Etoricoxib Normon 30 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Etoricoxib Normon 30 mg compresse rivestite con film EFG

Etoricoxib Normon 60 mg compresse rivestite con film EFG

Etoricoxib Normon 90 mg compresse rivestite con film EFG

Etoricoxib Normon 120 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Etoricoxib Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Etoricoxib Normon
3. Come prendere Etoricoxib Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Etoricoxib Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Etoricoxib Normon e a cosa serve

Che cos'è Etoricoxib?

• Etoricoxib contiene il principio attivo etoricoxib. Etoricoxib appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della COX-2. Questi fanno parte di una famiglia di farmaci denominati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

A cosa serve Etoricoxib?

• Etoricoxib aiuta a ridurre il dolore e il gonfiore (infiammazione) nelle articolazioni e nei muscoli di persone di età pari o superiore a 16 anni affette da artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
• Etoricoxib viene inoltre utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore moderato dopo interventi chirurgici dentali in persone di età pari o superiore a 16 anni.

Che cos'è l'artrosi?

L'artrosi è una malattia delle articolazioni. Provoca la progressiva usura della cartilagine che ammortizza le estremità delle ossa. Ciò determina gonfiore (infiammazione), dolore, sensibilità, rigidità e limitazione della funzionalità.

Che cos'è l'artrite reumatoide?

L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni. Causa dolore, rigidità, gonfiore e progressiva perdita di mobilità nelle articolazioni interessate. Può inoltre provocare infiammazione in altre aree dell'organismo.

Che cos'è la gotta?

La gotta è una malattia caratterizzata da attacchi improvvisi e ricorrenti di intensa infiammazione dolorosa e arrossamento delle articolazioni. È causata da depositi di cristalli minerali nell'articolazione.

Che cos'è la spondilite anchilosante?

La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle articolazioni lunghe.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Etoricoxib Normon

Non prenda Etoricoxib:

• se è allergico (ipersensibile) all’etoricoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusa l’aspirina e gli inibitori della COX-2 (vedere Effetti indesiderati possibili, sezione 4)
• se ha attualmente un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale
• se ha una malattia epatica grave
• se ha una malattia renale grave
• se è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo, o se sta allattando al seno (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità")
• se ha meno di 16 anni
• se ha una malattia infiammatoria intestinale, come la malattia di Crohn, colite ulcerosa o colite
• se ha un’ipertensione arteriosa non controllata con il trattamento (consulti il medico o l’infermiere se non è sicuro che la sua pressione arteriosa sia adeguatamente controllata)
• se il medico le ha diagnosticato problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca (di tipo moderata o grave), angina pectoris (dolore toracico)
• se ha avuto un infarto miocardico, una rivascolarizzazione chirurgica, una malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a arterie ristrette o ostruite)
• se ha avuto qualsiasi tipo di ictus (incluso un ictus transitorio o un attacco ischemico transitorio).

Etoricoxib può aumentare leggermente il rischio di infarto miocardico e di ictus, e per questo motivo non deve essere utilizzato in pazienti che abbiano già avuto problemi cardiaci o un ictus.

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, non prenda le compresse senza aver prima consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Etoricoxib se:

• ha avuto in passato ulcere o emorragie gastriche.
• è disidratato, ad esempio a causa di una malattia prolungata con vomito o diarrea.
• ha gonfiore dovuto a ritenzione idrica.
• ha avuto in passato insufficienza cardiaca o qualsiasi altra forma di malattia cardiaca.
• ha avuto in passato ipertensione arteriosa. Etoricoxib può aumentare la pressione arteriosa in alcune persone, specialmente a dosi elevate, e il medico vorrà controllare periodicamente la sua pressione.
• ha avuto in passato malattie epatiche o renali.
• sta ricevendo trattamento per un’infezione. Etoricoxib può mascherare o nascondere la febbre, che è un segno di infezione.
• ha diabete, colesterolo alto o è fumatore, poiché questi fattori possono aumentare il rischio di malattie cardiache.
• è una donna che cerca di rimanere incinta.
• ha più di 65 anni.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, parli con il medico prima di prendere questo medicinale per verificare se etoricoxib è adatto a lei.

Etoricoxib ha la stessa efficacia nei pazienti adulti e giovani. Se ha più di 65 anni, il medico vorrà monitorarla adeguatamente. Non è necessario modificare la dose nei pazienti con più di 65 anni.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni.

Assunzione di Etoricoxib con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il medico potrebbe decidere di monitorarla per verificare che i suoi farmaci funzionino correttamente dopo l’inizio di Etoricoxib:

• medicinali che rendono il sangue meno denso (anticoagulanti), come la warfarina

• rifampicina (un antibiotico)

• metotrexato (un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario e spesso impiegato nell’artrite reumatoide)

• ciclosporina o tacrolimus (farmaci usati per sopprimere il sistema immunitario)

• litio (un medicinale usato per trattare alcuni tipi di depressione)

• medicinali usati per controllare l’ipertensione arteriosa e l’insufficienza cardiaca, chiamati inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina, ad esempio enalapril e ramipril, losartan e valsartan

• diuretici (compresse per aumentare la diuresi)

• digossina (un medicinale per l’insufficienza cardiaca e per il ritmo cardiaco irregolare)

• minoxidil (un medicinale usato per trattare l’ipertensione arteriosa)

• compresse o soluzione orale di salbutamolo (un medicinale per l’asma)

• contraccettivi orali (la combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)

• terapia ormonale sostitutiva (la combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)

• acido acetilsalicilico (aspirina), il rischio di ulcere gastriche è maggiore se assume Etoricoxib con acido acetilsalicilico.

• Acido acetilsalicilico per la prevenzione di infarti miocardici o ictus:

Etoricoxib può essere assunto con dosi basse di aspirina. Se sta attualmente assumendo dosi basse di aspirina per prevenire infarti miocardici o ictus, non deve interrompere l’assunzione di aspirina senza aver prima consultato il medico.

• Acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS):

non prenda dosi elevate di aspirina o altri farmaci antinfiammatori mentre sta assumendo questo medicinale.

Assunzione di Etoricoxib con cibi e bevande

L’effetto di Etoricoxib può manifestarsi più rapidamente se assunto a digiuno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Le compresse di Etoricoxib non devono essere assunte durante la gravidanza. Non prenda le compresse se è incinta, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta. Se rimane incinta, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e consulti il medico. Si rivolga al medico se ha dubbi o necessita di ulteriori informazioni.

Allattamento

Non è noto se Etoricoxib sia escreto nel latte umano. Se sta allattando o prevede di farlo, consulti il medico prima di prendere Etoricoxib. Se sta assumendo questo medicinale, non deve allattare.

Fertilità

Non è raccomandato l’uso di Etoricoxib nelle donne che stanno cercando di rimanere incinte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcuni pazienti che assumono Etoricoxib, sono stati segnalati capogiri e sonnolenza.

Non guidi se prova capogiri o sonnolenza.

Non utilizzi strumenti o macchinari se prova capogiri o sonnolenza.

Etoricoxib Normon contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Etoricoxib Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Non prenda una dose superiore a quella raccomandata per la sua malattia. Il suo medico desidererà discutere periodicamente del suo trattamento. È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di controllare il dolore e che non prenda Etoricoxib per un periodo più lungo del necessario. Ciò è dovuto al fatto che il rischio di infarti miocardici e ictus potrebbe aumentare dopo un trattamento prolungato, specialmente con dosi elevate.

Per questo medicinale sono disponibili diverse dosi e, a seconda della sua malattia, il medico le prescriverà la compressa con la dose più adatta per lei.

La dose raccomandata è:

Artrosi

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno se necessario.

Artrite reumatoide

La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno se necessario.

Spodilite anquilosante

Il dosaggio raccomandato è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno se necessario.

Situazioni di dolore acuto

Etoricoxib deve essere utilizzato solo durante il periodo di dolore acuto.

Gotta

Il dosaggio raccomandato è di 120 mg una volta al giorno, da utilizzare solo durante il periodo di dolore acuto, limitato a un massimo di 8 giorni di trattamento.

Dolore postoperatorio dopo intervento odontoiatrico

Il dosaggio raccomandato è di 90 mg una volta al giorno, limitato a un massimo di 3 giorni di trattamento.

Pazienti con problemi epatici

• Se ha una malattia epatica lieve, non deve assumere più di 60 mg al giorno.
• Se ha una malattia moderata del fegato, non deve assumere più di 30 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini o gli adolescenti di età inferiore ai 16 anni non devono assumere le compresse di Etoricoxib.

Pazienti di età superiore a 65 anni

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di età superiore a 65 anni. Come per altri medicinali, si raccomanda cautela nei pazienti anziani.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale viene somministrato per via orale. Assuma le compresse una volta al giorno. Etoricoxib può essere assunto con o senza cibo.

Se assume più Etoricoxib di quanto deve

Non deve mai assumere un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico. Se assume troppe compresse di Etoricoxib, cerchi immediatamente assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, tel. 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Etoricoxib

È importante che assuma questo medicinale come indicato dal medico. Se dimentica una dose, si limiti a riprendere il regime abituale il giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se sviluppa uno di questi sintomi, smetta di prendere questo medicamento e contatti immediatamente il suo medico (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Etoricoxib):

• difficoltà a respirare, dolore al petto o gonfiore alle caviglie, o se questi peggiorano.
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) – questi sono segni di problemi al fegato.
• forte dolore addominale o continuo o feci di colore nero.
• una reazione allergica – che può includere problemi alla pelle come ulcere o formazione di vesciche, o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a respirare.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con Etoricoxib:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10) :

• dolore addominale

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) :

• osteite alveolare (infiammazione e dolore dopo l’estrazione di un dente)
• gonfiore delle gambe e/o dei piedi dovuto a ritenzione idrica (edema)
• capogiri, mal di testa
• palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare), aritmia (ritmo cardiaco irregolare)
• aumento della pressione sanguigna
• affanno o difficoltà a respirare (broncospasmo)
• stitichezza, flatulenza (eccesso di gas), gastrite (infiammazione della mucosa dello stomaco), bruciore, diarrea, indigestione (dispepsia)/fastidio addominale, nausea, vomito, infiammazione dell’esofago, ulcere orali
• alterazioni negli esami del sangue legate al fegato
• ematomi
• debolezza e affaticamento, sintomi simil-influenzali

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) :

• gastroenterite (infiammazione del tratto gastrointestinale che interessa sia lo stomaco che l’intestino tenue/influenza intestinale), raffreddore, infezione urinaria
• alterazioni nei risultati di laboratorio (riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del numero di globuli bianchi, calo delle piastrine)
• ipersensibilità (reazione allergica che può includere orticaria, sufficientemente grave da richiedere cure mediche immediate)
• aumento o diminuzione dell’appetito, aumento di peso
• ansia, depressione, riduzione dell’acutezza mentale; vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni)
• alterazione del gusto, difficoltà a dormire, formicolio o intorpidimento, sonnolenza
• visione offuscata, irritazione e arrossamento oculare
• ronzio alle orecchie, vertigini (sensazione di giramento stando fermi)
• ritmo cardiaco anomalo (fibrillazione atriale), frequenza cardiaca rapida, insufficienza cardiaca, sensazione di tensione, pressione o pesantezza al petto (angina pectoris), infarto del miocardio
• arrossamento, ictus, mini-ictus (attacco ischemico transitorio), grave aumento della pressione sanguigna, infiammazione dei vasi sanguigni
• tosse, mancanza di respiro, emorragia nasale
• gonfiore addominale, cambiamenti nelle abitudini intestinali, bocca secca, ulcera gastrica, infiammazione della mucosa dello stomaco che può diventare grave e causare emorragie, sindrome dell’intestino irritabile, infiammazione del pancreas
• gonfiore del viso, eruzioni cutanee o prurito, arrossamento della pelle
• crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidità muscolare
• livelli elevati di potassio nel sangue, alterazioni negli esami del sangue o delle urine legati ai reni, gravi problemi renali
• dolore toracico

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) :

• angioedema (reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a respirare o deglutire, sufficientemente grave da richiedere cure mediche immediate)/reazioni anafilattiche/anafilattoidi, compreso lo shock (reazione allergica grave che richiede cure mediche immediate)

• confusione, irrequietezza

• problemi al fegato (epatite)

• livelli bassi di sodio nel sangue

• alterazione del fegato, colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia)

• reazioni cutanee gravi

Segnalazione degli effetti indesiderati: Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Etoricoxib Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Etoricoxib Normon

• Il principio attivo è l’etoricoxib. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 30 mg, 60 mg, 90 mg o 120 mg di etoricoxib.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:
  • Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica (E468), cellulosa microcristallina (E460) e stearato di magnesio (E470b).
  • Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), triacetina (E1518), talco (E553b), lacca di indigo carminio (E132) (questo eccipiente non è utilizzato in Etoricoxib Normon 90 mg) e ossido di ferro giallo (E172) (questo eccipiente non è utilizzato in Etoricoxib Normon 90 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Etoricoxib Normon 30 mg compresse rivestite con film:

Si presenta in forma di compresse rivestite con film di colore verde bluastro, rotonde e biconvesse.

Ogni confezione contiene 28 compresse rivestite con film.

• Etoricoxib Normon 60 mg compresse rivestite con film:

Si presenta in forma di compresse rivestite con film di colore verde scuro, rotonde e biconvesse.

Ogni confezione contiene 28 compresse rivestite con film.

• Etoricoxib Normon 90 mg compresse rivestite con film:

Si presenta in forma di compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde e biconvesse.

Ogni confezione contiene 28 compresse rivestite con film.

• Etoricoxib Normon 120 mg compresse rivestite con film:

Si presenta in forma di compresse rivestite con film di colore verde chiaro, rotonde e biconvesse.

Ogni confezione contiene 7 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos — Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all’indirizzo http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio.

Etoricoxib Normon 30 mg compresse rivestite con film EFG https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81928/P_81928.html

Etoricoxib Normon 60 mg compresse rivestite con film EFG

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81929/P_81929.html

Etoricoxib Normon 90 mg compresse rivestite con film EFG

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81930/P_81930.html

Etoricoxib Normon 120 mg compresse rivestite con film EFG

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81927/P_81927.html