Etoricoxib Kern Pharma 60 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Etoricoxib Kern Pharma 60 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Etoricoxib Kern Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Etoricoxib Kern Pharma
3. Come prendere Etoricoxib Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Etoricoxib Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Etoricoxib Kern Pharma e a cosa serve

• Questo medicinale contiene il principio attivo etoricoxib e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della COX-2. Questi ultimi fanno parte di una famiglia di farmaci denominati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
• Etoricoxib aiuta a ridurre il dolore e il gonfiore (infiammazione) nelle articolazioni e nei muscoli di persone affette da artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
• Etoricoxib viene inoltre utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore moderato successivo a interventi chirurgici dentali.

Questo medicinale è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni.

Che cos'è l'artrosi?

L'artrosi è una malattia delle articolazioni. Causa la progressiva usura della cartilagine che ammortizza le estremità delle ossa. Ciò provoca gonfiore (infiammazione), dolore, sensibilità, rigidità e limitazione della funzionalità.

Che cos'è l'artrite reumatoide?

L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni. Provoca dolore, rigidità, gonfiore e progressiva perdita di mobilità nelle articolazioni interessate. Può inoltre causare infiammazione in altre parti dell'organismo.

Che cos'è la gotta?

La gotta è una malattia caratterizzata da attacchi improvvisi e ricorrenti di intensa infiammazione dolorosa e arrossamento delle articolazioni. È causata da depositi di cristalli minerali all'interno delle articolazioni.

Che cos'è la spondilite anchilosante?

La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle articolazioni lunghe.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Etoricoxib Kern Pharma

Non prenda Etoricoxib Kern Pharma:

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusa l’aspirina e gli inibitori della COX-2 (vedere Possibili effetti indesiderati, sezione 4).
• se ha attualmente un’ulcera o una emorragia allo stomaco o al duodeno.
• se ha una grave malattia epatica.
• se ha una grave malattia renale.
• se è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo, o sta allattando al seno (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità").
• se ha meno di 16 anni.
• se ha una malattia infiammatoria intestinale, come la malattia di Crohn, colite ulcerosa o colite.
• se il medico le ha diagnosticato problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca (di grado moderato o grave), angina pectoris (dolore toracico).
• se ha avuto un infarto miocardico, un intervento chirurgico di rivascolarizzazione, una malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie).
• se ha avuto qualsiasi tipo di ictus (incluso un ictus transitorio o un attacco ischemico transitorio). Etoricoxib può aumentare leggermente il rischio di infarto miocardico e di ictus, e pertanto non deve essere utilizzato in pazienti che hanno già avuto problemi cardiaci o un ictus.
• se ha un’ipertensione arteriosa non controllata con il trattamento (consulti il medico o l’infermiere se non è sicuro che la sua pressione sia adeguatamente controllata).

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, non prenda le compresse senza aver prima consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha avuto in passato ulcere o emorragie allo stomaco.
• se è disidratato, ad esempio a causa di una malattia prolungata con vomito o diarrea.
• se ha gonfiore dovuto a ritenzione idrica.
• se ha avuto in passato insufficienza cardiaca o qualsiasi altra forma di malattia cardiaca.
• se ha avuto in passato ipertensione arteriosa. Etoricoxib può aumentare la pressione arteriosa in alcune persone, specialmente a dosi elevate, e il medico potrebbe desiderare di controllarla periodicamente.
• se ha avuto in passato malattie epatiche o renali.
• se sta ricevendo trattamento per un’infezione. Etoricoxib può mascherare o nascondere la febbre, che è un segno di infezione.
• se è una donna che sta cercando di rimanere incinta.
• se è una persona anziana (es. oltre i 65 anni).
• se ha diabete, colesterolo alto o è fumatore, poiché questi fattori possono aumentare il rischio di malattie cardiache.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, parli con il medico prima di assumere etoricoxib per verificare se questo medicinale è adatto a lei.

Etoricoxib è efficace allo stesso modo nei pazienti adulti giovani e anziani. Se è una persona di età avanzata (es. oltre i 65 anni), il medico desidererà effettuare un controllo adeguato. Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Assunzione di Etoricoxib Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il medico potrebbe volerla controllare per verificare che i suoi farmaci funzionino correttamente dopo aver iniziato a prendere etoricoxib:

• medicinali che rendono il sangue meno denso (anticoagulanti), come warfarina.

• rifampicina (un antibiotico).

• metotrexato (un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario e spesso utilizzato nell’artrite reumatoide).

• medicinali usati per controllare l’ipertensione arteriosa e l’insufficienza cardiaca, chiamati inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina, ad esempio enalapril e ramipril, losartan e valsartan.

• litio (un medicinale usato per trattare alcuni tipi di depressione).

• diuretici (compresse per aumentare la diuresi).

• ciclosporina o tacrolimus (medicinali usati per sopprimere il sistema immunitario).

• digossina (un medicinale per l’insufficienza cardiaca e per il ritmo cardiaco irregolare).

• minoxidil (un medicinale usato per trattare l’ipertensione arteriosa).

• compresse o soluzione orale di salbutamolo (un medicinale per l’asma).

• contraccettivi orali (la combinazione potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati).

• terapia ormonale sostitutiva (la combinazione potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati).

• aspirina: il rischio di ulcere allo stomaco è maggiore se assume etoricoxib con aspirina.

• Aspirina per la prevenzione dell’infarto miocardico o dell’ictus:

Etoricoxib può essere assunto insieme ad aspirina a basso dosaggio. Se sta attualmente assumendo aspirina a basso dosaggio per prevenire infarti miocardici o ictus, non deve smettere di assumere l’aspirina senza aver prima consultato il medico.

• Aspirina e altri antinfiammatori non steroidei (FANS):

Non prenda dosi elevate di aspirina o altri farmaci antinfiammatori mentre sta assumendo etoricoxib.

Assunzione di Etoricoxib Kern Pharma con cibi e bevande

L’effetto di etoricoxib può manifestarsi più rapidamente se assunto a digiuno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Le compresse di etoricoxib non devono essere assunte durante la gravidanza. Non prenda le compresse se è incinta, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta. Se rimane incinta, smetta immediatamente di prendere le compresse e consulti il medico.

Consulti il medico se ha dubbi o necessita di ulteriori informazioni.

Allattamento

Non è noto se etoricoxib sia escreto nel latte umano. Se sta allattando o prevede di farlo, consulti il medico prima di prendere questo medicinale. Se sta assumendo etoricoxib, non deve allattare al seno.

Fertilità

Etoricoxib non è raccomandato nelle donne che stanno cercando di rimanere incinte.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In alcuni pazienti che assumono etoricoxib sono stati riportati capogiri e sonnolenza.

Non guidi se avverte capogiri o sonnolenza.

Non usi strumenti o macchinari se avverte capogiri o sonnolenza.

Etoricoxib Kern Pharma contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Etoricoxib Kern Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Etoricoxib Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non prenda una dose superiore a quella raccomandata per la sua malattia. Il medico controllerà periodicamente la sua terapia. È importante utilizzare la dose più bassa in grado di controllare il dolore e non deve assumere etoricoxib per un periodo più lungo del necessario. Ciò è dovuto al fatto che il rischio di infarti miocardici e ictus potrebbe aumentare dopo un trattamento prolungato, specialmente con dosi elevate.

Per questo medicamento sono disponibili diverse dosi e, a seconda della sua malattia, il medico le prescriverà la compressa con la dose più adatta al suo caso.

La dose raccomandata è:

Artrosi:

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno (questa dose non può essere somministrata con questo medicamento), aumentabile se necessario fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno.

Artrite reumatoide:

La dose raccomandata è di 60 mg al giorno, aumentabile se necessario fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno (questa dose non può essere somministrata con questo medicamento). Per il trattamento dell’artrite reumatoide è disponibile un’altra dose di questo medicamento; si prega di consultare il medico.

Spondilite anchilosante:

La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile se necessario fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno (questa dose non può essere somministrata con questo medicinale). Per il trattamento della spondilite anchilosante è disponibile un’altra dose di questo medicinale; si prega di consultare il proprio medico.

Situazioni di dolore acuto:

L’etoricoxib deve essere utilizzato soltanto durante il periodo di dolore acuto.

Gotta:

La dose raccomandata è di 120 mg (equivalente a 2 compresse di questo medicinale) una volta al giorno e deve essere assunta soltanto durante il periodo di dolore acuto, per un massimo di 8 giorni di trattamento.

Dolore postoperatorio dopo chirurgia odontoiatrica:

La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno, per un massimo di 3 giorni di trattamento (questa dose non può essere somministrata con questo medicinale). Per il trattamento del dolore postoperatorio dopo chirurgia odontoiatrica è disponibile un’altra dose di questo medicinale; si prega di consultare il proprio medico.

Persone con problemi epatici

• Se ha una insufficienza epatica lieve, non deve assumere più di 60 mg al giorno.
• Se ha un’insufficienza epatica moderata, non deve assumere più di 30 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’etoricoxib non deve essere utilizzato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Pazienti di età superiore a 65 anni

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Come per tutti gli altri medicinali, nei pazienti anziani devono essere adottate maggiori precauzioni.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale deve essere assunto per via orale. Le compresse di etoricoxib devono essere prese una volta al giorno e possono essere assunte con o senza cibo.

Se assume più Etoricoxib Kern Pharma di quanto dovrebbe

Non deve mai assumere un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico. Se assume troppe compresse di questo medicinale, cerchi immediatamente assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Etoricoxib Kern Pharma

È importante che assuma l’etoricoxib come indicato dal medico. Se dimentica una dose, continui semplicemente con la consueta posologia il giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al proprio medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se sviluppa uno di questi sintomi, interrompa l’assunzione di Etoricoxib Kern Pharma e contatti immediatamente il medico (vedere sezione 2 Cosa deve sapere prima di prendere Etoricoxib Kern Pharma):

• difficoltà respiratoria, dolore toracico o gonfiore alle caviglie, o se questi peggiorano
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) – questi sono segni di problemi epatici
• dolore addominale intenso o persistente o feci di colore nero
• una reazione allergica – che può includere problemi cutanei come ulcere o formazione di vesciche, o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà respiratorie

La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è definita secondo la seguente convenzione:

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000)

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con etoricoxib

Molto comune:

• dolore addominale

Comune:

• osteite alveolare (infiammazione e dolore dopo l’estrazione di un dente)
• gonfiore delle gambe e/o dei piedi dovuto a ritenzione idrica (edema)
• capogiri, mal di testa
• palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare), aritmia (ritmo cardiaco irregolare)
• pressione arteriosa elevata
• affanno o difficoltà respiratoria (broncospasmo)
• stitichezza, flatulenza (gas in eccesso), gastrite (infiammazione dello strato interno dello stomaco), bruciore di stomaco, diarrea, indigestione (dispepsia)/fastidio gastrico, nausea, vomito, infiammazione dell’esofago, ulcere orali
• alterazioni degli esami del sangue legate al fegato
• ematomi
• debolezza e affaticamento, malattia simile all’influenza

Non comune:

• gastroenterite (infiammazione del tratto gastrointestinale che interessa sia lo stomaco che l’intestino tenue/influenza intestinale), raffreddore, infezione delle vie urinarie
• Alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del numero di globuli bianchi, calo delle piastrine)
• ipersensibilità (reazione allergica che può includere orticaria, sufficientemente grave da richiedere un trattamento medico immediato)
• aumento o diminuzione dell’appetito, aumento di peso
• ansia, depressione, riduzione dell’acutezza mentale; vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni)
• alterazione del gusto, difficoltà a dormire, intorpidimento o formicolio, sonnolenza
• visione offuscata, irritazione e arrossamento oculare
• ronzio alle orecchie, vertigini (sensazione di giramento stando fermi)
• aritmia cardiaca (fibrillazione atriale), frequenza cardiaca rapida, insufficienza cardiaca, sensazione di tensione, pressione o pesantezza al petto (angina pectoris), infarto miocardico
• arrossamento, ictus, mini-ictus (attacco ischemico transitorio), grave aumento della pressione arteriosa, infiammazione dei vasi sanguigni
• tosse, mancanza di respiro, emorragia nasale
• gonfiore addominale, cambiamenti nelle abitudini intestinali, bocca asciutta, ulcera gastrica, infiammazione dello strato interno dello stomaco che può diventare grave e causare emorragie, sindrome dell’intestino irritabile, infiammazione del pancreas
• gonfiore del viso, eruzione cutanea o prurito, arrossamento della pelle
• crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidità muscolare
• livelli elevati di potassio nel sangue, alterazioni degli esami del sangue o delle urine legate ai reni, gravi problemi renali
• dolore toracico

Raro:

• angioedema (reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà respiratorie o di deglutizione, sufficientemente grave da richiedere un trattamento medico immediato)/reazioni anafilattiche/anafilattoidi, compreso lo shock (reazione allergica grave che richiede un trattamento immediato)
• confusione, irrequietezza
• problemi epatici (epatite)
• livelli bassi di sodio nel sangue
• alterazione del fegato, colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia)
• reazioni cutanee gravi

Segnalazione degli effetti indesiderati: Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Etoricoxib Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Etoricoxib Kern Pharma

• Il principio attivo è etoricoxib. Ogni compressa rivestita contiene 120 milligrammi di etoricoxib.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo della compressa: fosfato di calcio idrogenato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato e idrossipropilcellulosa. Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E171) e triacetina, ossido di ferro giallo (E172, agente colorante) e indigotina (E132, agente colorante).

Aspetto di Etoricoxib Kern Pharma e contenuto della confezione

• Comprese rivestite con film, biconvesse, di forma simile a una mela, di colore verde chiaro, con il numero «120» inciso su un lato e nessuna scritta sull'altro. La concentrazione da 120 mg è disponibile in blister contenenti 5, 7, 10, 14, 28, 30, 50 e 100 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Chanelle Medical Unlimited Company, Loughrea, Co. Galway, Irlanda.

oppure

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Corradino Industrial Estate,

Paola PLA3000, Malta

oppure

Micro Labs GmbH

Lyoner Straße 20

60528 Francoforte sul Meno

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Etoricoxib Chanelle 120mg Filmtabletten

Irlanda: Etoricoxib 120mg Film-coated Tablets

Italia: Etoricoxib Chanelle

Malta: Etoricoxib 120mg Film-coated Tablets

Portogallo: Etoricoxib Azevedos

Romania: Etoricoxib Chanelle Medical 120mg comprimate filmate

Spagna: Etoricoxib Kern Pharma 120mg comprimidos EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/