Etorykoxyb Krka 120 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Etoricoxib Krka 30 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib Krka 60 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib Krka 90 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib Krka 120 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Etoricoxib Krka i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib Krka
3. Jak stosować Etoricoxib Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Etoricoxib Krka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Etoricoxib Krka i do czego służy

Co to jest Etoricoxib Krka?

• Etoricoxib Krka zawiera substancję czynną etoricoxib. Etoricoxib należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami COX-2. Należą one do rodziny leków przeciwwzapalnych niesteroidowych (NSAID).

Do czego służy Etoricoxib Krka?

• Etoricoxib Krka pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (zapalenie) w stawach i mięśniach u osób w wieku od 16. roku życia w przypadku osteoarthrytu, reumatoidalnego zapalenia stawów, sztywnego zapalenia stawów kręgosłupa i dny moczanowej.
• Etoricoxib Krka stosuje się również do krótkoterminowego leczenia umiarkowanego bólu po zabiegach chirurgicznych w stomatologii u osób w wieku od 16. roku życia.

Co to jest osteoarthryt?

Osteoarthryt to choroba stawów. Powoduje stopniowe niszczenie chrząstki, która tłumi końce kości. Powoduje to obrzęk (zapalenie), ból, uczucie ucisku, sztywność i ograniczenie sprawności.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów to przewlekła choroba zapalna stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i stopniową utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Powoduje również zapalenie w innych obszarach organizmu.

Co to jest dnia moczanowa?

Dnia moczanowa to choroba charakteryzująca się nagłymi i nawracającymi atakami silnie bolesnego zapalenia i zaczerwienienia stawów. Powodowana jest przez odkładanie się kryształów soli w stawie.

Co to jest sztywne zapalenie stawów kręgosłupa?

Sztywne zapalenie stawów kręgosłupa to choroba zapalna kręgosłupa i długich stawów.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zaczęciem stosowania Etoricoxib Krka

Nie przyjmuj Etoricoxib Krka:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na etorikoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), w tym na kwas acetylosalicylowy i inhibitory COX-2 (zobacz „Możliwe działania niepożądane”, sekcja 4)
• jeśli aktualnie masz owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli masz mniej niż 16 lat
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub kolitis
• jeśli masz nieleczony nadciśnienie tętnicze (skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy Twoje ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane)
• jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie chorobę serca, w tym niewydolność serca (średniego lub ciężkiego stopnia), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej)
• jeśli miałeś zawał serca, rekonstrukcję chirurgiczną układu krążenia, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach spowodowane zwężonymi lub zablokowanymi tętnicami)
• jeśli miałeś jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym przejściowy atak niedokrwienny mózgu lub przejściowy stan niedokrwienny).

Etorikoksyb może nieco zwiększyć ryzyko zawału serca i udaru mózgu i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy już mieli problemy sercowe lub udar mózgu.

Jeśli uważasz, że należysz do którejś z tych grup, nie przyjmuj tabletek, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib Krka, jeśli:

• miałeś wcześniej owrzodzenie lub krwawienie z żołądka.
• jesteś odwodniony, np. w wyniku długotrwałej choroby z wymiotami lub biegunką.
• masz obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów.
• miałeś wcześniej niewydolność serca lub inną chorobę serca.
• miałeś wcześniej nadciśnienie tętnicze. Etorikoksyb może zwiększyć ciśnienie tętnicze u niektórych osób, szczególnie w wysokich dawkach, a Twój lekarz będzie chciał od czasu do czasu sprawdzać Twoje ciśnienie.
• miałeś wcześniej chorobę wątroby lub nerek.
• jesteś leczony z powodu infekcji. Etorikoksyb może maskować gorączkę, która jest objawem infekcji.
• masz cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz papierosy, ponieważ czynniki te mogą zwiększyć ryzyko choroby serca.
• jesteś kobietą próbującą zajść w ciążę.
• masz więcej niż 65 lat.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem etorikoksybu, aby upewnić się, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

Etorikoksyb działa tak samo dobrze u dorosłych i młodszych pacjentów. Jeśli masz więcej niż 65 lat, Twój lekarz będzie chciał Cię odpowiednio kontrolować. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Etoricoxib Krka

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

W szczególności, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, Twój lekarz może chcieć Cię kontrolować, aby upewnić się, że leki działają poprawnie po rozpoczęciu przyjmowania etorikoksybu:

• leki rozrzedzające krew (antykoagulancy), takie jak warfaryna

• ryfampicynę (antybiotyk)

• metotreksat (lek stosowany do supresji układu odpornościowego, często używany w reumatoidalnym zapaleniu stawów)

• cyklosporynę lub tacrolius (leki stosowane do supresji układu odpornościowego)

• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)

• leki stosowane do kontroli nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca, takie jak inhibitory ACE i blokery receptora angiotensyny, np. enalapryl i ramipryl, losartan i walzartan

• diuretyki (tabletki moczopędne)

• digoksynę (lek na niewydolność serca i nieregularne rytm serca)

• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego)

• tabletki lub doustny roztwór salbutamolu (lek na astmę)

• doustne środki antykoncepcyjne (łączenie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)

• terapię hormonalną zastępczą (łączenie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)

• kwas acetylosalicylowy – ryzyko owrzodzenia żołądka jest większe, jeśli przyjmujesz Etoricoxib z kwasem acetylosalicylowym.

• Kwas acetylosalicylowy w profilaktyce zawału serca lub udaru mózgu:

Etorikoksyb może być stosowany razem z niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego. Jeśli aktualnie przyjmujesz niskie dawki kwasu acetylosalicylowego w celu zapobiegania zawałowi serca lub udarowi mózgu, nie przestawaj przyjmować kwasu acetylosalicylowego bez konsultacji z lekarzem.

• Kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID):

nie przyjmuj wysokich dawek kwasu acetylosalicylowego ani innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych podczas przyjmowania Etoricoxib.

Stosowanie Etoricoxib Krka z pokarmem i napojami

Wpływy Etoricoxib mogą zacząć działać szybciej, jeśli przyjmujesz je na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Tabletki etorikoksybu nie powinny być przyjmowane w czasie ciąży. Nie przyjmuj tabletek, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę, natychmiast przestań przyjmować tabletki i skonsultuj się z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub potrzebujesz więcej informacji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy etorikoksyb wydostaje się w mleku matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem etorikoksybu. Jeśli przyjmujesz etorikoksyb, nie powinieneś karmić piersią.

Płodność

Nie zaleca się stosowania etorikoksybu u kobiet próbujących zajść w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów przyjmujących etorikoksyb zgłaszano zawroty głowy i senność.

Nie kieruj pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

Nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

Etoricoxib Krka zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Etoricoxib Krka

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana w Twoim przypadku. Lekarz będzie od czasu do czasu omawiać z Tobą przebieg leczenia. Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która skutecznie kontroluje ból, i nie przyjmować etoricoxibu dłużej niż to konieczne. Wynika to z faktu, że ryzyko zawału serca i udaru mózgu może wzrosnąć po długotrwałym leczeniu, szczególnie przy wysokich dawkach.

Dla tego leku dostępne są różne dawki, a w zależności od choroby, lekarz przepisze Ci tabletkę o odpowiedniej dla Ciebie dawce.

Zalecana dawka to:

Choroba zwyrodnieniowa stawów

Zalecana dawka to 30 mg raz dziennie, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 60 mg raz dziennie, jeśli jest to konieczne.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka to 60 mg raz dziennie, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 90 mg raz dziennie, jeśli jest to konieczne.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka wynosi 60 mg jednorazowo dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do maksymalnie 90 mg jednorazowo dziennie.

Stan ostrej bólowej

Etoricoxib należy stosować wyłącznie przez okres występowania ostrego bólu.

Przypadek podagry

Zalecana dawka wynosi 120 mg jednorazowo dziennie; lek należy stosować wyłącznie przez okres ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni leczenia.

Ból pourazowy po zabiegu chirurgicznym w stomatologii

Zalecana dawka wynosi 90 mg jednorazowo dziennie, ograniczona do maksymalnie 3 dni leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

• W przypadku łagodnego uszkodzenia wątroby nie należy przyjmować więcej niż 60 mg dziennie.
• W przypadku umiarkowanego uszkodzenia wątroby nie należy przyjmować więcej niż 30 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia nie powinny przyjmować tabletek etoricoxibu.

Pacjenci powyżej 65 roku życia

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów powyżej 65 roku życia. Jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność u pacjentów starszych.

Sposób podania

Etoricoxib podaje się doustnie. Tabletki należy przyjmować raz dziennie. Etoricoxib można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmie więcej etoricoxibu Krka, niż powinien

Nigdy nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę etoricoxibu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku można również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się pokazanie opakowania i ulotki lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniał(a) przyjąć etoricoxib Krka

Należy przyjmować etoricoxib zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli zapomni się przyjąć dawkę, należy powrócić do normalnego trybu dawkowania następnego dnia. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli ma inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli pojawią się u Ciebie następujące objawy, natychmiast przestań przyjmować lek Etoricoxib Krka i skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 2: „Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Etoricoxib Krka”):

• trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub obrzęk kostek, albo nasilenie tych objawów
• zabarwienie skóry i oczu na żółto (żółtaczka) – są to objawy problemów wątroby
• silny lub trwający ból brzucha albo stolce o czarnym zabarwieniu
• reakcja alergiczna – może obejmować objawy skórne, takie jak owrzodzenia lub pęcherze, albo obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu

Bardzo często(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)**

• ból żołądka

Często(może dotyczyć do 1 na 10 osób)**

• osteitida alveolaris (zapalenie i ból po wyciągnięciu zęba)
• obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zawroty głowy, ból głowy
• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)
• podwyższone ciśnienie tętnicze
• duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• zaparcia, wzdęcia (nadmiar gazu), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastroenteropatia), pieczenie, biegunka, niestrawność (dyspepsja)/uczucie dyskomfortu w żołądku, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej
• zmiany w wynikach badań krwi związane z wątrobą
• siniaki
• osłabienie i zmęczenie, choroba typu grypowego

Niezbyt często(może dotyczyć do 1 na 100 osób)**

• gastroenteropatia (zapalenie przewodu pokarmowego obejmujące żołądek i jelito cienkie/infekcja żołądka), przeziębienie, infekcja dróg moczowych
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszona liczba czerwonych krwinek, zmniejszona liczba białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być wystarczająco poważna, by wymagać natychmiastowej pomocy medycznej)
• zwiększone lub zmniejszone apetyt, przyrost masy ciała
• niepokój, depresja, spadek sprawności umysłowej; widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zaburzenia smaku, niemożność zaśnięcia, mrowienie lub drętwienie, senność
• rozmyte widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
• szumy w uszach, zawroty głowy (uczucie kręcenia się przy nieruchomym stanie)
• nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków), przyspieszone tętno, niewydolność serca, uczucie ucisku, napięcia lub ciężkości w klatce piersiowej (angina pectoris), zawał mięśnia sercowego
• zaczerwienienie, zawał mózgu, przejściowy atak niedokrwienny (TIA), poważny wzrost ciśnienia tętniczego, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, brak tchu, krwawienie z nosa
• obrzęk brzucha, zmiany w nawykach jelitowych, suchość w ustach, owrzodzenie żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być poważne i prowadzić do krwawień, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki
• obrzęk twarzy, wysypka lub świąd skóry, zaczerwienienie skóry
• skurcze/spasmy mięśni, ból/stężenie mięśni
• podwyższony poziom potasu we krwi, zmiany w badaniach krwi lub moczu związane z nerkami, poważne problemy nerkowe
• ból w klatce piersiowej

Rzadko(może dotyczyć do 1 na 1000 osób)**

• naczyniowy obrzęk Quinckego (reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, może być wystarczająco poważna, by wymagać natychmiastowej pomocy medycznej)/reakcje anafilaktyczne/anafilaktyczne w tym wstrząs (ciężka reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej)
• dezorientacja, pobudzenie
• problemy wątrobowe (zapalenie wątroby)
• obniżony poziom sodu we krwi
• uszkodzenie wątroby, zabarwienie skóry i/lub oczu na żółto (żółtaczka)
• poważne reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Etoricoxib Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Niewykorzystanych leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania po lekach, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Etoricoxib Krka

• Substancją czynną jest etoricoxib. Każdy tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg, 90 mg lub 120 mg etoricoxibu.

• Pozostałe składniki (wypełniacze) to: celuloza mikryształowa, fosforan wapnia wodorotlenowy (bez wody), sodowa croscarmelozoza, stearylowy fumaran sodu, krzemionka koloidalna bezwodna w jądrze oraz poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000, talk, żółty tlenek żelaza E172 (w tabletkach powlekanych Etoricoxib Krka 30 mg EFG) i czerwony tlenek żelaza E172 (w tabletkach powlekanych Etoricoxib Krka 90 mg EFG oraz Etoricoxib Krka 120 mg EFG). Zobacz punkt 2 „Etoricoxib Krka zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Etoricoxib Krka dostępne są w czterech dawkach:

Etoricoxib Krka 30 mg tabletki powlekane EFG: tabletki powlekane białe lub prawie białe, okrągłe (średnica: 6 mm), lekko dwuwypukłe, z krawędziami ściętymi.

Etoricoxib Krka 60 mg tabletki powlekane EFG: tabletki powlekane lekko żółte, okrągłe (średnica: 8 mm), dwuwypukłe, z krawędziami ściętymi, z oznaczeniem „60” po jednej stronie tabletu.

Etoricoxib Krka 90 mg tabletki powlekane EFG: tabletki powlekane różowe, okrągłe (średnica: 9 mm), dwuwypukłe, z krawędziami ściętymi, z oznaczeniem „90” po jednej stronie tabletu.

Etoricoxib Krka 120 mg tabletki powlekane EFG: tabletki powlekane czerwonobrązowe, okrągłe (średnica: 10 mm), lekko dwuwypukłe, z krawędziami ściętymi, z rowkiem po jednej stronie tabletu. Rowek nie służy do dzielenia tabletu.

Rozmiary opakowań:

Tabletki powlekane 30 mg

Dostępne opakowania zawierające 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 lub 100 tabletek w blistrach.

Tabletki powlekane 60 mg

Dostępne opakowania zawierające 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 lub 100 tabletek w blistrach.

Tabletki powlekane 90 mg

Dostępne opakowania zawierające 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 lub 100 tabletek w blistrach.

Tabletki powlekane 120 mg

Dostępne opakowania zawierające 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 lub 100 tabletek w blistrach.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: grudzień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)