Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еторікоксіб Керн Фарма 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Еторікоксіб Керн Фарма та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Еторікоксіб Керн Фарма
Як приймати Еторікоксіб Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Еторікоксіб Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторікоксіб Керн Фарма і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину еторікоксіб і належить до групи ліків, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Вони входять до сімейства нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Еторікоксіб допомагає зменшити біль і набряк (запалення) у суглобах і м’язах у людей з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом і підагрою.
Еторікоксіб також застосовується для короткотривалого лікування помірного болю після видалення зубів.

Цей лікарський засіб призначений для дорослих і підлітків старше 16 років.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз — це захворювання суглобів. Воно призводить до поступового руйнування хряща, що амортизує кінці кісток. Це спричиняє набряк (запалення), біль, болючість, скутість і втрату рухливості.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит — це хронічне запальне захворювання суглобів. Воно спричиняє біль, скутість, набряк і прогресуючу втрату рухливості у уражених суглобах. Також може викликати запалення в інших частинах організму.

Що таке підагра?

Підагра — це захворювання, що характеризується раптовими та повторюваними нападами дуже болісного запалення і почервоніння суглобів. Воно спричинене відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта і великих суглобів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Еторікоксіб Керн Фарма

Не приймайте Еторікоксіб Керн Фарма:

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо ви маєте алергію на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи аспірин та інгібітори ЦОГ-2 (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо у вас наразі є виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки.
якщо у вас тяжке захворювання печінки.
якщо у вас тяжке захворювання нирок.
якщо ви вагітні або можете бути вагітні, або годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
якщо вам менше 16 років.
якщо у вас є запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт.
якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середньої або тяжкої ступеня), стенокардію (болі в грудях).
якщо у вас був інфаркт міокарда, хірургічна реваскуляризація, периферична артеріальна хвороба (погана циркуляція в ногах або стопах через звужені або заблоковані артерії).
якщо у вас був інсульт (включаючи транзиторну ішемічну атаку або мозкову ішемічну атаку). Еторікоксіб може трохи підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому його не слід застосовувати у пацієнтів, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.
якщо у вас підвищений артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою, якщо не впевнені, чи достатньо добре контролюється ваш артеріальний тиск).

Якщо ви вважаєте, що потрапляєте до будь-якої з цих категорій, не приймайте таблетки, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

якщо у вас були виразки або кровотеча шлунка.
якщо ви маєте дегідратацію, наприклад, внаслідок тривалого захворювання з блювотою або діареєю.
якщо у вас є набряки через затримку рідини в організмі.
якщо у вас була серцева недостатність або інші захворювання серця.
якщо у вас були підвищений артеріальний тиск. Еторікоксіб може підвищувати артеріальний тиск у деяких людей, особливо при високих дозах, і ваш лікар може періодично перевіряти ваш тиск.
якщо у вас були захворювання печінки або нирок.
якщо вас лікують від інфекції. Еторікоксіб може приховувати або маскувати лихоманку, що є ознакою інфекції.
якщо ви жінка, яка намагається завагітніти.
якщо ви людина похилого віку (наприклад, старше 65 років).
якщо у вас цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви палите — ці фактори можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас якийсь із наведених вище випадків, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом еторікоксібу, щоб переконатися, чи цей лікарський засіб підходить саме вам.

Еторікоксіб однаково добре працює у молодших і літніх дорослих пацієнтів. Якщо ви людина похилого віку (наприклад, старше 65 років), ваш лікар може бажати регулярно вас обстежувати. Коригування дози для літніх пацієнтів не потрібно.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 16 років.

Застосування Еторікоксіб Керн Фарма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Зокрема, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, ваш лікар може захоче спостерігати за вами, щоб переконатися, що ваші ліки працюють належним чином після початку прийому еторікоксібу:

ліки, які розріджують кров (антикоагулянти), наприклад варфарин;
рифампіцин (антибіотик);
метотрексат (ліки, що пригнічають імунну систему, часто використовуються при ревматоїдному артріті);
ліки, що допомагають контролювати артеріальний тиск та серцеву недостатність — інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, лозартан і валсартан;
літій (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії);
діуретики (таблетки «від набряків»);
циклоспорин або такролімус (ліки, що пригнічають імунну систему);
дигоксин (ліки від серцевої недостатності та порушення ритму серця);
міноксидил (ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску);
таблетки або розчин сальбутамолу для прийому всередину (ліки від астми);
оральні контрацептиви (комбінація може підвищувати ризик побічних ефектів);
гормональну замісну терапію (комбінація може підвищувати ризик побічних ефектів);
аспірин — ризик виразки шлунка зростає, якщо приймати еторікоксіб разом з аспірином.
Аспірин для профілактики інфаркту міокарда або інсульту:

Еторікоксіб можна приймати разом з низькими дозами аспірину. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не припиняйте прийом аспірину, доки не проконсультуєтесь із лікарем.

Аспірин та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ):

Не приймайте високі дози аспірину або інші НПЗЗ під час прийому еторікоксібу.

Застосування Еторікоксіб Керн Фарма разом з їжею та напоями

Початок дії еторікоксібу може настати швидше, якщо приймати його натще.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Таблетки еторікоксібу не слід приймати під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Якщо ви завагітніли, припиніть прийом таблеток і проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо у вас є сумніви або потрібна додаткова інформація, проконсультуйтесь із лікарем.

Годування грудьми

Невідомо, чи виділяється еторікоксіб з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте еторікоксіб, не слід годувати грудьми.

Фертильність

Еторікоксіб не рекомендовано жінкам, які намагаються завагітніти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких пацієнтів, які приймають еторікоксіб, спостерігалися запаморочення та сонливість.

Не керуйте транспортними засобами, якщо у вас виникають запаморочення або сонливість.

Не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо у вас виникають запаморочення або сонливість.

Еторікоксіб Керн Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Еторікоксіб Керн Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Еторікоксіб Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не застосовуйте дозу, що перевищує рекомендовану для вашого захворювання. Ваш лікар періодично буде обговорювати з вами ваше лікування. Важливо, щоб ви застосовували найменшу дозу, яка ефективно контролює ваш біль, і не повинні приймати еторікоксіб довше, ніж це необхідно. Це пов’язано з тим, що ризик інфаркту міокарда та інсультів може зростати після тривалого лікування, особливо при застосуванні високих доз.

Для цього лікарського засобу доступні різні дози, і залежно від вашого захворювання ваш лікар призначить вам таблетку з дозою, яка є найбільш відповідною для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз:

Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, яку за потреби можна підвищити до максимальної дози 60 мг один раз на добу (ця доза не може застосовуватися з цим лікарським засобом). Для лікування остеоартрозу доступна інша доза цього лікарського засобу, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ревматоїдний артрит:

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу (ця доза не може застосовуватися з цим лікарським засобом), яку можна підвищити до максимальної дози 90 мг один раз на добу.

Анкілозуючий спондиліт:

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу (ця доза не може застосовуватися з цим лікарським засобом), яку можна збільшити до максимальної дози 90 мг один раз на добу.

Надзвичайні болі:

Еторікоксіб слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю.

Подагра:

Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу і має застосовуватися лише протягом періоду гострого болю, не більше ніж на 8 днів лікування (ця доза не може застосовуватися з цим лікарським засобом). Для лікування подагри існує інша доза цього лікарського засобу — зверніться, будь ласка, до свого лікаря.

Біль після оперативних стоматологічних втручань:

Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, не більше ніж на 3 дні лікування.

Хворі з порушеннями функції печінки

Якщо у вас слабка печінкова недостатність, ви не повинні приймати більше 60 мг на добу.
Якщо у вас помірна печінкова недостатність, ви не повинні приймати більше 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Еторікоксіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 16 років.

Хворі віком старше 65 років

Корекція дози у літніх пацієнтів не потрібна. Як і при застосуванні інших лікарських засобів, у літніх пацієнтів слід дотримуватися підвищеної обережності.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Таблетки еторікоксібу слід приймати один раз на добу, їх можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Якщо ви прийняли більше еторікоксібу Керн Фарма, ніж слід

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар. Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток цього лікарського засобу, негайно зверніться за медичною допомогою.

У разі передозування або випадкового прийому можна також зателефонувати в Токсикологічну інформаційну службу за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок лікарського засобу медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти еторікоксіб Керн Фарма

Дуже важливо приймати еторікоксіб так, як призначив вам лікар. Якщо ви забули прийняти дозу, просто відновіть звичайний режим прийому наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом препарату Еторікоксіб Керн Фарма та зв’яжіться з лікарем (див. розділ 2: Що Вам необхідно знати перед початком прийому Еторікоксіб Керн Фарма):

утруднення дихання, біль у грудях або набряк щиколотки, або погіршення цих станів
жовтянистий колір шкіри та очей (жовтяниця) — це ознаки проблем із печінкою
сильний або тривалий біль у животі або чорний колір калу
алергічна реакція — може включати ураження шкіри, такі як виразки або бульбашки, або набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може призвести до утруднення дихання

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається відповідно до наступних умовних позначень:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

Іноді (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб)

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб)

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування еторікоксібом

Дуже часто:

біль у животі

Часто:

альвеоліт (запалення та біль після видалення зуба)
набряк ніг і/або стоп через затримку рідини (набряк)
запаморочення, головний біль
серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття), порушення ритму серця (аритмія)
підвищений артеріальний тиск
задишка або утруднення дихання (бронхоспазм)
запор, метеоризм (надмірне утворення газів), гастрит (запалення внутрішнього шару шлунка), печія, діарея, нездужання (диспепсія)/неприємні відчуття в шлунку, нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки в роті
зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з функцією печінки
синці
слабкість і втому, стан, схожий на грип

Іноді:

гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що впливає як на шлунок, так і на тонкий кишечник/шлунковий катар), застуда, інфекція сечових шляхів
зміни в лабораторних показниках (зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів)
гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги)
підвищення або зниження апетиту, набір ваги
тривожність, депресія, зниження гостроти розуму; бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації)
порушення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість
розмитість зору, подразнення та почервоніння очей
шум у вухах, запаморочення (відчуття обертання при нерухомому стані)
порушення серцевого ритму (передсердна фібриляція), прискорене серцебиття, серцева недостатність, відчуття тиску, тяжкості або стиснення в грудях (стенокардія), інфаркт міокарда
почервоніння, інсульт, мініінсульт (транзиторна ішемічна атака), серйозне підвищення артеріального тиску, запалення кровоносних судин
кашель, задишка, носова кровотеча
набряк живота, зміни в звичках руху кишечника, сухість у роті, виразка шлунка, запалення внутрішнього шару шлунка, яке може бути серйозним і призводити до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози
набряк обличчя, висип або свербіж шкіри, почервоніння шкіри
м’язові спазми/судоми, біль/напруженість м’язів
підвищений рівень калію в крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов’язані з функцією нирок, серйозні ниркові проблеми
біль у грудях

Рідко:

ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, який може бути настільки серйозним, що вимагає негайної медичної допомоги)/анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, що вимагає негайної медичної допомоги)
сплутаність свідомості, занепокоєння
захворювання печінки (гепатит)
низький рівень натрію в крові
порушення функції печінки, жовтянистий колір шкіри та/або очей (жовтяниця)
серйозні шкірні реакції

Повідомлення про побічні ефекти: Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еторікоксібу Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторікоксіб Керн Фарма

Діюча речовина: еторікоксіб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 120 міліграмів еторікоксібу.
Інші компоненти (наповнювачі): ядро таблетки: гідрогенфосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза. Плівкове покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин, жовтий оксид заліза (Е172, барвник), індігоцин (Е132, барвник).

Зовнішній вигляд Еторікоксіб Керн Фарма та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, у формі яблука, світло-зеленого кольору, з нанесеним на одній стороні номером «120», на іншій стороні — нічого немає. Доза 120 мг доступна у блистерних упаковках, що містять 5, 7, 10, 14, 28, 30, 50 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Chanelle Medical Unlimited Company, Loughrea, Co. Galway, Ірландія.

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Corradino Industrial Estate,

Paola PLA3000, Мальта

або

Micro Labs GmbH

Lyoner Straβe 20

60528 Frankfurt/Main

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Etoricoxib Chanelle 120mg Filmtabletten
Ірландія: Etoricoxib 120mg Film-coated Tablets
Італія: Etoricoxib Chanelle
Мальта: Etoricoxib 120mg Film-coated Tablets
Португалія: Etoricoxib Azevedos
Румунія: Etoricoxib Chanelle Medical 120mg comprimate filmate
Іспанія: Еторікоксіб Керн Фарма 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2022 р.

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/