabletek, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę, natychmiast przestań przyjmować tabletki i skonsultuj się z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub potrzebujesz więcej informacji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy etorikoksyb wydostaje się w mleku matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Etoricoxib. Jeśli przyjmujesz ten lek, nie powinnaś karmić piersią.

Płodność

Nie zaleca się stosowania Etoricoxib u kobiet próbujących zajść w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów przyjmujących Etoricoxib obserwowano zawroty głowy i senność.

Nie kieruj pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

Nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

Etoricoxib Normon zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Etoricoxib Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana w Twoim przypadku. Lekarz będzie od czasu do czasu omawiać z Tobą leczenie. Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która skutecznie kontroluje ból, i nie przyjmować Etoricoxib Normon dłużej niż to konieczne. Wynika to z faktu, że ryzyko zawału serca i udaru mózgu może wzrosnąć po długotrwałym leczeniu, szczególnie przy wysokich dawkach.

Dostępne są różne dawki tego leku, a w zależności od Twojej choroby, lekarz przepisze Ci tabletkę o odpowiedniej dawce.

Zalecana dawka to:

Choroba zwyrodnieniowa stawów

Zalecana dawka to 30 mg jednorazowo dziennie, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 60 mg jednorazowo dziennie, jeśli jest to konieczne.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka to 60 mg jednorazowo dziennie, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 90 mg jednorazowo dziennie, jeśli jest to konieczne.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka wynosi 60 mg jednorazowo w ciągu dnia, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 90 mg jednorazowo w ciągu dnia, jeśli jest to konieczne.

Stan ostrego bólu

Etoricoxib należy stosować wyłącznie przez okres ostrego bólu.

Przypadek podagry

Zalecana dawka to 120 mg jednorazowo w ciągu dnia, stosowana wyłącznie przez okres ostrego bólu, ograniczona do maksymalnie 8 dni leczenia.

Ból pourazowy po zabiegu chirurgicznym stomatologicznym

Zalecana dawka wynosi 90 mg jednorazowo w ciągu dnia, ograniczona do maksymalnie 3 dni leczenia.

Pacjenci z chorobami wątroby

• Jeśli ma lekką chorobę wątroby, nie powinien(a) przyjmować więcej niż 60 mg dziennie.
• Jeśli ma umiarkowaną chorobę wątroby, nie powinien(a) przyjmować więcej niż 30 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia nie powinny przyjmować tabletek Etoricoxib.

Pacjenci powyżej 65 roku życia

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów powyżej 65 roku życia. Tak jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność u starszych pacjentów.

Sposób podania

Ten lek podaje się doustnie. Należy przyjmować tabletki raz dziennie. Etoricoxib można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli przyjmie więcej etoricoxibu, niż powinien(a)

Nigdy nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę etoricoxibu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku można również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniał(a) przyjąć etoricoxibu

Należy pamiętać, że ten lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy powrócić do normalnego schematu dawkowania następnego dnia. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli ma inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli pojawią się u Państwa następujące objawy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem (patrz sekcja 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania etorykoksybu):

• trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub obrzęk kostek, albo jeśli te objawy nasilają się;
• zabarwienie skóry i oczu na żółto (żółtaczka) – są to objawy problemów wątrobowych;
• silny lub trwający ból brzucha lub stolce o barwie czarnej;
• reakcja alergiczną – może obejmować objawy skórne, takie jak owrzodzenia lub pęcherze, lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia etorykoksybem:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból brzucha

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• osteitida alveolaris (zapalenie i ból po wyciągnięciu zęba)
• obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynów (edem)
• zawroty głowy, ból głowy
• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)
• podwyższone ciśnienie krwi
• zadyszka lub trudności w oddychaniu (bronchospazm)
• zaparcia, wzdęcia (nadmiar gazów), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastryt), oparzenia, biegunka, niestrawność (dyspepsja)/uczucie dyskomfortu w brzuchu, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej
• zmiany w badaniach krwi związane z wątrobą
• siniaki
• osłabienie i zmęczenie, choroba przypominająca grypę

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób):

• gastroenteryt (zapalenie przewodu pokarmowego obejmujące żołądek i jelito cienkie/infekcja żołądka), przeziębienie, infekcja dróg moczowych
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszona liczba czerwonych krwinek, zmniejszona liczba białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej pomocy medycznej)
• zwiększone lub zmniejszone apetyt, przyrost masy ciała
• lęk, depresja, zmniejszenie ostrości umysłowej; widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zaburzenia smaku, trudności ze snem, drętwienie lub mrowienie, senność
• rozmyte widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
• szumy w uszach, zawroty głowy (uczucie kręcenia się, mimo że się stoi nieruchomo)
• nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków), przyspieszony puls, niewydolność serca, uczucie ucisku, napięcia lub ciężkości w klatce piersiowej (angina piersiowa), zawał mięśnia sercowego
• zaczerwienienie, udar mózgu, miniudar (przejściowy ostry stan niedokrwenny), poważne podwyższenie ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, brak tchu, krwawienie z nosa
• obrzęk brzucha, zmiany w nawykach wypróżniania, suchość w ustach, owrzodzenie żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być poważne i prowadzić do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki
• obrzęk twarzy, wysypka lub świąd skóry, zaczerwienienie skóry
• skurcze/spasmy mięśni, ból/stężenie mięśni
• podwyższony poziom potasu we krwi, zmiany w badaniach krwi lub moczu związane z nerkami, poważne problemy nerkowe
• ból w klatce piersiowej

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 osób):

• naczyniowy obrzęk (reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej pomocy medycznej)/reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne, w tym wstrząs (ciężka reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej)

• dezorientacja, pobudzenie

• problemy wątrobowe (zapalenie wątroby)

• obniżony poziom sodu we krwi

• uszkodzenie wątroby, zabarwienie skóry i/lub oczu na żółto (żółtaczka)

• ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Etoricoxib Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Etoricoxib Normon

• Substancją czynną jest etoricoxib. Każdy tabletki powlekane zawiera 30 mg, 60 mg, 90 mg lub 120 mg etoricoxibu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
  • Jądro tabletki: croscarmelozę sodową (E468), celulozę mikryształkową (E460) i stearynian magnezu (E470b).
  • Powłokę tabletki: hipromelowę (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetynę (E1518), talk (E553b), lakę karminową indygo (E132) (ten składnik pomocniczy nie jest stosowany w Etoricoxib Normon 90 mg) i żółty tlenek żelaza (E172) (ten składnik pomocniczy nie jest stosowany w Etoricoxib Normon 90 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Etoricoxib Normon 30 mg tabletki powlekane:

Dostępne w postaci tabletek powlekanych o barwie zielono-niebieskiej, okrągłych i dwuwypukłych.

Każda puszka zawiera 28 tabletek powlekanych.

• Etoricoxib Normon 60 mg tabletki powlekane:

Dostępne w postaci tabletek powlekanych o barwie ciemnozielonej, okrągłych i dwuwypukłych.

Każda puszka zawiera 28 tabletek powlekanych.

• Etoricoxib Normon 90 mg tabletki powlekane:

Dostępne w postaci tabletek powlekanych o barwie białej, okrągłych i dwuwypukłych.

Każda puszka zawiera 28 tabletek powlekanych.

• Etoricoxib Normon 120 mg tabletki powlekane:

Dostępne w postaci tabletek powlekanych o barwie jasnozielonej, okrągłych i dwuwypukłych.

Każda puszka zawiera 7 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos — Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: kwiecień 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu.

Etoricoxib Normon 30 mg tabletki powlekane EFG https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81928/P_81928.html

Etoricoxib Normon 60 mg tabletki powlekane EFG

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81929/P_81929.html

Etoricoxib Normon 90 mg tabletki powlekane EFG

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81930/P_81930.html

Etoricoxib Normon 120 mg tabletki powlekane EFG

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81927/P_81927.html