Эторикоксиб Керн Фарма 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Эторикоксиб Керн Фарма 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Эторикоксиб Керн Фарма и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Эторикоксиб Керн Фарма
Как принимать Эторикоксиб Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Хранение Эторикоксиб Керн Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эторикоксиб Керн Фарма и для чего его применяют

Этот препарат содержит активное вещество — эторикоксиб и относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти препараты входят в семейство нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
Эторикоксиб помогает уменьшить боль и отёк (воспаление) в суставах и мышцах у пациентов с остеоартрозом, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и подагрой.
Эторикоксиб также применяется для кратковременного лечения умеренной боли после удаления зубов.

Этот препарат показан взрослым и подросткам старше 16 лет.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно вызывает постепенное разрушение хрящевой ткани, которая амортизирует концы костей. Это приводит к отёку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и нарушению функции суставов.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёк и прогрессирующую потерю подвижности в поражённых суставах. Также может сопровождаться воспалением в других органах и тканях организма.

Что такое подагра?

Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами сильного воспаления, сопровождающимися сильной болью и покраснением суставов. Оно вызвано отложением кристаллов минеральных солей в суставах.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Эторикоксиб Керн Фарма

Не принимайте Эторикоксиб Керн Фарма:

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая аспирин и ингибиторы ЦОГ-2 (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
если у Вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке;
если у Вас тяжёлое заболевание печени;
если у Вас тяжёлое заболевание почек;
если Вы беременны или можете быть беременны, а также если кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
если Вам меньше 16 лет;
если у Вас воспалительное заболевание кишечника, например болезнь Крона, язвенный колит или колит;
если Ваш врач диагностировал у Вас сердечные заболевания, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжёлую), стенокардию (грудную боль);
если у Вас был инфаркт миокарда, хирургическая реваскуляризация, периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий);
если у Вас был инсульт любого типа (включая транзиторную ишемическую атаку или преходящее нарушение мозгового кровообращения). Эторикоксиб может незначительно повысить риск инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его нельзя применять у пациентов, у которых уже были сердечные заболевания или инсульт;
если у Вас высокое артериальное давление, которое не контролируется с помощью лечения (проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если Вы не уверены, контролируется ли Ваше артериальное давление).

Если Вы считаете, что находитесь в одной из перечисленных ситуаций, не принимайте таблетки до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства:

если у Вас в анамнезе были язва или кровотечение в желудке;
если Вы обезвожены, например, вследствие длительного заболевания, сопровождающегося рвотой или диареей;
если у Вас отёки из-за задержки жидкости;
если у Вас в анамнезе сердечная недостаточность или другие сердечные заболевания;
если у Вас в анамнезе высокое артериальное давление. Эторикоксиб может повышать артериальное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах, и Ваш врач может время от времени проверять Ваше давление;
если у Вас в анамнезе заболевания печени или почек;
если Вы проходите лечение от инфекции. Эторикоксиб может маскировать или скрывать лихорадку — признак инфекции;
если Вы женщина и пытаетесь забеременеть;
если Вы пожилой человек (например, старше 65 лет);
если у Вас сахарный диабет, высокий уровень холестерина или Вы курите, поскольку эти факторы могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какая-либо из перечисленных ситуаций, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом эторикоксиба, чтобы убедиться, подходит ли Вам это лекарственное средство.

Эторикоксиб одинаково эффективен у молодых и пожилых пациентов. Если Вы пожилой человек (например, старше 65 лет), Ваш врач будет проводить надлежащий контроль Вашего состояния. Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 16 лет.

Применение Эторикоксиб Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

В частности, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, Ваш врач может захотеть контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться, что все лекарства действуют должным образом после начала приёма эторикоксиба:

препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
рифампицин (антибиотик);
метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы и часто применяемый при ревматоидном артрите);
препараты, применяемые для контроля высокого артериального давления и сердечной недостаточности, такие как ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан;
литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии);
диуретики («таблетки от мочи»);
циклоспорин или такролимус (препараты, применяемые для подавления иммунной системы);
дигоксин (препарат при сердечной недостаточности и нарушениях ритма сердца);
миноксидил (препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления);
таблетки или пероральный раствор сальбутамола (препарат при астме);
оральные контрацептивы (сочетание может увеличить риск побочных эффектов);
гормональную заместительную терапию (сочетание может увеличить риск побочных эффектов);
аспирин — риск язвы желудка выше при одновременном приёме эторикоксиба и аспирина.
Аспирин для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

Эторикоксиб можно принимать одновременно с низкими дозами аспирина. Если Вы в настоящее время принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте приём аспирина без консультации с врачом.

Аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

Не принимайте высокие дозы аспирина или других противовоспалительных препаратов во время приёма эторикоксиба.

Применение Эторикоксиб Керн Фарма с пищей и напитками

Начало действия эторикоксиба может наступить быстрее, если принимать его натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Таблетки эторикоксиба не следует принимать во время беременности. Не принимайте таблетки, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Если Вы забеременели, прекратите приём таблеток и проконсультируйтесь с врачом.

Если у Вас есть сомнения или требуется дополнительная информация, проконсультируйтесь с врачом.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли эторикоксиб с грудным молоком. Если Вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства. При приёме эторикоксиба кормление грудью противопоказано.

Фертильность

Эторикоксиб не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

У некоторых пациентов, принимающих эторикоксиб, отмечались головокружение и сонливость.

Не управляйте транспортными средствами, если у Вас возникает головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или механизмы, если у Вас возникает головокружение или сонливость.

Эторикоксиб Керн Фарма содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Эторикоксиб Керн Фарма содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эторикоксиб Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не принимайте дозу, превышающую рекомендованную для вашего заболевания. Врач время от времени будет обсуждать с вами ваше лечение. Важно применять самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и не следует принимать эторикоксиб дольше, чем это необходимо. Это связано с тем, что риск инфаркта миокарда и инсульта может возрастать при длительном лечении, особенно при высоких дозах.

Для этого лекарственного препарата доступны различные дозировки, и в зависимости от вашего заболевания врач назначит вам таблетку с подходящей для вас дозой.

Рекомендуемая доза:

Остеоартроз:

Рекомендуемая доза — 30 мг один раз в день, при необходимости дозу можно повысить до максимальной дозы 60 мг один раз в день (эта доза не может применяться с данным лекарственным препаратом). Для лечения остеоартроза доступна другая доза этого препарата, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Ревматоидный артрит:

Рекомендуемая доза — 60 мг один раз в день (эта доза не может применяться с данным лекарственным препаратом), которую можно повысить до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Анкилозирующий спондилоартрит:

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день (эта доза не может применяться с данным лекарственным средством), с увеличением до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Острые болевые состояния:

Эторикоксиб следует применять только в период острой боли.

Подагра:

Рекомендуемая доза — 120 мг один раз в день, применять следует только в период острой боли, курс лечения ограничен максимум 8 днями (эта доза не может применяться с данным лекарственным средством). Для лечения подагры доступна другая доза этого препарата, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Боль после стоматологической операции:

Рекомендуемая доза — 90 мг один раз в день, курс лечения ограничен максимум 3 днями.

Пациенты с нарушениями функции печени

При лёгкой печеночной недостаточности суточная доза не должна превышать 60 мг.
При умеренной печеночной недостаточности суточная доза не должна превышать 30 мг.

Применение у детей и подростков

Эторикоксиб Керн Фарма не должен применяться у детей и подростков младше 16 лет.

Пациенты старше 65 лет

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется. Как и при применении прочих лекарственных средств, у пациентов пожилого возраста необходимо соблюдать повышенную осторожность.

Способ применения

Этот препарат принимается перорально. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, принимают один раз в день независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Эторикоксиб Керн Фарма, чем нужно

Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал ваш врач. При передозировке немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приёма препарата можно также позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Эторикоксиб Керн Фарма

Важно принимать эторикоксиб строго по назначению врача. Если вы пропустили приём дозы, просто возобновите обычный режим приёма на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата Эторикоксиб Керн Фарма и обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Эторикоксиб Керн Фарма»):

затруднённое дыхание, боль в груди или отёк лодыжек, или ухудшение этих симптомов
желтушность кожи и глаз (желтуха) — это признаки проблем с печенью
сильная или постоянная боль в животе или изменение цвета кала на чёрный
аллергическая реакция — может включать поражение кожи в виде язв или волдырей, а также отёк лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется в соответствии со следующей классификацией:

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Не часто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Следующие побочные эффекты могут возникать при лечении эторикоксибом

Очень часто:

боль в животе

Часто:

альвеолит (воспаление и боль после удаления зуба)
отёк ног и/или стоп из-за задержки жидкости (отёк)
головокружение, головная боль
сердцебиение (учащённое или нерегулярное сердцебиение), нарушение ритма сердца (аритмия)
повышенное артериальное давление
одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм)
запор, метеоризм (повышенное газообразование), гастрит (воспаление внутренней оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия/дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту
изменения в результатах анализов крови, связанные с печенью
синяки
слабость и утомление, болезнь, напоминающая грипп

Не часто:

гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее как желудок, так и тонкий кишечник/желудочный грипп), простуда, инфекция мочевыводящих путей
Изменения в лабораторных показателях (снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов)
повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжёлой, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)
повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела
тревожность, депрессия, снижение остроты умственных функций; зрительные, слуховые или осязательные галлюцинации (восприятие несуществующих вещей)
нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
нечёткость зрения, раздражение и покраснение глаз
шум в ушах, головокружение (ощущение вращения при неподвижном состоянии)
нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение напряжения, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), резкое повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов
кашель, одышка, носовое кровотечение
вздутие живота, изменения в привычках кишечника, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутренней оболочки желудка, которое может быть тяжёлым и привести к кровотечению, синдром раздражённого кишечника, воспаление поджелудочной железы
отёк лица, кожная сыпь или зуд, покраснение кожи
мышечные судороги/спазмы, боль/напряжение мышц
повышенный уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с почками, тяжёлые проблемы с почками
боль в груди

Редко:

ангионевротический отёк (аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и/или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания и может быть достаточно тяжёлой, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)/анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок (тяжёлая аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)
спутанность сознания, раздражительность
проблемы с печенью (гепатит)
низкий уровень натрия в крови
нарушение функции печени, желтушность кожи и/или глаз (желтуха)
тяжёлые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах: Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Эторикоксиб Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или в бытовой мусор. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эторикоксиб Керн Фарма

Действующее вещество: эторикоксиб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 120 миллиграммов эторикоксиба.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): ядро таблетки: гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза. Оболочка таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа жёлтый (Е172, краситель), индиготин (Е132, краситель).

Внешний вид Эторикоксиб Керн Фарма и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, формы яблока, светло-зелёного цвета, с цифрой «120» на одной стороне и без надписи на другой. Дозировка 120 мг выпускается в блистерах, содержащих 5, 7, 10, 14, 28, 30, 50 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

Chanelle Medical Unlimited Company, Loughrea, Co. Galway, Ирландия.

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Corradino Industrial Estate,

Paola PLA3000, Мальта

или

Micro Labs GmbH

Lyoner Straβe 20

60528 Frankfurt/Main

Германия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Etoricoxib Chanelle 120mg Filmtabletten
Ирландия: Etoricoxib 120mg Film-coated Tablets
Италия: Etoricoxib Chanelle
Мальта: Etoricoxib 120mg Film-coated Tablets
Португалия: Etoricoxib Azevedos
Румыния: Etoricoxib Chanelle Medical 120mg comprimate filmate
Испания: Эторикоксиб Керн Фарма 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/