Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еторікоксіб Альтер 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторікоксіб Альтер 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Еторікоксіб Альтер і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Еторікоксіб Альтер
Як застосовувати Еторікоксіб Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Еторікоксіб Альтер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторікоксіб Альтер і для чого його застосовують

Що таке Еторікоксіб?

Еторікоксіб містить діючу речовину еторікоксіб. Еторікоксіб належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Вони належать до сімейства препаратів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Для чого застосовують Еторікоксіб?

Еторікоксіб допомагає зменшити біль і набряк (запалення) у суглобах та м’язах у осіб віком 16 років і старших при остеоартриті, ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті та підагрі.
Еторікоксіб також застосовують для короткотривалого лікування помірного болю після стоматологічних операцій у осіб віком 16 років і старших.

Що таке остеоартрит?

Остеоартрит — це захворювання суглобів. Воно призводить до поступового руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це спричиняє набряк (запалення), біль, болючість, скованість і втрату рухливості.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит — це тривале запальне захворювання суглобів. Воно спричиняє біль, скованість, набряк і поступову втрату рухливості уражених суглобів. Також може викликати запалення в інших частинах організму.

Що таке підагра?

Підагра — це захворювання, що характеризується раптовими та повторюваними нападами дуже болісного запалення та почервоніння суглобів. Воно спричинене відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та довгих суглобів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Еторікоксіб Альтер

Не приймайте Еторікоксіб Альтер

якщо ви маєте алергію до еторікоксібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
якщо ви маєте алергію до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), включаючи аспірин та інгібітори ЦОГ-2 (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти)
якщо в даний час у вас є виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки
якщо у вас тяжке захворювання печінки
якщо у вас тяжке захворювання нирок
якщо ви вагітні або можете бути вагітні, або годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
якщо вам менше 16 років
якщо у вас є запальне захворювання кишечнику, наприклад, хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
якщо у вас підвищений кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою, якщо не впевнені, чи достатньо добре контролюється ваш тиск)
якщо лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середньої або тяжкої ступеня), стенокардію (болі в грудях)
якщо у вас був інфаркт міокарда, хірургічне відновлення кровотоку, периферична артеріальна хвороба (погана циркуляція в ногах або стопах через звужені або заблоковані артерії)
якщо у вас був інсульт (включаючи мініінсульт, транзиторну ішемічну атаку або ТІА).

Еторікоксіб може трохи підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, і тому його не слід застосовувати у пацієнтів, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що потрапляєте до однієї з цих категорій, не приймайте таблетки, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еторікоксіб Альтер, якщо:

у вас були виразки або кровотеча шлунка.
ви випереджено обезводнені, наприклад, через тривалу хворобу з блювотою або діареєю.
у вас є набряки через затримку рідини.
у вас була серцева недостатність або інші форми захворювань серця.
у вас був підвищений кров’яний тиск. Еторікоксіб може підвищувати тиск у деяких людей, особливо при високих дозах, і ваш лікар може періодично перевіряти ваш тиск.
у вас були захворювання печінки або нирок.
вас лікують від інфекції. Еторікоксіб може приховувати або пригнічувати лихоманку, яка є ознакою інфекції.
у вас цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви палите, оскільки ці фактори можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.
ви жінка, яка намагається завагітніти.
вам більше 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас якась з наведених вище ситуацій, поговоріть з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, щоб переконатися, чи еторікоксіб підходить саме вам.

Еторікоксіб однаково добре працює у дорослих і молодших пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде проводити належний контроль. Коригування дози для пацієнтів старше 65 років не потрібно.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 16 років.

Прийом Еторікоксіб Альтер із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, якщо ви приймаєте один із таких ліків, ваш лікар може захотіти контролювати ваш стан, щоб переконатися, що ваші ліки працюють належним чином після початку прийому еторікоксібу:

ліки, які розріджують кров (антикоагулянти), наприклад, варфарин
рифампіцин (антибіотик)
метотрексат (ліки, що пригнічують імунну систему, часто застосовуються при ревматоїдному артриті)
циклоспорин або такролімус (ліки, що пригнічують імунну систему)
літій (ліки, що застосовуються для лікування певних видів депресії)
ліки, що допомагають контролювати підвищений кров’яний тиск та серцеву недостатність — інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад, еналаприл і раміприл, лозартан і валсартан
діуретики (таблетки «від води»)
дигоксин (ліки від серцевої недостатності та аритмії)
міноксидил (ліки від підвищеного кров’яного тиску)
таблетки або розчин сальбутамолу (ліки від астми)
оральні контрацептиви (комбінація може підвищувати ризик побічних ефектів)
гормональну замісну терапію (комбінація може підвищувати ризик побічних ефектів)
ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), ризик виразки шлунка зростає, якщо приймати еторікоксіб разом з ацетилсаліциловою кислотою.

Ацетилсаліцилова кислота для профілактики інфарктів міокарда або інсультів:

Еторікоксіб можна приймати з низькими дозами аспірину. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфарктів міокарда або інсультів, не припиняйте прийом аспірину, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ):

не приймайте високі дози аспірину або інші протизапальні ліки під час застосування цього препарату.

Прийом Еторікоксіб Альтер з їжею та напоями

Початок дії еторікоксібу може настати швидше, якщо приймати його натще.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Таблетки еторікоксібу не слід приймати під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Якщо ви завагітніли, припиніть прийом таблеток і проконсультуйтесь з лікарем. Зверніться до лікаря, якщо маєте сумніви або потребуєте додаткової інформації.

Годування грудьми

Невідомо, чи виділяється еторікоксіб з людським молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом еторікоксібу. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, не слід годувати грудьми.

Фертильність

Не рекомендується застосовувати еторікоксіб жінкам, які намагаються завагітніти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких пацієнтів, які приймають еторікоксіб, спостерігалися запаморочення та сонливість.

Не керуйте транспортними засобами, якщо у вас виникає запаморочення або сонливість.

Не використовуйте інструменти чи механізми, якщо у вас виникає запаморочення або сонливість.

3. Як застосовувати Еторікоксіб Альтер

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не приймайте більше, ніж рекомендовану дозу для вашого захворювання. Ваш лікар періодично буде обговорювати з вами ваше лікування. Важливо, щоб ви застосовували найменшу дозу, яка ефективно контролює ваш біль, і не повинні приймати еторікоксіб довше, ніж це необхідно. Це пов’язано з тим, що ризик інфарктів міокарда та інсультів може збільшуватися після тривалого лікування, особливо при застосуванні високих доз.

Для цього лікарського засобу доступні різні дози, і залежно від вашого захворювання ваш лікар призначить вам таблетку з дозою, яка є найбільш відповідною для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, з можливістю підвищення до максимальної дози 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, з можливістю підвищення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза — 60 мг один раз на добу, яку за необхідності можна збільшити до максимальної дози 90 мг один раз на добу.

Гострі болів

Еторікоксіб слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза — 120 мг один раз на добу, яку слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю, не більше 8 днів лікування.

Післяопераційний біль після стоматологічних операцій

Рекомендована доза — 90 мг один раз на добу, не більше 3 днів лікування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас легке захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 60 мг на добу.
Якщо у вас помірне захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодші 16 років не повинні приймати таблетки еторікоксібу.

Пацієнти віком старше 65 років

Коригування дози не потрібно для пацієнтів віком старше 65 років. Як і при застосуванні інших лікарських засобів, слід дотримуватися обережності у пацієнтів похилого віку.

Форма застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Приймайте таблетки один раз на добу. Еторікоксіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше еторікоксібу, ніж слід

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар. Якщо ви прийняли надто багато таблеток еторікоксібу, негайно зверніться по медичну допомогу.

У разі передозування або випадкового прийому можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікареві або іншому медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти еторікоксіб

Дуже важливо, щоб ви приймали цей лікарський засіб так, як призначив лікар. Якщо ви забули прийняти дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря (див. розділ 2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Еторікоксіб):

утруднення дихання, біль у грудях або набряк щиколотки, або якщо ці симптоми погіршуються
жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) — це ознаки проблем із печінкою
сильний або постійний біль у животі або чорний колір калу
алергічна реакція — може включати ураження шкіри, такі як виразки або бульбашки, або набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може призвести до утруднення дихання.

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування еторікоксібом:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

біль у животі

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

альвеоліт (запалення та біль після видалення зуба)
набряк ніг і/або стоп через затримку рідини (набряк)
запаморочення, головний біль
серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття), нерегулярний серцевий ритм (аритмія)
підвищений артеріальний тиск
задишка або утруднення дихання (бронхоспазм)
запор, гази (надмірне утворення газів), гастрит (запалення внутрішнього шару шлунка), печія, діарея, нездужання шлунка (диспепсія)/неприємні відчуття в шлунку, нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки в роті
зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з функцією печінки
синці
слабкість і втому, стан, подібний до грипу

Нечасто (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що впливає як на шлунок, так і на тонкий кишечник), застуда, сечовий інфекційний процес
зміни в лабораторних дослідженнях (зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів)
гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги)
підвищення або зниження апетиту, набір ваги
тривога, депресія, зниження гостроти розуму; бачити, відчувати або чути речі, яких немає (галюцинації)
порушення смаку, неможливість заснути, оніміння або поколювання, сонливість
розмитість зору, подразнення та почервоніння очей
шум у вухах, запаморочення (відчуття обертання, коли стоїш нерухомо)
порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь), прискорене серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску або важкості в грудях (стенокардія), інфаркт міокарда
почервоніння, інсульт, міні-інсульт (транзиторна ішемічна атака), серйозне підвищення артеріального тиску, запалення судин
кашель, задишка, носова кровотеча
набряк шлунка або кишечника, зміни в звичках руху кишечника, сухість у роті, виразка шлунка, запалення внутрішнього шару шлунка, яке може бути серйозним і призводити до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози
набряк обличчя, висип або свербіж шкіри, почервоніння шкіри
судоми/спазми м’язів, біль/напруженість м’язів
підвищений рівень калію в крові, зміни в аналізах крові чи сечі, пов’язані з функцією нирок, серйозні проблеми з нирками
біль у грудях

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб)

ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги)/анапілактичні/анапілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, що вимагає негайної медичної допомоги)
плутанина, нервозність
проблеми з печінкою (гепатит)
низький рівень натрію в крові
ураження печінки, жовте забарвлення шкіри та/або очей (жовтяниця)
серйозні шкірні реакції

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еторікоксібу Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторікоксібу Альтер

Діюча речовина: еторікоксіб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг або 90 мг еторікоксібу.
Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кальцію гідрофосфат безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), триацетин. Таблетка 60 мг також містить жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Еторікоксіб Альтер доступні в чотирьох дозуваннях:

60 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, двоопуклі.

90 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, двоопуклі.

Еторікоксіб Альтер доступний в упаковках:

60 мг: 20 та 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

90 мг: 2, 20 та 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, що в продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробники

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Зевса, 6

Промисловий парк R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Еторікоксіб Альтер 60 мг / 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія Еторікоксіб Альтер

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/