Эторикоксиб Крка 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эторикоксиб Крка 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Крка 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Крка 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Крка 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эторикоксиб Крка и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Эторикоксиб Крка
3. Как принимать Эторикоксиб Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эторикоксиб Крка
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эторикоксиб Крка и для чего он применяется

Что такое Эторикоксиб Крка?

• Эторикоксиб Крка содержит активное вещество — эторикоксиб. Эторикоксиб относится к группе лекарственных препаратов, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти препараты входят в семейство нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Для чего применяется Эторикоксиб Крка?

• Эторикоксиб Крка помогает уменьшить боль и отёк (воспаление) в суставах и мышцах у пациентов в возрасте от 16 лет и старше при остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и подагре.
• Эторикоксиб Крка также применяется для кратковременного лечения умеренной боли после удаления зуба у пациентов в возрасте от 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно вызывает постепенное разрушение хрящевой ткани, смягчающей концы костей. Это приводит к отёку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и ограничению подвижности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёк и прогрессирующее ограничение подвижности в поражённых суставах. Также может сопровождаться воспалением в других органах и тканях организма.

Что такое подагра?

Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами острого болезненного воспаления и покраснения суставов. Оно вызвано отложением кристаллов солей в суставах.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Эторикоксиб Крка

Не принимайте Эторикоксиб Крка:

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к эторикоксибу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия на нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая аспирин и ингибиторы ЦОГ-2 (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• если у Вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке;
• если у Вас тяжелое заболевание печени;
• если у Вас тяжелое заболевание почек;
• если Вы беременны, возможно беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• если Вам меньше 16 лет;
• если у Вас воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит;
• если у Вас высокое кровяное давление, которое не контролируется с помощью лечения (проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если не уверены, контролируется ли Ваше артериальное давление);
• если Ваш врач диагностировал у Вас заболевания сердца, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую), стенокардию (грудную боль);
• если у Вас был инфаркт миокарда, хирургическая реваскуляризация, периферическая артериальная болезнь (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий);
• если у Вас был инсульт любого типа (включая транзиторную ишемическую атаку или преходящее нарушение мозгового кровообращения).

Эторикоксиб может незначительно повысить риск развития инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у пациентов, у которых уже были заболевания сердца или инсульт.

Если Вы считаете, что находитесь в одной из перечисленных ситуаций, не принимайте таблетки до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Эторикоксиб Крка, если:

• у Вас в анамнезе были язвы или кровотечения в желудке;
• Вы обезвожены, например, вследствие длительного заболевания с рвотой или диареей;
• у Вас отеки, вызванные задержкой жидкости;
• у Вас в анамнезе сердечная недостаточность или любые другие формы сердечных заболеваний;
• у Вас в анамнезе высокое артериальное давление. Эторикоксиб может повышать артериальное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах, и Ваш врач может захотеть периодически проверять Ваше давление;
• у Вас в анамнезе заболевания печени или почек;
• Вы проходите лечение от инфекции. Эторикоксиб может маскировать или скрывать лихорадку — признак инфекции;
• у Вас сахарный диабет, высокий уровень холестерина или Вы курите, поскольку это может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний;
• Вы женщина, планирующая беременность;
• Вам больше 65 лет.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какая-либо из вышеуказанных ситуаций, обратитесь к врачу перед приемом эторикоксиба, чтобы убедиться, подходит ли Вам это лекарственное средство.

Эторикоксиб одинаково эффективен у взрослых и молодых пациентов. Если Вам больше 65 лет, Ваш врач может захотеть проводить более тщательный контроль Вашего состояния. Корректировка дозы у пациентов старше 65 лет не требуется.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Эторикоксиб Крка

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

В частности, если Вы принимаете одно из следующих лекарств, Ваш врач может захотеть контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться, что все препараты действуют должным образом после начала приема эторикоксиба:

• лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;

• рифампицин (антибиотик);

• метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы, часто применяемый при ревматоидном артрите);

• циклоспорин или такролимус (препараты, применяемые для подавления иммунной системы);

• литий (препарат, применяемый для лечения некоторых форм депрессии);

• лекарства, применяемые для контроля высокого артериального давления и сердечной недостаточности, такие как ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан;

• диуретики («таблетки от мочи»);

• дигоксин (препарат при сердечной недостаточности и нарушениях сердечного ритма);

• миноксидил (препарат, применяемый для лечения высокого артериального давления);

• таблетки или пероральный раствор сальбутамола (препарат при астме);

• оральные контрацептивы (сочетание может увеличить риск побочных эффектов);

• гормональную заместительную терапию (сочетание может увеличить риск побочных эффектов);

• аспирин — риск язвы желудка выше при одновременном приеме эторикоксиба и аспирина.

• Аспирин для профилактики инфарктов миокарда или инсультов:

Эторикоксиб можно принимать с низкими дозами аспирина. Если Вы в настоящее время принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте прием аспирина без консультации с врачом.

• Аспирин и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС):

не принимайте высокие дозы аспирина или других противовоспалительных препаратов во время приема Эторикоксиб Крка.

Применение Эторикоксиб Крка с пищей и напитками

Начало действия эторикоксиба может наступить быстрее, если принимать его натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Таблетки эторикоксиба не следует принимать во время беременности. Не принимайте таблетки, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Если Вы забеременели, прекратите прием таблеток и проконсультируйтесь с врачом. Обратитесь к врачу, если у Вас есть сомнения или Вы хотите получить дополнительную информацию.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли эторикоксиб с грудным молоком. Если Вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед приемом эторикоксиба. При приеме эторикоксиба кормление грудью противопоказано.

Фертильность

Не рекомендуется применение эторикоксиба женщинам, планирующим беременность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

У некоторых пациентов, принимающих эторикоксиб, отмечались головокружение и сонливость.

Не управляйте транспортными средствами, если у Вас возникают головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или машины, если у Вас возникают головокружение или сонливость.

Эторикоксиб Крка содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Эторикоксиб Крка

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не превышайте рекомендованную дозу, назначенную для вашего заболевания. Ваш врач время от времени должен проводить оценку проводимой терапии. Важно использовать минимальную дозу, которая контролирует вашу боль, и не принимать эторикоксиб дольше, чем это необходимо. Это связано с тем, что риск инфарктов миокарда и инсультов может увеличиваться при длительном лечении, особенно при высоких дозах.

Для этого лекарственного препарата доступны различные дозировки, и в зависимости от вашего заболевания врач назначит вам таблетку с подходящей для вас дозой.

Рекомендуемая доза:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день. При необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 60 мг один раз в день.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. При необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Анкилозирующий спондилоартрит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день; при необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Острые болевые состояния

Эторикоксиб следует применять только в течение периода острой боли.

Подагра

Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день; применять следует только в течение периода острой боли, курс лечения не должен превышать 8 дней.

Боль после операции по удалению зуба

Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, курс лечения ограничен 3 днями.

Пациенты с нарушениями функции печени

• При лёгкой патологии печени суточная доза не должна превышать 60 мг.
• При умеренных нарушениях функции печени суточная доза не должна превышать 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте младше 16 лет не должны принимать таблетки эторикоксиба.

Пациенты старше 65 лет

Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется. Как и при применении других лекарственных средств, следует соблюдать осторожность у пациентов пожилого возраста.

Форма применения

Эторикоксиб принимается внутрь. Принимайте таблетки один раз в день. Эторикоксиб можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше препарата Эторикоксиб Крка, чем следует

Никогда не принимайте больше таблеток, чем назначил вам врач. Если вы случайно приняли слишком много таблеток эторикоксиба, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

При передозировке или случайном приёме препарата можно также позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Эторикоксиб Крка

Важно принимать эторикоксиб строго по назначению врача. Если вы пропустили приём дозы, просто возобновите приём препарата по обычной схеме в следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас остались какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

**Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата «Эторикоксиб Крка» и обратитесь к врачу (см. раздел 2: «Что необходимо знать перед началом приёма препарата Эторикоксиб Крка»):

• затруднённое дыхание, боль в груди или отёк лодыжек, либо ухудшение этих симптомов
• желтушность кожи и глаз (желтуха) — признаки проблем с печенью
• сильная или постоянная боль в животе, либо изменение цвета кала на чёрный
• аллергическая реакция — может включать поражение кожи в виде язв или пузырей, а также отёк лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания

**Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• боль в животе

**Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• альвеолит (воспаление и боль после удаления зуба)
• отёк ног и/или стоп из-за задержки жидкости (отёк)
• головокружение, головная боль
• сердцебиение (учащённое или нерегулярное сердцебиение), нарушение ритма сердца (аритмия)
• повышенное артериальное давление
• одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм)
• запор, газы (повышенное газообразование), гастрит (воспаление внутренней оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия/дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту
• изменения в результатах анализов крови, связанные с функцией печени
• синяки
• слабость и утомляемость, симптомы, напоминающие грипп

**Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее желудок и тонкий кишечник/желудочный грипп), простуда, инфекция мочевыводящих путей
• изменения в лабораторных показателях (снижение количества эритроцитов, снижение количества лейкоцитов, снижение уровня тромбоцитов)
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжёлой и требовать немедленной медицинской помощи)
• повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела
• тревожность, депрессия, снижение ясности мышления; видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации)
• нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
• нечёткость зрения, раздражение и покраснение глаз
• шум в ушах, головокружение (ощущение вращения при неподвижном состоянии)
• нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение напряжения, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
• покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), резкое повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов
• кашель, одышка, носовое кровотечение
• вздутие живота, изменения в привычках опорожнения кишечника, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутренней оболочки желудка, которое может быть тяжёлым и привести к кровотечению, синдром раздражённого кишечника, воспаление поджелудочной железы
• отёк лица, кожная сыпь или зуд, покраснение кожи
• судороги/мышечные спазмы, боль/напряжение в мышцах
• повышенный уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с функцией почек, тяжёлые проблемы с почками
• боль в груди

**Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• ангионевротический отёк (аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и/или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания и может быть достаточно тяжёлой, чтобы требовать немедленной медицинской помощи), анафилактические/аналогичные анафилактическим реакции, включая шок (тяжёлая аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)
• спутанность сознания, раздражительность
• проблемы с печенью (гепатит)
• низкий уровень натрия в крови
• нарушение функции печени, желтушность кожи и/или глаз (желтуха)
• тяжёлые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эторикоксиб Крка

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эторикоксиб Крка

• Действующее вещество — эторикоксиб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция (безводный), натрия кроскармеллоза, фумарат стеарила натрия, коллоидный диоксид кремния — в ядре; поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3000, тальк, оксид железа жёлтый Е172 (в таблетках, покрытых плёночной оболочкой, Эторикоксиб Крка 30 мг ЕФГ) и оксид железа красный Е172 (в таблетках, покрытых плёночной оболочкой, Эторикоксиб Крка 90 мг ЕФГ и Эторикоксиб Крка 120 мг ЕФГ). См. раздел 2 «Эторикоксиб Крка содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эторикоксиб Крка, доступны в четырёх дозировках:

Эторикоксиб Крка 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: таблетка, покрытая плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглая (диаметр: 6 мм), слегка двояковыпуклая с фаской по краям.

Эторикоксиб Крка 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: таблетка, покрытая плёночной оболочкой, слегка жёлтого цвета, круглая (диаметр: 8 мм), двояковыпуклая с фаской по краям, с маркировкой «60» на одной стороне таблетки.

Эторикоксиб Крка 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: таблетка, покрытая плёночной оболочкой, розового цвета, круглая (диаметр: 9 мм), двояковыпуклая с фаской по краям, с маркировкой «90» на одной стороне таблетки.

Эторикоксиб Крка 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: таблетка, покрытая плёночной оболочкой, красно-коричневого цвета, круглая (диаметр: 10 мм), слегка двояковыпуклая с фаской по краям, с риской на одной стороне таблетки. Риска не предназначена для деления таблетки на части.

Размеры упаковок:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 30 мг

Доступны упаковки по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 или 100 таблеток в блистерах.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 60 мг

Доступны упаковки по 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 или 100 таблеток в блистерах.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 90 мг

Доступны упаковки по 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 или 100 таблеток в блистерах.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 120 мг

Доступны упаковки по 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 или 100 таблеток в блистерах.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

или

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО, улица Анабел Сегура, 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2021 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)