Эторикоксиб Нормон 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эторикоксиб Нормон 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Нормон 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Нормон 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Нормон 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Эторикоксиб Нормон и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Эторикоксиб Нормон
Как принимать Эторикоксиб Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эторикоксиб Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эторикоксиб Нормон и для чего он применяется

Что такое Эторикоксиб?

Эторикоксиб содержит активное вещество — эторикоксиб. Эторикоксиб относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти препараты входят в семейство нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Для чего применяется Эторикоксиб?

Эторикоксиб помогает уменьшить боль и отёк (воспаление) в суставах и мышцах у пациентов в возрасте от 16 лет и старше при остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и подагре.
Эторикоксиб также применяется для кратковременного лечения умеренной боли после удаления зуба у пациентов в возрасте от 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно вызывает постепенное разрушение хряща, который амортизирует концы костей. Это приводит к отёку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и нарушению функции суставов.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёк и прогрессирующее ограничение подвижности в поражённых суставах. Также может сопровождаться воспалением в других органах и тканях организма.

Что такое подагра?

Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами сильного болевого воспаления и покраснения суставов. Оно вызвано отложением кристаллов минеральных солей в суставах.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Что нужно знать перед началом приема Эторикоксиб Нормон

Не принимайте Эторикоксиб:

если у вас аллергия (гиперчувствительность) к эторикоксибу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая аспирин и ингибиторы СОХ-2 (см. раздел «Возможные побочные эффекты», раздел 4)
если у вас в настоящее время имеется язва или кровотечение из желудка или двенадцатиперстной кишки
если у вас тяжелое заболевание печени
если у вас тяжелое заболевание почек
если вы беременны или можете быть беременны, а также если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
если вам меньше 16 лет
если у вас воспалительное заболевание кишечника, например болезнь Крона, язвенный колит или колит
если у вас повышенное артериальное давление, которое не контролируется с помощью лечения (проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если не уверены, контролируется ли ваше артериальное давление должным образом)
если врач поставил вам диагноз сердечные заболевания, включая сердечную недостаточность (умеренной или тяжелой степени), стенокардию (грудную боль)
если у вас был инфаркт миокарда, хирургическая реваскуляризация, периферическая артериальная болезнь (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий)
если у вас был инсульт любого типа (включая транзиторную ишемическую атаку или преходящее нарушение мозгового кровообращения).

Эторикоксиб может незначительно повысить риск развития инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у пациентов, у которых уже были проблемы с сердцем или инсульт.

Если вы считаете, что находитесь в одной из этих категорий, не принимайте таблетки, пока не проконсультируетесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эторикоксиба, если:

у вас в анамнезе были язва или кровотечение из желудка
вы испытываете обезвоживание, например, вследствие длительного заболевания, сопровождающегося рвотой или диареей
у вас отеки, вызванные задержкой жидкости
у вас в анамнезе сердечная недостаточность или другие формы сердечных заболеваний
у вас в анамнезе повышенное артериальное давление. Эторикоксиб может повышать артериальное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах, и ваш врач может захотеть периодически проверять ваше давление
у вас в анамнезе заболевание печени или почек
вы проходите лечение от инфекции. Эторикоксиб может маскировать или скрывать лихорадку — один из признаков инфекции
у вас сахарный диабет, высокий уровень холестерина или вы курите, поскольку эти факторы могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний
вы женщина, пытающаяся забеременеть
вам больше 65 лет

Если вы не уверены, относится ли к вам какая-либо из перечисленных выше ситуаций, обратитесь к врачу перед приемом этого лекарственного средства, чтобы убедиться, подходит ли вам эторикоксиб.

Эторикоксиб одинаково эффективен у взрослых и молодых пациентов. Если вам больше 65 лет, врач будет проводить соответствующий контроль за вашим состоянием. Корректировка дозы у пациентов старше 65 лет не требуется.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 16 лет.

Прием Эторикоксиба с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

В частности, если вы принимаете одно из следующих лекарств, ваш врач может захотеть контролировать вас, чтобы убедиться, что ваши препараты действуют должным образом после начала приема Эторикоксиба:

препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин
рифампицин (антибиотик)
метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы, часто применяемый при ревматоидном артрите)
циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему)
литий (препарат, применяемый для лечения некоторых форм депрессии)
препараты, применяемые для контроля артериального давления и сердечной недостаточности, такие как ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан
диуретики («таблетки от мочи»)
дигоксин (препарат при сердечной недостаточности и нарушениях ритма сердца)
миноксидил (препарат, применяемый для лечения повышенного артериального давления)
таблетки или пероральный раствор сальбутамола (препарат при астме)
оральные контрацептивы (сочетание может увеличить риск побочных эффектов)
заместительная гормональная терапия (сочетание может увеличить риск побочных эффектов)
ацетилсалициловая кислота (аспирин) — риск язвы желудка возрастает при одновременном приеме эторикоксиба и ацетилсалициловой кислоты
Ацетилсалициловая кислота для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

Эторикоксиб можно принимать с низкими дозами аспирина. Если вы в настоящее время принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте прием аспирина без консультации с врачом.

Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

не принимайте высокие дозы аспирина или других противовоспалительных препаратов во время приема этого лекарственного средства.

Прием Эторикоксиба с пищей и напитками

Начало действия Эторикоксиба может наступить быстрее, если принимать его натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Таблетки Эторикоксиба не следует принимать во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Если вы забеременели, прекратите прием таблеток и проконсультируйтесь с врачом. Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения или вы хотите получить дополнительную информацию.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли эторикоксиб с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Эторикоксиба. Если вы принимаете этот препарат, кормление грудью противопоказано.

Фертильность

Не рекомендуется применять Эторикоксиб женщинам, которые пытаются забеременеть.

Вождение и управление механизмами

У некоторых пациентов, принимающих Эторикоксиб, отмечались головокружение и сонливость.

Не управляйте автомобилем, если у вас возникают головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или машины, если у вас возникают головокружение или сонливость.

Эторикоксиб Нормон содержит натрий.

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что, по сути, означает «практически без натрия».

3. Как принимать Эторикоксиб Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не принимайте дозу, превышающую рекомендованную для вашего заболевания. Ваш врач время от времени должен обсуждать с вами ваше лечение. Важно применять самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и вы не должны принимать Эторикоксиб Нормон дольше, чем это необходимо. Это связано с тем, что риск инфарктов миокарда и инсультов может увеличиваться при длительном лечении, особенно при высоких дозах.

Для этого лекарственного препарата доступны различные дозировки, и в зависимости от вашего заболевания врач назначит вам таблетку с подходящей для вас дозой.

Рекомендуемая доза:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза — 30 мг один раз в день, при необходимости дозу можно увеличить до максимальной дозы 60 мг один раз в день.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза — 60 мг один раз в день, при необходимости дозу можно увеличить до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Анкилозирующий спондилит

Острые болевые состояния

Эторикоксиб следует применять только в период острой боли.

Подагра

Рекомендуемая доза — 120 мг один раз в день; применять следует только в период острой боли, курс лечения не должен превышать 8 дней.

Болевой синдром после операции на зубе

Рекомендуемая доза — 90 мг один раз в день, курс лечения ограничен 3 днями.

Пациенты с нарушениями функции печени

При лёгкой печеночной недостаточности суточная доза не должна превышать 60 мг.
При умеренной печеночной недостаточности суточная доза не должна превышать 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте младше 16 лет не должны принимать таблетки Эторикоксиб Нормон.

Пациенты в возрасте старше 65 лет

Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется. Как и при применении других лекарственных средств, следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов.

Форма применения

Этот препарат принимается внутрь. Принимайте таблетки один раз в день. Эторикоксиб можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Эторикоксиба, чем нужно

Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал ваш врач. При передозировке немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приёма препарата можно также позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Эторикоксиб

Важно принимать этот препарат строго по назначению врача. Если вы забыли принять дозу, просто возобновите приём по обычной схеме в следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу (см. раздел 2. Что нужно знать перед началом приёма Эторикоксиб Нормон):

затруднение дыхания, боль в груди или отёк лодыжек, либо ухудшение этих симптомов;
пожелтение кожи и глаз (желтуха) — это признаки проблем с печенью;
сильная или постоянная боль в животе, либо изменение цвета кала на чёрный;
аллергическая реакция — может включать поражение кожи в виде язв или волдырей, отёк лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания.

Следующие побочные эффекты могут возникать при лечении Эторикоксибом:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

боль в животе

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

альвеолит (воспаление и боль после удаления зуба)
отёк ног и/или стоп вследствие задержки жидкости (отёки)
головокружение, головная боль
сердцебиение (учащённое или нерегулярное сердцебиение), нарушение ритма сердца (аритмия)
повышенное артериальное давление
одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм)
запор, метеоризм (избыточное газообразование), гастрит (воспаление внутреннего слоя желудка), изжога, диарея, диспепсия/дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы полости рта
изменения в результатах анализов крови, связанные с функцией печени
синяки
слабость и утомляемость, гриппоподобное состояние

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее желудок и тонкий кишечник/желудочный грипп), простуда, инфекция мочевыводящих путей
изменения в лабораторных показателях (снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов)
повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжёлой, чтобы потребовать немедленной медицинской помощи)
повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела
тревожность, депрессия, снижение ясности мышления; зрительные, слуховые или осязательные галлюцинации (видеть, чувствовать или слышать то, чего нет)
нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
нечёткость зрения, раздражение и покраснение глаз
шум в ушах, головокружение (ощущение вращения при неподвижном состоянии)
нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение сдавления, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), резкое повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов
кашель, одышка, носовое кровотечение
вздутие живота, изменения в привычках кишечника, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутреннего слоя желудка (может быть тяжёлым и привести к кровотечению), синдром раздражённого кишечника, воспаление поджелудочной железы
отёк лица, кожная сыпь или зуд, покраснение кожи
судороги/мышечные спазмы, боль/напряжение мышц
повышенный уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с функцией почек, тяжёлые проблемы с почками
боль в груди

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

ангионевротический отёк (аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и/или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания и может быть достаточно тяжёлой, чтобы потребовать немедленной медицинской помощи)/анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок (тяжёлая аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)
спутанность сознания, раздражительность
проблемы с печенью (гепатит)
снижение уровня натрия в крови
нарушение функции печени, пожелтение кожи и/или глаз (желтуха)
тяжёлые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах: Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эторикоксиб Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Для этого препарата не требуется специальная температура хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Следует сдавать упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эторикоксиб Нормон

Действующее вещество — эторикоксиб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества):
- Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия (Е468), целлюлоза микрокристаллическая (Е460) и стеарат магния (Е470b).
- Плёнка оболочки таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), тальк (Е553b), алюминиевый лак индиго кармина (Е132) (это вспомогательное вещество не используется в Эторикоксиб Нормон 90 мг) и оксид железа жёлтый (Е172) (это вспомогательное вещество не используется в Эторикоксиб Нормон 90 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эторикоксиб Нормон 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Представляет собой таблетки, покрытые плёночной оболочкой, сине-зелёного цвета, круглые, двояковыпуклые.

Каждая пачка содержит 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Эторикоксиб Нормон 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Представляет собой таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-зелёного цвета, круглые, двояковыпуклые.

Каждая пачка содержит 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Эторикоксиб Нормон 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Представляет собой таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Каждая пачка содержит 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Эторикоксиб Нормон 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Представляет собой таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-зелёного цвета, круглые, двояковыпуклые.

Каждая пачка содержит 7 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos — Madrid

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2021 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке.

Эторикоксиб Нормон 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81928/P_81928.html

Эторикоксиб Нормон 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81929/P_81929.html

Эторикоксиб Нормон 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81930/P_81930.html

Эторикоксиб Нормон 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81927/P_81927.html