Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еторікоксіб Керн Фарма 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Еторікоксіб Керн Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еторікоксіб Керн Фарма
Як застосовувати Еторікоксіб Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еторікоксібу Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторікоксіб Керн Фарма і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину еторікоксіб, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Вони входять до сімейства нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Еторікоксіб допомагає зменшити біль і набряк (запалення) у суглобах і м’язах у людей, які страждають на остеоартроз, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт і підагру.
Еторікоксіб також застосовується для короткотривалого лікування помірного болю після стоматологічних операцій.

Цей лікарський засіб призначений для дорослих і підлітків віком понад 16 років.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз — це захворювання суглобів. Воно призводить до поступового руйнування хряща, що амортизує кінці кісток. Це спричиняє набряк (запалення), біль, болючість, скованість і втрату функції.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит — це тривале запальне захворювання суглобів. Воно викликає біль, скованість, набряк і прогресуючу втрату рухливості уражених суглобів. Також може спричиняти запалення в інших частинах організму.

Що таке підагра?

Підагра — це захворювання, що характеризується раптовими та повторюваними нападами дуже болючого запалення і почервоніння суглобів. Воно викликане відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Еторікоксіб Керн Фарма

Не приймайте Еторікоксіб Керн Фарма:

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
якщо Ви маєте алергію до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), включаючи аспірин та інгібітори СОХ-2 (див. «Можливі побічні ефекти», розділ 4).
якщо у Вас наразі є виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки.
якщо у Вас тяжке захворювання печінки.
якщо у Вас тяжке захворювання нирок.
якщо Ви вагітні або можете бути вагітні, або годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
якщо Вам менше 16 років.
якщо у Вас є запальне захворювання кишечнику, наприклад, хвороба Крона, виразковий коліт або коліт.
якщо Ваш лікар діагностував у Вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середньої або тяжкої ступеня), стенокардію (болі в грудях).
якщо у Вас був інфаркт міокарда, хірургічне відновлення кровопостачання судин, периферична артеріальна хвороба (погана циркуляція в ногах або стопах через звужені або заблоковані артерії).
якщо у Вас був інсульт (включаючи транзиторну ішемічну атаку або транзиторний ішемічний інсульт). Еторікоксіб може незначно підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому його не слід застосовувати пацієнтам, у яких вже були проблеми з серцем або інсульт.
якщо у Вас підвищений артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою, якщо не впевнені, чи Ваш тиск належним чином контролюється).

Якщо Ви вважаєте, що підпадаєте під будь-який з цих випадків, не приймайте таблетки, доки не проконсультуєтесь з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

якщо у Вас були виразки або кровотеча шлунка.
якщо Ви виснажені, наприклад, через тривалу хворобу з блювотою або діареєю.
якщо у Вас набряки через затримку рідини в організмі.
якщо у Вас була серцева недостатність або інші захворювання серця.
якщо у Вас були підвищені показники артеріального тиску. Еторікоксіб може підвищувати артеріальний тиск у деяких людей, особливо при високих дозах, і Ваш лікар може періодично перевіряти Ваш тиск.
якщо у Вас були захворювання печінки або нирок.
якщо Ви проходить лікування інфекції. Еторікоксіб може приховувати або маскувати лихоманку, яка є ознакою інфекції.
якщо Ви жінка, яка намагається завагітніти.
якщо Ви літня людина (наприклад, старше 65 років).
якщо у Вас цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите, оскільки ці фактори можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, поговоріть з лікарем перед прийомом еторікоксібу, щоб переконатися, чи цей препарат підходить Вам.

Еторікоксіб однаково добре працює у молодших та літніх дорослих пацієнтів. Якщо Ви літня людина (наприклад, старше 65 років), Ваш лікар буде бажати регулярно контролювати Ваш стан. Коригування дози у літніх пацієнтів не потрібно.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 16 років.

Застосування Еторікоксіб Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, Ваш лікар може захоче контролювати Ваш стан, щоб переконатися, що ліки працюють належним чином після початку прийому еторікоксібу:

ліки, які розріджують кров (антикоагулянти), наприклад, варфарин.
рифампіцин (антибіотик).
метотрексат (ліки, що пригнічують імунну систему, часто використовуються при ревматоїдному артриті).
ліки, що допомагають контролювати артеріальний тиск та серцеву недостатність, такі як інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад, еналаприл і раміприл, лозартан і валсартан.
літій (ліки, що використовуються для лікування деяких форм депресії).
діуретики (таблетки для сечовиділення).
циклоспорин або такролімус (ліки, що пригнічують імунну систему).
дигоксин (ліки від серцевої недостатності та аритмії).
міноксидил (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску).
таблетки або пероральний розчин сальбутамолу (ліки від астми).
оральні контрацептиви (комбінація може підвищити ризик побічних ефектів).
гормональну замісну терапію (комбінація може підвищити ризик побічних ефектів).
аспірин — ризик виразки шлунка зростає, якщо Ви приймаєте еторікоксіб разом з аспірином.
Аспірин для профілактики інфаркту міокарда або інсульту:

Еторікоксіб можна приймати разом з низькими дозами аспірину. Якщо Ви вже приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не припиняйте прийом аспірину, не проконсультувавшись з лікарем.

Аспірин та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ):

Не приймайте високі дози аспірину або інші НПЗЗ під час застосування еторікоксібу.

Застосування Еторікоксіб Керн Фарма з їжею та напоями

Початок дії еторікоксібу може настати швидше, якщо приймати його натще.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Таблетки еторікоксібу не слід приймати під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Якщо Ви завагітніли, припиніть прийом таблеток і проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо Ви сумніваєтеся або потребуєте додаткової інформації, проконсультуйтесь з лікарем.

Годування грудьми

Невідомо, чи еторікоксіб виділяється з грудним молоком. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте еторікоксіб, не слід годувати грудьми.

Фертильність

Еторікоксіб не рекомендовано жінкам, які намагаються завагітніти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких пацієнтів, які приймають еторікоксіб, спостерігалися запаморочення та сонливість.

Не керуйте транспортними засобами, якщо у Вас виникають запаморочення або сонливість.

Не користуйтесь інструментами чи механізмами, якщо у Вас виникають запаморочення або сонливість.

Еторікоксіб Керн Фарма містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Еторікоксіб Керн Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Еторікоксіб Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не застосовуйте більшу дозу, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар періодично буде обговорювати з вами лікування. Важливо застосовувати найменшу дозу, яка ефективно контролює біль, і не приймати еторікоксіб довше, ніж це необхідно. Це пов’язано з тим, що ризик інфаркту міокарда та інсультів може зростати після тривалого лікування, особливо високими дозами.

Для цього лікарського засобу доступні різні дози, і залежно від вашого захворювання ваш лікар призначить таблетку з дозою, яка є найбільш відповідною для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз:

Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу (цю дозу не можна застосовувати цим лікарським засобом), за необхідності дозу можна підвищити до максимальної 60 мг один раз на добу.

Ревматоїдний артрит:

Рекомендована доза становить 60 мг на добу, за необхідності дозу можна підвищити до максимальної 90 мг один раз на добу (цю дозу не можна застосовувати цим лікарським засобом). Для лікування ревматоїдного артриту доступна інша доза цього лікарського засобу, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Анкілозуючий спондиліт:

Рекомендована доза становить 60 мг 1 раз на добу, за необхідності дозу можна підвищити до максимальної — 90 мг 1 раз на добу (цю дозу не можна застосовувати з цим лікарським засобом). Для лікування анкілозуючого спондиліту існує інша доза цього лікарського засобу, будь ласка, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Стани гострого болю:

Еторікоксіб слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю.

Подагра:

Рекомендована доза становить 120 мг (еквівалентно 2 таблеткам цього лікарського засобу) 1 раз на добу, застосовується лише протягом періоду гострого болю, не більше ніж на 8 днів лікування.

Післяопераційний біль після стоматологічних операцій:

Рекомендована доза становить 90 мг 1 раз на добу, не більше ніж на 3 дні лікування (цю дозу не можна застосовувати з цим лікарським засобом). Для лікування післяопераційного болю після стоматологічних операцій існує інша доза цього лікарського засобу, будь ласка, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Хворі з порушеннями функції печінки

Якщо у вас слабка печінкова недостатність, ви не повинні приймати більше 60 мг на добу.
Якщо у вас помірна печінкова недостатність, ви не повинні приймати більше 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Еторікоксіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 16 років.

Хворі віком понад 65 років

Корекція дози у літніх пацієнтів не потрібна. Як і при застосуванні будь-яких інших лікарських засобів, у літніх пацієнтів слід дотримуватися підвищеної обережності.

Форма застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Таблетки еторікоксібу слід приймати 1 раз на добу, їх можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Якщо ви прийняли більше еторікоксібу Керн Фарма, ніж слід

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар. Якщо ви прийняли надто багато таблеток цього лікарського засобу, негайно зверніться по медичну допомогу.

У разі передозування або випадкового прийому ви можете також зателефонувати у Токсикологічну інформаційну службу за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти еторікоксіб Керн Фарма

Важливо приймати еторікоксіб так, як вам призначив лікар. Якщо ви забули прийняти дозу, просто відновіть звичайний режим прийому наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

**Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом препарату Еторікоксіб Керн Фарма і зв’яжіться з лікарем (див. розділ 2: Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еторікоксіб Керн Фарма):

утруднення дихання, біль у грудях або набряк щиколотки, або якщо ці симптоми погіршуються
жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) — це ознаки ураження печінки
сильний або тривалий біль у животі або чорний колір калу
алергічна реакція — може включати ураження шкіри, такі як виразки або бульбашки, або набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може призвести до утруднення дихання

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається відповідно до такої угоди:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Надзвичайно рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникати під час лікування еторікоксібом

Дуже часто:

біль у животі

Часто:

альвеоліт (запалення та біль після видалення зуба)
набряк ніг і/або стоп через затримку рідини (набряк)
запаморочення, головний біль
серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття), порушення серцевого ритму (аритмія)
підвищений артеріальний тиск
задишка або утруднення дихання (бронхоспазм)
запор, метеоризм (надмірне газоутворення), гастрит (запалення внутрішнього шару шлунка), печія, діарея, нездужання (диспепсія)/неприємні відчуття в шлунку, нудота, блювота, запалення стравоходу, афтозні виразки
зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з функцією печінки
синці
слабкість і втому, стан, схожий на грип

Рідко:

гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що впливає як на шлунок, так і на тонкий кишечник/гастрит), застуда, сечова інфекція
зміни в лабораторних показниках (зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів)
гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги)
підвищення або зниження апетиту, набір ваги
тривожність, депресія, зниження гостроти розуму; бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації)
порушення смаку, неможливість заснути, оніміння або поколювання, сонливість
розмите зору, подразнення та почервоніння очей
шум у вухах, запаморочення (відчуття обертання, коли ви стоїте нерухомо)
порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь), прискорене серцебиття, серцева недостатність, відчуття тиску, тяжкості або напруження в грудях (стенокардія), інфаркт міокарда
почервоніння, інсульт, мініінсульт (транзиторна ішемічна атака), серйозне підвищення артеріального тиску, запалення судин
кашель, задишка, носова кровотеча
набряк шлунка, зміни в роботі кишечника, сухість у роті, виразка шлунка, запалення внутрішнього шару шлунка, яке може бути серйозним і призвести до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози
набряк обличчя, висип або свербіж шкіри, почервоніння шкіри
судоми/спазми м’язів, біль/напруженість м’язів
підвищений рівень калію в крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов’язані з функцією нирок, серйозні ниркові проблеми
біль у грудях

Дуже рідко:

ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, який може бути настільки серйозним, що вимагає негайної медичної допомоги)/анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, що вимагає негайної медичної допомоги)
сплутаність свідомості, нервозність
захворювання печінки (гепатит)
низький рівень натрію в крові
порушення функції печінки, жовтушність шкіри та/або очей (жовтяниця)
серйозні шкірні реакції

Повідомлення про побічні ефекти: Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еторікоксібу Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім прямим зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторікоксібу Керн Фарма

Діючою речовиною є еторікоксіб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 120 міліграмів еторікоксібу.
Інші компоненти (допоміжні речовини): ядро таблетки: гідрогенфосфат кальцію, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза. Оболонка таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин, жовтий заліза оксид (Е172, фарбник) та індігоцин (Е132, фарбник).

Зовнішній вигляд Еторікоксібу Керн Фарма та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, у формі яблука, світло-зеленого кольору, з гравіюванням цифри «120» на одній стороні та без позначок на іншій стороні. Дозування 120 мг доступне у блистерних упаковках, що містять 5, 7, 10, 14, 28, 30, 50 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Chanelle Medical Unlimited Company, Loughrea, Co. Galway, Ірландія.

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Corradino Industrial Estate,

Paola PLA3000, Мальта

або

Micro Labs GmbH

Lyoner Straβe 20

60528 Frankfurt/Main

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Etoricoxib Chanelle 120mg Filmtabletten
Ірландія: Etoricoxib 120mg Film-coated Tablets
Італія: Etoricoxib Chanelle
Мальта: Etoricoxib 120mg Film-coated Tablets
Португалія: Etoricoxib Azevedos
Румунія: Etoricoxib Chanelle Medical 120mg comprimate filmate
Іспанія: Еторікоксіб Керн Фарма 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2022 р.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/