Etoricoxib Krka 120 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Etoricoxib Krka 30 mg compresse rivestite con film EFG

Etoricoxib Krka 60 mg compresse rivestite con film EFG

Etoricoxib Krka 90 mg compresse rivestite con film EFG

Etoricoxib Krka 120 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Etoricoxib Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Etoricoxib Krka
3. Come prendere Etoricoxib Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Etoricoxib Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Etoricoxib Krka e a cosa serve

Che cos'è Etoricoxib Krka?

• Etoricoxib Krka contiene il principio attivo etoricoxib. Etoricoxib appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori selettivi della COX-2. Questi fanno parte di una famiglia di farmaci chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

A cosa serve Etoricoxib Krka?

• Etoricoxib Krka aiuta a ridurre il dolore e il gonfiore (infiammazione) nelle articolazioni e nei muscoli di persone di età pari o superiore a 16 anni affette da artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
• Etoricoxib Krka è inoltre utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore moderato dopo interventi chirurgici dentali in persone di età pari o superiore a 16 anni.

Che cos'è l'artrosi?

L'artrosi è una malattia delle articolazioni. Provoca la progressiva usura della cartilagine che ammortizza le estremità delle ossa. Ciò determina gonfiore (infiammazione), dolore, sensibilità, rigidità e perdita di funzionalità.

Che cos'è l'artrite reumatoide?

L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni. Causa dolore, rigidità, gonfiore e progressiva perdita di mobilità nelle articolazioni interessate. Può inoltre provocare infiammazione in altre aree dell'organismo.

Che cos'è la gotta?

La gotta è una malattia caratterizzata da attacchi improvvisi e ricorrenti di infiammazione molto dolorosa e arrossamento delle articolazioni. È causata da depositi di cristalli minerali nell'articolazione.

Che cos'è la spondilite anchilosante?

La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle articolazioni lunghe.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Etoricoxib Krka

Non prenda Etoricoxib Krka:

• se è allergico (ipersensibile) all’etoricoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresa l’aspirina e gli inibitori della COX-2 (vedere "Possibili effetti indesiderati", sezione 4)
• se ha attualmente un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale
• se ha una malattia epatica grave
• se ha una malattia renale grave
• se è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo, o se sta allattando al seno (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità")
• se ha meno di 16 anni
• se ha una malattia infiammatoria intestinale, come la malattia di Crohn, colite ulcerosa o colite
• se ha una pressione sanguigna alta non controllata dal trattamento (consulti il medico o l’infermiere se non è sicuro che la sua pressione sia adeguatamente controllata)
• se il medico le ha diagnosticato problemi cardiaci, compresa l’insufficienza cardiaca (di grado moderato o grave), angina pectoris (dolore toracico)
• se ha avuto un infarto miocardico, una rivascolarizzazione chirurgica, una malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a arterie ristrette o ostruite)
• se ha avuto qualsiasi tipo di ictus (incluso un attacco ischemico transitorio o un episodio cerebrovascolare transitorio).

L’etoricoxib può aumentare leggermente il rischio di infarto miocardico e di ictus, e per questo motivo non deve essere utilizzato in pazienti che hanno già avuto problemi cardiaci o un ictus.

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, non prenda le compresse finché non ne ha parlato con il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Etoricoxib Krka se:

• Ha avuto in passato ulcere o emorragie gastriche.
• È disidratato, ad esempio a causa di una malattia prolungata con vomito o diarrea.
• Ha gonfiore dovuto a ritenzione idrica.
• Ha avuto in passato insufficienza cardiaca o qualsiasi altra forma di malattia cardiaca.
• Ha avuto in passato ipertensione arteriosa. L’etoricoxib può aumentare la pressione arteriosa in alcune persone, specialmente a dosi elevate, e il medico potrebbe voler controllare periodicamente la sua pressione.
• Ha avuto in passato malattie epatiche o renali.
• Sta ricevendo trattamento per un’infezione. L’etoricoxib può mascherare o nascondere la febbre, che è un segno di infezione.
• Ha diabete, colesterolo alto o è fumatore, poiché questi fattori possono aumentare il rischio di malattie cardiache.
• È una donna che cerca di rimanere incinta.
• Ha più di 65 anni.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, parli con il medico prima di prendere etoricoxib per verificare se questo medicinale è adatto a lei.

L’etoricoxib è efficace allo stesso modo nei pazienti adulti e giovani. Se ha più di 65 anni, il medico vorrà monitorarla adeguatamente. Non è necessario modificare la dose nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Altri medicinali ed Etoricoxib Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il medico potrebbe decidere di monitorarla per verificare che i suoi farmaci continuino a funzionare correttamente dopo l’inizio dell’etoricoxib:

• medicinali che rendono il sangue meno denso (anticoagulanti), come la warfarina

• rifampicina (un antibiotico)

• metotrexato (un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario e spesso impiegato nell’artrite reumatoide)

• ciclosporina o tacrolimus (farmaci usati per sopprimere il sistema immunitario)

• litio (un medicinale usato per trattare alcuni tipi di depressione)

• medicinali usati per controllare l’ipertensione e l’insufficienza cardiaca, chiamati inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina, ad esempio enalapril e ramipril, losartan e valsartan

• diuretici (compresse per aumentare la diuresi)

• digossina (un medicinale per l’insufficienza cardiaca e per il ritmo cardiaco irregolare)

• minoxidil (un medicinale usato per trattare l’ipertensione arteriosa)

• compresse o soluzione orale di salbutamolo (un medicinale per l’asma)

• contraccettivi orali (l’associazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)

• terapia ormonale sostitutiva (l’associazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)

• aspirina: il rischio di ulcere gastriche è maggiore se assume etoricoxib con aspirina.

• Aspirina per la prevenzione di infarti miocardici o ictus:

Etoricoxib può essere assunto con basse dosi di aspirina. Se sta attualmente assumendo basse dosi di aspirina per prevenire infarti miocardici o ictus, non deve interrompere l’assunzione di aspirina senza aver prima consultato il medico.

• Aspirina e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS):

non prenda alte dosi di aspirina o altri farmaci antinfiammatori mentre sta assumendo Etoricoxib.

Assunzione di Etoricoxib Krka con cibi e bevande

L’effetto di etoricoxib può manifestarsi più rapidamente se assunto a digiuno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Le compresse di etoricoxib non devono essere assunte durante la gravidanza. Non prenda le compresse se è incinta, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta. Se rimane incinta, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e consulti il medico. Si rivolga al medico se ha dubbi o necessita di ulteriori informazioni.

Allattamento

Non si sa se l’etoricoxib passi nel latte umano. Se sta allattando o prevede di farlo, consulti il medico prima di assumere etoricoxib. Se sta assumendo etoricoxib, non deve allattare al seno.

Fertilità

Non si raccomanda l’uso di etoricoxib nelle donne che stanno cercando di rimanere incinte.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In alcuni pazienti che assumono etoricoxib sono stati segnalati capogiri e sonnolenza.

Non guidi se avverte capogiri o sonnolenza.

Non usi strumenti o macchinari se avverte capogiri o sonnolenza.

Etoricoxib Krka contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Etoricoxib Krka

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Non prenda una dose superiore a quella raccomandata per la sua malattia. Il medico dovrà valutare periodicamente il suo trattamento. È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di controllare il dolore e che non prenda etoricoxib per un periodo più lungo del necessario. Ciò è dovuto al fatto che il rischio di infarti miocardici e ictus potrebbe aumentare dopo un trattamento prolungato, specialmente con dosi elevate.

Sono disponibili diverse dosi per questo medicamento e, a seconda della sua malattia, il medico le prescriverà la compressa con la dose più adatta alle sue esigenze.

La dose raccomandata è:

Artrosi

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno, se necessario.

Artrite reumatoide

La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno, se necessario.

SpA (spondilite anchilosante)

Il dosaggio raccomandato è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno, se necessario.

Situazioni di dolore acuto

L’etoricoxib deve essere utilizzato soltanto durante il periodo di dolore acuto.

Gotta

Il dosaggio raccomandato è di 120 mg una volta al giorno, da utilizzare soltanto durante il periodo di dolore acuto, per un periodo massimo di 8 giorni di trattamento.

Dolore postoperatorio dopo intervento odontoiatrico

Il dosaggio raccomandato è di 90 mg una volta al giorno, per un periodo massimo di 3 giorni di trattamento.

Pazienti con problemi epatici

• Se ha una malattia epatica lieve, non deve assumere più di 60 mg al giorno.
• Se ha una malattia moderata del fegato, non deve assumere più di 30 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 16 anni non devono assumere compresse di etoricoxib.

Pazienti di età superiore a 65 anni

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di età superiore a 65 anni. Come per altri farmaci, si raccomanda cautela nei pazienti anziani.

Modalità di somministrazione

L’etoricoxib viene somministrato per via orale. Assuma le compresse una volta al giorno. L’etoricoxib può essere assunto con o senza cibo.

Se assume una quantità eccessiva di Etoricoxib Krka

Non deve mai assumere un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico. Se assume troppe compresse di etoricoxib, cerchi immediatamente assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, Tel. 91 562 04 20, indicando il nome del farmaco e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Etoricoxib Krka

È importante assumere l’etoricoxib come indicato dal medico. Se dimentica una dose, continui semplicemente con il consueto schema terapeutico il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se sviluppa uno di questi segni, smetta di assumere Etoricoxib Krka e parli immediatamente con il suo medico (vedere sezione 2: «Cosa deve sapere prima di prendere Etoricoxib Krka»):

• difficoltà a respirare, dolore al petto o gonfiore alle caviglie, oppure peggioramento di questi sintomi
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) – questi sono segni di problemi al fegato
• dolore addominale intenso o persistente o feci di colore nero
• reazione allergica – che può includere problemi della pelle come ulcere o vesciche, o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà respiratorie

Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)**

• dolore addominale

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)**

• osteite alveolare (infiammazione e dolore dopo l’estrazione di un dente)
• gonfiore delle gambe e/o dei piedi dovuto a ritenzione idrica (edema)
• capogiri, mal di testa
• palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare), aritmia (ritmo cardiaco irregolare)
• pressione sanguigna elevata
• affanno o difficoltà respiratorie (broncospasmo)
• stitichezza, flatulenza (gas eccessivo), gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), bruciore di stomaco, diarrea, dispepsia/irritazione addominale, nausea, vomito, infiammazione dell’esofago, ulcere orali
• alterazioni degli esami del sangue legate al fegato
• ematomi
• debolezza e affaticamento, sintomi simil-influenzali

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)**

• gastroenterite (infiammazione del tratto gastrointestinale che interessa sia lo stomaco che l’intestino tenue/influenza gastrica), raffreddore, infezione urinaria
• alterazioni dei risultati di laboratorio (riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del numero di globuli bianchi, calo delle piastrine)
• ipersensibilità (reazione allergica, inclusa orticaria, che può essere abbastanza grave da richiedere un trattamento medico immediato)
• aumento o diminuzione dell’appetito, aumento di peso
• ansia, depressione, riduzione dell’acutezza mentale; vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni)
• alterazione del gusto, insonnia, intorpidimento o formicolio, sonnolenza
• vista offuscata, irritazione e arrossamento oculare
• ronzii nelle orecchie, vertigini (sensazione di giramento da fermo)
• aritmia cardiaca (fibrillazione atriale), frequenza cardiaca rapida, insufficienza cardiaca, sensazione di tensione, pressione o pesantezza al petto (angina pectoris), infarto miocardico
• arrossamento, ictus, mini-ictus (attacco ischemico transitorio), grave aumento della pressione sanguigna, infiammazione dei vasi sanguigni
• tosse, mancanza di respiro, epistassi
• gonfiore addominale, cambiamenti nelle abitudini intestinali, secchezza orale, ulcera gastrica, infiammazione della mucosa gastrica che può diventare grave e causare emorragie, sindrome dell’intestino irritabile, infiammazione del pancreas
• gonfiore del viso, eruzioni cutanee o prurito, arrossamento della pelle
• crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidità muscolare
• livelli elevati di potassio nel sangue, alterazioni degli esami ematici o urinari legati ai reni, gravi problemi renali
• dolore al petto

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)**

• angioedema (reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a respirare o deglutire, che può essere abbastanza grave da richiedere un trattamento medico immediato)/reazioni anafilattiche/anafilattoidi, compreso lo shock (reazione allergica grave che richiede un trattamento immediato)
• confusione, irrequietezza
• problemi al fegato (epatite)
• livelli bassi di sodio nel sangue
• alterazione del fegato, colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia)
• reazioni cutanee gravi

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Etoricoxib Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Etoricoxib Krka

• Il principio attivo è etoricoxib. Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg, 60 mg, 90 mg o 120 mg di etoricoxib.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico (anidro), croscarmellosa sodica, fumarato stearilico sodico, silice colloidale anidra nel nucleo e poli(alcool vinilico), biossido di titanio (E171), macrogol 3000, talco, ossido di ferro giallo E172 (nelle compresse rivestite con film Etoricoxib Krka 30 mg EFG) e ossido di ferro rosso E172 (nelle compresse rivestite con film Etoricoxib Krka 90 mg EFG e Etoricoxib Krka 120 mg EFG). Vedere paragrafo 2 “Etoricoxib Krka contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Etoricoxib Krka sono disponibili in quattro dosi:

Etoricoxib Krka 30 mg compresse rivestite con film EFG: compressa rivestita con film bianca o quasi bianca, rotonda (diametro: 6 mm), leggermente biconvessa con bordi smussati.

Etoricoxib Krka 60 mg compresse rivestite con film EFG: compressa rivestita con film leggermente gialla, rotonda (diametro: 8 mm), biconvessa con bordi smussati, con incisa la marcatura “60” su una faccia della compressa.

Etoricoxib Krka 90 mg compresse rivestite con film EFG: compressa rivestita con film rosa, rotonda (diametro: 9 mm), biconvessa con bordi smussati, con incisa la marcatura “90” su una faccia della compressa.

Etoricoxib Krka 120 mg compresse rivestite con film EFG: compressa rivestita con film marrone-rossastra, rotonda (diametro: 10 mm), leggermente biconvessa con bordi smussati, con una linea di divisione su una faccia della compressa. La linea di divisione non è destinata a dividere la compressa.

Dimensioni delle confezioni:

Compresse rivestite con film da 30 mg

Sono disponibili confezioni da 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 o 100 compresse in blister.

Compresse rivestite con film da 60 mg

Sono disponibili confezioni da 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 o 100 compresse in blister.

Compresse rivestite con film da 90 mg

Sono disponibili confezioni da 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 o 100 compresse in blister.

Compresse rivestite con film da 120 mg

Sono disponibili confezioni da 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 o 100 compresse in blister.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

oppure

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2021

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)