Эторикоксиб Керн Фарма 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Эторикоксиб Керн Фарма 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Эторикоксиб Керн Фарма и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Эторикоксиб Керн Фарма
Как принимать Эторикоксиб Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эторикоксиб Керн Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эторикоксиб Керн Фарма и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество — эторикоксиб и относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти препараты принадлежат к семейству лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Эторикоксиб помогает уменьшить боль и отёк (воспаление) в суставах и мышцах у пациентов с остеоартрозом, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и подагрой.
Эторикоксиб также применяется для кратковременного лечения умеренной боли после удаления зуба.

Этот препарат показан взрослым и подросткам старше 16 лет.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно вызывает постепенное разрушение хряща, который амортизирует концы костей. Это приводит к отёку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и ограничению подвижности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёк и прогрессирующую потерю подвижности в поражённых суставах. Также может вызывать воспаление в других органах и тканях организма.

Что такое подагра?

Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами очень болезненного воспаления и покраснения суставов. Оно вызвано отложением кристаллов минеральных солей в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Что нужно знать перед началом приёма Эторикоксиб Керн Фарма

Не принимайте Эторикоксиб Керн Фарма:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая аспирин и ингибиторы ЦОГ-2 (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
если у вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке;
если у вас тяжёлое заболевание печени;
если у вас тяжёлое заболевание почек;
если вы беременны или можете быть беременны, а также если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
если вам меньше 16 лет;
если у вас воспалительное заболевание кишечника, например болезнь Крона, язвенный колит или колит;
если врач диагностировал у вас сердечные заболевания, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжёлую), стенокардию (боли в груди);
если у вас был инфаркт миокарда, хирургическая реваскуляризация, периферическая артериальная болезнь (недостаточное кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий);
если у вас был инсульт любого типа (включая транзиторную ишемическую атаку или преходящее нарушение мозгового кровообращения). Эторикоксиб может незначительно повысить риск инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у пациентов, у которых уже были сердечные заболевания или инсульт;
если у вас повышенное артериальное давление, которое не контролируется с помощью лечения (проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если не уверены, контролируется ли ваше артериальное давление должным образом).

Если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте таблетки, пока не проконсультируетесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного препарата:

если у вас в анамнезе были язвы или кровотечения в желудке;
если вы страдаете обезвоживанием, например, вследствие длительного заболевания, сопровождающегося рвотой или диареей;
если у вас отёки из-за задержки жидкости;
если у вас в анамнезе сердечная недостаточность или другие формы сердечных заболеваний;
если у вас в анамнезе повышенное артериальное давление. Эторикоксиб может повышать артериальное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах, и ваш врач может периодически проверять ваше артериальное давление;
если у вас в анамнезе заболевания печени или почек;
если вы лечитесь от инфекции. Эторикоксиб может маскировать или скрывать лихорадку, являющуюся признаком инфекции;
если вы женщина, пытающаяся забеременеть;
если вы пожилой человек (например, старше 65 лет);
если у вас диабет, высокий уровень холестерина или вы курите, поскольку это может увеличить риск сердечных заболеваний.

Если вы не уверены, относится ли к вам какая-либо из вышеуказанных ситуаций, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом эторикоксиба, чтобы убедиться, подходит ли вам этот препарат.

Эторикоксиб одинаково эффективен у молодых и пожилых взрослых пациентов. Если вы пожилой человек (например, старше 65 лет), ваш врач будет осуществлять надлежащий контроль за вашим состоянием. Корректировка дозы у пожилых пациентов не требуется.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 16 лет.

Приём Эторикоксиб Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

В частности, если вы принимаете одно из следующих лекарств, ваш врач может захотеть контролировать вас, чтобы убедиться, что ваши препараты правильно взаимодействуют после начала приёма эторикоксиба:

препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
рифампицин (антибиотик);
метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы, часто при ревматоидном артрите);
препараты, применяемые для контроля артериального давления и сердечной недостаточности, такие как ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан;
литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии);
диуретики («таблетки от мочи»);
циклоспорин или такролимус (препараты, применяемые для подавления иммунной системы);
дигоксин (препарат при сердечной недостаточности и нарушениях ритма сердца);
миноксидил (препарат, применяемый при лечении повышенного артериального давления);
таблетки или пероральный раствор сальбутамола (препарат при астме);
оральные контрацептивы (сочетание может увеличить риск побочных эффектов);
гормональную заместительную терапию (сочетание может увеличить риск побочных эффектов);
аспирин — риск язвы желудка выше при одновременном приёме эторикоксиба и аспирина.
Аспирин для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

Эторикоксиб можно принимать одновременно с низкими дозами аспирина. Если вы в настоящее время принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте приём аспирина без консультации с врачом.

Аспирин и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС):

Не принимайте высокие дозы аспирина или других противовоспалительных препаратов во время приёма эторикоксиба.

Приём Эторикоксиб Керн Фарма с пищей и напитками

Начало действия эторикоксиба может наступить быстрее, если принимать его натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Таблетки эторикоксиба не следует принимать во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Если вы забеременели, прекратите приём таблеток и проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть сомнения или требуется дополнительная информация, обратитесь к врачу.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли эторикоксиб с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата. При приёме эторикоксиба кормление грудью противопоказано.

Фертильность

Эторикоксиб не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть.

Вождение автотранспорта и использование механизмов

У некоторых пациентов, принимающих эторикоксиб, отмечались головокружение и сонливость.

Не управляйте транспортными средствами, если у вас возникает головокружение или сонливость.

Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если у вас возникает головокружение или сонливость.

Эторикоксиб Керн Фарма содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Эторикоксиб Керн Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что практически означает «без натрия».

3. Как принимать Эторикоксиб Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не превышайте рекомендованную дозу, назначенную для вашего заболевания. Ваш врач будет время от времени обсуждать с вами проводимое лечение. Важно применять самую низкую дозу, которая эффективно контролирует боль, и не принимать эторикоксиб дольше, чем это необходимо. Это связано с тем, что риск развития инфаркта миокарда и инсульта может увеличиваться при длительном лечении, особенно при применении высоких доз.

Для этого лекарственного препарата доступны различные дозировки, и в зависимости от вашего заболевания врач назначит вам таблетку с подходящей дозой.

Рекомендуемая доза:

Остеоартроз:

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в сутки (эта доза не может применяться с данным препаратом), при необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 60 мг один раз в сутки.

Ревматоидный артрит:

Рекомендуемая доза составляет 60 мг в день, при необходимости она может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в сутки (эта доза не может применяться с данным препаратом). Для лечения ревматоидного артрита доступна другая дозировка этого препарата, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Анкилозирующий спондилит:

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в сутки, при необходимости дозу можно повысить до максимальной дозы 90 мг один раз в сутки (эта доза не может применяться с данным лекарственным средством). Для лечения анкилозирующего спондилита доступна другая доза этого препарата, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Острые болевые состояния:

Эторикоксиб следует применять только в течение периода острой боли.

Подагра:

Рекомендуемая доза составляет 120 мг (что соответствует 2 таблеткам этого препарата) один раз в сутки и должна применяться только в течение периода острой боли, курс лечения ограничен максимум 8 днями.

Боль после операции по удалению зуба:

Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в сутки, курс лечения ограничен максимум 3 днями (эта доза не может применяться с данным лекарственным средством). Для лечения боли после операции по удалению зуба доступна другая доза этого препарата, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Пациенты с нарушениями функции печени

При лёгкой печеночной недостаточности суточная доза не должна превышать 60 мг.
При умеренной печеночной недостаточности суточная доза не должна превышать 30 мг.

Применение у детей и подростков

Эторикоксиб не должен применяться у детей и подростков младше 16 лет.

Пациенты старше 65 лет

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется. Как и при применении прочих лекарственных средств, у пожилых пациентов следует соблюдать повышенную осторожность.

Форма применения

Этот препарат принимается внутрь. Таблетки Эторикоксиб Керн Фарма следует принимать один раз в сутки, их можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Эторикоксиба Керн Фарма, чем нужно

Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал ваш врач. При передозировке немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приёма препарата можно также позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению врачу.

Если вы забыли принять Эторикоксиб Керн Фарма

Важно принимать эторикоксиб строго по назначению врача. Если вы забыли принять дозу, просто возобновите обычный режим приёма на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эторикоксиб Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появились какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата Эторикоксиб Керн Фарма и обратитесь к врачу (см. раздел 2: Что необходимо знать перед началом приёма Эторикоксиб Керн Фарма):

затруднённое дыхание, боль в груди или отёк лодыжек, или ухудшение этих симптомов
желтушность кожи и глаз (желтуха) — признаки проблем с печенью
сильная или постоянная боль в животе или изменение цвета кала на чёрный
аллергическая реакция — может включать поражение кожи в виде язв или волдырей, отёк лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется в соответствии со следующей классификацией:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Ниже перечислены возможные побочные эффекты, возникающие при лечении эторикоксибом.

Очень часто:

боль в животе

Часто:

альвеолярный остит (воспаление и боль после удаления зуба)
отёк ног и/или стоп вследствие задержки жидкости (отёк)
головокружение, головная боль
сердцебиение (учащённое или нерегулярное сердцебиение), нарушение сердечного ритма (аритмия)
повышенное артериальное давление
одышка или затруднённое дыхание (бронхоспазм)
запор, метеоризм (повышенное газообразование), гастрит (воспаление внутреннего слоя желудка), изжога, диарея, диспепсия/неприятные ощущения в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту
изменения в результатах анализов крови, связанные с функцией печени
синяки
слабость и утомляемость, симптомы, напоминающие грипп

Нечасто:

гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее желудок и тонкий кишечник/желудочный грипп), простуда, инфекция мочевыводящих путей
изменения в лабораторных показателях (снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение уровня тромбоцитов)
повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжёлой, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)
повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела
тревожность, депрессия, снижение ясности мышления; зрительные, слуховые или иные галлюцинации (восприятие несуществующих вещей)
нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
нечёткость зрения, раздражение и покраснение глаз
шум в ушах, головокружение (ощущение вращения при неподвижности)
нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение сдавления, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
покраснение, инсульт, микроинсульт ( transient ischaemic attack — преходящая ишемическая атака), резкое повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов
кашель, одышка, носовые кровотечения
вздутие живота, изменения в привычках кишечника, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутреннего слоя желудка, которое может быть тяжёлым и привести к кровотечению, синдром раздражённого кишечника, воспаление поджелудочной железы
отёк лица, сыпь или зуд кожи, покраснение кожи
мышечные судороги/спазмы, боль/напряжение мышц
повышенный уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с функцией почек, тяжёлые проблемы с почками
боль в груди

Редко:

ангионевротический отёк (аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и/или горла, вызывающая затруднение дыхания или глотания, которая может быть достаточно тяжёлой, чтобы требовать немедленной медицинской помощи), анафилактические/анафилактоидные реакции, включая анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)
спутанность сознания, раздражительность
проблемы с печенью (гепатит)
низкий уровень натрия в крови
нарушение функции печени, желтушность кожи и/или глаз (желтуха)
тяжёлые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах:
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эторикоксиб Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от прямого взгляда.

Не следует использовать этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эторикоксиб Керн Фарма

Действующее вещество — эторикоксиб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 120 миллиграммов эторикоксиба.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): ядро таблетки: гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза. Плёнчатое покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа жёлтый (Е172, краситель), индиготин (Е132, краситель).

Внешний вид Эторикоксиб Керн Фарма и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, формы яблока, светло-зелёного цвета, с цифрой «120», выгравированной на одной стороне, и без надписи на другой. Концентрация 120 мг выпускается в блистерах, содержащих 5, 7, 10, 14, 28, 30, 50 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Ответственный за производство

Chanelle Medical Unlimited Company, Loughrea, Co. Galway, Ирландия.

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Corradino Industrial Estate,

Paola PLA3000, Мальта

или

Micro Labs GmbH

Lyoner Straße 20

60528 Frankfurt/Main

Германия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Etoricoxib Chanelle 120mg Filmtabletten
Ирландия: Etoricoxib 120mg Film-coated Tablets
Италия: Etoricoxib Chanelle
Мальта: Etoricoxib 120mg Film-coated Tablets
Португалия: Etoricoxib Azevedos
Румыния: Etoricoxib Chanelle Medical 120mg comprimate filmate
Испания: Эторикоксиб Керн Фарма 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/