Etorykoxyb Kern Pharma 90 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Etoricoxib Kern Pharma 90 mg tabletki powlekane EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Etoricoxib Kern Pharma i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib Kern Pharma
3. Jak stosować Etoricoxib Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Etoricoxib Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Etoricoxib Kern Pharma i do czego służy

• Ten lek zawiera substancję czynną etoricoxib i należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem COX-2. Należą one do rodziny leków przeciwwąpcowych niesteroidowych (NSAID).
• Etoricoxib pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (zapalenie) w stawach i mięśniach u osób z artrozą, reumatoidalnym zapaleniem stawów, szpiczastym zapaleniem stawów kręgosłupa i dnyą moczanową.
• Etoricoxib stosuje się również do krótkoterapeutycznego leczenia umiarkowanego bólu po zabiegach chirurgii stomatologicznej.

Ten lek jest wskazany dla dorosłych i młodzieży powyżej 16. roku życia.

Co to jest artroza?

Artroza to choroba stawów. Powoduje stopniowe niszczenie chrząstki, która amortyzuje końce kości. Powoduje to obrzęk (zapalenie), ból, uczucie ucisku, sztywność i ograniczenie sprawności.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów to przewlekła choroba zapalna stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i stopniową utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Powoduje również stan zapalny w innych obszarach organizmu.

Co to jest dny moczanowa?

Dna moczanowa to choroba charakteryzująca się nagłymi i nawracającymi napadami silnie bolesnego zapalenia i zaczerwienienia stawów. Powodowana jest przez odkładanie się kryształów soli kwasu moczowego w stawie.

Co to jest szpiczaste zapalenie stawów kręgosłupa?

Szpiczaste zapalenie stawów kręgosłupa to choroba zapalna kręgosłupa i długich stawów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Etoricoxib Kern Pharma

Nie przyjmuj Etoricoxib Kern Pharma:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), w tym na kwas acetylosalicylowy i inhibitory COX-2 (zobacz „Możliwe działania niepożądane”, sekcja 4).
• jeśli aktualnie masz owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• jeśli masz mniej niż 16 lat.
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub kolitis.
• jeśli lekarz postawił Ci diagnozę choroby serca, w tym niewydolności serca (średniego lub ciężkiego stopnia), dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej).
• jeśli miałeś zawał serca, operację rewaskularyzacji, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic).
• jeśli miałeś jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym przejściowe ataki niedokrwienne lub przejściowy udar niedokrwienny). Etoricoxib może nieco zwiększyć ryzyko zawału serca i udaru mózgu i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy już mieli problemy z sercem lub udar mózgu.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane leczeniem (skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy Twoje ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane).

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj tabletek, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli miałeś wcześniej owrzodzenie żołądka lub krwawienie z żołądka.
• jeśli jesteś odwodniony, np. w wyniku długotrwałej choroby z wymiotami lub biegunką.
• jeśli masz obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów.
• jeśli miałeś wcześniej niewydolność serca lub inną chorobę serca.
• jeśli miałeś wcześniej wysokie ciśnienie krwi. Etoricoxib może podnieść ciśnienie krwi u niektórych osób, szczególnie w wysokich dawkach, a Twój lekarz będzie chciał od czasu do czasu sprawdzić Twoje ciśnienie krwi.
• jeśli miałeś wcześniej chorobę wątroby lub nerek.
• jeśli jesteś leczony z powodu infekcji. Etoricoxib może zatuszować gorączkę, która jest objawem infekcji.
• jeśli jesteś kobietą próbującą zajść w ciążę.
• jeśli jesteś osobą starszą (np. powyżej 65 roku życia).
• jeśli masz cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz – te czynniki mogą zwiększyć ryzyko choroby serca.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem etoricoxibu, aby upewnić się, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

Etoricoxib działa tak samo dobrze u młodych dorosłych i u osób starszych. Jeśli jesteś osobą starszą (np. powyżej 65 roku życia), Twój lekarz będzie chciał dokładnie Cię kontrolować. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u osób starszych.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Stosowanie Etoricoxib Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również bez recepty.

W szczególności, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, Twój lekarz może chcieć Cię kontrolować, aby upewnić się, że leki działają odpowiednio po rozpoczęciu przyjmowania etoricoxibu:

• leki rozrzedzające krew (antykoagulants), takie jak warfaryna

• ryfampicynę (antybiotyk).

• metotreksat (lek stosowany do supresji układu odpornościowego, często używany w reumatoidalnym zapaleniu stawów).

• leki stosowane do kontrolowania wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca, zwane inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny, np. enalapril i ramipril, losartan i walsartan.

• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji).

• diuretyki (tabletki moczopędne).

• cyklosporynę lub tachrolimus (leki stosowane do supresji układu odpornościowego).

• digoksynę (lek na niewydolność serca i nieregularne tętno).

• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).

• tabletki lub doustny roztwór salbutamolu (lek na astmę).

• doustne środki antykoncepcyjne (połączenie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych).

• hormonoterapię zastępczą (połączenie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych).

• kwas acetylosalicylowy – ryzyko owrzodzenia żołądka jest większe, jeśli przyjmujesz etoricoxib z kwasem acetylosalicylowym.

• Kwas acetylosalicylowy w profilaktyce zawału serca lub udaru mózgu:

Etoricoxib można przyjmować z niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego. Jeśli aktualnie przyjmujesz niskie dawki kwasu acetylosalicylowego w celu zapobiegania zawałowi serca lub udarowi mózgu, nie przestawaj przyjmować kwasu acetylosalicylowego, zanim nie porozmawiasz z lekarzem.

• Kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID):

Nie przyjmuj wysokich dawek kwasu acetylosalicylowego ani innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych podczas przyjmowania etoricoxibu.

Stosowanie Etoricoxib Kern Pharma z pożywieniem i napojami

Działanie etoricoxibu może rozpocząć się szybciej, jeśli przyjmie się go na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Tabletki etoricoxibu nie powinny być stosowane w czasie ciąży. Nie przyjmuj tabletek, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę, przestań przyjmować tabletki i skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub potrzebujesz więcej informacji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy etoricoxib wydostaje się do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Jeśli przyjmujesz etoricoxib, nie powinnaś karmić piersią.

Płodność

Etoricoxib nie jest zalecany kobietom próbującym zajść w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów przyjmujących etoricoxib zgłaszano zawroty głowy i senność.

Nie kieruj pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

Nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

Etoricoxib Kern Pharma zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Etoricoxib Kern Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Etoricoxib Kern Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana w Twoim przypadku. Lekarz będzie od czasu do czasu omawiać z Tobą przebieg leczenia. Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która skutecznie kontroluje ból, i nie przyjmować etoricoxibu dłużej niż to konieczne. Wynika to z faktu, że ryzyko zawału serca i udaru mózgu może wzrosnąć po długotrwałym leczeniu, szczególnie przy wysokich dawkach.

Dostępne są różne dawki tego leku, a w zależności od Twojej choroby lekarz przepisze Ci tabletkę o odpowiedniej dawce.

Zalecana dawka to:

Choroba zwyrodnieniowa stawów:

Zalecaną dawką jest 30 mg jednorazowo dziennie, z możliwością zwiększenia w razie potrzeby do maksymalnie 60 mg jednorazowo dziennie (tej dawki nie można podawać tym lekiem). W leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów dostępna jest inna dawka tego leku — skonsultuj się z lekarzem.

Reumatoidalne zapalenie stawów:

Zalecaną dawką jest 60 mg jednorazowo dziennie (tej dawki nie można podawać tym lekiem), z możliwością zwiększenia do maksymalnie 90 mg jednorazowo dziennie.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa:

Zalecana dawka to 60 mg jednorazowo dziennie (tej dawki nie można podawać tym lekiem), z możliwością zwiększenia do maksymalnie 90 mg jednorazowo dziennie.

Stan ostrego bólu:

Etorikoksyb powinien być stosowany wyłącznie przez okres ostrego bólu.

Choroba podagrzyca:

Zalecana dawka to 120 mg jednorazowo dziennie i powinna być stosowana wyłącznie przez okres ostrego bólu, ograniczona do maksymalnie 8 dni leczenia (tej dawki nie można podawać tym lekiem). W przypadku leczenia podagry dostępna jest inna dawka tego leku – proszę skonsultować się z lekarzem.

Ból pourazowy po zabiegu chirurgicznym w stomatologii:

Zalecana dawka to 90 mg jednorazowo dziennie, ograniczona do maksymalnie 3 dni leczenia.

Osoby z zaburzeniami funkcji wątroby

• Jeśli ma lekkie uszkodzenie wątroby, nie powinien(a) przyjmować więcej niż 60 mg dziennie.
• Jeśli ma umiarkowane uszkodzenie wątroby, nie powinien(a) przyjmować więcej niż 30 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Etorikoksyb nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Pacjenci powyżej 65 roku życia

Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów starszych. Jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność u pacjentów starszych.

Sposób podania

Ten lek należy przyjmować doustnie. Tabletki etorikoksybu należy przyjmować raz dziennie, z pożywieniem lub bez niego.

Jeśli przyjmie więcej etorikoksybu Kern Pharma niż powinien(a):

Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę tego leku, należy natychmiast skontaktować się z opieką medyczną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku można również zadzwonić na Toxikologiczną Służbę Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się pokazanie opakowania i ulotki lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniał(a) przyjąć etorikoksybu Kern Pharma:

Należy przyjmować etorikoksyb zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli zapomni się przyjąć dawkę, należy powrócić do normalnego schematu dawkowania następnego dnia. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli ma Pan(i) inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli pojawią się u Ciebie objawy wymienione poniżej, natychmiast przestań przyjmować Etoricoxib Kern Pharma i skontaktuj się z lekarzem (zobacz sekcję 2: Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Etoricoxib Kern Pharma):

• trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub obrzęk kostek, albo nasilenie tych objawów
• zabarwienie skóry i białek oczu na żółto (żółtaczka) – są to objawy problemów wątrobowych
• silny lub trwający ból brzucha albo stolce o czarnym zabarwieniu
• reakcja alergiczną – może obejmować objawy skórne, takie jak owrzodzenia lub pęcherze, albo obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została zdefiniowana zgodnie z poniższą konwencją:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia etoricoxibem

Bardzo często:

• ból brzucha

Często:

• osteopatia alveolaris (zapalenie i ból po wyciągnięciu zęba)
• obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynów (edem)
• zawroty głowy, ból głowy
• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)
• podwyższone ciśnienie tętnicze
• świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (bronchospazm)
• zaparcia, wzdęcia (nadmiar gazów), zapalenie żołądka (gastritis), pieczenie, biegunka, niestrawność (dyspepsja)/dolegliwości żołądka, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej
• zmiany w badaniach krwi związane z wątrobą
• siniaki
• osłabienie i zmęczenie, choroba typu grypowego

Nieczęsto:

• gastroenteritis (zapalenie przewodu pokarmowego obejmujące żołądek i jelito cienkie/„katarr żołądka”), przeziębienie, infekcja dróg moczowych
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszona liczba czerwonych krwinek, zmniejszona liczba białych krwinek, obniżenie płytek krwi)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być wystarczająco poważna, by wymagała natychmiastowej pomocy medycznej)
• zwiększone lub zmniejszone apetyt, przyrost masy ciała
• lęk, depresja, spadek sprawności umysłowej; widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zaburzenia smaku, bezsenność, mrowienie lub drętwienie, senność
• zamazane widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
• szumy w uszach, zawroty głowy (uczucie kręcenia się przy braku ruchu)
• nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków), przyspieszone tętno, niewydolność serca, uczucie ucisku, napięcia lub ciężkości w klatce piersiowej (angina), zawał mięśnia sercowego
• zaczerwienienie, udar mózgu, miniudar (przejściowy atak niedokrwienny), silne podwyższenie ciśnienia tętniczego, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, duszność, krwawienie z nosa
• obrzęk brzucha, zmiany w nawykach jelitowych, suchość w ustach, owrzodzenie żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być ciężkie i prowadzić do krwawień, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki
• obrzęk twarzy, wysypka lub swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry
• skurcze/spazmy mięśni, ból/starcie mięśni
• podwyższony poziom potasu we krwi, zmiany w badaniach krwi lub moczu związane z nerkami, poważne problemy nerkowe
• ból w klatce piersiowej

Rzadko:

• angioedema (reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, może być wystarczająco poważne, by wymagać natychmiastowej pomocy medycznej)/reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne, w tym wstrząs (ciężka reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej)
• dezorientacja, pobudzenie
• problemy wątrobowe (zapalenie wątroby)
• niski poziom sodu we krwi
• uszkodzenie wątroby, zabarwienie skóry i/lub białek oczu na żółto (żółtaczka)
• ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Etoricoxib Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Etoricoxib Kern Pharma

• Substancją czynną jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 120 miligramów etorykoksybu.
• Pozostałe składniki (eksygeny) to: rdzeń tabletki: wodorofosforan wapnia, croscarmelozę sodową, stearynian magnezu, celulozę mikryształkową, laktozę jednowodną i hydroksypropylocelulozę. Powłoka tabletki: laktoza jednowodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172, barwnik) i indygotyna (E132, barwnik).

Wygląd leku Etoricoxib Kern Pharma i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane, dwuwypukłe, w kształcie jabłka, jasnozielone, z wygrawerowaną cyfrą „120” po jednej stronie i niczym po drugiej. Dawka 120 mg dostępna jest w blistrach zawierających 5, 7, 10, 14, 28, 30, 50 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Chanelle Medical Unlimited Company, Loughrea, Co. Galway, Irlandia.

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Corradino Industrial Estate,

Paola PLA3000, Malta

lub

Micro Labs GmbH

Lyoner Straβe 20

60528 Frankfurt/Main

Niemcy

Lek ten został zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Etoricoxib Chanelle 120mg Filmtabletten

Irlandia: Etoricoxib 120mg Film-coated Tablets

Włochy: Etoricoxib Chanelle

Malta: Etoricoxib 120mg Film-coated Tablets

Portugalia: Etoricoxib Azevedos

Rumunia: Etoricoxib Chanelle Medical 120mg comprimate filmate

Hiszpania: Etoricoxib Kern Pharma 120mg comprimidos EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/