Etoricoxib Kern Pharma 90 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Etoricoxib Kern Pharma 90 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Etoricoxib Kern Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Etoricoxib Kern Pharma
3. Come prendere Etoricoxib Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Etoricoxib Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Etoricoxib Kern Pharma e a cosa serve

• Questo medicinale contiene il principio attivo etoricoxib e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della COX-2. Questi appartengono a una famiglia di farmaci denominati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
• Etoricoxib aiuta a ridurre il dolore e il gonfiore (infiammazione) nelle articolazioni e nei muscoli di persone affette da artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
• Etoricoxib viene inoltre utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore moderato dopo un intervento chirurgico dentale.

Questo medicinale è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni.

Che cos'è l'artrosi?

L'artrosi è una malattia delle articolazioni. Causa la progressiva rottura della cartilagine che ammortizza le estremità delle ossa. Ciò provoca gonfiore (infiammazione), dolore, sensibilità, rigidità e limitazione della funzionalità.

Che cos'è l'artrite reumatoide?

L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni. Causa dolore, rigidità, gonfiore e progressiva perdita di mobilità nelle articolazioni interessate. Può inoltre causare infiammazione in altre aree dell'organismo.

Che cos'è la gotta?

La gotta è una malattia caratterizzata da attacchi improvvisi e ricorrenti di intensa infiammazione dolorosa e arrossamento delle articolazioni. È causata da depositi di cristalli minerali nell'articolazione.

Che cos'è la spondilite anchilosante?

La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle articolazioni lunghe.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Etoricoxib Kern Pharma

Non prenda Etoricoxib Kern Pharma:

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresa l’aspirina e gli inibitori della COX-2 (vedere "Possibili effetti indesiderati", sezione 4).
• se ha attualmente un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale.
• se ha una grave malattia epatica.
• se ha una grave malattia renale.
• se è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo, o se sta allattando al seno (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità").
• se ha meno di 16 anni.
• se ha una malattia infiammatoria intestinale, come la malattia di Crohn, colite ulcerosa o colite.
• se il medico le ha diagnosticato problemi cardiaci, compresa l’insufficienza cardiaca (di grado moderato o grave), angina di petto (dolore toracico).
• se ha avuto un infarto miocardico, un intervento di rivascolarizzazione chirurgica, una malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie).
• se ha avuto qualsiasi tipo di ictus (incluso un attacco ischemico transitorio o un episodio cerebrovascolare transitorio). L’etoricoxib può aumentare leggermente il rischio di infarto miocardico e di ictus, e pertanto non deve essere utilizzato in pazienti che abbiano già avuto problemi cardiaci o un ictus.
• se ha un’ipertensione arteriosa non controllata con la terapia (consulti il medico o l’infermiere se non è sicuro che la sua pressione arteriosa sia adeguatamente controllata).

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, non assuma i compresse prima di aver consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha avuto in passato ulcere o emorragie gastriche.
• se è disidratato, ad esempio a causa di una malattia prolungata con vomito o diarrea.
• se ha gonfiore dovuto a ritenzione idrica.
• se ha avuto in passato insufficienza cardiaca o qualsiasi altra forma di malattia cardiaca.
• se ha avuto in passato ipertensione arteriosa. L’etoricoxib può aumentare la pressione arteriosa in alcune persone, specialmente a dosi elevate, e il medico potrebbe voler controllare periodicamente la sua pressione.
• se ha avuto in passato malattie epatiche o renali.
• se sta ricevendo trattamento per un’infezione. L’etoricoxib può mascherare o nascondere la febbre, che è un segno di infezione.
• se è una donna che cerca di rimanere incinta.
• se è una persona anziana (es. oltre i 65 anni).
• se ha diabete, colesterolo alto o è fumatore, poiché questi fattori possono aumentare il rischio di malattie cardiache.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, parli con il medico prima di assumere etoricoxib per verificare se questo medicinale è adatto a lei.

L’etoricoxib ha la stessa efficacia nei pazienti adulti giovani e anziani. Se è una persona di età avanzata (es. oltre i 65 anni), il medico vorrà monitorarla adeguatamente. Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Assunzione di Etoricoxib Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il medico potrebbe volerla monitorare per verificare che i suoi trattamenti siano adeguatamente efficaci dopo l’inizio dell’etoricoxib:

• medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti), come la warfarina.

• rifampicina (un antibiotico).

• metotrexato (un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario e spesso impiegato nell’artrite reumatoide).

• medicinali usati per controllare l’ipertensione arteriosa e l’insufficienza cardiaca, chiamati inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina, ad esempio enalapril e ramipril, losartan e valsartan.

• litio (un medicinale usato per trattare alcuni tipi di depressione).

• diuretici (compresse per aumentare la diuresi).

• ciclosporina o tacrolimus (farmaci usati per sopprimere il sistema immunitario).

• digossina (un medicinale per l’insufficienza cardiaca e le aritmie).

• minoxidil (un medicinale usato per trattare l’ipertensione arteriosa).

• compresse o soluzione orale di salbutamolo (un medicinale per l’asma).

• contraccettivi orali (la combinazione potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati).

• terapia ormonale sostitutiva (la combinazione potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati).

• aspirina: il rischio di ulcere gastriche è maggiore se assume etoricoxib insieme all’aspirina.

• Aspirina per la prevenzione dell’infarto miocardico o dell’ictus:

L’etoricoxib può essere assunto insieme ad aspirina a basso dosaggio. Se sta attualmente assumendo aspirina a basso dosaggio per prevenire infarti miocardici o ictus, non interrompa l’assunzione di aspirina senza aver prima consultato il medico.

• Aspirina e altri antinfiammatori non steroidei (FANS):

Non assuma dosi elevate di aspirina o altri farmaci antinfiammatori mentre sta prendendo etoricoxib.

Assunzione di Etoricoxib Kern Pharma con cibi e bevande

L’effetto di etoricoxib può manifestarsi più rapidamente se assunto a digiuno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Le compresse di etoricoxib non devono essere assunte durante la gravidanza. Non prenda le compresse se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. Se rimane incinta, interrompa immediatamente l’assunzione e consulti il medico.

Consulti il medico se ha dubbi o necessita di ulteriori informazioni.

Allattamento

Non si sa se etoricoxib sia escreto nel latte umano. Se sta allattando o intende farlo, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Se sta assumendo etoricoxib, non deve allattare al seno.

Fertilità

L’etoricoxib non è raccomandato nelle donne che stanno cercando di rimanere incinte.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In alcuni pazienti che assumono etoricoxib sono stati segnalati capogiri e sonnolenza.

Non guidi se avverte capogiri o sonnolenza.

Non utilizzi strumenti o macchinari se avverte capogiri o sonnolenza.

Etoricoxib Kern Pharma contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Etoricoxib Kern Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Etoricoxib Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non prenda una dose superiore a quella raccomandata per la sua patologia. Il medico potrebbe voler rivedere il suo trattamento di tanto in tanto. È importante utilizzare la dose più bassa in grado di controllare il dolore e non deve assumere etoricoxib per un periodo più lungo del necessario. Ciò è dovuto al fatto che il rischio di infarti miocardici e ictus potrebbe aumentare dopo un trattamento prolungato, specialmente con dosi elevate.

Sono disponibili diverse dosi di questo medicamento e, a seconda della sua malattia, il medico le prescriverà la compressa con la dose più adatta al suo caso.

La dose raccomandata è:

Artrosi:

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno, aumentabile se necessario fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno (questa dose non può essere somministrata con questo medicamento). Per il trattamento dell'artrosi, è disponibile un'altra dose di questo medicamento; si prega di consultare il medico.

Artrite reumatoide:

La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno (questa dose non può essere somministrata con questo medicamento), aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno.

Spondilite anchilosante:

Il dosaggio raccomandato è di 60 mg una volta al giorno (questo dosaggio non può essere somministrato con questo medicinale), aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno.

Situazioni di dolore acuto:

L'etoricoxib deve essere utilizzato solo durante il periodo di dolore acuto.

Gotta:

Il dosaggio raccomandato è di 120 mg una volta al giorno e deve essere utilizzato solo durante il periodo di dolore acuto, limitatamente a un massimo di 8 giorni di trattamento (questo dosaggio non può essere somministrato con questo medicinale). Per il trattamento della gotta, è disponibile un altro dosaggio di questo medicinale; si prega di consultare il proprio medico.

Dolore postoperatorio dopo chirurgia dentale:

Il dosaggio raccomandato è di 90 mg una volta al giorno, limitatamente a un massimo di 3 giorni di trattamento.

Pazienti con problemi epatici

• Se ha una lieve insufficienza epatica, non deve assumere più di 60 mg al giorno.
• Se ha una insufficienza epatica moderata, non deve assumere più di 30 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'etoricoxib non deve essere utilizzato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Pazienti di età superiore a 65 anni

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Come per tutti gli altri medicinali, nei pazienti anziani devono essere adottate maggiori precauzioni.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale va assunto per via orale. I compresse di etoricoxib devono essere prese una volta al giorno e possono essere assunte con o senza cibo.

Se assume più etoricoxib Kern Pharma di quanto dovrebbe

Non deve mai assumere un numero maggiore di compresse rispetto a quello prescritto dal medico. Se assume troppe compresse di questo medicinale, cerchi immediatamente assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere etoricoxib Kern Pharma

È importante che assuma l'etoricoxib come indicato dal medico. Se dimentica una dose, si limiti a riprendere il normale schema di assunzione il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se sviluppa uno di questi sintomi, smetta di assumere Etoricoxib Kern Pharma e parli immediatamente con il medico (vedere sezione 2 Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Etoricoxib Kern Pharma):

• difficoltà respiratorie, dolore toracico o gonfiore alle caviglie, o se questi peggiorano
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) – questi sono segni di problemi epatici
• dolore addominale intenso o persistente o feci di colore nero
• una reazione allergica – che può includere problemi cutanei come ulcere o formazione di vesciche, o gonfiore del viso, labbra, lingua o gola che può causare difficoltà respiratorie

La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è definita secondo la seguente convenzione:

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000)

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con etoricoxib

Molto comuni:

• dolore addominale

Comuni:

• osteite alveolare (infiammazione e dolore dopo l’estrazione di un dente)
• gonfiore delle gambe e/o dei piedi dovuto a ritenzione idrica (edema)
• capogiri, mal di testa
• palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare), aritmia (ritmo cardiaco irregolare)
• pressione arteriosa elevata
• affanno o difficoltà respiratorie (broncospasmo)
• stitichezza, flatulenza (gas in eccesso), gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), bruciore di stomaco, diarrea, indigestione (dispepsia)/fastidio addominale, nausea, vomito, infiammazione dell’esofago, ulcere orali
• alterazioni negli esami del sangue legate al fegato
• ematomi
• debolezza e affaticamento, malattia simile all’influenza

Non comuni:

• gastroenterite (infiammazione dell’apparato gastrointestinale che interessa sia lo stomaco che l’intestino tenue/influenza intestinale), raffreddore, infezione urinaria
• Cambiamenti nei risultati di laboratorio (riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del numero di globuli bianchi, calo delle piastrine)
• ipersensibilità (reazione allergica inclusa orticaria, che può essere abbastanza grave da richiedere cure mediche immediate)
• aumento o diminuzione dell’appetito, aumento di peso
• ansia, depressione, riduzione dell’acutezza mentale; vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni)
• alterazione del gusto, difficoltà a dormire, formicolio o intorpidimento, sonnolenza
• vista offuscata, irritazione e arrossamento oculare
• ronzio alle orecchie, vertigini (sensazione di giramento stando fermi)
• ritmo cardiaco anomalo (fibrillazione atriale), frequenza cardiaca rapida, insufficienza cardiaca, sensazione di tensione, pressione o pesantezza al petto (angina pectoris), infarto miocardico
• arrossamento, ictus, mini-ictus (attacco ischemico transitorio), grave aumento della pressione arteriosa, infiammazione dei vasi sanguigni
• tosse, mancanza di respiro, emorragia nasale
• gonfiore addominale, cambiamenti nelle abitudini intestinali, secchezza della bocca, ulcera gastrica, infiammazione della mucosa gastrica che può diventare grave e causare emorragie, sindrome dell’intestino irritabile, infiammazione del pancreas
• gonfiore del viso, eruzione cutanea o prurito, arrossamento della pelle
• crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidità muscolare
• livelli elevati di potassio nel sangue, alterazioni negli esami del sangue o delle urine legati ai reni, gravi problemi renali
• dolore toracico

Rari:

• angioedema (reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola che può causare difficoltà respiratorie o di deglutizione, abbastanza grave da richiedere cure mediche immediate)/reazioni anafilattiche/anafilattoidi, compreso lo shock (grave reazione allergica che richiede cure mediche immediate)
• confusione, agitazione
• problemi epatici (epatite)
• livelli bassi di sodio nel sangue
• alterazione del fegato, colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia)
• gravi reazioni cutanee

Segnalazione degli effetti indesiderati: Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Etoricoxib Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Etoricoxib Kern Pharma

• Il principio attivo è etoricoxib. Ogni compressa rivestita contiene 120 milligrammi di etoricoxib.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo della compressa: fosfato bibasico di calcio, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato e idrossipropilcellulosa. Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E171) e triacetina, ossido di ferro giallo (E172, colorante) e indigotina (E132, colorante).

Aspetto di Etoricoxib Kern Pharma e contenuto della confezione

• Compresse rivestite con film biconvesse, a forma di mela, di colore verde chiaro, con il numero «120» inciso su un lato e nessuna incisione sull'altro. La concentrazione da 120 mg è disponibile in blister contenenti 5, 7, 10, 14, 28, 30, 50 e 100 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Produttore responsabile della fabbricazione

Chanelle Medical Unlimited Company, Loughrea, Co. Galway, Irlanda.

oppure

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Corradino Industrial Estate,

Paola PLA3000, Malta

oppure

Micro Labs GmbH

Lyoner Straße 20

60528 Francoforte sul Meno

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Etoricoxib Chanelle 120mg Filmtabletten

Irlanda: Etoricoxib 120mg Film-coated Tablets

Italia: Etoricoxib Chanelle

Malta: Etoricoxib 120mg Film-coated Tablets

Portogallo: Etoricoxib Azevedos

Romania: Etoricoxib Chanelle Medical 120mg comprimate filmate

Spagna: Etoricoxib Kern Pharma 120mg comprimidos EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/