Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еторікоксіб Крка 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторікоксіб Крка 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторікоксіб Крка 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторікоксіб Крка 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Еторікоксіб Крка і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Еторікоксібу Крка
Як застосовувати Еторікоксіб Крка
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еторікоксібу Крка
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторікоксіб Крка і для чого його застосовують

Що таке Еторікоксіб Крка?

Еторікоксіб Крка містить діючу речовину еторікоксіб. Еторікоксіб належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні інгібітори ЦОГ-2. Ці препарати належать до сімейства нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Для чого застосовують Еторікоксіб Крка?

Еторікоксіб Крка допомагає зменшити біль і набряк (запалення) у суглобах і м’язах у осіб віком 16 років і старше при остеоартрозі, ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті та подагрі.
Еторікоксіб Крка також застосовують для короткотривалого лікування помірного болю після стоматологічних операцій у осіб віком 16 років і старше.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз — це захворювання суглобів. Воно призводить до поступового руйнування хряща, що амортизує кінці кісток. Це спричиняє набряк (запалення), біль, болючість, скованість і втрату функції.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит — це хронічне запальне захворювання суглобів. Воно спричиняє біль, скованість, набряк і поступову втрату рухливості уражених суглобів. Також може викликати запалення в інших частинах організму.

Що таке подагра?

Подагра — це захворювання, що характеризується раптовими і повторюваними нападами дуже болючого запалення та почервоніння суглобів. Воно викликане відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та довгих суглобів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Еторікоксіб Крка

Не приймайте Еторікоксіб Крка:

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до еторікоксібу або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо Ви маєте алергію до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), включаючи аспірин та інгібітори ЦОГ-2 (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
якщо в даний час маєте виразку або кровотечу у шлунку чи дванадцятипалій кишці
якщо маєте тяжке захворювання печінки
якщо маєте тяжке захворювання нирок
якщо Ви вагітні або можете бути вагітні, або годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
якщо Вам менше 16 років
якщо маєте запальні захворювання кишечнику, такі як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
якщо маєте підвищений кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою, якщо не впевнені, чи Ваш тиск належним чином контролюється)
якщо Ваш лікар діагностував у Вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середнього або важкого ступеня), стенокардію (болі в грудях)
якщо у Вас був інфаркт міокарда, хірургічне відновлення кровотоку, периферична артеріальна хвороба (погана циркуляція в ногах або стопах через звужені або закупорені артерії)
якщо у Вас був інсульт (включаючи транзиторну ішемічну атаку або мініінсульт).

Еторікоксіб може трохи підвищувати ризик розвитку інфаркту міокарда та інсульту, тому його не слід застосовувати у пацієнтів, які вже мали захворювання серця або інсульт.

Якщо Ви вважаєте, що потрапляєте до однієї з цих категорій, не приймайте таблетки, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еторікоксіб Крка, якщо:

у Вас були виразки або кровотеча у шлунку.
Ви випереджено обезводнені, наприклад, через тривале захворювання із блювотою або діареєю.
у Вас набряки через затримку рідини в організмі.
у Вас була серцева недостатність або інші захворювання серця.
у Вас був підвищений кров’яний тиск. Еторікоксіб може підвищувати кров’яний тиск у деяких людей, особливо при високих дозах, і Ваш лікар може періодично перевіряти Ваш тиск.
у Вас були захворювання печінки або нирок.
Ви проходите лікування від інфекції. Еторікоксіб може приховувати або маскувати лихоманку, що є ознакою інфекції.
Ви маєте цукровий діабет, високий рівень холестерину або палите — ці фактори можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.
Ви жінка, яка намагається завагітніти.
Вам більше 65 років.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом еторікоксібу, щоб переконатися, чи цей препарат підходить Вам.

Еторікоксіб однаково добре працює у дорослих і молодших пацієнтів. Якщо Вам більше 65 років, Ваш лікар може бажати проводити додатковий контроль. Коригування дози для пацієнтів старше 65 років не потрібно.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Еторікоксіб Крка

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, Ваш лікар може захотіти контролювати стан Вашого здоров’я, щоб переконатися, що ліки працюють належним чином після початку прийому еторікоксібу:

ліки, які розріджують кров (антикоагулянти), наприклад, варфарин
рифампіцин (антибіотик)
метотрексат (ліки, що пригнічують імунну систему, часто використовуються при ревматоїдному артріті)
циклоспорин або такролімус (ліки, що пригнічують імунну систему)
літій (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії)
ліки для контролю підвищеного кров’яного тиску та серцевої недостатності — інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад, еналаприл і раміприл, лозартан і валсартан
діуретики (таблетки «від набряків»)
дигоксин (ліки від серцевої недостатності та аритмії)
міноксидил (ліки від підвищеного кров’яного тиску)
таблетки або розчин сальбутамолу (ліки від астми)
оральні контрацептиви (сумісне застосування може підвищувати ризик побічних ефектів)
гормональну замісну терапію (сумісне застосування може підвищувати ризик побічних ефектів)
аспірин — ризик виразки шлунка зростає, якщо Ви приймаєте еторікоксіб разом з аспірином.
Аспірин для профілактики інфарктів міокарда або інсультів:

Еторікоксіб можна приймати разом з низькими дозами аспірину. Якщо Ви в даний час приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфарктів міокарда або інсультів, не припиняйте прийом аспірину, не поставивши цього під сумнів з лікарем.

Аспірин та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ):

не приймайте високі дози аспірину або інших протизапальних засобів під час прийому еторікоксібу.

Прийом Еторікоксіб Крка разом з їжею та напоями

Початок дії еторікоксібу може настати швидше, якщо його приймати натще.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Таблетки еторікоксібу не слід приймати під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Якщо Ви завагітніли, припиніть прийом таблеток і проконсультуйтеся з лікарем. Зверніться до лікаря, якщо маєте сумніви або потребуєте додаткової інформації.

Годування грудьми

Невідомо, чи виділяється еторікоксіб з материнським молоком. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом еторікоксібу. Якщо Ви приймаєте еторікоксіб, годування грудьми заборонено.

Фертильність

Застосування еторікоксібу не рекомендовано жінкам, які намагаються завагітніти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких пацієнтів, які приймають еторікоксіб, спостерігалися запаморочення та сонливість.

Не керуйте транспортними засобами, якщо у Вас виникає запаморочення або сонливість.

Не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо у Вас виникає запаморочення або сонливість.

Еторікоксіб Крка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Еторікоксіб Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не застосовуйте більшу дозу, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар періодично буде обговорювати з вами ваше лікування. Важливо застосовувати найменшу дозу, яка ефективно контролює ваш біль, і не приймати еторікоксіб довше, ніж це необхідно. Це пов’язано з тим, що ризик інфарктів міокарда та інсультів може зростати при тривалому застосуванні, особливо при високих дозах.

Для цього лікарського засобу доступні різні дози, і залежно від вашого захворювання лікар призначить вам таблетку з дозою, яка є найбільш відповідною для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, яку за необхідності можна підвищити до максимальної дози 60 мг один раз на добу.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, яку за необхідності можна підвищити до максимальної дози 90 мг один раз на добу.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу; за необхідності дозу можна підвищити до максимальної 90 мг один раз на добу.

Нестійкий біль

Еторікоксіб слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу, яку слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю, не більше ніж 8 днів лікування.

Післяопераційний біль після стоматологічного втручання

Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, не більше ніж на 3 дні лікування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас легке захворювання печінки, ви не повинні приймати більше ніж 60 мг на добу.
Якщо у вас помірне захворювання печінки, ви не повинні приймати більше ніж 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки віком до 16 років не повинні приймати таблетки еторікоксібу.

Пацієнти віком понад 65 років

Корекція дози не потрібна для пацієнтів віком понад 65 років. Як і з іншими ліками, слід дотримуватися обережності при застосуванні у пацієнтів похилого віку.

Форма застосування

Еторікоксіб призначається перорально. Приймайте таблетки один раз на добу. Еторікоксіб можна приймати з їжею або натщесерце.

Якщо ви прийняли більше еторікоксібу Крка, ніж потрібно

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар. Якщо ви прийняли надто багато таблеток еторікоксібу, негайно зверніться по медичну допомогу.

У разі передозування або випадкового прийому препарату зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікареві.

Якщо ви забули прийняти еторікоксіб Крка

Дуже важливо приймати еторікоксіб так, як призначив ваш лікар. Якщо ви пропустили прийом однієї дози, просто відновіть звичайний режим прийому наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Еторікоксіб Крка 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і зв’яжіться з лікарем (див. розділ 2: «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Еторікоксіб Крка»):

утруднення дихання, біль у грудях або набряк щиколотки, або їх погіршення
жовтянистий колір шкіри та очей (жовтяниця) — це ознаки проблем із печінкою
сильний або тривалий біль у животі або чорний колір калу
алергічна реакція — може включати ураження шкіри, такі як виразки або бульбашки, або набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може призвести до утруднення дихання

*Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

біль у животі

*Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

альвеоліт (запалення та біль після видалення зуба)
набрякі ніг і/або стоп через затримку рідини (едема)
запаморочення, головний біль
серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття), нерегулярний серцевий ритм (аритмія)
підвищений артеріальний тиск
задиха, утруднення дихання (бронхоспазм)
запор, метеоризм (надмірне утворення газів), гастрит (запалення внутрішнього шару шлунка), печія, діарея, диспепсія/нестача в шлунку, нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки в роті
зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з функцією печінки
синці
слабкість і втома, стан, схожий на грип

*Нечасто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що впливає як на шлунок, так і на тонкий кишечник/гастрит), застуда, інфекція сечовивідних шляхів
зміни в лабораторних дослідженнях (зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів)
гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги)
підвищення або зниження апетиту, набір ваги
тривожність, депресія, зниження гостроти розуму; бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації)
порушення смаку, неможливість заснути, оніміння або поколювання, сонливість
розмите зору, подразнення та почервоніння очей
шум у вухах, запаморочення (відчуття обертання, коли стоїш нерухомо)
нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь), прискорене серцебиття, серцева недостатність, відчуття тиску, тяжкості або тиску в грудях (стенокардія), інфаркт міокарда
почервоніння, інсульт, міні-інсульт (транзиторна ішемічна атака), серйозне підвищення артеріального тиску, запалення судин
кашель, задиха, носова кровотеча
набряк живота, зміни в звичках руху кишечника, сухість у роті, виразка шлунка, запалення внутрішнього шару шлунка, яке може бути серйозним і призвести до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози
набряк обличчя, висипання або свербіж шкіри, почервоніння шкіри
судоми/спазми м’язів, біль/напруженість м’язів
підвищений рівень калію в крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов’язані з функцією нирок, серйозні проблеми з нирками
біль у грудях

*Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб)

ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги)/анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, що вимагає негайної медичної допомоги)
сплутаність свідомості, нервозність
проблеми з печінкою (гепатит)
низький рівень натрію в крові
порушення функції печінки, жовтянистий колір шкіри та/або очей (жовтяниця)
серйозні шкірні реакції

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еторікоксібу Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не використовуються, слід здавати у пункт прийому лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Еторікоксіб Крка

Діючою речовиною є еторікоксіб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторікоксібу.
Інші компоненти (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію (безводний), натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат, колоїдний діоксид кремнію безводний у ядрі та полі(вініловий спирт), діоксид титану (Е171), макрогол 3000, тальк, жовтий оксид заліза Е172 (у таблетках, вкритих плівковою оболонкою, Еторікоксіб Крка 30 мг EFG) та червоний оксид заліза Е172 (у таблетках, вкритих плівковою оболонкою, Еторікоксіб Крка 90 мг EFG та таблетках, вкритих плівковою оболонкою, Еторікоксіб Крка 120 мг EFG). Див. розділ 2 «Еторікоксіб Крка містить натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Еторікоксіб Крка доступні в чотирьох дозах:

Еторікоксіб Крка 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, біла або майже біла, кругла (діаметр: 6 мм), трохи двоопукла з фасонованими краями.

Еторікоксіб Крка 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, трохи жовта, кругла (діаметр: 8 мм), двоопукла з фасонованими краями, з маркуванням «60» на одній стороні таблетки.

Еторікоксіб Крка 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, рожева, кругла (діаметр: 9 мм), двоопукла з фасонованими краями, з маркуванням «90» на одній стороні таблетки.

Еторікоксіб Крка 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, коричнево-червона, кругла (діаметр: 10 мм), трохи двоопукла з фасонованими краями, з рисками на одній стороні таблетки. Риска не призначена для ділення таблетки.

Розміри упаковок:

30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Доступні упаковки по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 або 100 таблеток у блистері.

60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Доступні упаковки по 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 або 100 таблеток у блистері.

90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Доступні упаковки по 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 або 100 таблеток у блистері.

120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Доступні упаковки по 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 або 100 таблеток у блистері.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

або

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Бельгія, Данія, Іспанія, Фінляндія, Ірландія, Ісландія, Норвегія, Швеція	Еторікоксіб Крка
Болгарія, Чеська Республіка, Угорщина, Польща, Румунія, Словенія, Словаччина	Ротікокс
Німеччина	Еторіакс
Естонія, Хорватія	Етоксіб
Литва, Латвія	Берікокс
Португалія	Еторікоксіб ТАD
Великобританія (Північна Ірландія)	Еторікоксіб

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: грудень 2021 р.

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)